BUTOPAN 10 MG 20 DRAJE
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür
Üreten İlaç Firması:
METİN SAĞLIK ECZA DEPOSU İLAÇ SANAYİ VE TİC.LTD.ŞTİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür
Üreten İlaç Firması:
METİN SAĞLIK ECZA DEPOSU İLAÇ SANAYİ VE TİC.LTD.ŞTİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681023120016
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
96,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681023120016
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
96,66 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03B BELLADONA VE TÜREVLARİ, A03BB Belladona semisentetik (amonyum), A03BB01, hiyosin-n-butilbromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03B BELLADONA VE TÜREVLARİ, A03BB Belladona semisentetik (amonyum), A03BB01, hiyosin-n-butilbromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BUTOPAN® 10 mg Draje
Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Her draje 10 mgSkopolamin-N-Butil bromür içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz, jelatin, talk, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, silikon
dioksid, nişasta, şeker, tartrazin (E102), karbon tetra klorür, balmumu
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. BUTOPAN nedir ve ne için kullanılır?
2. BUTOPAN ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BUTOPAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BUTOPAN saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BUTOPAN 10 mg Draje nedir ve ne için kullanılır?
BUTOPAN 10 mg draje spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir. 1 draje içinde etkin madde
olarak 10 mg skopolamin-N-butil bromür bulunur.
20 draje içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Drajeler sarı renkte ve yuvarlaktır.
BUTOPAN 10 mg draje aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler
şeklindeki kasılmaların (spazm) ve hareket bozukluklarının geçirilmesi için kullanılır: •Mide
•Barsaklar
•İdrar kesesi ve idrar yolları
•Safra kanalları
•Üreme organları
2. BUTOPAN 10 mg Draje’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUTOPAN 10 mg Draje’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
–Etkin madde olan skopolamin-N-butil bromür veya BUTOPAN 10 mg draje’nin içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
–Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,
–İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
–Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa
–Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa
–Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
–Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
–Hamileyseniz,
– Bebek emziriyorsanız.
BUTOPAN 10 mg Draje’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
–Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa,
–Barsaklarınızda veya idrar yollarınızda tıkanma varsa,
–Kalp atım sayınızda aşırı artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa,
–Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,
–İdrar yapmada güçlük yaratan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme olması gibi)
–Kabızlık çekiyorsanız,
–Vücut ısınızda yükselme varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BUTOPAN 10 mg Draje’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
BUTOPAN 10 mg draje’nin yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. BUTOPAN 10 mg draje aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. BUTOPAN 10 mg draje hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız BUTOPAN 10 mg draje kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişilerde BUTOPAN 10 mg draje kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
BUTOPAN 10 g Draje’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUTOPAN 10 mg draje içinde 72.400 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BUTOPAN 10 mg draje içinde 78.000 mg şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BUTOPAN 10 mg draje dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
BUTOPAN 10 mg draje içinde tartrazin (E102) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, BUTOPAN ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
BUTOPAN 10mg draje, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
–
–
–
–
–
–
Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)
Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar, butirofenonlar, fenotiyazinler.
• Metoklopramid: kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin anatagonistidir. BUTOPAN 10 mg draje ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.
3 / 6• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUTOPAN ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BUTOPAN 10 mg Draje nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BUTOPAN 10 mg draje’yi daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
BUTOPAN 10 mg draje erişkinlerde Günde 3 kez 1-2 draje uygulanır.
6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 draje uygulanır.
BUTOPAN 10 mg draje’yi doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BUTOPAN 10 mg draje yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Drajeleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile)
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer /Böbrek yetmezliği:
Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer BUTOPAN 10 mg Draje’ninn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTOPAN 10 mg Draje kullandıysanız:
BUTOPAN 10 mg draje’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.
BUTOPAN 10 mg Draje’yi kullanmayı unutursanız
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUTOPAN 10 mg Draje ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUTOPAN 10 mg draje’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir): –Görmede bulanıklık
Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir): –Deri reaksiyonları
–Ağız kuruluğu
–Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10,000 hastada birinden fazla görülebilir): –Aşırı duyarlılık (alerji)
–İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük
–Kalp atışlarının hızlanması
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan):
–Şiddetli ani alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi); güç nefes alma ataklarıyla seyreder ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi (şok) görülebilir.
–Kan basıncında düşme, yüzde kızarma görülebilir.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BUTOPAN 10 mg Draje’nin saklanması
BUTOPAN 10 mg Draje’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra BUTOPAN 10 mg draje’yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
METİN Sağlık Ecza Deposu İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Yeşiloba Mah. 46118 Sk. No:3/B Edip Özaltın Sitesi 01110- Seyhan-Adana
Üretici:
BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTOPAN® 10 mg Draje
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Skopolamin-N-butil bromür…..10 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz………………………72.400 mg
Şeker……………………….78.000 mg
Sodyum Lauril Sülfat……… 0.500 mg
Tartrazin (E102)…………….0.160 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sarı, bikonveks, şeker kaplı draje
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Gastro-intestinal sistem spazmları, safra yolları spazmları ve diskinezisi, genito-üriner sistem spazmlarında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde, Erişkinlerde: Günde 3-4 kez 1-2 draje.
6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 draje.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır. Günlük toplam doz 60 mg’ı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Drajeler bütün olarak, çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yasından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
–Bileşiminde bulunan skopolamin-N-butil bromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler
–Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
–İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
–Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus
–Taşikardi
–Megakolon
–Myasthenia gravis
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda BUTOPAN gibi antikolinerjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, Butopan kullanımından sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Antikolinerjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, BUTOPAN ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Gilbert sendromu (Meulengracht’s hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda BUTOPAN 10 mg draje sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.
Yardımcı maddeler:
BUTOPAN 10 mg draje içinde 72.400 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BUTOPAN 10 mg draje içinde 78.000 mg şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BUTOPAN 10 mg draje dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında “sodyum içermez”.
BUTOPAN 10 mg draje içinde tartrazin (E102) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BUTOPAN 10 mg draje trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium) antikolinerjik etkilerini arttırır.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
BUTOPAN 10 mg draje, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BUTOPAN drajenin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. BUTOPAN 10 mg draje gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar dikkate alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Skopolamin-N-butil bromür emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.
BUTOPAN 10 mg drajenin laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. BUTOPAN draje ile tedavi sırasında emzirme durdurmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila
<1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
BUTOPAN 10 mg draje tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu antikolinerjik etkisiyle ilişkilendirilebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı gibi)
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Bilinmiyor: Dispne ataklarıyla seyreden anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok
Göz bozuklukları
Yaygın: Akomodasyon bozuklukları
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Dishidrozis (Özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
Seyrek: Deri kızarıklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Seyrek: İdrar retansiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu görülebilir.
Tedavi
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir göz hastalıkları uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda
sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: GİS Fonksiyonel hastalıklarında kullanılan ilaçlar-Belladona ve türevleri
ATC kodu: A03BB01 skopolamin-n-butil bromür
Skopolamin-N-butil bromür, gastro-intestinal, safra ve üriner sistem kanallarındaki düz kaslar üzerinde spazmolitik etki gösterir. Kuaterner amonyum içeren bir bileşik olan skopolamin-N-butil bromür, merkezi sinir sistemine geçmez. Bu nedenle merkezi sinir sisteminde antikolinerjik yan etkilere yol açmaz. Periferik antikolinerjik etkileri, viseral gangliyonlarıdaki bloker etkisi ve antimuskarinik etkisine bağlıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Kuaterner amonyum içeren bir bileşik olan Skopolamin-N-butil bromür, oldukça polardır ve böylece oral (% 8) ve rektal (% 3) kullanımdan sonra kısmen emilir. Sistemik
yararlanımı % 1’den daha düşük bulunmuştur.
Dağılım:
Ölçülebilir kan düzeylerinin oldukça düşük olmasına karşın, radyoaktif işaretli skopolamin-N-butil bromür ve metabolitleri, gastro-intestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları, karaciğer ve böbrekler gibi etkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Skopolamin-N-butil bromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.
Biyotransformasyon:
Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (t1/2gama) yaklaşık 5 saattir.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulamayı takiben, total klirensi 1.2 l/dakika’dır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlere oldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunur.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Özellik göstermemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan deneylerinde teratojenik, kanserojen etki veya fertilite üzerine olumsuz herhangi bir etkisi görülmemiştir.
Akut olarak skopolamin-N-butil bromür’ün toksisite indeksi düşüktür: Oral LD50 değerleri farelerde 1000-3000 mg/kg, sıçanlarda 1040-3300 mg/kg ve köpeklerde 600 mg/kg. olarak bulunmuştur. Toksik belirtiler arasında ataksi ve azalmış kas tonusu,
ayrıca farelerde tremor ve konvülsiyonlar, köpeklerde midriyazis, mükoz
membranlarda kuruluk ve taşikardi yer almaktadır. Solunum durmasından kaynaklanan
ölümler 24 saat içinde gerçekleşmiştir. Skopolamin-N-butil bromür’ün intravenöz LD50
değerleri farelerde 10-23 mg/kg, sıçanlarda 18 mg/kg’dır.
Dört hafta boyunca gerçekleştirilen tekrarlanan oral doz toksisitesi çalışmalarında
sıçanlarda “hiç advers etki gözlenmeyen seviye (HAEGS)” 500 mg/kg’doz seviyesi
tolere edilmiştir = 2000 mg/kg dozda, viseral alanın parasempatik ganglionları
üzerindeki etkiyle skopolamin-N-butil bromür, gastro-intestinal fonksiyonu paralize
ederek obstipasyona (barsak pasajının durması) neden olmuştur. 50 sıçandan 11’i
ölmüştür. Hematoloji ve klinik biyokimya sonuçları, dozla ilişkili herhangi bir
değişikliğe işaret etmemiştir.
26 hafta boyunca sıçanlar 200 mg/kg dozu tolere ederken, 250 ve 1000 mg/kg
dozlarında gastro-intestinal fonksiyon baskılanmış ve ölüm gerçekleşmiştir.
4 haftalık bir çalışmada, 1 mg/kg.lık tekrarlayan intravenöz doz uygulaması sıçanlar
tarafından iyi tolere edilmiştir. 3 mg/kg dozda, enjeksiyondan hemen sonra
konvülsiyonlar ortaya çıkmıştır. 9 mg/kg doz uygulanan sıçanlar, solunum felci
nedeniyle ölmüşlerdir.
5 hafta boyunca intravenöz yoldan 2 x 1, 2 x 3 ve 2 x 9 mg/kg dozlarıyla tedavi edilen
köpeklerin hepsinde, doza bağımlı midriyazis gözlenmiş ve ayrıca 2 x 9 mg/kg dozunda
ataksi, tükürük salgısında artış, kilo kaybı ve gıda alımında azalma gözlenmiştir.
Solüsyonlar lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyondan sonra 10 mg/kg.lık doz sistemik olarak iyi
tolere edilmiştir, ancak kontrol sıçanlarıyla karşılaştırıldığında enjeksiyon bölgesindeki
kas lezyonlarında belirgin artış gözlenmiştir. 60 ve 120 mg/kg dozlarında mortalite
yüksek bulunmuştur ve lokal hasarlarda doza bağımlı artış olmuştur.
Skopolamin-N-butil bromür diyet içinde verilen 200 mg/kg’a kadar oral dozlarda
(sıçanlarda) Seg.II’de ve gavaj yoluyla 200 mg/kg’a kadar veya subkutan 50 mg/kg’a
kadar (NZW-tavşanları) dozlarda embriyotoksik veya teratojenik bulunmamıştır. Oral
yolla verilen 200 mg/kg a kadar olan dozlarla fertilite Seg.I’de bozulmamıştır.
Skopolamin-N-butil bromür supozituvar formülasyonu lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Lokal tolerabilite ile ilgili yapılan özel çalışmalarda, 28 gün boyunca 15 mg/kg dozda
BUTOPAN’ın tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyonlarının uygulaması köpeklerde ve
maymunlarda araştırılmıştır. Sadece köpeklerde, enjeksiyon bölgesinde küçük fokal
nekrozlar gözlenmiştir BUTOPAN, tavşan kulağındaki arterlerde ve venlerde iyi tolere
edilmiştir. In vitro koşullarda, % 2’lik BUTOPAN enjeksiyon solüsyonu, 0,1 ml insan kanı
ile karıştırıldığında herhangi bir hemolitik etki göstermemiştir.
Skopolamin-N-butil bromür, Ames testinde, memeli V79 hücrelerinde in vitro
gerçekleştirilen gen mutasyonu incelemesinde (HPRT test) ve insan periferik
lenfositlerinde in-vitro gerçekleştirilen kromozomal aberasyon testinde herhangi bir
mutajenik potansiyel göstermemiştir.
In vivo koşullarda gerçekleştirilen herhangi bir karsinojenite çalışması mevcut değildir.
Bununla birlikte, skopolamin-N-butil bromür, sıçanlarda yapılan 26 haftalık 2 ayrı oral
uygulama çalışmasında, 1000 mg/kg’a varan dozlarda tümöral potansiyel göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Jelatin
Talk
Magnezyum Stearat
Sodyum Lauril Sülfat
Silikon Dioksid
Nişasta
Şeker
Tartrazin (E102)
Karbon Tetra Klorür
Balmumu
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli degildir.
6.3 Raf ömrü
60 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan uzak bir yerde saklanmalıdır
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
20 draje içeren, PVC / Alüminyum blister ambalaj
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
METİN Sağlık Ecza Deposu İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Yeşiloba Mah. 46118 Sk. No:3/B Edip Özaltın Sitesi 01110- Seyhan-Adana
8. RUHSAT NUMARASI:
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 13.05.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
