BUTEFIN %1 KREM 15 G
Temel Etkin Maddesi:
butenafin
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
butenafin
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591350292
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
153,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591350292
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
153,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE23, butenafin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE23, butenafin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BUTEFİN % 1 krem
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: Her 1 gram krem; 10 mg butenafin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Benzil alkol, sorbitan monostearat, setil palmitat 95, çinko oksit, sodyum hidroksit, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat ve deiyonize su içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1-BUTEFİN nedir ve ne için kullanılır?
2-BUTEFİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3- BUTEFİN nasıl kullanılır?
4- Olası yan etkiler nelerdir?
5- BUTEFİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1-BUTEFİN nedir ve ne için kullanılır?
•BUTEFİN; 15 g ve 30 g’lık aluminyum tüplerde pazarlanan, butenafin hidroklorür içeren ve sadece haricen kullanılan bir kremdir.
•BUTEFİN, ciltte bir çeşit mantar sebebi ile oluşan sarımsı kahve veya kahverengi döküntülerin (tinea versicolor), vücut mantarı (tinea corporis), ayak mantarı (interdigital tinea pedis), kasık mantarının (tinea cruris) haricen (topikal) tedavisinde kullanılır.
2-BUTEFİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUTEFİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Butenafin hidroklorüre ve BUTEFİN’in bileşiminde yer alan maddelere karşı alerjiniz varsa •Eş zamanlı bir başka haricen uygulanan krem kullanıyorsanız
•12 yaşın altındaki çocuklarda
BUTEFİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BUTEFİN’in göz, burun, ağız ya da benzeri mukoz membranlarla ile kaplı diğer bölgelere temasından kaçınınız.
Ciltte tahriş olursa kullanıma ara veriniz.
Mantar ilaçlarına (allilamin grubu antifungal ajanlara, örn: terbinafin) hassasiyetiniz varsa BUTEFİN’i dikkatli kullanınız.
Hamilelik durumunda doktora danışmadan kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BUTEFİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde sadece gerekli olduğu durumlarda ve doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BUTEFİN süte geçebileceği için emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
BUTEFİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler nedeniyle, gecikmiş alerjik reaksiyonlar, lokal deri reaksiyonları olabilir.
BUTEFİN setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve benzeri diğer mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BUTEFİN’in diğer tıbbi ürünlerle haricen (topikal) uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3-BUTEFİN nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda BUTEFİN’i;
– Ayak mantarı tedavisinde 7 gün boyunca günde 2 kere veya 4 hafta süre ile günde 1 kez, – Vücut mantarı veya kasık mantarında 2 hafta süre ile günde 1 kez uygulayınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
BUTEFİN sadece haricen kullanım içindir.
Etkilenen bölge ve yakın çevresini kaplayacak deri üstüne sürünüz. İlacı uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
BUTEFİN’in yaşlı hastalardaki kullanımı yetişkinlerdeki gibidir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda özel bir kullanım yoktur.
Eğer BUTEFİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTEFİN kullandıysanız:
BUTEFİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BUTEFİN, sınırlı ve yüzeysel bir bölgede kullanıldığından aşırı dozda kullanılmasının bir yan etkisi yoktur.
BUTEFİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
BUTEFİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır. Tedavi döneminden sonra bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.
4-Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUTEFİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUTEFİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yüz, dil, boğazda şişme
•Nefes darlığı, hırıltılı soluma
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin BUTEFİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
•Kaşıntı
•Deride kızarıklık, tahriş
•Yanma/batma
•Cilt ülseri (kontakt dermatit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5-BUTEFİN’in saklanması
BUTEFİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Tüpün veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce BUTEFİN’i kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTEFİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 09/02/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTEFİN % 1 krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 g krem,
Etkin madde:
Butenafin hidroklorür 10 mg
içerir.
Yardımcı Maddeler:
Benzil alkol 10 mg/g
Setil alkol 40 mg/g
Stearil alkol 66.7 mg/g
Sodyum hidroksit 1.13 mg/g
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Hemen hemen beyaz krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
BUTEFİN, M. furfur (eski adı P. orbiculare) kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis, E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum ve T. tonsurans kaynaklı tinea cruris dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde kullanımı:
İnterdigital tinea pedis tedavisinde BUTEFİN 7 gün boyunca günde iki kere veya 4 hafta süre ile günde bir kere uygulanmalıdır. Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris’li hastalar iki hafta boyunca günde bir kere BUTEFİN uygulamalıdır. Yeterli miktarda BUTEFİN, hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde sürülmelidir.
Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.
Geriyatrik hastalar:
BUTEFİN’in yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir durum yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BUTEFİN, butenafin hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle [M. furfur (eski adı P. orbiculare) hariç] veya potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskop incelemesiyle doğrulanmalıdır.
Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar BUTEFİN’i dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Diğer topikal kremlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır.
BUTEFİN, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.
BUTEFİN benzil alkol içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
BUTEFİN setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
BUTEFİN sodyum içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BUTEFİN’in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri mevcut değildir.
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BUTEFİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Butenafinin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 0.5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlarda yapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mg butenafin HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici, visseral, iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.
Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafin HCl /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 2.5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, F1 nesli (birinci nesil) gelişimi veya sonraki matürasyonları ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkili etkiler gözlemlenmemiştir.
Ancak gebe kadınlarda topikal butenafin uygulaması ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan yanıtı için bir öngörü oluşturmadığından bu ilaç sadece bariz bir gereksinim olduğu durumlarda gebelikte kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butenafin hidroklorürün anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
BUTEFİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın: Yanma/batma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
BUTEFİN’in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Topikal Antifungaller ATC Kodu: D01AE23
Butenafin HCl bir benzilamin türevidir ve etki şekli allilamin sınıfı antifungal ilaçlara benzer. Butenafin HCl’in, skualenin epoksidasyonunu inhibe ederek ve böylece fungal hücre zarlarında temel bir bileşen olan ergosterolün biyosentezini bloke ederek etki ettiği varsayılmaktadır. Benzilamin türevleri, allilaminler gibi, ergosterol biyosentez yolunun azol sınıfı antifungal ilaçlara göre daha erken adımlarında rol oynamaktadır. İlacın konsantrasyonuna ve test edilen mantar türlerine göre butenafin HCl in vitro olarak fungisidal veya fungistatik olabilir. Ancak bu in vitro verilerin klinik anlamı bilinmemektedir.
Butenafin hidroklorürün aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı hem in vitro olarak hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.
Epidermophyton floccosum
Trichophyton rubrum
Malassezia furfur
Trichophyton tonsurans
Trichophyton mentagrophytes
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Sağlıklı deneklerde 14 gün boyunca yapılan bir çalışmada 6 gram BUTEFİN, 7 denekte dorsal deriye (3.000 cm2) günde bir kere ve 20 gram krem diğer 12 denekte kollar, gövde ve kasık bölgelerine (10.000 cm2) günde bir kere uygulanmıştır. Topikal uygulamaların 14. gününün ardından, 6 gram dozun ortalama pik plazma butenafin HCl konsantrasyonu, Cmaks’ı 1.4 ± 0.8 ng/mL olmuştur; pik plazma konsantrasyonuna kadar geçen ortalama süre, Tmaks 15 ± 8 saattir; plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki ortalama alan EAA0-24 saat 23.9 ± 11.3 ng-saat/mL olarak bulunmuştur. 20 gram doz grubu için, ortalama Cmaks 5.0 ± 2.0 ng/mL olup ortalama Tmaks 6 ± 6 saattir ve ortalama EAA0-24 saat 87.8 ± 45.3 ng-saat/mL olarak bulunmuştur. Plazma butenafin HCl konsantrasyonlarında bifazik bir azalma gözlemlenmiştir ve yarılanma ömürleri sırasıyla 35 saat ve > 150 saat olarak hesaplanmıştır.
Son dozun uygulanmasından sonraki 72. saatte, ortalama plazma konsantrasyonları 6 gram doz grubu için 0.3 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram doz grubu için 1.1 ± 0.9 ng/mL seviyesine düşmüştür. Son dozun uygulanmasından 7 gün sonra plazmada butenafin HCl seviyeleri düşük seviyelerde kalmıştır (ortalama: 6-gram doz grubu için 0.1 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram doz grubu için 0.7 ± 0.5 ng/mL).
Tinea pedis’i olan 11 hastada, butenafin HCl krem % 1 hastalar tarafından etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 4 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır. Tedaviden sonraki 1, 2 ve 4 haftada, dozlama sonrası 10 ve 20 saat arasında tek kan örneği toplanmıştır.
Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.3 ng/mL arasında değişmiştir.
Tinea cruris’i olan 24 hastada butenafin HCl krem % 1 hastalar tarafından etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır (ortalama günlük doz: 1.3 ± 0.2 g). Son dozdan sonraki 0.5 ve 65 saat arasında tek kan örneği toplanmıştır. Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 2.52 ng/mL arasında değişmiştir (ortalama
± SD: 0.91 ± 0.15 ng/mL). Tedavi kesildikten dört hafta sonra plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.28 ng/mL arasında değişmiştir.
Dağılım:
Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafin HCl miktarı (veya doz yüzdesi) ölçülememiştir.
Biyotransformasyon:
İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
Eliminasyon:
İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor’u olan hastalar incelenmiştir. “Negatif Mikoloji” terimi deri döküntülerinden hazırlanan KOH preparatlarında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı olarak tanımlanmıştır. “Etkili Tedavi” terimi Negatif Mikoloji artı 8. haftada eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için (sıfır ila üç arasındaki ölçekte) total bulgular ve semptomlar skorunun 1’e eş veya daha az olması olarak tanımlanmıştır. “Tam Kür” terimi Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için bulgu/semptom skorunun sıfır olması olarak tanımlanmıştır.
İki ayrı çalışma, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanan % 1 butenafin hidroklorür içeren krem ile vehikülü karşılaştırmıştır. Hastalar 2 hafta boyunca tedavi edilmiş ve tedavi sonrasındaki 2 (Hafta 4) ve 6. (Hafta 8) haftalarda değerlendirilmiştir. Pozitif başlangıç KOH olan ve ilaç dağıtılan tüm denekler aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi “tedavi niyetli” analize dahil edilmişlerdir. Çalışma 31’de Etkili Tedavi için istatistiksel bir anlama (% 1 butenafin hidroklorür içeren krem ve vehikül) erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Çalışma 32’de marjinal istatistiksel anlam (p = 0.051) (% 1 butenafin hidroklorür içeren krem ve vehikül) Etkili Tedavi için erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Bu iki kontrollü çalışmanın verileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Pivotal klinik çalışmalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)
Hasta Yanıt Kategorisi
Tam Kür*
Etkili Tedavi**
Negatif Mikoloji***
Pivotal klinik çalışmalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)
Hasta Yanıt Kategorisi
@ Hafta 2 (tedavi sonu), Hafta 4 (tedavi sonrası 2.hafta), ve Hafta 8 (tedavi sonrası 6.hafta)
*Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı yokluğu
**Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı olmaması veya minimal derecede olması ***deri döküntüsünden hazırlanan KOH preparatında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı
Tinea (pityriasis) versicolor, Malassezia furfur (eski ismi Pityrosporum orbiculare) kaynaklı, tüysüz derideki yüzeysel, kronik olarak tekrarlayıcı bir enfeksiyondur. Komensal organizma normal deri florasının bir parçasıdır. Hassas bireylerde hastalık gövdede hiperpigmente veya hipopigmente yamalara yol açabilir ve bunlar boyna, kollara ve uyluğun üst taraflarına yayılabilir.
Enfeksiyonun tedavisi, etkilenen bölgelerin pigmentlerinin hemen düzelmesini sağlamayabilir. Başarılı tedavinin ardından pigmentlerin normalleşmesi değişebilmekte ve bireyin cilt tipine ve tesadüfi güneş maruziyetlerine göre bu süre ayları bulabilmektedir. Enfeksiyonun rekürrens oranı değişebilmektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Sorbitan monostearat
Setil palmitat 95
Çinko oksit
Sodyum hidroksit
Setil alkol
Stearil alkol
Polisorbat 60
İsopropil miristat
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Uygulama dışıdır.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE kapak ile kapatılmış 15 g ve 30 g’lık aluminyum tüplerde pazarlanmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 09.02.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
