BUTAMCOD FORT PLUS 22,5 MG/ 5 ML SURUP 100 ML
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828570332
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
145,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828570332
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
145,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI BUTAMCOD FORT PLUS 22,5 mg/ 5 mL şurup
Ağız yoluylaalınır.
•Etkin madde: Her 5 mL şurup, 22,5 mg butamirat sitrat (4,5 mg/mL) içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat, sorbitol %70 (non-kristalin),
propilen glikol, gliserol, sukroz, masking flavour, portakal aroması, sitrik asit monohidrat, saf
su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BUTAMCOD FORT PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2.BUTAMCOD FORT PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.BUTAMCOD FORT PLUS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BUTAMCOD FORT PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BUTAMCOD FORT PLUS nedir ve ne için kullanılır?
•BUTAMCOD FORT PLUS etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir
ilaçtır.
•BUTAMCOD FORT PLUS, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir.
•BUTAMCOD FORT PLUS, 100 mL’lik amber renkli cam şişede 5 mL’lik ölçülü kaşık ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
•BUTAMCOD FORT PLUS çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikâyetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde kullanılır.
2.BUTAMCOD FORT PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUTAMCOD FORT PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat veya BUTAMCOD FORT PLUS’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/alerjisi varsa
Eğer çocuğunuz 3 yaşın altında ise BUTAMCOD FORT PLUS’ı kullanmayınız.
BUTAMCOD FORT PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. BUTAMCOD FORT PLUS’ın bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürük kötüleşirse ya da 7 günden daha uzun süre devam ederse ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BUTAMCOD FORT PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması BUTAMCOD FORT PLUS’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
BUTAMCOD FORT PLUS’ı aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamile iseniz, ilk üç ay BUTAMCOD FORT PLUS kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse BUTAMCOD FORT PLUS kullanabilirsiniz.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bebeğinizi emziriyorsanız, BUTAMCOD FORT PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
•BUTAMCOD FORT PLUS uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
BUTAMCOD FORT PLUS ’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUTAMCOD FORT PLUS sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Propilen glikol içeriğinden dolayı alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
BUTAMCOD FORT PLUS, sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BUTAMCOD FORT PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 1 ölçülü kaşık (5 mL)
Yetişkinlerde: Günde 4 defa 1 ölçülü kaşık (5 mL)
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, BUTAMCOD FORT PLUS’ı 1 haftadan daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BUTAMCOD FORT PLUS ağız yoluyla kullanılır.
İlacınızın dozunu ayarlanmak için ölçü kaşığını kullanınız. Ölçü kaşığı her kullanımda yıkayıp kurulayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BUTAMCOD FORT PLUS Şurup 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
BUTAMCOD FORT PLUS Şurup’un, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
BUTAMCOD FORT PLUS’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
BUTAMCOD
hastalarda
araştırılmamıştır.
Eğer BUTAMCOD FORT PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTAMCOD FORT PLUS kullandıysanız: BUTAMCOD FORT PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BUTAMCOD FORT PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Aşırı dozda BUTAMCOD FORT PLUS alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
BUTAMCOD FORT PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUTAMCOD FORT PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:
•Uyku hali
•Bulantı, ishal
•Ürtiker (kurdeşen)
Bunlar BUTAMCOD FORT PLUS’ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BUTAMCOD FORT PLUS’ın saklanması
BUTAMCOD FORT PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUTAMCOD FORT PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BUTAMCOD FORT PLUS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon: 0212 410 39 50
Faks: 0212 447 61 65
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bu kullanma talimatı… /… /…tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTAMCOD FORT PLUS 22,5 mg/5 mL şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 5 mL şurup, 22,5 mg butamirat sitrat (4,5 mg/mL) içerir.
Yardımcı maddeler: Her 5 mL şurup; Sorbitol %70 (non-kristalin)
Sukroz
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
1200 mg
950 mg
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BUTAMCOD FORT PLUS aşağıdaki durumlarda endikedir:
Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 5 ml
Yetişkinlerde: Günde 4 defa 5 ml
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.
Uygulama şekli
Oral yoldan kullanılır.
Ölçülü kaşık her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BUTAMCOD FORT PLUS böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
BUTAMCOD FORT PLUS Şurup’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez
Geriyatrik popülasyon:
BUTAMCOD FORT PLUS yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
BUTAMCOD FORT PLUS, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranlar ile eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu enfeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle BUTAMCOD FORT PLUS’ın ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
12 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
BUTAMCOD FORT PLUS, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlık ve hafif laksatif etkiye neden olabilir.
BUTAMCOD FORT PLUS, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz.4.4).
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUTAMCOD FORT PLUS kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUTAMCOD ORT PLUS ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurup durdurulmayacağına ya da BUTAMCOD FORT PLUS tedavisinin durdurup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTAMCOD FORT PLUS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BUTAMCOD FORT PLUS nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda BUTAMCOD FORT PLUS alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar
ATC kodu: R05DB13
Etki mekanizması
BUTAMCOD FORT PLUS’ın etkin maddesi butamirat sitrat, opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır.Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
Alımda şurup, gliserolün nemlendirme özelliği ile tahriş olmuş boğazı kaplamak ve yatıştırmaya yardımcı olabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol’e maruziyet 22,5 mg–90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.
Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir.
Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml) uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.
Dağılım:
Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81–112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22.,5–90 mg) yüksek oranda (%89,3–91.6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28,8–45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
butirik asit, ayrıca para
biyotransformasyona uğrar.
kısmi
Eliminasyon:
24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir.Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietil aminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26–24,42, 1,48–1,93 ve 2,72–2,90 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve mutajenez
Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2.3-, 4.6- ya da 18.5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum benzoat
Sorbitol %70 (non-kristalin)
Propilen Glikol
Gliserol
Sükroz
Masking Flavour
Portakal Aroması
Sitrik asit monohidrat
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, beyaz renkli PP kapak ile kapatılmış amber renkli Tip III cam şişe (100 ml) + 2.5 ml ve 5 ml çizgili şeffaf, parlak polistiren kaşık.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar / İstanbul
Telefon: (0 212) 410 39 50
Faks: (0 212) 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.12.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
