BUSCOPAN PLUS 10 MG / 500 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683060090048
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
248,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683060090048
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
248,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03D ANTİSPAZMODİK-ANALJEZİK KONBİNASYONLARI, A03DB Belladona-analjezik kombinasyonları, A03DB04, hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03D ANTİSPAZMODİK-ANALJEZİK KONBİNASYONLARI, A03DB Belladona-analjezik kombinasyonları, A03DB04, hiyosin-n-butilbromür + parasetamol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BUSCOPAN® PLUS 10 mg/500 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Hiyosin-N-butilbromür ve parasetamol
Her birfilm kaplı tablet 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mg parasetamol içerir. •Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, kurutulmuş mısır nişastası, etil selüloz, kolloidal silika, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, eudragit NE 30 D, polietilen Glikol 6000, talk, titanyum dioksit (E171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BUSCOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. BUSCOPAN PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BUSCOPAN PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BUSCOPAN PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BUSCOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
BUSCOPAN PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir film kaplı tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butil bromür ve 500 mg parasetamol bulunur.
20, 30 ve 50 film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Film kaplı tabletler beyaz, oblong, bikonveks, bir yüzü çentiklidir ve diğer yüzünde “BUSCOPAN” yazılıdır.
BUSCOPAN PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır: •Mide
•Bağırsaklar
•İdrar kesesi ve idrar yolları
•Safra kanalları
ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.
Kendinizi 3 – 4 gün sonra daha iyi hissetmez ve hatta daha kötü hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.
2. BUSCOPAN PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUSCOPAN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromüre, parasetamole veya BUSCOPAN PLUS’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Mide-bağırsak sisteminde mekanik daralma (stenoz) veya tıkanma olması durumunda
(örn. bir tümör ya da kıvrılmaya bağlı bağırsak tıkanması dolayısıyla) veya böyle bir durumunuz olmasından şüphelenildiğinde,
Eğer bağırsağınız tıkanmış ve düzgün bir şekilde çalışmıyorsa (paralitik veya obstrüktif
ileus); bulguları, bağırsak hareketlerinde azalmaya bağlı oluşan ağrı ve/veya bulantı/kusmadır.
– Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
– İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme),
– Kapalı açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncın aşırı artmasına yol açan bir hastalık), – Kalp atım sayınızda aşırı artışa, çarpıntıya ya da düzensiz kalp atışlarına yol açan bir rahatsızlığınız varsa,
Myastenia gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir
hastalığınız varsa,
–
–
Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, 12 yaşından küçükseniz.
BUSCOPAN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BUSCOPAN PLUS kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz. Şiddetli karın ağrılarının devam etmesi veya artması ya da ateş, mide bulantısı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, karında (baskıya karşı) duyarlılık, kan basıncında düşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi belirtiler ile birlikte ortaya çıkması durumunda derhal bir doktora başvurulmalıdır.
BUSCOPAN PLUS’ı sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanınız:
Eğer;
Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa (ör. sürekli olarak aşırı miktarda alkol
kullanıyorsanız (yakın zamanda bırakmış olmanız da dahil) veya karaciğer iltihabınız varsa),
– Gilbert sendromu adı verilen (halsizlik, bulantı, karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) bir hastalığınızvarsa,
– Daha önceden var olan böbrek hasarınız varsa,
Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz eksikliğiniz (kalıtsal bir enzim eksikliği) varsa, — Karaciğer metabolizmasında yer alan bir protein olan glutatyon proteini eksikliğiniz varsa (örneğin kan zehirlenmesi, yetersiz beslenme veya kronik alkolizm sebebiyle) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bu durumlarda BUSCOPAN PLUS’ı yalnızca tıbbi gözetim altında kullanmalısınız, ayrıca dozunuzun azaltılması veya dozlarınızın alımları arasındaki sürenin uzatılması gerekebilir.
BUSCOPAN PLUS’ın doktor tavsiyesi olmaksızın 3-4 günden daha uzun süre alınmaması gerekir. Ağrılar devam eder veya kötüleşir ya da yeni semptomlar ortaya çıkarsa doktorunuza başvurmalısınız.
Ciddi, aniden ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anafilaktik şok) çok ender gözlenmiştir. Kızarıklıkların veya yüz ve boğazda şişmelerin (aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri) ortaya çıkması durumunda tedaviyi derhal kesiniz ve bir doktora danışınız.
BUSCOPAN PLUS doz aşımı durumunda, parasetamol içeriği dolayısıyla ciddi karaciğer ve böbrek hasarı riski söz konusudur. Doz aşımı riskini azaltmak için, eş zamanlı olarak kullanılacak ilaçların parasetamol içermediğinden emin olmak gerekir.
Parasetamol ile normal tedavi dozlarında bile kısa süreli tedavi sonrasında ve daha öncesinde karaciğer hastalığı öyküsü bulunmayan hastalarda karaciğerde zehirlenme oluşabilir.
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
Ağrı kesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımı durumunda, ilacın dozajının artırılması yoluyla tedavi edilemeyen baş ağrıları ortaya çıkabilir. Ağrı kesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımının birden kesilmesi durumunda, baş ağrısı, yorgunluk, kas ağrıları, asabiyet ve istemsiz gelişen belirtiler görülebilir. İlaç yoksunluk semptomları birkaç gün içinde azalır. O zamana kadar ağrı kesici alınmamalı ve doktor tavsiyesi olmaksızın kullanıma yeniden başlanmamalıdır.
Uzun süreli kullanım durumunda kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi gerekir.
ilaçlara (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)) karşı alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BUSCOPAN PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BUSCOPAN PLUS’ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. BUSCOPAN PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
BUSCOPAN PLUS ile tedavi sırasında alkol tüketmemeniz gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. BUSCOPAN PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Her ne kadar bugüne kadar – ayrıca BUSCOPAN PLUS’ın tek tek etkin maddeleri ile uzun yıllara dayanan deneyimlere göre – herhangi bir teratojenik etki (bebekte yapısal hasarlara yol açan etki) görülmemiş olsa da, BUSCOPAN PLUS’ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde BUSCOPAN PLUS sadece fayda risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BUSCOPAN PLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir deneyim mevcut değildir.
Bazı kişilerde BUSCOPAN PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
BUSCOPAN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUSCOPAN PLUS her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlar da dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın bir zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:
Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:
• BUSCOPAN PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
– Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (ör.
tiotropium, ipratropium, atropin türevleri)
Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin –
– Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubu ilaçlar
– Düşünce ve duyu bozukluklarının (ör. şizofreni) tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar – Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
– Alerji kaynaklı (aşırı duyarlılık) hastalıklara karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
•Dopamin antagonistleri (ör. metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonisti). BUSCOPAN PLUS ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalı kasları üzerindeki etkilerinin karşılıklı olarak azalmasına sebep olabilir.
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının (anjina) önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUSCOPAN PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.
Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:
•Varfarin ve diğer K vitamini antogonistleri gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanan hastalarda parasetamol kanama riskini arttırabilir.
•Flukloksasilin adlı antibiyotiğin parasetamol ile eş zamanlı uygulanması, günlük maksimum parasetamol dozu kullanan ve özellikle ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, sepsis(bakteriler ve bunların toksinlerinin kanda dolaşması ve organ yetmezliğine sebebiyet vermesi) , yetersiz beslenme veya kronik alkolizm gibi risk faktörleri taşıyan hastalarda, kanda ve vücutta, sıvı bozuklukları riskinde artış nedeniyle, metabolizma ile ilişkili yüksek asitliğin oluşmasına (yüksek anyon açıklı metabolik asidoz) neden olabilir.
•Probenesid gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar: Probenesidin eş zamanlı olarak kullanılması durumunda, vücudunuzda parasetamolün yıkımı yavaşlayabileceğinden, BUSCOPAN PLUS dozajının azaltılması gerekir.
•Karaciğerde ilaçların parçalanmasını hızlandıran (enzim indüksiyonu yapan) ilaçlar, ör. bazı uyku ilaçları ve antiepileptikler (diğerlerinin yanı sıra, glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi sara tedavisine kullanılan ilaçlar) ile rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), ile eş zamanlı alınması halinde, parasetamolün normal kullanımda zararsız olan dozlarıyla bile karaciğer hasarına sebep olabilirler. Aynı durum aşırı alkol alımı için de geçerlidir.
•Yüksek kan yağı değerlerinin düşürülmesine yönelik ilaçlar (kolestiramin): Bunlar BUSCOPAN PLUS’ın vücut tarafından emilmesini azaltmak suretiyle etkinliğini azaltabilir.
•Propantelin: İrritabl (hassas) bağırsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucu BUSCOPAN PLUS’ın etkisinin başlaması gecikir.
•AZT (zidovudin): AİDS hastalığının ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaçtır. Parasetamol ileetkileşerekkandaki akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
antibiyotiktir.
•Kloramfenikol:
Parasetamolle birlikte kullanıldığında kloramfenikolün vücuttan atılması belirgin şekilde yavaşlayabilir ve zehirli olma (toksik) durumunun görülme riski artar.
•Mide bulantısı ilaçları (metoklopramid ve domperidon) Bunlar BUSCOPAN PLUS’ın vücut tarafından alınmasında ve etkisini göstermesinde bir hızlanma yaratabilir.
•Midenin boşalmasını yavaşlatabilecek maddelerin eş zamanlı olarak kullanılması durumunda parasetamolün vücut tarafından alınması ve etkisini göstermesi gecikebilir.
BUSCOPAN PLUS kullanımının laboratuar tetkikleri üzerindeki etkileri:
Ürik asit tayini ve kan şekeri tayini etkilenebilir. Karaciğer enzimlerinden ALT değişebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BUSCOPAN PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BUSCOPAN PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
BUSCOPAN PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.
BUSCOPAN PLUS film kaplı tablet gerektiğinde 12yaşın üzerindeki çocuklarda günde 3 kez 1-2 tablet kullanılabilir.
Günlük (24 saat) toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
Günlük azami doz (24 saat) hiçbir şekilde aşılmamalıdır ve bir sonraki tablet (gerekmesi halinde) en erken 8 saat sonra alınmalıdır.
BUSCOPAN PLUS’ı doktorunuzun onayı olmadan 3-4 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
BUSCOPAN PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile)
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda BUSCOPAN PLUS kullanılmamalıdır. Bu yaş grubu için bugüne dek elde edilmiş yeterli deneyim yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer /Böbrek yetmezliği:
Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.
Eğer BUSCOPAN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSCOPAN PLUS kullandıysanız
BUSCOPAN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BUSCOPAN PLUS ile doz aşımı durumunda ilk olarak (1. gün) mide bulantısı, kusma, terleme, uyku hali ve genel hastalık hissinin yanı sıra görme bozuklukları, kalp atış hızında artış, ağız kuruluğu ve ciltte kızarıklık ortaya çıkabilir. Genel bulgularda iyileşme hissetseniz bile 2. gün, ilerleyen karaciğer hasarı söz konusu olabilir ve 3. gün potansiyel olarak karaciğer komasına neden olabilir.
BUSCOPAN PLUS ile doz aşımı şüphesi durumunda derhal – şikayetler geçici olarak azalsa dahi – doktoruzu bilgilendiriniz.
BUSCOPAN PLUS’ı kullanmayı unutursanız
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUSCOPAN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, BUSCOPAN PLUS yan etkilere sebep olabilir.
Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu BUSCOPAN PLUS’ın antikolinerjik özelliklerinden kaynaklanır. Bu antikolinerjik etkiler genelde hafif ve geçicidir.
Bildirilen yan etkilerin sıklık dereceleri sınıflaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
Deri reaksiyonları, örneğin anormal terleme, kaşıntı, ciltte kuruluk (ter salgısının
baskılanması)
– Baş dönmesi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
–
–
–
–
–
Ağız kuruluğu
İshal
Mide bulantısı
Kusma
Mide şikayetleri
Seyrek:
–
–
–
–
–
Kan basıncında düşme
Ciltte kızarma
Kalp atışlarının hızlanması (taşikardi)
İdrar yaptıktan sonra damlama, idrar akışında azalma gibi idrar çıkarma bozuklukları. Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda
şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), eritema multiforme
Çok seyrek:
– Parasetamol tedavisi sırasında akut generalize ekzantematöz püstülozis, Stevens- Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlananlar dahil) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.
– Gözlerde farklı görüş mesafelerine uyum veya odaklanma bozuklukları; bulanık görme ve şiddetli baş ağrısı eşliğinde göz iç basıncında şiddetli artış (akut açı kapanması glokomu).
Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder.
Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar vardır.
Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.
Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.
Bilinmiyor:
Anafilaktik şoka varan (ölümle sonuçlanabilen) ciddi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları,
ciltte ve mukozada (ör. dil, dudaklar, yüz) büyük şişlikler, nefes darlığı, ürtiker, cilt döküntüsü (ekzantem);
–
–
–
–
Deride kızarıklık;
Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları;
Karaciğer enzim değerlerinde artış (karaciğer transaminaz);
Akut karaciğer yetmezliğine neden olabilecek sitolitik hepatit adı verilen bir karaciğer
iltihabı
Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),
Beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma (agranülositoz, nötropeni, lökopeni, pansitopeni,
özellikle önceden mevcut olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi);
–
–
–
–
Özellikle alerjik astımı olan hastalarda solunum yollarında spazm (bronkospazm); Dolaşım kollapsı (yeterli kan akımının olmaması)
İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük
Fiks ilaç erüpsiyonuna (ilacın tekrarlayan kullanımı ile genellikle vücudun aynı bölgesinde
tekrarlayan, kızarıklık, ödem ve bazen içi su dolu deri kabarcığı gelişiminin olduğu plaklar ile karakterize bir durum) bağlı deri döküntüsü
– Düşük glutatyon seviyeleri nedeniyle piroglutamik asit birikmesinin neden olduğu kandaki aşırı asit
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BUSCOPAN PLUS’ın saklanması
BUSCOPAN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra BUSCOPAN PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü ifade eder.
İlacı atık suya veya ev çöpüne atarak imha etmeyiniz. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu şekilde çevrenin korunmasına katkıda bulunursunuz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş. Şişli-İstanbul
Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran
Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSCOPAN® PLUS 10 mg/500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Hiyosin-N-butilbromür 10 mg
Parasetamol 500 mg
Yardımcı madde(ler):
Kroskarmeloz sodyum 40 mg (4,32 mg sodyuma eşdeğer) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, oblong, bikonveks, bir yüzü çentikli ve diğer yüzünde “BUSCOPAN” yazan film kaplı tablet.
Çentik tabletin kırılması için değildir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Mide ve barsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ve üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (örn. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaşında ve daha büyük olanlarda): Günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir. Dozlar arasında en az 8 saat olmalıdır.
BUSCOPAN PLUS’ın 3-4 günden daha uzun süre kullanılması halinde doktor tarafından dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. Bu nedenle BUSCOPAN PLUS alkol kullanımı varlığında günlük en fazla 4 tablet kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Film kaplı tabletler, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
– Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler
– Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar
– Paralitik veya obstrüktif ileus
–
Megakolon – Mesane altı tıkanma ile idrar retansiyonu (örn. benin prostat hipertrofisi)
– Dar açılı glokom
– Taşikardi ve taşiaritmi
–
Myasthenia gravis – Ciddi hepatoselüler yetmezlik (Child-Pugh sınıf C)
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şiddetli karın ağrısı devamlı ise ya da kötüleşiyorsa veya ateş, bulantı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklikler, karında hassasiyet, kan basıncı düşüşü, bayılma veya kanlı dışkı gibi semptomlar ile beraber şiddetli karın ağrısı ortaya çıkarsa acilen doktora başvurulmalıdır.
Aşırı doz riskinden sakınmak için hastaların eşzamanlı olarak parasetamol içeren diğer tıbbi ürünleri kullanmadıklarından emin olunmalıdır.
BUSCOPAN PLUS aşağıdaki özel durumları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
• Hafif ile orta şiddette hepatoselüler yetmezlik (child-pugh sınıf A/B)
• Hepatik fonksiyon bozukluğu (örneğin alkol kullanımının yakın zamanda bırakılmış olması dahil kronik alkol bağımlılığı, hepatit nedeniyle)
• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 mL/dk; bakınız bölüm 5.2)
Gilbert sendromu
•• Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği
• Düşük glutatyon rezervleri Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Flukloksasilin ile parasetamolün birlikte uygulanması, özellikle ciddi böbrek yetmezliği, sepsis, malnütrisyon ve diğer glutatyon deplesyon tetikleyici durumları (örn. alkolizm) olan ve maksimum günlük parasetamol dozunu kullanan hastalarda yüksek anyon açıklı metabolik asidoz riskinin artması nedeniyle özel dikkat gerektirir . İdrarda 5-Oksoprolin ölçümünü de içeren yakın izleme tavsiye edilir.
Bu gibi durumlarda BUSCOPAN PLUS yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve eğer gerekirse doz azaltılmalı veya her bir uygulama arasındaki süre uzatılmalıdır.
Uzun süreli kullanımda kan sayımı, karaciğer fonksiyonu ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Analjeziklerin yüksek dozları, reçeteleme talimatlarından farklı olarak uzun süre alınırsa baş ağrılarında artışa neden olabilir, bu durum analjezik dozu arttırılarak tedavi edilmemelidir.
Reçeteleme talimatlarının dışında yüksek dozlarda uzun süreli kullanımından sonra analjeziklerin aniden kesilmesi, baş ağrısı, yorgunluk, miyalji, sinirlilik ve otonomik semptomlara yol açabilir. Bu semptomlar ilacın kesilmesinden birkaç gün sonra kaybolur. Semptomlar kaybolana dek analjeziklerin tekrar alınmasından sakınılmalıdır ve yeniden analjezik kullanımına hekim tavsiyesi olmadan başlanılmamalıdır.
Anaflaktik şok gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir vakalarda gözlenmiştir. BUSCOPAN PLUS’ın uygulanmasını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinde tedavi kesilmelidir.
Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında, deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermalnekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Asetil salisilik asit ve/veya non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı önceden mevcut bir hassasiyeti olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
Parasetamol ile, terapötik dozlarda bile, kısa süreli tedavi periyodundan sonra ve öncesinde karaciğer disfonksiyonu bulunmayan hastalarda hepatoksisite gelişebilir.
Hastalar ağrının devam etmesi veya kötüleşmesi, yeni belirtilerin ortaya çıkması veya kızarıklık ya da şişme oluşması halinde doktora başvurması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bunların tümü ciddi istenmeyen etkilerin belirtileri olabilir.
Hastalar, yüksek ateş veya sekonder bir enfeksiyon belirtileri oluşursa ya da semptomları 3 günden daha fazla devam ederse doktora başvurmalıdır.
Kural olarak parasetamol içeren ürünler (BUSCOPAN PLUS gibi) hekim ya da diş hekiminin tavsiyesi olmaksızın birkaç günden fazla veya yüksek dozlarda alınmamalıdır.
BUSCOPAN PLUS’ın doz aşımı içeriğindeki parasetamol nedeniyle ağır karaciğer ve böbrek hasarı riski ile ilişkilidir.
BUSCOPAN PLUS her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BUSCOPAN PLUS amantidin, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antipsikotikler, kinidin, antihistaminikler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) antikolinerjik etkilerini ve β-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle BUSCOPAN PLUS birlikte kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal hareketlilik üzerindeki etkileri azalabilir.
Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları aşağıdaki durumlarda karaciğer hasarına neden olabilir:
– Bazı hipnotikler, antiepileptikler (glutetimid, fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin dahil) ve rifampisin gibi enzim indüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda – Diğer potansiyel olarak hepatotoksik maddeleri eş zamanlı olarak alan hastalarda – Alkol bağımlısı olan hastalarda.
Varfarin ve başka K antivitamini kullanan hastalarda parasetamol kanama riskini arttırabilir. Parasetamol ve K antivitamini kullanan hastalar uygun koagülasyon varlığı ve kanama komplikasyonları açısından izlem altında olmalıdır.
Flukloksasilinin parasetamol ile birlikte alınması, durumunda dikkatli olunmalıdır çünkü birlikte kullanım özellikle risk faktörleri olan hastalarda, yüksek anyon açıklı metabolik asidoza neden olabilir.
Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte uygulanması, parasetamolün emilimini ve etki başlangıcını geciktirir.
Metoklopramid veya domperidon gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlarla birlikte uygulanması, parasetamolün emilimini ve etki başlangıcını hızlandırır.
Probenesid parasetamolün glukuronik aside bağlanmasını inhibe eder; bu yüzden parasetamol klerensi yaklaşık %50 azalır. Eşzamanlı probenesid veriliyorsa parasetamol dozu azaltılmalıdır.
Kloramfenikol ile parasetamol birlikte kullanıldığında kloramfenikolün atılımı oldukça uzar ve toksisitesi artar.
Parasetamol ve zidovudinin (AZT/Retrovir) birlikte kullanımı nötropeni eğiliminde artışla sonuçlanır. Bu nedenle, BUSCOPAN PLUS ve zidovudin birlikte sadece doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Kolestiramin parasetamol emilimini azaltır.
Laboratuvar bulguları üzerine etkileri:
BUSCOPAN PLUS’ın içeriğindeki parasetamol fosfotunstik asit metodu kullanılarak yapılan ürik asit tayinlerini ve glukoz oksidaz-peroksidaz metodu kullanılarak yapılan kan şekeri tayinlerini etkileyebilir.
Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması ile serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BUSCOPAN PLUS tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
BUSCOPAN PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Sadece tekil olarak etkin maddelerle edinilen uzun deneyim insanlarda gebelik esnasında advers etkilerin kanıtının yeterli olmadığını göstermektedir. Hiyosin N-butilbromürün hayvan çalışmalarında ne embriyotoksik ne de teratojenik etkisi yoktur (bkz. bölüm 5.3). Hiyosin N-butilbromürün plasentaya geçip geçmediği bilinmemektedir, bu yüzden embriyo ve fetüs üzerinde farmakolojik etkilerinin görülmesi mümkündür.
Bu yüzden BUSCOPAN PLUS’ın gebelik boyunca kullanımı önerilmez.
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer
Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir.
Beklenen yarar, emen çocuk üzerindeki riskten daha fazla olmadığı sürece BUSCOPAN PLUS emzirme esnasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsan fertilitesi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.3)
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu Hiyosin-N-butilbromürün antikolinerjik etkilerinden kaynaklanmaktadır. Bu antikolinerjik etkiler genellikle hafif ve kendiliğinden geçen etkilerdir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ilâ <1/100); seyrek (≥1/10.000 ilâ <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Pansitopeni, trombositopeni, agranülositoz, nötropeni, lökopeni, özellikle önceden mevcut glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları, anormal terleme
Seyrek: Kan basıncında düşme
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, şok, anjiyoödem, dispne
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Glutatyon deplesyonu için predispozan faktörleri olan hastalarda piroglutamik asidoz
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Özellikle hipermetrop hastalarda kusur düzeltilmemişse uyum bozuklukları, akut glokom atağı
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, yorgunluk
Seyrek: Taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Gastro-intestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu (tükrük salgısında azalma), ishal, bulantı, kusma, gastrik rahatsızlık
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer transaminazlarında artış, akut hepatik yetmezliğe neden olabilecek sitolitik hepatit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deride kuruma (terlemede azalma)
Seyrek: Eritem
Çok seyrek: Parasetamol için akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (fatal sonuçlar dahil)
Bilinmiyor: Ürtiker, döküntü, kütanöz eritem, fiks ilaç erüpsiyonu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar yapmada zorluk (disüri gibi)
Bilinmiyor: İdrar retansiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Yaşlı hastalar, küçük çocuklar, karaciğer hastalığı olan hastalar, eş zamanlı enzim indükleyici ilaç kullanan hastalar ve kronik alkol bağımlısı olan hastalar ya da kronik beslenme yetersizliği olanlarda toksisite riski artar. Doz aşımı bu vakalarda öldürücü olabilir.
Hiyosin-N-butilbromür
Bugüne dek insanlarda akut doz aşımına bağlı zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir. Aşırı doz alımı durumunda, görme bozuklukları, taşikardi, ağız kuruluğu ve kütanöz eritem gibi antikolinerjik semptomların oluşması muhtemeldir.
Hayvan çalışmalarında aşırı yüksek dozlarda ataksi, tremor, dispne ve antikolinerjik etkiler (midriyazis, mukozal kuruluk ve taşikardi) görülmüştür. Solunum felci nedeniyle ölüm görülür.
Parasetamol
Semptomlar normal olarak ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve solukluk, bulantı, kusma, anoreksi ve abdominal ağrıyı içerir. Hastalarda geçici bir subjektif iyileşme görülebilir, ama karaciğer harabiyetinin göstergesi olabilecek hafif abdominal ağrı kalıcı olabilir.
Parasetamolün doz aşımı hepatoselüler yetersizlik, gastrointestinal kanama, metabolik asidoz, ensefalopati, dissemine intravasküler koagülasyon, koma ve ölümle sonuçlanabilecek hepatik sitolize neden olabilir. Akut doz aşımından 12-48 saat sonra ortaya çıkmak üzere, karaciğer transaminaz seviyeleri, laktat dehidrogenaz ve bilirubinde yükselme ve protrombin zamanında artışlar olabilir. Karaciğer harabiyetinin klinik semptomları olağan halde 2 gün sonra belirginleşir ve 4-6 gün sonra maksimuma ulaşır.Aynı zamanda miyokardiyal anormallikler, pankreatit, akut renal yetmezlik ve pansitopeniye neden olabilir.
Tedavi
Hiyosin-N-butilbromür
Doz aşımı durumunda belirgin antikolinerjik etkiler ortaya çıkarsa parasempatomimetik ilaçlar (neostigmin 0,5- 2,5 mg İ.M. veya İ.V.) verilmelidir.
Glokomu olan hastalara topikal pilokarpin uygulanmalı ve acilen bir göz hastalıkları uzmanına danışılmalıdır. İdrar retansiyonu olan hastalara kateter uygulanmalıdır. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon ve yapay solunum uygulaması düşünülmelidir.
Parasetamol
Parasetamol intoksikasyonundan kuşkulanıldığında, ilaç alımından sonraki ilk 10 saat içerisinde, N-asetilsistein gibi sülfidril verici ajanların intravenöz yoldan uygulanmasının yararı olur. N-asetilsistein bu süre içinde başlatıldığında en etkili olmakla birlikte, ilaç alımından 48 saat sonra gibi geç bir zamanda verildiğinde de, bir dereceye kadar koruma sağlayabilir; böyle bir durumda daha uzun süreli bir tedavi protokolü uygulanmalıdır. Plazmadaki parasetamol konsantrasyonu diyaliz ile azaltılabilir. Plazma parasetamol konsantrasyonlarının belirlenmesi ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması tavsiye edilmektedir.
Daha ileri önlemler parasetamol intoksikasyonunun klinik semptomlarının şiddeti, niteliği ve seyrine bağlı olacaktır ve standart yoğun bakım protokolleri izlenmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antispazmodik –analjezik kombinasyonları ATC kodu: A03DB04
Hiyosin-N-butilbromür:
BUSCOPAN PLUS’un içerdiği spazmolitik bir ilaç olan hiyosin-N-butilbromür, bitkilerde doğal olarak bulunan skopolaminin yarı sentetik bir türevidir. Antispazmodik etkisini gastrointestinal, safra ve alt idrar yolu ve kadın genital organlarının düz kasları üzerinde gösterir. Kuaterner amonyum bileşiği olduğu için santral sinir sistemine girmez. Periferik antikolinerjik etkisi, antimuskarinik aktivitesinin yanı sıra iç organların duvarında gangliyon iletiminin durdurulmasının sonucudur.
Parasetamol analjezik ve antipiretik etkilere ve yanısıra çok zayıf bir antienflamatuar etkiye sahiptir. Analjezik ve antipiretik etkilerinin mekanizması tam olarak anlaşılmamış olsa da hem merkezi hem de periferik etkisinin olduğu görülmektedir. Merkezi prostaglandin sentezini kuvvetli bir şekilde inhibe eder; ancak periferik prostaglandin sentezini yalnızca zayıf bir Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
şekilde inhibe etmektedir. Aynı zamanda endojen pirojenlerin hipotalamustaki ısı regülasyon merkezi üzerindeki etkisini de inhibe eder.
BUSCOPAN PLUS antispazmodik ve analjezik etkinin ikisine de sahip olduğundan özellikle karındaki lümenli organların spazmlarına eşlik eden ağrılarının tedavisi için uygundur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Hiyosin-N-butilbromür:
Emilim:
Hiyosin-N-butilbromür oldukça polardır ve yağdaki çözünürlüğü zayıftır. Bu yüzden oral ve rektal kullanımdan sonra kısmen emilir. Oral uygulamayı takiben dozun yaklaşık %8’i ve rektal uygulamayı takiben yaklaşık %3’ü emilir. Oral olarak uygulanan 20 ve 400 mg arasındaki tek dozları takiben ortalama pik plasma konsantrasyonları 2 saat sonra 0,11 ve 2,04 ng/mL olarak elde edilir. Ortalama EAA0-t değerleri 20-400 mg’lık tek dozlardan sonra 0,37 ila 10,7 ng.s/mL aralığındadır. Örneğin film kaplı tablet, suppozituvar veya damla formlarının 100 mg hiyosin-N-butilbromür içerecek şekilde uygulanmasını takiben medyan mutlak biyoyarlanım %1’den daha azdır. Hayvan çalışmalarının bulguları oral veya rektal olarak uygulanan hiyosin-N-butilbromürün etkilerinin spesifik lokal etki olduğunu düşündürmektedir.
Dağılım:
Tüm vücut otoradyografi çalışmaları, yapısından beklendiği üzere, hiyosin-N-butilbromürün kan-beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir. Oral ve intravenöz uygulamayı takiben, gastrointestinal kanal eliminasyon organları karaciğer ve böbreklerin dokularında konsantre olur. Hiyosin-N-butilbromür’ün yüksek doku afinitesi intravenöz uygulamadan sonra çok kısa bir dağılım fazı olduğunu gösterir. Plasma proteinlerine bağlanma %4,4’dür.
Biyotransformasyon:
Oral olarak uygulanan 100 ve 400 mg’lık tekli dozları takiben, terminal eliminasyon yarılanma ömrü 6,2 ila 10,6 saat arasındadır. Hiyosin-N-butilbromür için ana metabolik yolak ester bağının hidrolitik parçalanmasıdır.
Eliminasyon:
Oral olarak uygulanan Hiyosin-N-butilbromür feçes ve idrarla atılır. Oral uygulamayı takiben feçeste yaklaşık %90 radyoaktivite tespit edilmiştir; idrarda bulunan radyoaktivite uygulama yoluna bağlı olarak değişir; ama %5’i geçmez. Oral olarak uygulanan 100-400 mg dozlardan sonra, dağılım hacmi 6,13 ve 11,3 x 105 L (düşük sistemik yararlanım olduğu varsayımı ile) iken ortalama klerens değerleri 881 ila 1420 L/dk aralığındadır. Muskarinik reseptörlere düşük afiniteleri olması nedeniyle, idrarla atılan metabolitler muhtemelen ilacın etkisine katkıda bulunmamaktadır.
Parasetamol:
Emilim:
Oral uygulandıktan sonra parasetamol’ün tamamına yakın bir bölümü ince bağırsaktan hızla emilir ve yaklaşık 0,5 ile 2 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Parasetamol tüm dokulara hızla dağılır. Kan, plasma ve tükrükteki konsantrasyonları benzerdir. Plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%5-20).
Biyotransformasyon:
Parasetamol esas olarak glukuronik asit ve sülfürik asitle konjugasyon yoluyla başlıca karaciğerde metabolize olur. Terapötik dozların üzerinde ikincil yolak hızla doymuş hale gelir. Küçük bir miktar Sitokrom P450 izoenzimleri ile (başlıcıa CYP2E1) metabolize edilir. Bunu toksik metabolit N-asetil-p-benzokinonimin (NABQI) oluşumu izler ki normalde glutatyon tarafından süratle detoksifiye edilir ve merkaptopürin ve sistein konjugatı olarakvücuttan atılır. Ancak, çok büyük doz aşımlarını takiben NABQI düzeyleri artar.
Eliminasyon:
Parasetamol başlıca idrarla atılır; absorbe olan dozun %90’ı 24 saat içinde başlıca glukuronid (%60-80) ve sülfat (%20-30) konjugatları olarak idrarla atılır. Alınan dozun %5’den azı değişmeden atılır. Normalde eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir, ama bu karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz aşımında ve yenidoğanlarda artar. Maksimum tesir ve ortalama etki süresi (4-6 s) plazma konsantrasyonu ile yaklaşık olarak uyumludur.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Pediyatrik popülasyon:
Parasetamol: Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Parasetamol: Parasetamol ve metabolitlerinin atılımı şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda gecikir (kreatinin klerensi <10 ml/dk).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda konjugasyon kapasitesi değişmez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Oral üreme toksisitesi çalışmalarında hiyosin-N-butilbromürün sıçanlarda embriyotoksik ya da teratojenik etkileri olduğuna dair bir kanıt görülmemiştir. Ayrıca tavşanlara oral veya subkütan olarak uygulandığında herhangi bir malformasyon gözlenmedi.
Hiyosin-N-butilbromür Ames testinde, in-vitro V79 hücrelerinde gen mutasyon tayininde veya in vitro insan lenfositlerinde kromozom aberasyon testinde herhangi bir mutajenik veya klastojenik özellik göstermedi. In vivo olarak ilaç sıçanlarda kemik iliği mikronükleus tayininde genotoksik değildi. Tümorojenik potansiyeli araştıran uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmadı. Sıçanlarda 1000 mg/kg’a dek olan dozlarda 26 hafta süren iki kronik toksisite çalışmasında herhangi bir tümorojenik potansiyel varlığının kanıtı görülmedi.
Parasetamolün sıçanlar ve farelerde akut, subkronik ve kronik toksisitesini inceleyen çalışmalarda gastrointestinal lezyonlar, hematolojik değerlerde değişiklikler, karaciğer ve böbrek parankimasında dejeneratif değişiklikler ve nekroz görüldü. Bu değişiklikler kısmen
metabolitlerin ve oluşan organ değişikliklerinin insanlarda da olduğu düşünülmektedir. Çok nadir vakada geri dönüşümlü kronik aktif hepatit maksimum terapötik aralıkta uzun süre (12 ay) uygulanan dozlarla görülmüştür. Zehirlenme belirtileri subtoksik dozlarda üç hafta sonra görülebilir. Bu yüzden parasetamol yüksek dozlarda uzun süreli olarak alınmamalıdır.
Parasetamolün terapötik (yani toksik olmayan) doz aralığında herhangi bir genotoksik potansiyel ile ilişkili olduğunu gösteren geniş kapsamlı çalışmalardan elde edilmiş herhangi bir delil yoktur.
Sıçanlar ve farelerde yapılan genotoksisite ve karsinojenite çalışmalarının sonuçları değişkendir.
Sıçanlar ve farelerde NTP biyotayinlerinden elde edilen verilere dayanarak Uluslararası Kanser Araştırma Kurumu (IARC) parasetamolü genotoksik olmayan ve karsinojenik olmayan olarak sınıflandırmıştır.
Parasetamol plasentaya geçer.
Şu ana dek hayvan çalışmaları ve insanlardaki klinik deneyim parasetamolün fetüs üzerine zararlı etkileri olduğuna dair bir kanıt sunmamaktadır. Fertilite veya prenatal ya da postnatal gelişim üzerine olası advers etkileri değerlendiren çalışmalar yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Kroskarmeloz sodyum
Kurutulmuş mısır nişastası
Etil selüloz
Kolloidal silika
Magnezyum stearat
Hidroksipropil metil selüloz
Eudragit NE 30 D
Polietilen Glikol 6000
Talk
Titanyum dioksit (E171)
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC altındaki oda sıcaklığında ışıktan uzak bir yerde saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
20, 30 ve 50 film kaplı tablet içeren, opak, PVC / PVDC – Alüminyum blister ambalaj
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.
Şişli-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2021/240
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16/08/2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
