BUSCOPAN 10 MG KAPLI TABLET (20 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hiyosin-n-butilbromür
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683060120011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683060120011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03B BELLADONA VE TÜREVLARİ, A03BB Belladona semisentetik (amonyum), A03BB01, hiyosin-n-butilbromür
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A03 GİS FONKSİYONEL HASTALIKLARINDA KULLANILAN İLAÇLAR, A03B BELLADONA VE TÜREVLARİ, A03BB Belladona semisentetik (amonyum), A03BB01, hiyosin-n-butilbromür
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BUSCOPAN® 10 mg kaplı tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin maddeler:
Her kaplı tablet 10 mghiyosin-N-butilbromür içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sükroz, dibazik kalsiyum fosfat, nişasta, çözünebilen mısır nişastası, kolloidal silika, tartarik asit, stearik asit, polivinilpirolidon (povidon), talk, akasya, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, polietilen glikol 6000
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. BUSCOPAN nedir ve ne için kullanılır?
2. BUSCOPAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BUSCOPAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BUSCOPAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BUSCOPAN nedir ve ne için kullanılır?
BUSCOPAN spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir. 1 kaplı tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur.
20 ve 50 kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Kaplı tabletler beyaz renkte ve yuvarlaktır.
BUSCOPAN aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) ve hareket bozukluklarının geçirilmesi için kullanılır:
• Mide
• Barsaklar
• İdrar kesesi ve idrar yolları
• Safra kanalları
• Üreme organları
2. BUSCOPAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUSCOPAN aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür veya BUSCOPAN’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
– Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir –rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
– Mide-bağırsak sisteminizde mekanik tıkanma (stenoz) olması durumunda veya bundan şüphelenildiğinde (örn. bir tümör ya da bağırsak tıkanması dolayısıyla),
– Eğer bağırsağınız tıkanmış ve düzgün bir şekilde çalışmıyorsa (paralitik veya obstrüktif ileus). Belirtileri, şiddetli karın ağrısı ve bağırsak hareketliliğinin olmaması, ve/veya bulantı/kusmayı içerir.
– Taşikardi (kalp atım sayısında aşırı artış), çarpıntı ve taşiaritmi (düzensiz kalp atışları) riskiniz varsa
– Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir –
hastalığınız varsa,
BUSCOPAN aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,
Şiddetli karın ağrılarının devam etmesi veya artması ya da ateş, mide bulantısı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, karında (baskıya karşı) duyarlılık, kan basıncında düşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi diğer belirtiler ile birlikte ortaya çıkması durumunda derhal bir doktora başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BUSCOPAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BUSCOPAN’ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. BUSCOPAN aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. BUSCOPAN hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Hamile kadınlarda kullanımının olası istenmeyen ve zararlı etkilerine işaret eden yeterli hayvan çalışmaları bulunmamaktadır. Bu sebeple, BUSCOPAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BUSCOPAN etkin maddesi hiyosin-N-butilbromürün anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Bu tipteki ilaçlar süt üretimini engelleyebilir ve bebekler benzer ilaçlara karşı hassasiyet geliştirebilir.
Doktorunuz emzirmenin bebeğinize olan faydasına karşı tedavinin size yararını dikkate alarak emzirmeyi bırakmanız ya da tedaviyi bırakmanız konusunda karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Reçete edilen dozda BUSCOPAN kullanan hastalarda normal koşulda bir bozukluk beklenmez. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi veya yakını görmede zorluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanma becerisi olumsuz etkilenebilir. Bu tip bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
BUSCOPAN içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BUSCOPAN sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ayrıca, içerdiği parahidroksibenzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, BUSCOPAN ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
BUSCOPAN, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
– Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubu ilaçlar
– Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
– Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
— Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)
– Mide-bağırsak hastalıkları, kalp atımı bozuklukları, zehirlenmeler gibi çeşitli rahatsızlıklarda kullanılan atropin-benzeri bileşikler içeren antikolinerjik ilaçlar
Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, –flufenazin gibi ilaçlar.
• Metoklopramid: kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. BUSCOPAN ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide bağırsak kanalı üstündeki etkileri azalır.
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUSCOPAN ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BUSCOPAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BUSCOPAN’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
BUSCOPAN erişkinlerde: Günde 3 kez 1-2 kaplı tablet uygulanır.
6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 kaplı tablet uygulanır.
BUSCOPAN’ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BUSCOPAN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Kaplı tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer /Böbrek yetmezliği:
Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer BUSCOPAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSCOPAN kullandıysanız:
BUSCOPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide bağırsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.
BUSCOPAN’ı kullanmayı unutursanız
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUSCOPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUSCOPAN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu BUSCOPAN’ın antikolinerjik özelliklerinden kaynaklanır. Bu antikolinerjik etkiler genelde hafif ve geçicidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUSCOPAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: – Nefes darlığı, nefes almada güçlük (dispne)
– Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş, yüz, dil, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi şeklinde ortaya çıkan alerjik reaksiyon)
– Ateş basması ve kan basıncında düşme ile beraber anafilaktik şoka ilerleyebilen şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUSCOPAN’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bildirilen yan etkilerin sıklık dereceleri sınıflaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
– Deri reaksiyonları (örneğin kurdeşen (ürtiker), kaşıntı) – Kalp atışlarının hızlanması (taşikardi)
– Düşük kan basıncı Baş dönmesi
–
Ağız kuruluğu (tükrük salgısında azalma) – İshal
– Bulantı
– Kusma
–
Mide şikayetleri – Cilt kuruluğu (terlemenin durması)
– Yorgunluk
Seyrek :
– İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük, idrar yaptıktan sonra damlama
Çok seyrek:
– Yakını görmede bozukluk (uyum bozuklukları),
– Glokomda (göz içi basıncının artması) şiddetli göz ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BUSCOPAN’ın saklanması
BUSCOPAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra BUSCOPAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt Blok No:193 İç Kapı No:16
Şişli-İstanbul
Tel : (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 59 80
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran
Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı 16/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSCOPAN® 10 mg kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Hiyosin-N-butilbromür 10 mg Metil paraidroksibenzoat 0,005 mg Propil parahidroksibenzoat 0,002 mg
Yardımcı madde(ler):
Sükroz 41,187 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, şeker kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Gastro-intestinal sistem spazmları, safra yolları spazmları ve diskinezisi, genito-üriner sistem spazmlarında kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde, Erişkinlerde: Günde 3-4 kez 1-2 kaplı tablet.
6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 kaplı tablet.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Kaplı tabletler bütün olarak, çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
– Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler
– Dar açılı glokom,
–
Mesane altı tıkanma ile idrar retansiyonu (örn. benign prostat hiperplazisi), – Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar
– Paralitik veya obstrüktif ileus
– Taşikardi ve taşiaritmi
–
Megakolon – Myasthenia gravis
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda BUSCOPAN sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.
Şiddetli karın ağrısı devamlı ise ya da kötüleşiyorsa veya ateş, bulantı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklikler, karında hassasiyet, kan basıncında düşme, bayılma veya kanlı dışkı gibi semptomlar ile beraber şiddetli karın ağrısı ortaya çıkarsa acilen doktora başvurulmalıdır.
Yardımcı maddeler:
BUSCOPAN içinde sükroz bulunur. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Ayrıca, içerdiği parahidroksibenzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BUSCOPAN trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, antihistaminikler, antipsikotikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn.
tiotropium, ipratropium ve atropin benzeri bileşikler) antikolinerjik etkilerini arttırabilir.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal motilite üzerindeki etkileri azalabilir.
BUSCOPAN beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BUSCOPAN kaplı tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hiyosin-N-butilbromürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir veya deneyim bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak, gebelik döneminde BUSCOPAN kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Antikolinerjikler laktasyonu inhibe edebilir. Hiyosin-N-butilbromürün veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlar bazı antikolinerjiklere karşı daha yüksek yanıt göstermiştir. Yenidoğanlar/bebekler üzerindeki risk göz ardı edilemez.
Emzirmenin bebeğe olan yararı ve tedavinin anneye faydası dikkate alınarak, emzirmenin durdurulmasına veya BUSCOPAN tedavisinin durdurulmasına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere yönelik çalışma yürütülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Reçete edilen dozda BUSCOPAN kullanan hastalarda normal koşulda bir bozukluk beklenmez. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi yakını görmede zorluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanma becerisi olumsuz etkilenebilir.
Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir.
Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
BUSCOPAN tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu antikolinerjik etkisiyle ilişkilendirilebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin ürtiker ve pruritus)
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, dispne, anafilaktik reaksiyonlar, ateş basması ve kan basıncında düşme ile beraber anafilaktik şok, döküntü, kütanöz eritem
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Özellikle hipermetrop hastalarda kusur düzeltilmemişse uyum bozuklukları, akut glokom atağı
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Düşük kan basıncı, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu (tükrük salgısında azalma), ishal, bulantı, kusma, gastrik rahatsızlık
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu (terlemede azalma)
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Seyrek: İdrar yapmada zorluk (örneğin idrar retansiyonu ve disüri)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Bugüne kadar, insanlarda akut doz aşımını takiben zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir. Doz aşımı durumu, görme bozuklukları, taşikardi ağız kuruluğu, idrar retansiyonu ve kütanöz eritema gibi antikolinerjik etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, aşırı yüksek dozları takiben ataksi, tremor, dispne ve antikolinerjik etkiler (midriyaz, mukozal kuruluk, taşikardi ve mide ve bağırsaklarda besinin birikmesi ile azalan gastrointestinal motilite) oluşmuştur. Solunum felci nedeniyle ölüm gerçekleşmiştir.
Tedavi
Bugüne kadar BUSCOPAN zehirlenmesine ilişkin bilinen bir vaka bulunmadığından, aşağıda listelenen önlemler teorik değerlendirmelere dayanmaktadır:
Oral zehirlenme durumunda, gastrointestinal dekontaminasyon endikedir. Glokom olgularında topikal pilokarpin uygulanmalı ve acilen bir göz hastalıkları uzmanına danışılmalıdır.
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir (neostigmin 0.,5- 2.,5 mg İ.M. veya İ.V.). Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon ve yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Belladon alkaloidleri (yarı sentetik, kuvaterner amonyum bileşikleri) ATC kodu: A03BB01 hiyosin-n-butilbromür
Hiyosin-N-butilbromür, bitkilerde doğal olarak bulunan skopolaminin yarı sentetik bir türevidir. Bir kuaterner amonyum bileşiği olan hiyosin-N-butilbromür, merkezi sinir sistemine geçmez. Bununla beraber, hem gangliyonik iletimin inhibisyonu hem de düz kas hücrelerindeki muskarinik reseptörlerin inhibisyonuna bağlı olareak periferik antikolinerjik etkileri bulunmaktadır.
Oral veya rektal yoldan uygulanan Hiyosin-N-butilbromür, gastrointestinal, safra ve üriner sistem kanallarındaki düz kaslar üzerinde spazmolitik etki gösterir.
İlacın spazmodik abdominal ağrıda klinik olarak kanıtlanmış etkililiği, gastrointestinal kanalda kas tabakasındaki nikotinik ve muskarinik asetilkolin reseptörleri üzerindeki spesifik lokal etkisine bağlıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Kuaterner nitrojen atomuna bağlı olarak hiyosin-N-butilbromür, oral ve rektal uygulamayı takiben yalnızca sınırlı bir oranda emilir.100 mg hiyosin-N-butilbromürün medyan mutlak biyoyararlanımı (örneğin film kaplı tablet, suppozituvar veya damla olarak uygulanan) %1’den daha düşüktür. Hayvan çalışmalarından elde edilen bulgular, oral ve rektal yoldan uygulanan hiyosin-N-butilbromürün etkilerinin spesifik lokal etki olduğun bilinmektedir.
Dağılım:
Hiyosin-N-butilbromürün muskarinik ve nikotinik asetilkolin resptörlerine yüksek afinititesi bulunmaktadır ve parenteral uygulamayı takiben, ağırlıklı olarak abdominal ve pelvik organların düz kas hücrelerinde ve intramural gangliyonlarında dağılır. Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık %4,4’dür. Hiyosin-N-butilbromürün, insan plasentası kültürlenmiş epitel hücrelerindeki kolin taşıyıcı sistem ile zayıf bir etkileşimi vardır (Ki = 0,63mM/L). Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür, ancak bu etkiye dair klinik veriler bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Oral olarak uygulanan 100 ve 400 mg’lık tekli dozları takiben, terminal eliminasyon yarılanma ömrü 6,2 ila 10,6 saat arasındadır. Hiyosin-N-butilbromür için ana metabolik yolak ester bağının hidrolitik parçalanmasıdır.
Eliminasyon:
Oral olarak uygulanan Hiyosin-N-butilbromür feçes ve idrarla atılır. Oral uygulamayı takiben feçeste yaklaşık %90 radyoaktivite tespit edilmiştir; idrarda bulunan radyoaktivite uygulama yoluna bağlı olarak değişir ama %5’i geçmez. Oral olarak uygulanan 100-400 mg dozlardan sonra ortalama klerens değerleri 881 ila 1420 L/dk arasında değişirken, bu dozlardan sonra dağılım hacmi 6,13 ve 11,3 x 105 L (düşük sistemik yararlanım olduğu varsayımı ile) aralığında olmuştur. İdrarla atılan metabolitlerin, muskarinik reseptörlere oldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunmaktadır ve bu nedenle muhtemelen ilacın etkisine katkıda bulunmamaktadır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Özellik göstermemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve kronik toksisite
Akut ve kronik toksisite çalışmaları hiyosin-N-butilbromür’ün terapötik kullanımı ile ilişkili herhangi bir etki göstermemiştir. Köpeklerde 39 haftalık toksisite çalışmasında oral uygulamayı takiben NOAEL (No Observed Advers Effect Level- Hiçbir yan etki gözlenmeyen seviye) 30 mg/kg olmuştur.
Mutajenik ve tümörijenik potansiyel
Hiyosin-N-butilbromür, V-79 hücrelerinde bir gen mutasyonu in-vitro analizi veya insan lenfositlerinde bir kromozom sapması in-vitro testinde, Ames testinde hiçbir mutajenik veya klastojenik özellik göstermemiştir. İlaç sıçanda kemik iliği mikronükleus analizinde in-vivo olarak genotoksik bulunmamıştır.
Tümörojenik potansiyeli araştıran uzun dönemli hayvan çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Bununla beraber, sıçanlarda 26 hafta boyunca 1000 mg/kg’lık dozlara kadar gerçekleştirilen iki kronik toksisite çalışmasında, tümörojenik potansiyele ilişkin herhangi bir kanıt görülmemiştir.
Üreme toksisitesi
embriyotoksisite
çalışmalarında herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir. Sıçanlarda fertilite bozulmamıştır. Hiyosin-N-butilbromür ile prenatal veya postnatal gelişim üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sükroz
Dibazik kalsiyum fosfat
Nişasta
Çözünebilen mısır nişastası
Kolloidal silika
Tartarik asit
Stearik asit
Polivinilpirolidon (povidon)
Talk
Akasya
Metil parahidroksibenzoat
Propil parahdroksibenzoat
Polietilen Glikol 6000
Karnuba vaks
Beyaz vaks
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC altındaki oda sıcaklığında ışıktan uzak bir yerde saklanmalıdır
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ve 50 kaplı tablet içeren, opak, PVC / Alüminyum blister ambalaj
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt Blok. No: 193 İç Kapı No: 16
Şişli-İstanbul
Tel: (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 59 80
8. RUHSAT NUMARASI
2021/241
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16/08/2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
