BROKSIN 6,66 MG/5 ML + 100 MG/5 ML 150 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
efedrin hcl +
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
efedrin hcl +
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699772570525
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
299,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699772570525
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
299,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CA Alfa ve beta adrenoreseptör agonistleri, R03CA02, efedrin hcl +
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CA Alfa ve beta adrenoreseptör agonistleri, R03CA02, efedrin hcl +
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BROKSİN 6.66mg/5ml+100mg/5ml şurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde:
Her 5 ml’de 100 mg guaifenesin ve 6,66 mg efedrin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler:
Sorbitol, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, gliserin, metilhidroksibenzoat, ponceau 4R, alkol (etanol), vanilin esansı, ahududu esansı, yaban kirazı esansı, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan öncebu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BROKSİN nedir ve ne için kullanılır?
2.BROKSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BROKSİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BROKSİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BROKSİN nedir ve ne için kullanılır?
BROKSİN, renkli 150 ml’lik cam şişede, Her 5 ml’de 100 mg guaifenesin ve 6,66 mg efedrin hidroklorür içeren kullanıma hazır şuruptur.
BROKSİN ekspektoran adı verilen ilaç grubundandır.
BROKSİN nefes darlığının görüldüğü bronşiyal astım, kronik bronşit (uzun süren bronş iltihabı), amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi), trakeit (soluk borusu iltihabı), bronşektazi (bronşlarınharabiyeti sonucu kalıcı genişlemesi), larenjit (gırtlak
1
iltihabi), boğmaca öksürüğü, kuru öksürükler ve sigaradan ileri gelen tahriş edici öksürüklerde bronşlarda gevşemeye ve bir ekspektorana (balgamın atılmasını kolaylaştıran) gerek görülen solunum yolu hastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.
2.BROKSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BROKSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Efedrin hidroklorür, guaifenesin, diğer adrenerjik ilaçlara veya şurubun içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•Şiddetli yüksek tansiyon ve kalp atımı hızlanmasının eşlik ettiği hastalıklardan biri sizde var ise,
•Damar sertliği nedeniyle kalp damarlarınızda daralma (koroner arter hastalığı) var ise, •Siklopropan ya da halotan adı verilen ilaçlar ile anestezi alacaksanız (bu durumu doktorunuza bildiriniz),
•Kanda tiroid hormonlarının aşırı yükselmesine bağlı hastalığınız var ise (tirotoksikoz), •Gebe iseniz ya da bebek emziriyorsanız,
•Göz içi basıncınız yüksek (glokom) ise,
•Depresyontedavisindekullanılan MAOinhibitörü diye adlandırılanilaçlardanbirini kullanıyor iseniz.
BROKSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•Kalp ritim bozukluğunuz var ise,
•Diyabet (şeker hastalığı) hastasıysanız,
•Yüksek tansiyon hastası iseniz,
•Prostat büyümesi var ise,
•Tiroid beziniz aşırı çalışıyor ise (hipertiroidizm) bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Ayrıca,
•Peptik ülser (mide asidi artışına bağlı olarak mide ve on iki parmak bağırsağında oluşan yara) hastalığınız veya süregelen uyuyamama rahatsızlığından şikayetçi iseniz doktorunuzun önerisiyle küçük dozlarda ve ihtiyatla kullanılabilir.
•Tedavide doktorun önerdiğinden daha uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanmayınız. Ayrıca uzun süreli kullanımda efedrin hidroklorüre karşı tolerans (etkisinde azalma) gelişip etkileşebileceği unutulmamalıdır.
•Tüberküloz hastası iseniz, doktorunuz gerek görmedikçe kullanmayınız.
•Tanısı konmuş veya şüpheli doğumsal uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastası iseniz bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
Çocuklar
BROKSİN’in 6 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
BROKSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BROKSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasında sakınca olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte guaifenesin ve efedrin hidroklorür kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, doktor önerisi ile ve yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BROKSİN içeriğindeki efedrin hidroklorür anne sütüne geçmektedir. Bu dönemde efedrin hidroklorür kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranlara aşırı duyarlılık ve uyku bozuklukları rapor edilmiştir. Emziren annelerin bu ilacı kullanmaları önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
BROKSİN ile tedavi sırasında araç ve makine kullanmak gibi dikkat gerektiren durumlardan kaçınılmalıdır.
BROKSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BROKSİN metilhidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
BROKSİN sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BROKSİN Ponceau 4R içeriği nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
BROKSİN’ de hacmin %7,33 ü kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan biriniBROKSİN ileberaber kullanmadan öncemutlaka doktorunuza danışınız.
•Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ilaç)
•Monoamino oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç grubu) •Metronidazol (bir antibiyotik çeşidi)
•Prokarbazin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
•Sempatomimetik ilaçlar (sempatik sistem etkilerini oluşturan ilaçlar) •Teofilin (solunum zorluğunu giderici, bronşları genişleten bir ilaç)
3
•Kardiyak glikozidler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Genel anestezikler
•Atropin (antikolinerjik ilaç)
•Alfa ve beta bloker ilaçlar
•Metiserjid ve ergotamin gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçlar
•Deksametazon (steroid sınıfı bir ilaç)
•Oksitosin içeren ilaçlar
BROKSİN, idrardaki vanil mandelik asit (VMA) testlerinin hatalı olarak pozitif sonuç
vermesine neden olabilir ve idrarın asitliğini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BROKSİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BROKSİN’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
Emin değilseniz doktorunuz veya eczacımız ile kontrol etmelisiniz.
Erişkinlerde günde 3-4 kez ve her seferinde 15 ml olarak önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Aç karnına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki ölçekle alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın üzerindeki çocuklarda doktorunuzun önerisine göre günde 4 kez ve her seferinde 5 ml
kullanılır.
Yaşlılardakullanımı:
Özel bir kullanım uyarısı mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer bozukluğu:
Böbrek karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi
böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Eğer BROKSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BROKSİN kullandıysanız:
BROKSİN kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.
4
BROKSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BROKSİN’i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BROKSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlk önce doktorunuzla konuşmadan BROKSİN almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de BROKSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Etkin maddesi olan guaifenesin ve efedrin hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
•Anksiyete (sebepsiz korku, endişe)
•Uykusuzluk
•Huzursuzluk
•Taşikardi (nabız sayısında artma)
•Bulantı
Çok seyrek:
•Miyokard infarktüsü (kalp krizi)
Bilinmiyor:
•İştahta azalma
•Titreme
•Baş ağrısı
•Görmede bozukluk
•Kardiyak aritmi (kalp ritim bozukluğu)
•Hipertansiyon
•El ve ayaklarda (ekstremitelerde) dolaşım bozukluğu •Ağız kuruluğu
•Kusma
•Karın ağrısı
5
•İdrar yapmada zorluk
Eğer bukullanma talimatındabahsigeçmeyenherhangibir yanetkiilekarşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BROKSİN’in Saklanması
BROKSİN’i çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BROKSİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BROKSİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi:
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BROKSİN 6.66mg/5ml+100mg/5ml şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml’de;
Guaifenesin 100 mg
Efedrin HCL 6,66 mg
Yardımcı maddeler:
Her 5 ml’de;
Sorbitol 1750 mg
Ponceau 4R 0,76 mg
Etanol 233,3 mg
Metilhidroksibenzoat 5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Kırmızı renkli, berrak, hoş kokulu viskoz şurup.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Nefes darlığının görüldüğü bronşial astım, kronik bronşit, amfizem, trakeit,
bronşektazi, larenjit, boğmaca öksürüğü, kuru öksürüklerde ve sigaradanileri gelen
irritan öksürüklerde bronşlarda gevşemeye ve ekspektorana gerek görülen solunum yolu
hastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde günde 3-4 defa, her seferinde 15 ml, 6 yaşın üzerindeki çocuklarda doktor gerek
gördüğünde günde 4 defa her seferinde 5 ml verilir.
Uygulama şekli:
Sadece oral kullanım içindir.
BROKSİN aç karnına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki ölçekle alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım uyarısı yoktur. Ancak ciddi böbrek ve
karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 6 yaş altında kullanımı önerilmez.
1
Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
BROKSİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;
•Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık durumunda, •Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda,
•Koroner arter hastalığında,
•Siklopropan ve halotan ile anestezi alan hastalarda,
•Tirotoksikozda,
•Gebelerde ve emzirenlerde,
•Glokomda,
•MAO inhibitörü ilaç kullananlarda.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda BROKSİN kullanımından kaçınılmalıdır.
•Aritmiler
•Diabetes Mellitus
•Hipertansiyon
•Prostat hipertrofisi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
•Hipertiroidizm
Ayrıca
•Peptik ülserli veya kronik uyuyamama rahatsızlığından şikayetçi hastalarda ancak doktor önerisiyle, küçük dozlarda ihtiyatla kullanılabilir.
•Tedavide doktor önerisinden daha uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca uzun süreli kullanımında efedrin hidroklorüre karşı tolerans gelişip etkileşebileceği unutulmamalıdır.
•Tüberkülozlu hastalarda doktor gerek görmedikçe alınmaz.
•Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
•Bu tıbbi ürün metilhidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
•Bu tıbbi ürün sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
•Bu tıbbi ürün Ponceau 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
•Bu tıbbi üründe hacmin %7,33 ü kadar etanol (alkol) vardır; Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Guaifenesin:
•Disülfiram, MAO inhibitörleri, metronidazol ve prokarbazinin etkisini artırabilir.
•İdrar vanil mandelik asit (VMA) testlerinde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir. Olası neden idrarla VMA atılımını artırmasıdır.
2
Efedrin hidroklorür:
•Diğer sempatomimetik ajanlar, teofilin, kardiyak glikozidler, genel anestezikler ile kullanıldığında, kardiyak uyarıcı etkisi artar.
•Atropin ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında kan basıncı artışı olabilir.
•Alfa ve beta blokörler efedrinin vazokonstriktör etkisini azaltır.
•Metiserjid ve ergotamin gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçların vazokonstriktör etkisini artırır. Bu nedenle eş zamanlı kullanımları önerilmez.
•Deksametazon kullanan astım hastalarında, deksametazonun klerensini artırabilir ve yarılanma ömrünü uzatabilir.
•Oksitosin ile birlikte kullanıldığında oksitosinin vazokonstriktör etkisini artırabilir.
•İdrar asiditesini azaltıp alkalizasyonunu artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda efedrin ve guaifenesin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsan fetüslerine yönelik olası risklerin bilinmediği göz önünde bulundurulduğunda, BROKSİN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır. Guaifenesin ve efedrin kullanımının kontrasepsiyona etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Efedrin plasenta yoluyla fetüse geçebilmektedir. Fetüste kalp hızında değişikliklere neden olabileceğinden gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Efedrin anne sütüne geçmektedir. Bu dönemde efedrin kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranlara aşırı duyarlılık ve uyku bozuklukları rapor edilmiştir. Laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Efedrin ve guaifenesinin üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren herhangi bir çalışma
3
bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila<1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: İştahta azalma
Psikiyatrik hastalıkları
Çok yaygın: Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Titreme, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görmede bozukluk
Kardiyak hastalıkları
Çok yaygın: Taşikardi
Çok seyrek: Miyokart infarktüsü
Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, hipertansiyon
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Ekstremitelerde dolaşım bozukluğu Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: Efedrin hidroklorür, çocuklarda uyarıcı etki
neden olabilir. Bazı çocuklarda da sedatif etkisi görülebilmektedir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, efedrin hidroklorürün kardiyovasküler sisteme olan etkilerine karşı çok daha hassastırlar.
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında ortaya çıkan semptomlar, standart dozlarda efedrin kullanımı sonrasında da görülebilen, bulantı, kusma, ateş, çarpıntı, taşikardi, huzursuzluk, solunum depresyonu ve konvülziyondur.
Efedrin doz aşımını takiben, paranoid psikoz, delüzyon ve halüsinasyonlar görülebilir.
Doz aşımı durumunda hemen gastrik lavaj yapılarak semptomatik destek tedavisi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesini korumak için intravenöz sıvı uygulaması yapılırken, gerekirse sedatif ve oksijen verilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler ve Obstrüktif Solunum Yolu Hastalıklarında Kullanılan Diğer İlaçlar
ATC kodu: R03CK
Guaifenesin:
Ekspektoran etkisini mide mukozasını uyarıp vagal refleks yoluyla bronşların mukus salgısını uyararak, hava yolundan sıvı salgılanmasını artırarak ve viskozitesini azaltarak gösterir. Böylece öksürük (özellikle kuru öksürük) nedenlerinden biri olan bronşlardaki kuruluğu gidererek ve mukus salgısı içindeki iritan fibrinoid partiküllerin dışarıya atılmasına yardımcı olarak öksürük oluşumunu yavaşlatır veya öksürüğün şiddetini azaltır.
Efedrin hidroklorür:
Solunum yollarının genişlemesini sağlarken, oluşmuş doku konjesyonunu da gidererek solunum rahatlamasını sağlar. Bronkodilatör etkisi oral yolla uygulamayı takiben 15-60 dakikada başlar ve 3-6 saat devam eder. Diğer taraftan da öksürük oluşmasının başlangıcı olan bronş kasılmalarını da gidererek tekrarlayan öksürüklerin oluşmasına engelleyici etki gösterir. Ancak efedrin hidroklorürün bronşları gevşetme etkisinin yanında, miyokardın kasılmalarında artma (beta 1 reseptörlerinin adrenerjik uyarımı), damarlarda vazokonstriksiyonun yanında gastrointestinal ve üriner sistemlerin sfinkterlerinde kasılma (alfa adrenerjik uyarımı) ve de santral sinir sistemi üzerine uyarıcı etkileri de vardır (bkz. bölüm 4.4.).
5
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Efedrin hidroklorür:
Oral uygulamayı takiben tamamı absorbe olur ve biyoyararlanımı % 85’tir.
Guaifenesin:
Oral uygulama sonrası emilimi oldukça iyidir.
Dağılım:
Efedrin hidroklorür:
Tüm vücuda yaygın olarak dağılır. Karaciğer, akciğer, böbrek, dalak ve beyinde birikir. Pik plazma yarı ömrü 3-11 saattir.
Guaifenesin:
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Efedrin hidroklorür:
Karaciğerde çok az miktarda metabolize olur. Oksidatif deaminasyon, demetilasyon, aromatik hidroksilasyon ve konjügasyon gerçekleşir. Monoamin oksidazlara dayanıklıdır ve verilen dozun büyük bir bölümü idrarla değişmeden atılır.
Guaifenesin:
%60’ı 7 saat içinde hidrolize olur.
Eliminasyon:
Efedrin hidroklorür:
Eliminasyon yarı ömrü 3-6 saattir. İdrar pH’ına bağlı olarak değişmektedir. Böbrekler yoluyla atılımı, %22-%99 oranındadır. Değişmeden atılan efedrin hidroklorür miktarı da idrar pH’ına bağlı olarak değişebilmektedir. İdrar asidik ise %73-%99, idrar alkali ise %21,8-%34,7 oranlarındadır. Oral uygulamayı takiben en fazla atılım 1-2 saatte gerçekleşmektedir.
Guaifenesin:
Eliminasyon yarı ömrü 1 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Efedrin hidroklorür/ Guaifenesinetkin maddelerinin doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol
Sodyum sakkarin
Sodyum siklamat
Gliserin
Metilhidroksibenzoat
Ponceau 4R
Alkol (Etanol)
Vanilin esansı
Ahududu esansı
Yaban kirazı esansı
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
48 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
150 ml’lik plastik kapaklı renkli cam şişelerde (5 ml – 10 ml – 15 ml işaretli) ölçek ile birlikte.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak, İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
9.RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEMETARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.10.2001
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
