BRIMODER %0,33 JEL (30 GRAM)
Temel Etkin Maddesi:
brimonidin tartarat
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
brimonidin tartarat
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569590125
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
895 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569590125
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
895 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01EA Sempatomimetikler, S01EA05, brimonidin tartarat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01EA Sempatomimetikler, S01EA05, brimonidin tartarat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BRİMODER %0,33 jel
Deriye uygulanır.
•Etkin madde:
Her 1 gram jel 3,3 mg brimonidine eşdeğer 5 mg brimonidin tartarat içerir.
•Yardımcı maddeler:
Karbomer, sodyum metil parahidroksibenzoat (E219), fenoksietanol, gliserol, propilen glikol, titanyum dioksit, sodyum hidroksit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BRİMODER nedir ve ne için kullanılır?
2. BRİMODER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BRİMODER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BRİMODER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BRİMODER nedir ve ne için kullanılır?
BRİMODER etkin madde olarak alfa agonist adı verilen ilaç grubunun bir üyesi olan brimonidin içerir.
BRİMODER, 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde rozaseaya (gül hastalığı) bağlı yüz bölgesindeki kızarıklığın tedavisinde kullanılır.
Rozasea nedeniyle yüzde ortaya çıkan kızarıklık, cilt derisindeki kan akışının yüksek seviyelerinden kaynaklanır, bu da derinin küçük kan damarlarının genişlemesinin bir sonucudur. BRİMODER bu kan damarlarını tekrar daraltarak aşırı kan akışını ve kızarıklığı azaltarak etkisini gösterir.
BRİMODER, beyaz, beyazımsı renkte, homojen görünümlü jel şeklindedir.
2. BRİMODER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRİMODER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•BRİMODER’in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyet (alerjiniz) varsa,
•2 yaşın altındaki çocuklarda, cilt yoluyla emilen herhangi bir ilaca bağlı yan etki riski daha fazla olabileceğinden.
•Monoamin oksidaz inhibitörü (örneğin selejilin veya moklebemid) adı verilen ilaçlar veya trisiklik (örn. imipramin) veya tetrasiklik (örn. maprotilin, mianserin veya mirtazapin) antidepresan ilaçlar gibi depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçları alırken BRİMODER kullanımı kan basıncında düşmeye neden olabilir.
BRİMODER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ BRİMODER kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİMODER kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:
•Tahriş olmuş yüz cildine veya açık yaralara uygulanmamalıdır. Cildin tahriş olması veya temas alerjisi gelişmesi durumlarında ilacın uygulanması durdurulmalıdır.
•Uygulama sonrasında kızarıklığın şiddetlenmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır. •Aşağıda belirtilen rahatsızlıklarınız varsa veya bu nedenlerle ilaç kullanıyorsanız hekiminize söyleyiniz (BRİMODER ile benzer etkileri olabilen ilaçların kullanılması, istenmeyen etkilerde artışa neden olabileceğinden).
-Ciddi veya kontrol altında olmayan kalp ve damar hastalıkları,
-Depresyon,
-Beyin veya kalp damarlarında yetmezlik,
-Reynaud fenomeni (ellerin ve parmakların soğuğa karşı duyarlı hale gelerek beyaz bir görünüm alması ve hissizleşmesi ile karakterize hastalık),
-Ortotostatik hipotansiyon (otururken veya uzanırken ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve sersemliğe yol açan bir çeşit düşük kan basıncı durumu),
-Tromboanjitis obliterans (orta ve küçük damarlarda ortaya çıkan bir dolaşım bozukluğu hastalığı),
-Skleroderma (cildi de etkileyebilen bir bağ dokusu hastalığı),
-Sjögren sendromu (ağız ve göz kuruluğuna neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı) •Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa veya geçmişte oldu ise doktorunuza söyleyiniz. •Cildinize lazer işlemi yaptırdıysanız veya yaptırmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
•Tedaviye az miktarlarda jel uygulaması ile başlanmalı, günlük önerilen miktar ve uygulama sıklığı aşılmamalıdır (önerilebilen en yüksek miktar 5 bezelye büyüklüğü ve günde 1 kez uygulamadır).
•Ciltteki kızarıklığının artması, ciltte kızarma ve yanma hissi olursa:
Tedavinin başlangıcında 6 hastadan birinde kızarıklık daha fazla artabilir. Kızarıklığın artması yönündeki şikayetler genellikle tedavinin ilk 2 haftasında görülebilir. Genellikle tedavinin durdurulması ile kendiliğinden geçer. Olguların çoğunda birkaç gün içinde bu etki yavaş yavaş kaybolur. Tedaviye yeniden başlamadan önce, evde kalabileceğiniz bir gün yüzünüzdeki ufak bir alan üzerinde test edin. Kızarıklığın artması veya yanma tarzında bir şikayetiniz olmaz ise,
size önerildiği şekilde tedavinize devam edin (bk. Bölüm 3). Kızarıklık artarsa tedavinizi durdurup doktorunuz ile temasa geçin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BRİMODER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BRİMODER’i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Bu ilaç ile tedaviyi etkileyebileceği için, düzenli olarak alkol kullanıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde brimonidin kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemde kullanımı önerilmemektedir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİMODER’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez. Bu nedenle emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
BRİMODER’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur.
BRİMODER’iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BRİMODER sodyum metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
BRİMODER içeriğindeki propilen glikolden dolayı deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Çünkü bu ilaçlar BRİMODER ile tedavinizi etkileyebilir veya BRİMODER bu ilaçlar ile tedavinizi etkileyebilir.
BRİMODER’in etkisinde değişikliğe neden olabileceği veya kan basıncında düşme gibi istenmeyen etkilerde artmaya neden olabileceği için depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan selejilin, moklebemid, imipramin, mianserin veya maprotilin gibi ilaçlar ile eşzamanlı kullanmayınız (ayrıca bk.Bölüm BRİMODER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
•Ağrı, uyku bozukluğu, kaygı (anksiyete) bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
•Psikiyatrik bozukluklar (örn. Klorpomazin) veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite (metilfenidat) veya kan basıncı yüksekliği (örn. rezerpin) tedavilerinde kullanılan ilaçlar, •BRİMODER ile benzer etki mekanizmasına sahip (klonidin gibi diğer alfa agonistler, sıklıkla yüksek kan basıncı, kalp ritminde düşüklük ve astım tedavilerinde kullanılan prazosin, izoprenalin gibi alfa antagonist grubu) ilaçlar,
•Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin gibi kalp glikozitleri grubu ilaçlar,
•Kan basıncını düşürmek için kullanılan propranolol, amlodipin gibi beta bloker veya kalsiyum kanal blokeri adı verilen ilaçlar.
Düzenli alkol kullanıyorsanız tedavinizi etkileyebileceği için doktorunuza söyleyiniz.
Kullanmakta olduğunuz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
3. BRİMODER nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BRİMODER’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
BRİMODER yetişkinler içindir ve sadece yüz cildinde kullanılmalıdır. Bu ilacı vücudunuzun diğer bölgelerinde, özellikle nemli vücut yüzeylerinde, örneğin gözlerinizde, ağzınızda, burnunuzda veya vajinanızda kullanmayınız. Yutmayınız. BRİMODER jeli çocuklardan uzak tutunuz.
BRİMODER, sadece yüz bölgesine günde 1 defa haricen uygulanır.
Göz, göz kapakları, ağız ve burun içine uygulamadan kaçınılmalıdır (Bu bölgelere yanlışlıkla uygulandığında bol su ile yıkayınız, kızarıklık ve yanma olursa doktorunuza başvurunuz).
BRİMODER uygulamasının hemen öncesinde diğer cilt ürünlerini veya kozmetiklerini kullanmayınız. Bu ürünler BRİMODER jel kuruduktan sonra uygulanabilir.
Uygulama yapıldıktan hemen sonra eller yıkanmalıdır.
BRİMODER ile tedaviniz sırasında şikayetleriniz artarsa (kızarıklığın artması, yanma hissi gibi) tedaviyi durdurup, doktorunuz ile tedavinin yeniden düzenlenmesi için iletişime geçiniz. Ayrıca bu kullanma talimatındaki “BRİMODER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünü tekrar okuyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
BRİMODER, yüz bölgesine günde 1 defa haricen uygulanır.
Hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde haricen sürerek uygulayınız.
Tedavinin ilk haftasında doktorunuz tarafından açıklanacağı şekilde uygulamaya düşük miktarlarda (1 bezelye tanesi) başlayınız.
Belirtileriniz azalmadı veya çok az azaldıysa uygulama miktarını kademeli olarak arttırınız.
Günlük kullanımı önerilen en yüksek dozu (1 gram) aşmamanız önemlidir (5 bezelye büyüklüğünü geçmemelidir).
Özellikle çocuklar olmak üzere, eğer herhangi biri bu ilacı yanlışlıkla yutarsa, ciddi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir, bu durumun hastane ortamında tedavi edilmesi gerekir.
Siz veya çocuğunuz bu ilacı yutar ve kan basıncının düşmesi nedeni ile baş dönmesi, kusma, yorgunluk hissi, uyuşukluk, kalp atışlarında azalma veya düzensizlik, göz bebeklerinde küçülme, zor veya yavaş nefes alma, gevşeklik hali, vücut ısısında düşme veya havale gibi belirtilerden biri olursa, hemen doktorunuz ile temasa geçin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun. Doktorunuzun daha doğru değerlendirebilme yapabilmesi için ilaç kutusunu yanınızda götürün.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BRİMODER’in 18 yaşın altında kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda erişkinlerdekinden farklı bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer BRİMODER’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİMODER kullandıysanız
24 saatlik süre içinde, günde en fazla önerilen 1 gramdan daha fazlasını kullanırsanız cildinizde tahriş veya uygulama bölgesinde diğer istenmeyen etkiler gelişebilir. 24 saatlik süre içinde tekrar edilen uygulamalar kan basıncında düşme, uyuşukluk hali veya uyku gibi istenmeyen etkilere neden olabilir.
BRİMODER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ne yapmanız gerektiği konusunda bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BRİMODER’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.
BRİMODER, tedavinin ilk gününden başlayarak günlük olarak etki eder. Günlük bir dozu kaçırırsanız, kızarıklığınız o gün için azalmaz. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız ve tedavinize reçete edildiği şekilde devam ediniz.
BRİMODER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz
süreciniz
tamamlanmadan ilacınızı bırakmanız halinde, olası sonuçlardan biri hastalığınızın tedavi başlangıcındaki duruma dönmesidir.
Tedaviyi sonlandırmadan önce size başka bir tedavi önerebileceği için doktorunuza danışınız.
Bu konuda ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BRİMODER içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Ciltte ciddi tahriş veya inflamasyon (yangı), cilt döküntüsü, cilt ağrısı veya rahatsızlık hissi, deride kuruluk, ciltte sıcaklık hissi, karıncalanma veya iğnelenme hissi, yüzde şişme gibi yaygın olmayan sıklıkta görülebilen veya rozaseanın (gül hastalığı) şiddetlenmesi gibi yaygın görülebilen istenmeyen etkiler gelişirse, tedaviye devam etmeyiniz. Bu ilaç sizin için uygun olmayabileceğinden doktorunuza danışınız. Bazı hastalarda, bu belirtiler tedavi edilen alanın dışına da taşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRİMODER’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
•Cilt döküntüsü
•Anjioödem (göz kapakları, eller, ayaklar, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme) •Anaflaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİMODER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Yaygın:
•Uygulama alanında solgunluk
•Kızarıklık
•Eritem (kılcal damarlarda kan toplanması sonucunda derinin kızarması)
•Kaşıntı
•Ciltte yanma hissi
Yaygın olmayan:
•Baş ağrısı
•Parestezi (ciltte hissedilen karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi)•Göz kapağında şişlik (ödem)
•Baş dönmesi
•Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
•Ağız kuruluğu
•Akne (sivilce)
•Alerjik kontakt dermatit (ilacın temasına bağlı deride yerel alerjik reaksiyon) •Kontakt dermatit (ilacın temasına bağlı deride yerel reaksiyon)
•Dermatit (iltihaplı bir deri hastalığı)
•Cilt kuruluğu
•Ciltte ağrı
•Cilt rahatsızlığı
•Ciltte döküntü
•Rozaseanın (gül hastalığı) şiddetlenmesi
•Cilt tahrişi
•Ciltte sıcaklık
•Yüz şişmesi
•Kurdeşen
•Sıcaklık hissi
•El ayak gibi vücudun uç noktalarında soğukluk
Seyrek:
•Bradikardi (kalp atım sayısında azalma)
•Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BRİMODER’in saklanması
BRİMODER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRİMODER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRİMODER’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİMODER %0,33 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 gram jel 3,3 mg brimonidine eşdeğer 5 mg brimonidin tartarat içerir.
Yardımcı madde(ler):
1 mg/g Sodyum metil parahidroksibenzoat (E219)
Propilen glikol 20 mg/g Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Beyaz, beyazımsı renkte homojen jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BRİMODER, 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde rozaseaya bağlı fasiyal eritemin semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yüzde eritem olduğu sürece, gün içinde hastanın tercih edeceği herhangi bir zamanda günde 1 kez (24 saatte bir) uygulanır.
Önerilen günlük maksimum toplam doz 1 gramdır (yaklaşık 5 bezelye büyüklüğünde).
En az bir hafta boyunca tedaviye daha düşük miktarlarda (maksimum dozdan daha az) uygulama ile başlanmalıdır. Hastanın yanıtına ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanan jel miktarı kademeli olarak arttırılabilir.
Uygulama şekli:
Sadece cilde uygulanır.
BRİMODER göz, göz kapakları, ağız ve burun içine uygulamadan kaçınılarak tüm yüze (alın, çene, burun ve her iki yanak) ince bir tabaka halinde düzgün ve eşit şekilde uygulanmalıdır.
BRİMODER sadece yüze uygulanmalıdır. Uygulamadan hemen sonra eller yıkanmalıdır.
BRİMODER rozaseaya bağlı inflamatuvar lezyonların tedavisi için kullanılan diğer cilt Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
ürünleri ve kozmetikler ile birlikte kullanılabilir. Bu ürünler BRİMODER uygulamasından hemen önce kullanılmamalıdır; sadece uygulanmış olan BRİMODER kuruduktan sonra kullanılabilirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
BRİMODER’in 18 yaş altında kullanımı ile ilgili yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmamaktadır.
BRİMODER 2 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ciddi sistemik güvenlilik riskleri nedeni ile kontrendikedir (bk. Bölüm 4.3). Brimonidinin sistemik emilimine bağlı güvenlilik kaygıları 2 ila 12 yaş grubu içinde tanımlanmıştır (bk. Bölüm 4.9). BRİMODER 2 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzerindeki hastalarda BRİMODER jel ile ilgili deneyim kısıtlıdır (bk. Bölüm 4.8).
4.3 Kontrendikasyonlar
•Etkin madde veya 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
•2 yaş altındaki çocuklar,
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü (örneğin selejilin veya moklebemid) ve noradrenerjik iletimi etkileyen trisiklik (imipramin gibi) veya tetrasiklik (örneğin maprotilin, mianserin veya mirtazapin gibi) antidepresan tedavisi alan hastalar.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BRİMODER tahriş olmuş cilde (lazer tedavisi sonrası dahil) veya açık yaralara uygulanmamalıdır. Cildin tahriş olması veya temas alerjisi gelişmesi durumlarında ilacın uygulanması durdurulmalıdır.
BRİMODER ile tedavi edilen hastalarda rozaseaya bağlı semptomlarda alevlenme çok yaygın sıklıkta görülebilmektedir. Tüm klinik çalışmalar göz önüne alındığında brimonidin uygulanan hastaların %16’sında semptomlarda alevlenme yaşanmıştır. Tedaviye az miktarlarda jel uygulaması ile başlanmalı ve doz hastanın toleransına ve tedaviye alınan yanıta göre kademeli olarak arttırılmalıdır (bk. Bölüm 4.2).
Eritem ve Kızarıklık (Flushing)
BRİMODER jelin etkisi uygulamadan saatler sonra azalmaya başlar. Bazı hastalarda eritem ve kızarıklığın başlangıçta olduğundan daha fazla şiddetli bir şekilde geri döndüğü bildirilmiştir.
Bu durum vakaların çoğunda tedaviye başladıktan sonraki ilk 2 hafta içinde gözlenmiştir (bk. Bölüm 4.8).
BRİMODER jel uygulamasına bağlı kızarıklığın başlangıç zamanı, uygulamadan sonraki 30 dakika ile birkaç saat arasında değişmektedir (bk. Bölüm 4.8).
Bu olguların çoğunluğunda BRİMODER jel uygulamasının durdurulması sonrasında eritem ve kızarıklık düzelmiştir.
Eritemin şiddetlenmesi durumunda BRİMODER tedavisi durdurulmalıdır.
Soğutma, NSAİİ ve antihistaminikler gibi semptomatik önlemler belirtileri hafifletmeye yardımcı olabilir.
BRİMODER jelin tekrar uygulamasından sonra daha ciddi bir eritem ve kızarıklık rekürrensi bildirilmiştir. Eritem ve kızarıklığın artması nedeni ile geçici olarak tedavi kesildikten sonra tedaviye devam etmeden önce, tüm yüze uygulama yapılmadan en az 1 gün önce yüzün küçük bir bölgesinde test uygulaması yapılmalıdır.
Hastayı önerilen maksimum dozu (5 bezelye büyüklüğü miktarı) ve uygulama sıklığını (günde 1 kez) aşmaması gerektiği konusunda bilgilendirmek önemlidir.
BRİMODER jel gözlere yakın bölgelere uygulanmamalıdır.
BRİMODER’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı konusunda çalışma yapılmamıştır.
Daha yüksek günlük dozların veya gün içinde tekrarlanan uygulamaların güvenliliği değerlendirilmediği için, 5 bezelye büyüklüğünden daha fazla miktarda uygulama yapmaktan veya günlük uygulama sıklığını arttırmaktan kaçınılmalıdır.
Diğer sistemik alfa adrenerjik reseptör agonistlerinin eş zamanlı kullanımıAşağıda belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda, eşzamanlı başka bir alfa adrenerjik reseptör agonisti kullanılması bu sınıftaki ilaçların istenmeyen etkilerinde artışa neden olabilir:
•Ciddi veya stabil olmayan veya kontrol altında olmayan kardiyovasküler hastalık
•Depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Reynaud fenomeni, ortotostatik hipotansiyon, tromboanjitis obliterans, skleroderma veya Sjögren sendromu.
Diğer
Günlük uygulanan miktarın 5 bezelye büyüklüğünün üzerine çıkması ve/veya tıbbi ürünün günlük uygulama sıklığının artması önlenmelidir; çünkü daha yüksek günlük dozların veya tekrarlanan günlük uygulamaların güvenliliği değerlendirilmemiştir.
Bu tıbbi ürün sodyum metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün içeriğindeki propilen glikolden dolayı deride iritasyona neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
BRİMODER’in monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ve noradrenerjik iletimi etkileyen trisiklik veya tetrasiklik antidepresan tedavisi alan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bk. Bölüm 4.3).
Merkezi sinir sistemini baskılayanlar (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) ile birlikte kullanımında etkilerin artabileceği veya potansiyalize olabileceği göz önüne alınmalıdır.
BRİMODER uygulamasından sonra dolaşımdaki katekolaminlerin seviyesi hakkında veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve alımını etkileyebilecek klorpromazin, metilfenidat ve rezerpin gibi ürünleri kullanan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.
Eşzamanlı olarak, alfa adrenerjik reseptör agonistleri ile etkileşime girebilen veya bunların faaliyetlerine müdahale edebilen yani adrenerjik reseptör agonist veya antagonistleri ile etkileşime girebilen (izoprenalin, prazosin gibi) sistemik etkili bir ürün (farmasötik formundan bağımsız olarak) başlatılırken (veya dozu değiştirilirken) dikkatli olunması önerilir.
Brimonidin bazı hastaların kan basıncında klinik açıdan önemli olmayan bir düşüşe neden olabilir. Bu nedenle antihipertansif ve/veya kardiyak glikozit kullanan hastalarda eşzamanlı brimonidin kullanılırken dikkatli olunması önerilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Brimonidinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
BRİMODER için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bk. Bölüm 5.3).
Hamilelik dönemlerinde brimonidin kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Brimonidinin veya metabolitlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yenidoğan veya bebekler için risk göz ardı edilemez.
BRİMODER laktasyon sürecinde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Brimonidin hayvan türlerinde herhangi bir özel üreme veya gelişme tehlikesi göstermemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BRİMODER’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar hastaların %1,2 ila 3,3’ünde gözlenen eritem, kaşıntı, kızarıklık ve ciltte yanma hissidir. Genellikle hafif ve orta şiddettedirler ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmezler. Pazarlama sonrası dönemde ağırlaşmış eritem, kızarıklık ve ciltte yanma hissi bildirilmiştir (bk. Bölüm 4.4).
Yaşlı denekler ile 18-65 yaş arasındaki denekler arasında güvenlilik profili açısından anlamlı fark gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, parestezi
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Göz kapağında ödem
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Bradikardi*
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Uygulama alanında solgunluk, kızarıklık
Yaygın olmayan: Baş dönmesi*
Seyrek: Hipotansiyon*
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten hastalıkları: Yaygın olmayan: Nazal konjesyon
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Eritem, kaşıntı, ciltte yanma hissi, rozasea
Yaygın olmayan: Akne, alerjik kontakt dermatit, kontakt dermatit, dermatit, cilt kuruluğu, ciltte ağrı, cilt rahatsızlığı, papüler döküntü, , cilt tahrişi, ciltte sıcaklık, yüz şişmesi*, ürtiker* Seyrek: Anjioödem*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Sıcaklık hissi, periferik soğukluk
*Bu advers etkiler pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:
Bradikardi ve hipotansiyon
Pazarlama sonrası dönemde bradikardi, hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil) ve baş dönmesi vakaları bildirilmiş ve bunların bazıları hastanede yatmayı gerektirmiştir. Bazı vakalarda lazer işlemleri sonrasında brimonidin uygulaması yapıldığı belirlenmiştir (bk. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Diğer alfa2 agonistlerin oral aşırı doz kullanımından sonra hipotansiyon, asteni, kusma, uyuşukluk, sedasyon, bradikardi, aritmi, miyozis, apne, hipotoni, hipotermi, solunum depresyonu ve nöbet gibi semptomlara neden olduğu bildirilmiştir.
Oral doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır; hava yolunun açık olması sağlanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Bir klinik çalışmada yer alan deneğin iki küçük çocuğu tarafından yanlışlıkla brimonidin jelin yenmesi sonrasında ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Çocuklar, küçük çocuklarda daha önce bildirilmiş oral alfa2 agonist dozları ile tutarlı semptomlar yaşadılar. 24 saat içinde her iki çocukta tam bir iyileşme sağlanmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Dermatolojik Preparatlar ATC kodu: D11AX21
Etki mekanizması
Brimonidin alfa1 adrenerjik reseptöre göre alfa2 adrenerjik reseptöre 1000 kat daha seçici olan çok seçici bir alfa2 adrenerjik reseptör agonistidir.
Farmakodinamik etkisi
Çok seçici bir alfa2 adrenerjik reseptör agonistinin yüz cildine uygulanması doğrudan kütanöz vazokonstriksiyon yolu ile eritemi azaltır.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Brimonidin jelin orta ila şiddetli yüz eriteminin tedavisindeki etkililiği, klinik çalışma tasarımları aynı olan iki, randomize, taşıyıcı kontrollü, kör çalışmada gösterilmiştir.
Orta ila şiddetli eritem, hem klinisyenin eritem değerlendirmesi (CEA) hem de hastanın öz değerlendirmesi (PSA) ölçeğinde Evre 3 veya daha fazla olarak tanımlanmıştır. Çalışmalarda 18 yaş ve üzerindeki 553 denek, 4 hafta boyunca, günde 1 defa, randomize olarak brimonidin jel veya taşıyıcı ile tedavi edilmiştir. Çoğu beyaz ırktan 18-65 yaşları arasında olan 539 denek 29 günlük tedaviyi tamamlamıştır. 29. günde etkililik analizlerine dahil edilecek veriler elde edilmiştir.
Birincil sonlanım noktası, bileşik başarı, yani 29. günde hem başlangıç CEA skorlarında hem de başlangıç PSA skorlarında 2 evrelik bir azalma ile yanıt veren denekler olarak belirlendi. Her iki çalışmada, 29 gün boyunca günde bir kez uygulanan taşıyıcıya göre brimonidin jelin rozaseaya bağlı eritemin azaltılmasında anlamlı olarak daha etkili olduğunu gösterdi (p<0,001) (bk. Tablo 1).
Randomize deneklerin %26’sına denk gelen ve başlangıçta (1. gün) şiddetli eritemi olan hastaların (örneğin CEA veya PSA Evre 4 olan) 29. gün primer sonlanım noktası sonuçları genel popülasyonda gözlenen sonuçlara (bk. Tablo 2) benzerdi ve her iki çalışma için de bu değerler istatistiksel olarak anlamlı (p=0,003) idi.
Ek olarak genel popülasyonda, taşıyıcıya göre brimonidin jel 1. gündeki ilk uygulamanın 30. dakikasında klinik olarak anlamlı bir etkinin (Evre 1 CEA ve PSA için bileşik başarı) hızla başlamasında (ikincil sonlanım noktası Çalışma 1 için %27,9’a karşı %6,9 ve Çalışma 2 için %28,4’e karşı %4,8) ve 29. günde klinik olarak anlamlı bir etkinin (Evre 1 CEA ve PSA için bileşik başarı) elde edilmesinde (üçüncül sonlanım noktası, bk. Tablo 3) istatistiksel olarak üstünlük göstermiştir.
CEA ve PSA aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:
CEA: Klinisyenin eritem değerlendirmesi: 0=Eritem belirtisi olmayan temiz bir cilt, 1=Nerede ise açık renkte; hafif kızarıklık, 2=Hafif eritem; açık bir kızarıklık, 3=Orta derecede eritem + belirgin kızarıklık, 4=Şiddetli eritem + şiddetli kızarıklık
PSA: Hastanın öz değerlendirmesi: 0=Kızarıklık yok, 1=Çok hafif kızarıklık, 2= Hafif dereceli kızarıklık, 3=Orta dereceli kızarıklık, 4= Ciddi kızarıklık
Tablo 1: Hem CEA hem de PSA açısından 2 evrelik düzelme gösteren denek oranları
29. günde başarı
Taşıyıcı jel n: 142
Uygulamadan 3 saat sonra
Uygulamadan 6 saat sonra
Uygulamadan 9 saat sonra
29. gün p değeri
Tablo 2: Başlangıçta (1. gün) şiddetli eritemi (CEA veya PSA Evre 4) olup hem CEA hem de PSA değerlendirmelerinde 2 evrelik düzelme gösteren denek oranları
29. günde başarı
Uygulamadan 3 saat sonra
Uygulamadan 6 saat sonra
Uygulamadan 9 saat sonra
29. gün p değeri
Tablo 3: Hem CEA hem de PSA değerlendirmelerinde 1 evrelik düzelme gösteren denek oranları
29. günde başarı
Taşıyıcı jel n: 142
Uygulamadan 3 saat sonra
Uygulamadan 6 saat sonra
Uygulamadan 9 saat sonra
29. gün p değeri
29 gün boyunca brimonidin jel kullanımı ile klinik açıdan taşiflaksi veya rebound etkiye (tedavinin bitimi ile başlangıçta var olan eritemin şiddetlenmesi) eğilim izlenmedi.
499 hastaya 1 yıla kadar sürekli tedavinin verildiği, uzun süreli, açık etiketli çalışmanın sonuçlarına göre, brimonidin jelin kronik kullanımının etkili ve güvenli olduğu doğrulanmıştır. Uygulamanın ilk ayında elde edilen eritemdeki günlük azalma (CEA ve PSA skorlamalarına göre ölçülmüştür) kontrollü çalışmalarda gözlenenlere benzerdi ve bu azalmalar zaman içinde belirgin bir etki kaybı olmadan 12. aya kadar elde edildi. Bu çalışmada izlenen ve uygulamanın ilk 29 gününde daha yüksek oranlarda karşılaşılan advers reaksiyonların toplam sıklıkları bölüm 4.8 de gösterilmiştir. Zaman içinde herhangi bir advers reaksiyon sıklığında artış gözlenmedi ve uzun süreli brimonidin jel kullanımı ile herhangi bir spesifik advers reaksiyonun sıklığında risk artışı olduğunu gösteren kanıt yoktu.
Rozaseanın inflamatuvar lezyonlarının tedavisinde brimonidin jel ile diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı sistematik olarak araştırılmamıştır. Bununla birlikte, uzun süreli açık etiketli çalışmada, yukarıda tarif edildiği gibi brimonidin jelin etkililiği ve güvenliliği rozaseanın inflamatuvar lezyonlarının tedavisi için alt popülasyonda (449 hastanın 131’i eşzamanlı olarak rozasea için tıbbi ürün kullanmıştır) eşzamanlı kozmetik veya diğer tıbbi ürünlerin (örneğin topikal metronidazol, topikal azelaik asit, düşük doz doksisiklinde dahil olmak üzere oral tetrasiklinler) kullanılmasından etkilenmedi.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Rozaseaya bağlı fasiyal eritemi olan 24 erişkin deneğin katıldığı çalışmada brimonidinin emilimi değerlendirilmiştir. Çalışmaya alınan tüm deneklere günde bir kez %0,2’lik brimonidin göz damlası solüsyonu oküler olarak uygulandıktan sonra 29 gün boyunca günde bir kez brimonidin jel cilde uygulandı (sistemik maruziyetin bireysel olarak karşılaştırılması için). Çalışmanın 1. gününde tüm deneklerin her bir gözüne, 24 saatlik süre boyunca her 8 saatte bir (toplamda 3 doz) %0,2 göz damlası solüsyonundan 1 damla uygulandı.
Brimonidinin yüz cildine tekrar tekrar uygulanmasından sonra tedavi süresince plazmada ilaç birikimi gözlenmedi: en yüksek ortalama (± standart sapma) maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) ve 0-24 saat aralığındaki eğri altında kalan alan (EAA) (AUC0-24 saat) sırası ile 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.saat/mL idi. Bu seviyeler %0,2’lik brimonidin göz damlası solüsyonunun tek günlük oküler uygulamasından sonra gözlenenlerden önemli ölçüde daha düşüktür (2 kat).
Dağılım:
Brimonidinin proteinlere bağlanması çalışılmamıştır.
Biyotransformasyon:
Brimonidin başlıca karaciğerde metabolize olmaktadır.
Eliminasyon:
Brimonidin ve metabolitleri için başlıca eliminasyon yolu idrar ile atılımdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarına dayanan klinik dışı veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer
Sodyum metil parahidroksibenzoat (E219)
Fenoksietanol
Gliserol
Propilen glikol
Titanyum dioksit
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 30 g jel içeren HDPE burgulu kapak ile kapatılmış laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
2023/32
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 09.02.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
