BIZMOPEPTOL 262 MG 30 CIGNEME TABLETI
Temel Etkin Maddesi:
bizmut
Üreten İlaç Firması:
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
bizmut
Üreten İlaç Firması:
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699599080344
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
247,07 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699599080344
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
247,07 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BX Diğer, A02BX05, bizmut
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BX Diğer, A02BX05, bizmut
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BİZMOPEPTOL 262 mg çiğneme tableti
Ağızdan, çiğnenerek yutulmak sureti ile kullanılır.
•Etkin madde : 262 mg bizmut subsalisilat
•Yardımcı madde(ler) : Kalsiyum karbonat, povidon, mikrokristal selüloz, kolloidal silikondioksit, polietilen glikol 6000, mannitol, sakarin sodyum, D ve C red 27 alüminyum lake, maltol (flavour, strawberry), talk, magnezyum stearat ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BİZMOPEPTOL nedir ve ne için kullanılır?
2. BİZMOPEPTOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BİZMOPEPTOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİZMOPEPTOL’ ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BİZMOPEPTOL nedir ve ne için kullanılır?
BİZMOPEPTOL, kırmızımsı pembe renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong çiğneme tabletidir. Her bir tablet, 262 mg bizmut subsalisilat içerir.
BİZMOPEPTOL, 30 adet tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.
BİZMOPEPTOL, ishalde ve aynı zamanda seyahat ishaline karşı koruyucu olarak kullanılan bir bizmut bileşiğidir.
Mide ile on iki parmak bağırsağında ülseri olan kişilerde ülser oluşumundan sorumlu tutulan bir çeşit bakteri olan H. pylori’nin yok edilmesi amacıyla uygulanan tedavi rejiminin bir parçası olarak kullanılır.
2.BİZMOPEPTOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİZMOPEPTOL’ ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
•BİZMOPEPTOL’ün içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Gribal hastalık veya suçiçeğine yakalanmışsanız,
•Reye’s sendromuna (beyin ve karaciğeri etkileyen ölümcül olabilen nadir görülen bir hastalık) neden olabileceğinden aspirine, salisilatlara veya salisilat formülasyonu bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Ciddi gastrointestinal (mide-bağırsak) kanama hikayesi,
•16 yaşından küçükseniz.
BİZMOPEPTOL’ ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
•Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa veya antikoagülanlar olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız,
•Mide bulantısı veya kusma mevcut ise,
•Gut veya diyabet (şeker) hastasıysanız
İshalle birlikte görülen bulaşıcı ve salgın kalın bağırsak hastalığı (dizanteri) olan hastalar BİZMOPEPTOL aldıklarında hasta daha kötü duruma girer, bu nedenle farklı tipte bir tedaviye ihtiyaç duyulur.
BİZMOPEPTOL, hemofili veya diğer kanama problemleri olan hastalarda kanama ihtimalini arttırır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Belirtiler şiddetli veya iki günden fazla sürer ise ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuzla görüşünüz.
BİZMOPEPTOL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİZMOPEPTOL’ü yiyecek ve içecek ile birlikte kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
taktirde
kullanılmaması, kullanımından önce doktor veya eczacıyadanışılması gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BİZMOPEPTOL anne sütüne geçmektedir.
taktirde
kullanılmaması, kullanımından önce doktor veya eczacıyadanışılması gerekir.
Araç ve makine kullanımı
BİZMOPEPTOL alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.
BİZMOPEPTOL’ ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİZMOPEPTOL’ ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
BİZMOPEPTOL, kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaç tedavisi görülüyorsa (varfarin, klopidogrel gibi) dikkatle kullanılmalıdır.
BİZMOPEPTOL, ağızdan alınan kan şekeri düşürücü (oral antidiyabetikler) ilaçlarla birlikte kullanıldığında kandaki şeker düzeyini çok aşağı düzeye indirir. Dikkatle kullanılmalıdır.
Narkotik ağrı kesiciler (narkotik analjezikler) hariç, ağrı kesici (analjezik) ve iltihap gidericiler (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi) BİZMOPEPTOL ile beraber kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etki artışına neden olur.
BİZMOPEPTOL, gut tedavisinde kullanılan ilaçların [probenesid (benemid) veya sünfinpirazon (anturan)] etkisini azaltır.
Ağız yolu ile alınan tetrasiklinler ile birlikte kullanılırken BİZMOPEPTOL, en az 1 ila 3 saat önce veya tetrasiklinden 1 ila 3 saat sonra alınmalıdır. Aksi takdirde bizmut, tetrasiklinin etkisini azaltır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BİZMOPEPTOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde 2 tablet ihtiyaç oldukça her 30 dakika ila 1 saatte alınabilir. 24 saat içinde 16 tabletten fazla alınmamalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BİZMOPEPTOL sadece ağızdan kullanım içindir.
Ağızda çiğnenerek kullanılır.
Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içilmelidir.
2 günden uzun süre veya önerilen dozdan daha yüksek dozlarda kullanıldığında yan etki olasılığı artar.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan doktor tarafından önerilen doza göre kullanılabilir.
İshaliniz varsa ve özellikle zayıf veya yaşlıysanız, bol sıvı tüketerek ya da oral rehidrasyon ürünleri (ağızdan alınan sıvı kaybını azaltmada kullanılan ürünler) alarak su kaybını önlemek veya tedavi etmek önem taşır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa BİZMOPEPTOL kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer BİZMOPEPTOL’ ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminizvar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİZMOPEPTOL kullandıysanız:
BİZMOPEPTOL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.
BİZMOPEPTOL’ ü kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİZMOPEPTOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİZMOPEPTOL’ ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BİZMOPEPTOL’ ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİZMOPEPTOL’ ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
•Ciltte kızarıklık, kaşıntı
•Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma
•Gerginlik
•Herhangi bir işitme kaybı
•Zihin bulanıklığı
•Kabızlık
•İshal
•Konuşmada güçlük veya sözü ağzında geveleyerek konuşma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin BİZMOPEPTOL’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Dışkının siyah renk alması
Yaygın:
•Artan terleme,
•Kabızlık,
•Dilin siyah renk alması
Yaygın olmayan:
•Çabuk veya derin nefes alıp verme,
•Endişe,
•İşitme kaybı,
•Kulak çınlaması,
•Ciddi ve devamlı baş ağrısı,
•Özellikle yüzde, dizlerde, sırtta kas spazmları (kasların istemsiz aniden ve şiddetle
kasılması),
•Görme problemleri
Seyrek:
•Baş dönmesi veya hafif baş ağrısı,
•Depresyon,
•Zihin bulanıklığı,
•Kas zayıflaması,
•Mide bulantısı,
•Ciddi ve sürekli kusmalar,
•Ciddi ve sürekli mide ağrısı,
•İshal
Çok Seyrek:
•Konuşmada güçlük veya sözü ağzında geveleyerek konuşma, •Artan susama
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BİZMOPEPTOL’ün saklanması
BİZMOPEPTOL’ü çocukların göremeyeceği, saklayınız.
erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, serin, kuru yerde ve ambalajında muhafaza edilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİZMOPEPTOL’ ü kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
BİZMOPEPTOL’ü
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi :DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Ahi Evran Osb Mah. Avar Cad. Dinçsa İlaç No: 2 Sincan /Ankara Tel : 0 312 267 11 92
Fax: 0 312 267 11 99
Üretim Yeri : Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No : 2 06935 Sincan / ANKARA
Bu kullanma talimatı 21/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİZMOPEPTOL 262 mg çiğneme tableti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bizmut subsalisilat 262 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti.
Kırmızımsı pembe renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
diyaresinde
(enteretoksijenik E.coli) koruyucu olarak kullanılır. Duodenal ülserli hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
BİZMOPEPTOL tablet özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için, kolayca alınabilir.
Pozoloji:
Yetişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar:
2 tablet
Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
BİZMOPEPTOL tablet ağızda eritilerek veya çiğnenerek kullanılır. Diyareye eşlik eden, sıvıkaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
İhtiyaç oldukça her 30 dakika ila 1 saatte alınabilir. 24 saat içinde 16 tabletten fazla alınmamalıdır. Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir. Yalnızca oral kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Bizmut subsalisilat veya formülasyonun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•Aspirine, salisilatlara veya salisilat formülasyonu komponentlerinekarşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BİZMOPEPTOL, çok nadir görülen ancak çok ciddi bir hastalık olan Reye sendromu ile salisilatlar arasındaki olası ilişki nedeniyle 16 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. Kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar, gut hastaları ya da antikoagülan ilaç (pıhtılaşma önleyici ilaçlar) kullanan hastalar uyarılmalıdır.
Dizanterisi olan hastalar bizmut subsalisilat aldıklarında hasta daha kötü duruma girer, bu nedenle farklı tipte bir tedaviye ihtiyaç duyulur.
BİZMOPEPTOL, semptomlar şiddetli ise veya 2 günden fazla devam ederse kullanılmamalıdır.
Diyaresi olan, özellikle zayıf ve yaşlı hastalarda sıvı ve elektrolit kaybı görülebilir. Bu gibi durumlarda uygun sıvı ve elektrolit tedavisinin uygulanması en önemli önlemdir.
Bu ilacın tıbbi olarak uygulanmasında geçici olarak ve zararsız olarak dilin ve feçesin siyahlaşmasına sebep olur. Feçesin siyahlaşması kanama ile karıştırılabilir.
Önerilen doz aşılmamalıdır. Doktor tavsiyesi dışında günde 2 tabletten fazla kullanılmamalıdır. İlacın önerilen dozdan daha fazla veya daha uzun süre kullanımı yan etki riskinde (özellikle bizmut zehirlenmesi) artışa neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•Bizmut subsalisilat, salisilat içerdiğinden antikoagulanlar, heparin-salisilat gibi kanama ihtimalini artırabilen ilaçlar ile beraber alınırken dikkatli olunmalıdır.
•Bizmut subsalisilat, hemofili veya diğer kanama problemleri olan hastalarda kanama sıklığını arttırır.
•Bizmut subsalisilat oral antidiyabetiklerin kandaki düzeyini çok aşağı düzeye indirir. Oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
•Narkotik analjezikler hariç, analjezik ve iltihap gidericiler bizmut subsalisilatla beraber kullanıldığında yan etkiler ile doz aşımındaki yan etki artışına neden olur.
•Bizmut subsalisilat, gut tedavisinde kullanılan ilaçların [probenesid (benemid) veya sünfinpirazon (anturan)] etkisini azaltır.
•Ağız yolu ile kullanılan tetrasiklin antibiyotikler bizmut subsalisilat kullanımından en az 1 ila 3 saat önce veya tetrasiklin antibiyotiklerinden 1 ila 3 saat sonra alınmalıdır. Aksi takdirde bizmut, tetrasiklin antibiyotiklerinin etkisini azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Ek bilgi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Ek bilgi söz konusu değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi
Bizmut subsalisilat birinci trimester için D, ikinci ve üçüncü trimester için C gebelik kategorisindedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) gerekmez.
Gebelik dönemi
BİZMOPEPTOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BİZMOPEPTOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İnsanlarda bu çalışma mevcut değildir. Ancak salisilat anne sütüne geçer; emziren anne
tarafından kronik olarak yüksek dozda BİZMOPEPTOL kullanımı sonucunda çocuk tarafından
builacın alınması ile çocukta istenmeyen etkilerin oluşumuna sebep olabilir.
BİZMOPEPTOL gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bizmut subsalisilatı alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında aşağıdaki istenmeyen
etkiler gözlenmiştir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir ve her sıklık grubunda
istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmaktadır:
Çok yaygın : ≥ 1/10
Yaygın : ≥ 1/100 ila < 1/10
Yaygın olmayan : ≥ 1/1000 ila < 1/100
Seyrek : ≥ 1/10.000 ila < 1/1000
Çok seyrek : <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Psikiyatrik hastalıklar:
•Seyrek: Depresyon, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları:
•Yaygın olmayan: Anksiyete, ciddi ve devamlı baş ağrısı
•Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, hafif baş ağrısı
•Çok seyrek: Konuşmada güçlük veya sözü ağzında geveliyerek konuşma, susama
Göz hastalıkları:
•Yaygın olmayan: Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
•Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: •Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme
Gastrointestinal hastalıklar:
•Çok yaygın: Feçesin siyah renk alması
•Yaygın: Konstipasyon, dilin siyah renk alması •Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
•Yaygın: Terleme
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:•Yaygın olmayan: Kas spazmları
•Seyrek: Kas zayıflaması
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bizmut
Bizmut intoksikasyonu, konfüzyon, miyoklonik hareketler, tremor, dizartri, yürüme ve ayakta durma bozuklukları ile akut ensefalopati olarak ortaya çıkabilir. Bizmut intoksikasyonu ayrıca gastrointestinal rahatsızlıklara, deri reaksiyonlarına, mukoza zarında renk bozulmasına ve akut tübüler nekrozun bir sonucu olarak böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir. Tedavi gastrik lavajı, bağırsak boşaltımını ve hidrasyonu içerir. Şelat ajanları ilaç alımını takiben erken aşamalarda etkili olabilir ve hemodiyaliz gerekli olabilir.
Salisilat
BİZMOPEPTOL doz aşımında, salisilat intoksikasyonu belirtileri de gözlenebilir. Salisilat zehirlenmesi genellikle plazma konsantrasyonları > 350 mg/L (2,5 mmol/L) ise oluşabilir. Yetişkin ölümlerinin çoğu, plazma konsantrasyonları 700 mg/L’yi (95,1 mmol/L) aşan hastalarda ortaya çıkar. 100 mg/kg’dan az tek seferde alınan dozlarda ciddi zehirlenme olma olasılığı yoktur.
Zehirlenme semptomları ortaya çıkarsa BİZMOPEPTOL kullanımı kesilmelidir. Doz aşımı tedavisi, salisilat zehirlenmesi için de aynıdır.
Yaygın belirtiler arasında kusma, dehidratasyon, kulak çınlaması, vertigo, sağırlık, terleme, bir anda artan nabız ile birlikte ekstremitelerde ısınma, artan solunum hızı ve hiperventilasyon bulunur. Çoğu zehirlenmede bir dereceye kadar asit baz bozukluğu mevcuttur.
Normal veya yüksek arteriyel pH (normal veya düşük hidrojen iyonu konsantrasyonu) ile karışık alkaloz ve metabolik asidoz yetişkinlerde ve dört yaşın üzerindeki çocuklarda normaldir. Dört yaş ve altı çocuklarda düşük arter pH’lı (yüksek hidrojen iyonu konsantrasyonu) baskın metabolik asidoz yaygındır. Asidoz, kan beyin bariyerinden salisilat transferini artırabilir.
Yaygın olmayan belirtiler arasında hematemez, hiperpireksi, hipoglisemi, hipokalemi, trombositopeni, artmış INR / PTZ, intravasküler koagülasyon, böbrek yetmezliği ve kardiyak olmayan pulmoner ödem sayılabilir.
Konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, koma ve konvülziyonlar dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi belirtileri, çocuklara göre yetişkinlerde daha az görülür.
Tedavi: İlaç yetişkin tarafından 1 saat içinde 250 mg/kg’dan fazla alındığında aktif kömür uygulanır. Zehirlenmenin şiddeti tek başına plazma salisilat konsantrasyonu ile belirlenemez ancak bu ölçüm yapılmalıdır. Ayrıca klinik ve biyokimyasal özellikler dikkate alınmalıdır. Eliminasyon, % 1,26’lık sodyum bikarbonat uygulaması ile gerçekleşen idrar alkalizasyonu sonucu artar. İdrar pH’ı izlenmelidir. Metabolik asidoz, intravenöz % 8,4’lük sodyum bikarbonat ile (önce serum potasyum düzeyi kontrol edilmelidir) düzeltilir. Zorlu diürez, salisilat atılımını arttırmadığından ve pulmoner ödeme neden olabileceğinden yapılmamalıdır. Hemodiyaliz, şiddetli zehirlenme için tercih edilen tedavidir ve plazma salisilat konsantrasyonları>700 mg/L (5,1 mmol/L) veya daha düşük konsantrasyonlarda ciddi klinik veya metabolik durumları olan hastalar için düşünülmelidir. 10 yaşından küçük veya 70 yaşından büyük hastalarda salisilat toksisitesi riski artar ve daha erken bir aşamada diyaliz gerekli olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Antidiyareik, İntestinal Antienflamatuvar Antiinfektif İlaçlar/ Bizmut Preparatları
ATC Kodu : A07BB
Bizmut subsalisilat, mukus zarı üzerinde yatıştırıcı bir film oluştururak özefagusta koruyucu bir kaplama etkisi gösterir ve midede süspande haldeki bizmut subsalisilat, kısmi bir kaplama sağlar.
Sınırlı in vitro çalışmalar, bizmut subsalisilatın Clostridium gibi enteropatojenlere, Bacteroides, E. Coli, Salmonella Shigella, Campoylobacter (Helicobacter) ve Yersina’ya karşı etkili iken anaeroblara etkisiz olduğunu göstermiştir. Bu bulguların, bizmut subsalisilat alan hasta popülasyonundaki tedavi sonuçlarıyla ilişkili olup olmadığını belirlemek için yeterli veri yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Bizmut subsalisilat olarak uygulanan bizmutun oral biyoyararlanımı oldukça düşüktür. İnsan dokusunda bizmut dağılımı hakkında çok az bilgi bulunmaktadır. Salisilat bağırsaktan emilir ve tüm vücut dokularına hızla dağıtılır. Önerilen maksimum günlük doz alımında doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 110 mikrogram / ml’dir.
Dağılım :
Bizmut subsalisilat, ince bağırsakta bizmut karbonat ve sodyum salisilata dönüştürülür.
Biyotransformasyon :
Oral olarak alınan bizmut subsalisilat organizmada mukus ile glikoprotein-bizmut kompleksi oluşturur, bu kompleks asit peptik digestiona karşı koruyucu bir bariyer yaratır. Daha ileri durumlarda bizmut subsalisilat prostaglandin E2’yi stimüle edebilir, bu da bikarbonat ve
ülserlerin
iyileşmesine sebep olabilir.
Bizmut subsalisilat büyük miktarda midede bizmut oksoklorit ve salisilik aside hidrolize olur.İnce bağırsakta, dissosiye olmamış bizmut subsalisilat diğer anyonlarla (bikarbonat ve fosfat) reaksiyona girerek, suda çözünmeyen bizmut tuzlarını oluşturur. Kolonda çözünmemişbizmut subsalisilat ve diğer bizmut tuzları hidrojen sülfid ile reaksiyona girerek bizmut sülfid meydana gelir, bu da gaitanın siyahlaşmasına neden olur.
Eliminasyon :
Absorbe olan bizmutun eliminasyonunda birincil yol renal atılımdır ancak safra yolu ile atılım da eliminasyonda rol alır. Geri kalan kısım, çözünmeyen bizmut tuzları olarak feçes ile elimine olur. Önerilen maksimum günlük yetişkin dozunu takiben, bizmutun ortalama biyolojik yarı ömrü yaklaşık 33 saat ve doruk plazma seviyeleri 35 ppb’nin altındadır. Salisilat vücuttan hızla atılır ve ortalama biyolojik yarı ömrü yaklaşık 4 – 5,5 saat arasıdır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bu konu hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bizmut subsalisilatın üst ve alt gastro intestinal sistemlerin her ikisi için etkinliği klinik olarak kanıtlanmıştır. Midenin bozulmuş semptomlarının ve seyahat sırasında oluşan diyarenin düzeltilmesinde bu ilacın rolü çift körlü, plasebo kontrolü denemelerde klinik olarak kanıtlanmıştır.
BİZMOPEPTOL tabletleri ağızda çiğneyerek kullanılır, özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için kolayca alınır. Tablet çok az miktar sodyum içerir (2mg/bir tablet), tabletler şeker içermez. Bizmut bileşikleri uzun süre kullanılırsa ansefalopati ve diğer bazıbelirtilerle kendini gösteren kronik bizmut zehirlenmesine neden olabilir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum Karbonat
Mikrokristal Selüloz
Povidon
Sakarin Sodyum
Polietilen Glikol 6000
Mannitol
D ve C Red 27 Alüminyum lake
Maltol (Flovour, strawberry)
Talk
Magnezyum Stearat
Kolloidal Silikon Dioksit
Deiyonize Su
6.2. Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında, kuru bir yerde, ışıktan uzakta, oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve preparatın orijinal ambalajında saklayın.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/Al folyo blister ambalajlarda 30 tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilir.’
7.RUHSAT SAHİBİ
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Ahi Evran Osb Mah. Avar Cad. Dinçsa İlaç No: 2 Sincan /Ankara Tel : 0 312 267 11 92
Fax: 0 312 267 11 99
8.RUHSAT NUMARASI
09/06/2022 -2022/321
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 09.06.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
