BIOGAIA 1X108 CFU/5 DAMLA, SUSPANSIYON (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
laktobasil reuteri
Üreten İlaç Firması:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
laktobasil reuteri
Üreten İlaç Firması:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699586592492
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
509,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699586592492
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
509,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AX04, laktobasil reuteri
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AX04, laktobasil reuteri
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BİOGAİA® 1×108 CFU/5 damla, süspansiyon
Ağız yoluyla kullanılır.
•
•
Etkin madde:Her 5 damla, 100 milyon aktif liyofilize Lactobacillus reuteri kültürü içerir. Yardımcı maddeler: Ayçiçeği yağı, orta zincirli trigliserid yağı ve silikon dioksit.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de BİOGAİA®’dan en iyi sonuçları alabilmeniz icin dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. BİOGAİA® nedir ve ne için kullanılır?
2. BİOGAİA®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BİOGAİA® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİOGAİA®’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. BİOGAİA® nedir ve ne için kullanılır?
BİOGAİA®, renksiz ila hafif sarı, opak, kokusuz ve tatsız yağ süspansiyonu şeklinde damladır. 5 mL’lik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
BİOGAİA®, fonksiyonel bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar grubundandır.
Fonksiyonel bağırsak hastalıkları, altta yatan herhangi bir organik hastalığın saptanamadığı, mide-bağırsak sistemiyle ilgili semptomların gözlendiği bozukluklardır. BİOGAİA®, bozulmuş bağırsak florasında dengeyi sağlayarak, ishal, kabızlık, gaz, karın ağrısı, bağırsakların sancılı durumları (kolik) gibi sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisinde kullanılır.
BİOGAİA®’nın etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
2. BİOGAİA®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİOGAİA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer Lactobacillus reuteri’ye veya BİOGAİA®’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİOGAİA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİOGAİA®’nın yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi beklenmediğinden, aç ya da tok karnına kullanılabilir. BİOGAİA® damla, 40°C’tan daha sıcak olan yiyecek ve içeceklerle karıştırılmamalıdır. Yiyecek veya içeceklere karıştırıldığında, karışım bekletilmeden kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında BİOGAİA® kullanılabilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİOGAİA®’nın içindeki etkin kültür anne sütüne geçmez. BİOGAİA® kullanan annelerin emzirmesinde herhangi bir sakınca bulunmamaktadır.
Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BİOGAİA®, diğer ilaçların işlevini etkilemez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİOGAİA® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe her gün 5 damla kullanılır.
Eğer size uygulanan BİOGAİA® dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BİOGAİA®, sadece ağız yolu ile kullanılır. Şişe iyice çalkalandıktan sonra 5 damla, doğrudan ağıza damlatılarak, kaşıkla, yiyecek veya içeceklere karıştırılarak, emzirme sırasında meme ucuna damlatılarak kullanılabilir. BİOGAİA® damla, yemeklerden önce, birlikte ya da sonra alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yenidoğanlarda, bebek ve çocuklarda normal erişkin dozu uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda normal erişkin dozu kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: BİOGAİA®’nın bu hasta grubunda kullanımına ilişkin herhangi bir özel kullanım uyarısı veya önlemi bulunmamaktadır.
Eğer BİOGAİA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOGAİA® kullandıysanız:
Aşırı dozda BİOAGAİA® alınması sonucu herhangi bir zehirlenme belirtisi beklenmez.
BİOGAİA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİOGAİA®’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer BİOGAİA®’yı kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Tedavinizin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Size verilen ilacın dozu konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
3
BİOGAİA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki oluşmaz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİOGAİA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. BİOGAİA®, doğal floranın önemli bir parçası olduğundan herhangi bir istenmeyen etki beklenmez.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BİOGAİA®’nın saklanması
BİOGAİA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C’de buzdolabında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta süresince oda sıcaklığında saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOGAİA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer şişenin içeriğinin görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz BİOGAİA®’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biogaia AB/İsveç lisansı ile
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.5
Levent 34394, İstanbul
Üretim Yeri:
Sanico N.V.
Veedijk 59, B-2300 Turnhout
Belçika
Bu kullanma talimatı …/…./….. tarihinde onaylanmıştır.
4
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİOGAİA® 1×108 CFU/5 damla, süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 damlada, 100 milyon aktif liyofilize Lactobacillus reuteri kültürü içerir.
Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Damla.
Renksiz ila hafif sarı, opak, kokusuz ve tatsız yağ süspansiyonu.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BİOGAİA®, bozulmuş bağırsak florasında dengeyi sağlayarak, diyare, konstipasyon, abdominal distansiyon, kolik gibi sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Oral yoldan kullanım içindir.
Klinik çalışmalardan elde edilen sonuca göre Lactobacillus reuteri için etkin olan günlük doz 108 (100 milyon) CFU içeren 5 damladır. Şişe iyice çalkalandıktan sonra 5 damla, doğrudan ağıza damlatılarak, kaşıkla, yiyecek veya içeceklere karıştırılarak, emzirme sırasında meme ucuna damlatılarak kullanılabilir. BİOGAİA® damla, 40°C’tan daha sıcak olan yiyecek ve içeceklerle karıştırılmamalıdır. Yiyecek veya içeceklere karıştırıldığında, karışım bekletilmeden kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Yetişkin ve çocuklarda günde 108 CFU içeren 5 damla kullanılır. Bu günlük doz floranın yeniden dengelenmesi için yeterlidir. Önerilen günlük dozda düzenli olarak kullanıldığında L. reuteri, gastrointestinal kanalda yeterli miktarda ve stabil seviyede idame edilebilmektedir. BİOGAİA®, günün herhangi bir zamanında, aç ya da tok karnına alınabildiği halde düzenli kullanımı sağlamak amacıyla hastaya kendisi için uygun bir zaman diliminde kullanması önerilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BİOGAİA® kullanımına ilişkin herhangi bir özellik bulunmamaktadır.
1
Pediyatrik popülasyon:
BİOGAİA®’nın yaşa bağlı nedenlerle pediyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yenidoğanlarda, bebek ve çocuklarda normal yetişkin dozu uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
BİOGAİA®’nın yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yaşlılarda normal erişkin dozu kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Lactobacillus reuteri’ye ya da BİOGAİA®’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BİOGAİA® kullanımına ilişkin herhangi bir özel kullanım uyarısı veya önlemi bulunmamaktadır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BİOGAİA®’nın diğer ilaçlarlarla birlikte kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte, Lactobacillus reuteri insanlarda doğal floranın önemli bir parçası olduğundan ilaç veya gıdalarla herhangi bir etkileşim beklenmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Eldeki veriler, BİOGAİA® kullanan doğurma potansiyeli olan kadınlara doğum kontrolü uygulanması gerektiğini göstermemektedir. BİOGAİA®’nın doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.
Gebelik dönemi
Hayvan araştırmaları Lactobacillus reuteri’den kaynaklanan teratojenik etkiler veya fetus üzerinde toksisite ile ilgili bir bulgu göstermemiştir. BİOGAİA®’nın gebelikte kullanımı ile ilgili sınırlı klinik araştırmalar gebelik ve fetus üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir.
Laktasyon dönemi
BİOGAİA® anne sütüne geçmemektedir. Bununla birlikte, BİOGAİA® kullanan annelerin duktal kanallarında bulaş yoluyla Lactobacillus reuteri kolonize olabilir. Lactobacillus reuteri emziren annelerde duktal kanalların doğal florasının önemli bir parçasıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda fertilite üzerine yapılmış yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte gebelik, fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine olumsuz etkiler beklenmez.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
2
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası elde edilen bilgilere göre Lactobacillus reuteri insanlarda doğal floranın önemli bir parçası olduğundan herhangi bir istenmeyen etki beklenmez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 8003140008; faks: 031221835 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İshal ilaçları, bağırsak antienflamatuvar ve antienfektifleri, ishal ile ilgili mikroorganizmalar, laktik asit üreten mikroorganizmalar
ATC kodu:A07FA01
L. reuteri insanlarda sindirim sistemi mikroflorasına ait olan bir probiyotiktir. Yenidoğanın bağırsaklarında kolonize olan ilk ve nadir probiyotiklerdendir. L. reuteri, insanlarda anne sütü başta olmak üzere ağız, mide, ince bağırsak, kolon gibi farklı yerlerden izole edilmiştir. Anne sütü ile ilgili yapılan bir klinik çalışmada, doğumdan sonraki 3 ay süreli takipte kontrol edilen süt örneklerinde laktobasil türlerinin % 40 oranda bulunduğu ve bunların %50‘sinin L. reuteri olduğu gösterilmiştir. Gıdalar arasında süt ve süt ürünlerinde L. reuteri bulunmaktadır. Fakat L. reuteri’nin asıl yaşam yeri ya da asıl ait olduğu yer insan bağırsak mikroflorasıdır. L. reuteri mide asidine safra ve sindirim enzimlerine karşı dirençlidir. L. reuteri, ayrıca salgıladığı adhezif bazı proteinler aracılığı ile gastrointestinal kanalda mukozaya güçlü bir şekilde tutunur. Buna bağlı olarak, oral yoldan kullanıldığında L. reuteri tüm gastrointestinal kanal boyunca iyi bir tutunma ve kolonize olma yeteneği sergiler.
L. reuteri spesifik bir fermentasyon prosesi kullanan ve heterofermentatif olarak adlandırılan bir laktik asit bakteridir. Dolayısıyla, besinlerdeki karbonhidratı parçalarken aynı zamanda asetik asit, butirik asit ve laktik asit üretir. Bu maddeler bağırsakta lokal alanlarda düşük pH ortamı yaratarak küf, maya ve bakteriler üzerine geniş spektrumlu inhibitör etki gösterir. Bunların yanı sıra, L. reuteri, anaerobik ortamda gliserolü fermente ederek reuterin (β-hidroksi-propiyonaldehit) üretir.Reuterin bakteri, mantar, maya ve protozoalara karşı geniş spektrumlu bir inhibitör etki gösterir. İn vitro çalışmalarda reuterinin bağırsak patojenlerinin çoğalmasını engellediği gösterilmiştir.Laktobasil türleri arasında reuterin sentezleyen tek tür L. reuteri’dir.
İn vitro çalışmalarda L. reuteri’nin konakçının immün sisteminde mikrofold hücrelerinin sitokin yanıtlarını düzenlediği gösterilmiştir. L. reuteri’nin ayrıca ince bağırsakların distalinde CD4+ T lenfosit yanıtını artırdığı, interlökin 10 (IL-10) ve immünglobulin A (Ig-A) seviyelerini anlamlı düzeyde artırdığı görülmüştür. Bu çalışmalarda, L. reuteri’nin diğer probiyotik türleri ile gerçekleşen sitokin yanıtını da modüle ettiği gösterilmiştir.
3
Tüm bu veriler ışığında, L. reuteri’nin ideal bir probiyotik özelliği göstererek gastrointestinal kanalda lokal olarak etkinlik gösterdiği; bozulmuş olan mikrofloranın yeniden düzenlenmesine; buna bağlı olarak sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisine katkıda bulunduğu anlaşılmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
BİOGAİA®, soğuk liyofilizasyon ile aktivitesi durdurulmuş canlı Lactobacillus reuteri kültürü içerir. Bu yolla, BİOGAİA®’nın içerdiği L. reuteri’nin ambalajı içinde stabilitesi korunurken canlı kalması da sağlanabilmektedir.
Emilim:
L. reuteri herhangi bir şekilde emilmemektedir. Ağız yoluyla uygulandığında tükürük ve nem ile karşılaşan L. reuteri, tekrar aktif hale gelir. Önerilen dozlarda kullanıldığında, L. reuteri midenin asidik ortamından, safra ve diğer sindirim enzimlerinden etkilenmeyip tüm gastrointestinal kanal boyunca kolonize olabilmektedir. Yapılan çalışmalarda L. reuteri’nin mide, duodenum, ileum ve kolonda kolonize olduğu görülmüştür.
Dağılım:
L. reuteri’nin dağılımı söz konusu değildir.
Biyotransformasyon:
L. reuteri, metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Sağlıklı bireylerde oral yoldan uygulandıktan sonra mukoza ve feçeste L. reuteri tespit edilebilmektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bu ürün için geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ayçiçeği yağı
Orta zincirli trigliserid yağı
Silikon dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
2 – 8°C’de buzdolabında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta süresince oda sıcaklığında saklanabilir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
4
Kutuda, beyaz plastik pilfer-proof kapak altında şeffaf beyaz plastik, damlalıklı tıpa bulunan amber renkli 5 mL’lik cam şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Biogaia AB/İsveç lisansı ile
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
Levent, 34394 İstanbul
Tel: 0212 350 80 00
Faks: 0212 350 84 64
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
135/99
9. İLK RUHSATTARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 06.05.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
…./…../…….
5
