BETNOVATE SAC LOSYONU 30 ML
Temel Etkin Maddesi:
betametazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
betametazon -topikal
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522490462
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522490462
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC01, betametazon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC01, betametazon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BETNOVATE % 0,1 saç losyonu
Deri üzerine kullanılır.
Etkin madde: % 0,1 a/a oranında betametazon (% 0,122 a/a oranında betametazon-17-valerat esteri halinde) içerir.
Yardımcı maddeler: İzopropil alkol, karbomer, sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. BETNOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BETNOVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BETNOVATE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BETNOVATE nedir ve ne için kullanılır?
Steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin azalmasına yardımcı olur.
BETNOVATE, losyon formunda, 30 ml’lik beyaz, opak, sıkılabilir, plastik şişelerde bulunmaktadır.
BETNOVATE, sedef hastalığı, seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı) ve şiddetli kepeklenmenin eşlik ettiği iltihap gibi steroidlere cevap veren saçlı deri hastalıklarında kullanılır.
2. BETNOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BETNOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa,
BETNOVATE’ın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa, Ayrıca 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bilgilendirmeler doğrultusunda ürünün şikayetleriniz için uygun olduğunu düşünüyor olsanız dahi, doktorunuz veya eczacınız ile görüşmeden uygulama yapmayınız.
1
BETNOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir.
Uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalıdır.
Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış deri üzerine ve bez parçası ile kapatılmış alanlara uygulandığında sistemik emilim ve yan etki riski artabilir.
Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden uygulama sırasında ya da hemen sonrasında sigaradan veya alevden uzak durulmalıdır. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
BETNOVATE herhangi bir giysi veya nevresime bulaşırsa kumaş alev ile tutuşabilir. Bu nedenle BETNOVATE kullanırken ateşten uzak durunuz.
Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundan istenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.
Uygulama sırasında göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
BETNOVATE’ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
Enfekte olmuş iltihaplı (yangılı) hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde derhal BETNOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (derinin bir sargı ile örtülmüş olması) bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri
temizlenmelidir.
absorpsiyonunundaki
olarak
Topikal
steroidlerin
glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sendromu) ve vücuttaki kortizol hormonunun denge ve düzenini sağlayan mekanizmadaki düzensizlik (hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu) sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
Daha önce herhangi bir steroide karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz,
Aktif bileşenin deriden daha kolay geçmesi ve enfeksiyon riskinin artmasından dolayı,
belirtilmedikçe
bandajlanmamalı veya başka şekilde kapatılmamalı veya sarılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BETNOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasıUygulama yolu sebebiyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan BETNOVATE’ı kullanmayınız.
BETNOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETNOVATE’ın deriden anne sütüne geçebilecek kadar emilip emilmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde BETNOVATE yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe verebileceği riskten fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Emzirme sırasında bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
BETNOVATE’ın içeriğinde kullanılan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ritonavir (AIDS (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BETNOVATE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Fark edilebilir bir iyileşme görülünceye kadar az miktarda BETNOVATE sabah ve akşam uygulanır. Takiben tekrar etmesini önlemek için günde bir kez veya daha az sıklıkla uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen kullanılır.
BETNOVATE saçlı deri ıslak veya nemliyken uygulanmamalıdır.
BETNOVATE’ın yoğunluğu preparatın fazla akıcı olmaksızın sürülmesini kolaylaştıracak şekilde ayarlanmıştır. Şişenin özel olarak hazırlanmış ağzı saçların arasından kolayca saç derisine uygulanmasını sağlar.
Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden uygulama sırasında ya da hemen sonrasında sigaradan veya alevden uzak durmalısınız.
BETNOVATE’ın içeriğindeki etkin maddelerin deriden geçişini kolaylaştıracağı ve enfeksiyon riskini arttıracağından, uygulama yapılan bölgenin üstü kapatılmamalıdır.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
1 yaş üstü bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Eğer BETNOVATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETNOVATE kullandıysanız:
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbrek üstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri (kilo artışı, kıllanma, akne ve deri çatlakları, halsizlik) görülebilir ve bu durumda BETNOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.
BETNOVATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETNOVATE’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BETNOVATE’ı kullanmayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz an tedaviniz doğrultusunda kullanmaya devam ediniz.
Bir sonraki uygulamaya yakın bir zamanda unuttuğunuzu fark ederseniz, uygulama zamanına kadar bekleyebilirsiniz.
BETNOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BETNOVATE’ı düzenli olarak kullanıyorsanız, aniden kesilmesi sonucunda durumunuz kötüleşebileceğinden, bırakmadan önce doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz.
BETNOVATE’ın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BETNOVATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdaki durumlarla karşılaşırsanız BETNOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. BETNOVATE’a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla (yangı ile) birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın;
Uygulama yerinde, deride kaşıntı, yanma ve ağrı.
Çok seyrek;
Vücut ağırlığı artışı/ obezite (aşırı şişmanlık),
Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,
Deride incelme,
Deride kırışıklık,
Deride kuruluk,
Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),
Deri renginde değişiklik,
Deride çatlaklar,
Vücut kıllarında artma (hipertrikoz),
Saç yapısının zayıflaması (alopesi),
Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),
Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,
Uygulama yerinde genel döküntü,
Derideki durumun kötüleşmesi,
Uygulama yerinde tahriş,
Kızarıklık (eritem),
Döküntü, kaşıntı,
Kurdeşen (ürtiker),
İltihaplı şişliklerle giden sedef hastalığı formu (püstülar psöriyazis),
Deri enfeksiyonu,
Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama,
Kanda kortizol hormonunun azalması,
Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,
Kan basıncı yükselmesi,
Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,
Göze perde inmesi,(katarakt),
Göz içi basıncı artışı (glokom),
Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz).
5
Bilinmiyor
Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BETNOVATE’ın saklanması
BETNOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Işıktan koruyunuz.
BETNOVATE’ı kullandıktan sonra kapağını sıkıca kapatınız. Yanıcı madde ihtiva ettiğinden ateşten, alevden veya sıcaktan uzak tutunuz. BETNOVATE’ı direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETNOVATE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETNOVATE % 0,1 saç losyonu
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
% 0,1 a/a oranında betametazon (% 0,122 a/a oranında betametazon-17-valerat esteri halinde) içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Losyon
İzopropil alkol kokulu, hafif viskoz, yabancı madde içermeyen, bulanık görünümde renksiz sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Psöriyazis, seboreik dermatit (seborrhoea capitis) ve şiddetli kepeklenmenin eşlik ettiği enflamasyon gibi steroidlere cevap veren saçlı deri dermatozlarında kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Fark edilebilir bir iyileşme görülünceye kadar az miktarda BETNOVATE sabah ve akşam uygulanır. Takiben nüksleri önlemek için günde bir kez veya daha az sıklıkla uygulanır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
BETNOVATE’ın viskozitesi preparatın fazla akıcı olmaksızın sürülmesini kolaylaştıracak şekilde ayarlanmıştır. Şişenin özel olarak hazırlanmış ağzı saçların arasından kolayca saç derisine uygulanmasını sağlar.
BETNOVATE içeriğinde yanıcı madde ihtiva ettiğinden uygulama sırasında ya da hemen sonrasında sigaradan veya alevden uzak durulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
1
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanının/vücut ağırlığına oranı daha fazla olduğundan,topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Betametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 6.1.)
Saçlı deri enfeksiyonlarında, preparata aşırı duyarlılık durumlarında, 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer
dikkatli
kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir.(Bkz. Bölüm 4.8.)
Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışın sonucu olarak glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortikolizm (Cushing’s sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde meydana gelebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
Topikal steroidlerin formülasyonu ve etkileri,
Maruz kalma süresi,
Geniş yüzey uygulamaları,
Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler) ya da üzeri kapatılmış alanlarda (örneğin, bebek bezi alanlar) kullanımı,
Stratum corneumun artmış hidrasyonu,
İncelmiş cilt bölgelerinde (örneğin, yüz) kullanımı,
Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım, Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle çocuklar sistemik etkilere daha duyarlı olabilir. Bu durum çocukların deri bariyerlerinin tam
2
olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş deri yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Çocuklarda kullanım
İnfantlarda ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyona sebebiyet verebileceğinden uzun dönem sürekli topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.
Oklüzyon ile enfeksiyon riski
Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan deri katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış deri alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce deri alanı temizlenmeli ve temiz bir bez ile kapatılmalıdır.
Görme bozuklukları
Kortikosteroidlerin sistemik veya topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktoruna danışılması değerlendirilebilir.
Psöriyaziste kullanım
Topikal kortikosteroidler psöriyaziste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı olgularda nüks, tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püstüler psöriyazis riski, bozulmuş deri bariyerinden kaynaklı lokal ve sistemik toksisite gelişimi gibi istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Psöriyazisli hastalarda kullanım gözetim altında olmalıdır.
BETNOVATE gözlerden uzakta tutulmalıdır. Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
BETNOVATE’ın elbise, giysi veya nevresime bulaşması durumunda kumaş alev ile tutuşabilir. Bu nedenle hastalar BETNOVATE kullanırken ateşten uzak durmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımının kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Betametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. (Bkz. Bölüm 5.3.) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Buna karşın, betametazon gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
veri
bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Betametazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Lokal hipersensitivite, genel döküntü
Endokrin hastalıklar
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışında /gelişmede gerilik, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi
4
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Çok seyrek: Alerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, püstüler psöriyazis, deride incelme*/atrofi*, kırışıklık*, deride kuruluk*, stria*, telenjektazi*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-
posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan betametazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu
hiperkortizolizm
betametazon
glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az potent bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Güçlü kortikosteroidler (grup III) ATC kodu: D07AC01
Etkili mekanizması
Topikal kortikosteroidler geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılması, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltılması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azaltılması ve araşidonik asit metabolizmasının baskılanması gibi mekanizmalarla önleyen antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal kortikosteroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan taşıyıcı ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da perkutanöz absorpsiyonu artırabilir.
5
Dağılım:
Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.
Eliminasyon:
Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı kortikosteroidler ve metabolitleri safra ile de atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Betametazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Betametazonun genotoksik potansiyelini araştırmak için özel bir çalışma yürütülmemiştir. Fertilite üzerindeki etkisi hayvanlarda değerlendirilmemiştir. Gebelik sırasında fare ve sıçanlarda ≥0,1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda ≥12 mikrogram/kg/gün dozda subkutan betametazon uygulaması damak yarığı ve sıçanlarda intrauterin gelişme geriliği dahil olmak üzere fetal anormalliklere neden olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol
Karbomer
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
BETNOVATE’ın kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı madde ihtiva ettiğinden ateşten, alevden veya sıcaktan uzak tutulmalıdır. BETNOVATE direkt güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ml’lik beyaz, opak, sıkılabilir, plastik şişelerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İstanbul
6
Telefon : 0212 339 44 00
Faks : 0212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
146/43
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.10.1988
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
