BERDOLIT 300 MG SERT KAPSUL (20 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
erdostein
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
erdostein
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591150427
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591150427
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB15, erdostein
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB15, erdostein
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BERDOLİT 300 mg sert kapsül
Ağız yoluyla uygulanır.
•Etkin madde: Her kapsül; 300 mg erdostein içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, povidon, magnezyum stearat, jelatin, (sığır kaynaklı) titanyum dioksit, kinolin sarısı, eritrosin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatın da:
1.BERDOLİT nedir ve ne için kullanılır?
2.BERDOLİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BERDOLİT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BERDOLİT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BERDOLİT nedir ve ne için kullanılır?
BERDOLİT; beyaz, beyaza yakın renkli, homojen görünümlü toz içeren gövdesi opak açık sarı ve kapağı opak beyaz sert jelatin kapsüldür ve 20 adet kapsül içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
BERDOLİT, mukolitikler (balgam söktürücü) grubundan bir etkin madde olan erdostein içerir.
BERDOLİT, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için kullanılır:
•Farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı), trakeit (soluk borusu iltihabı), bronşit ve bronkopnömoni (akciğer ile nefes borularının iltihabı) gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında balgamın atılması amacıyla
•Özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı balgamın atılması amacıyla
2.BERDOLİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BERDOLİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•BERDOLİT’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
•Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa
•Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa
•Ülser hastası iseniz
BERDOLİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
•Hafif karaciğer yetmezliğinden şikayetçiyseniz, günde sadece 1 kapsül almalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BERDOLİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıİlacınızı bol su ile alınız.
Diğer yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik dönemlerinde BERDOLİT kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemlerinde BERDOLİT kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir
Araç ve makine kullanımı
BERDOLİT’in araç ve makine kullananlar üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İstenmeyen bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BERDOLİT nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde sabah akşam günde 2 kez 1’er kapsül, 7 -10 gün süre ile kullanılır.
•Uygulama yolu ve metodu:
En az 1 bardak dolusu su ile ağızdan alınır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerle aynı şekilde kullanılır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer BERDOLİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERDOLİT kullandıysanız: Doz aşımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Aşırı dozda alındığında hastanın en yakın sağlık kuruluşuna nakledilip, bir an önce kusturulması veya midesinin yıkanması gerekir.
BERDOLİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BERDOLİT’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BERDOLİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun size söylediği şekilde ilacınızı alınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BERDOLİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BERDOLİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Döküntü, kızarıklık, kaşıntı, el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme (anafilaktik şok)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin BERDOLİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın yan etkiler
•Mide ağrısı (mide ekşimesi)
Yaygın olmayan yan etkiler
•Baş ağrısı
•Soğuk algınlığı, soluk alıp vermede güçlük
•Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, ishal, mide ağrısı (epigastrik ağrı)
•Deri altındaki kan damarlarında ve mukozal dokularda alerjik reaksiyona bağlı şişme (anjiyoödem), kaşıntı ve cilt kızarıklığı, ödem ve egzama gibi diğer alerjik deri reaksiyonları
Yan etkilerin r aporlanma sı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuzacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.BERDOLİT’in saklanması
BERDOLİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’ nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BERDOLİT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 21/04/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERDOLİT 300 mg sert kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her kapsül 300 mg erdostein içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz, beyaza yakın renkli, homojen görünümlü toz içeren gövdesi opak açık sarı ve kapağı opak beyaz sert jelatin kapsüldür.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde sabah akşam günde 2 kez 1 kapsül, 7 – 10 gün süre ile kullanılır.
Uygulama şekli:
Bir bardak dolusu su ile oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı öngörülmez.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik kullanımı uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerle aynı şekilde kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
•BERDOLİT içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, •BERDOLİT, ağır böbrek yetmezliğinde (kreatin klirensi <25 mL/dak) veya ağır karaciğer yetmezliğinde
•BERDOLİT, metabolitleri ile metiyonin metabolizması etkileşebileceğinden, hepatit sirozlu ve sistation sentetaz enzim eksikliği olan hastalarda,
•Aktif peptik ülserli hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse de, bu hastaların günde 300 mg’lık dozu aşmaları önerilmez.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Advers etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim bildirilmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri yoktur.
Gebelik dönemi
BERDOLİT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
Erdosteinin araç ve makine kullananlar üzerinde etkileri ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek
(≥ 1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıYaygın olmayan: Soğuk algınlığı, dispne
Çok seyrek: Solunum güçlüğü
Bilinmiyor: Bronş tıkanması
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide ağrısı (mide ekşimesi)
Yaygın olmayan: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyoödem ve ürtiker, eritem, ödem ve ekzama gibi kutanöz hipersensitivite reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı ilgili deneyim mevcut değildir.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler izlenmelidir. Gözlem sonrasında gastrik lavaj yararlı olabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitikler
ATC kodu: R05CB15
Erdostein mukomodülatör, antibakteriyel, antioksidan ve antienflamatuar etki gösteren bir ön ilaçtır. Bağırsaklardan emilip dolaşıma geçtikten sonra hepatik dolaşımda üç metabolitine dönüşerek aktif hale geçer.
Mukusun bileşiminde yer alan glikoproteinlerdeki disülfit bağlarını kırarak mukolitik etki gösterir. Mukus üretimi ile vizkozitesini modüle ederek ve mukosiliyer transportu artırarak ekspektorasyonu kolaylaştırır.
Erdostein bakteri fimbriyasındaki disülfit bağını kırarak bakterinin mukozaya adezyonunu önler. Böylece antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında sinerjik etki oluşturur.
Erdostein iki bloke edilmiş tiyol grubuna sahiptir. Bu tiyol grupları ile ortamda bulunan serbest oksijen radikallerini inhibe eder.
Glutatyon gibi endojen antioksidanların üretimini artırarak güçlü antioksidan etki gösterir. Ayrıca sürfaktan aktivitesini de artırır. Özellikle sigara içenlerde a1 antitripsin inaktivasyonu, lipit peroksidasyonu ve azalan nötrofil kemotaktik yanıtına karşı koruyucu etkisi ile de antioksidan aktivitesi gösterilmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Erdostein oral alımdan sonra hızla absorbe olur.
300 mg’lık uygulamadan Tmaks=1,18 ± 0,26 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna (Cmaks=1,26 ± 0,23 µg/mL) ulaşır ve ilk geçiş metabolizmasıyla süratle 1. biyolojik aktif metabolitine (M1) dönüşür.
M1 ise uygulamadan Tmaks=1,48 saat sonra Cmaks=3,46 µg/mL’ye ulaşır.
Gıdalar emilimini etkilemez.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 64,5’dur (% 50-86 arası).
Hayvan modellerinde başlıca böbreklere, kemiğe, omuriliğe ve karaciğere dağıldığı gösterilmiştir.
Bronkoalveoler lavajda erdostein ve M1’in farmakolojik olarak aktif konsantrasyonları bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Emiliminden sonra süratle karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak üç aktif metabolitine dönüşür ve başlangıçta sahip olduğu bloke tiyol grupları serbestleşir.
İlk aktif metaboliti (M1) N-thiodiglycolyl-homocysteine‘dir.
Üç aktif metabolitin plazma doruk konsantrasyonuna ulaşması sırası ile; M1: Tmaks= 1,1 – 2,2 saat
M2: Tmaks= 2,5 – 4,6 saat
M3: Tmaks= 2,3 – 4,8 saat
sürer.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarılanma ömrü;
Erdostein: T1/2 = 1,46 ± 0,6 saat
M1: T1/2 = 1,62 ± 0,59 saat
olarak ölçülmüştür.
İdrarda sadece M1 ve sülfatlar bulunur, dışkı ile atılımı ihmal edilebilir düzeydedir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Erdosteinin plazma konsantrasyonu doza bağlı biçimde artış gösterir.
M1’in de plazma konsantrasyonu dozla birlikte, ancak değişmemiş erdostein ile doğrusal olmayanşekilde yükselir.
8 gün boyunca oral uygulanan günlük 600 ila 900 mg dozdan sonra birikim veya erdostein ve M1’in metabolizmasında değişim gözlenmemiştir.
Erdostein farmakokinetiği uygulanan hastanın yaşıyla değişim göstermez.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Povidon
Magnezyum stearat
Jelatin (sığır kaynaklı)
Titanyum dioksit
Kinolin sarısı
Eritrosin
6.2.Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
300 mg’lık 20 kapsül, şeffaf polivinil klorür (PVC), polietilen (PE), polivinilden klorür (PVDC) ve alüminyum folyo’ dan oluşan blisterde, kutuda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)
8.RUHSAT NUMARASI
2025/163
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 21.04.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
