YOMESAN 500 MG 4 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
niklozamid
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
niklozamid
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546011247
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546011247
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02D ANTİSESTODAL İLAÇLAR, P02DA Salisilik asit türevleri, P02DA01, niklozamid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02D ANTİSESTODAL İLAÇLAR, P02DA Salisilik asit türevleri, P02DA01, niklozamid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
YOMESAN® 500 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her tablet 500 mg niklozamid içerir.
•Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, talk, sodyum lauril sülfat, povidon 25, vanilin, magnezyum stearat, sodyum sakarin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. YOMESAN nedir ve ne için kullanılır?
2. YOMESAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. YOMESAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. YOMESAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. YOMESAN nedir ve ne için kullanılır?
•Her tablet (çiğnenebilir) 500 mg niklozamid içerir. Her tablet gri-sarı renktedir.
•YOMESAN, 4 tabletlik ambalajlarda bulunur. YOMESAN’ın etkin maddesi olan niklozamid, antihelmintik (barsak parazitlerine karşı kullanılan ilaçlar sınıfı) ilaçlar adı verilen ilaç grubuna aittir.
•YOMESAN, yetişkinlerde ve çocuklarda, bağırsaklarda bulunan sığır tenyası (Taenia saginata), domuz tenyası (Taenia solium), balık tenyası (Diphyllobothrium latum) ve cüce tenyadan (Hymenolepsis nana) kaynaklanan enfeksiyonlarda kullanılır.
2. YOMESAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler YOMESAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;
• Niklozamide ya da tabletin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
YOMESAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
YOMESAN’ın dikkatli kullanılması gereken durumlar için
bulunmamaktadır.
veri
YOMESAN’ın barsak dışındaki dokulara yerleşen tenyalar üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
YOMESAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Portakal suyu gibi asidik meyve suları tenyaların atılmasında çok yararlı olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde YOMESANkullanımına ilişkin yeterli deneyim yoktur. Hamile iseniz doğuma kadar YOMESANkullanmamalısınız. Acil bir tedavi gerekirse de hamileliğinizin ilk 3 ayını bitirdikten sonra YOMESAN kullanmalısınız.
Bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamileyseniz derhal doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YOMESAN emziren annelerde sadece doktor tarafından risk yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Her birey bu ilaca farklı tepki verebileceği için, özellikle tedavinin başlangıcında ve alkol ile birlikte alındığında, beklenmeyen ve ani olaylar karşısında hızlı ve yeterli tepkiler veremeyebilirsiniz. Araba sürme veya makine kullanma yeteneğinizde bozulmalar olabilir., YOMESAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler YOMESAN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
YOMESAN ile tedavi boyunca alkol kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. YOMESAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça aşağıdaki tabloya uygun olarak kullanılır:
Enfeksiyonlar
Hasta grubu
Günlük tabletler (ç1. gün
Sığır tenyası, Domuz tenyasıBalık tenyası
6 yaş üstü çocuklar ve erişkinler
4 tablet
(çiğnenebilir)
Geçerli değildir.
2 ve 6 yaş arası çocuklar
2 tablet
(çiğnenebilir)
Geçerli değildir.
1 tablet
(çiğnenebilir)
Geçerli değildir.
Cüce tenya
6 yaş üstü çocuklar ve erişkinler
4 tablet
(çiğnenebilir)
Her gün 2 tablet (çiğnenebilir)
2 ve 6 yaş arası çocuklar
2 tablet
(çiğnenebilir)
Her gün 1 tablet (çiğnenebilir)
1 tablet
(çiğnenebilir)
Her gün 1/2 tablet (çiğnenebilir)
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Günlük doz, kahvaltıdan sonra ve bir defada alınır. Hoş bir tadı olan (vanilya aromalı) tabletler (çiğnenebilir) ağızda iyice çiğnenip, az miktarda suyla yutulmalıdır. Ayrıca, su içinde eritilerek de alınabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça sığır, domuz ve balık tenyaları için bir günlük tedavi uygulanır. Cüce tenyaların tedavisi 7 gün sürer.
YOMESAN kullanılmadan önce kabızlık tedavi edilmelidir. Özel bir diyete gerek yoktur. Tedavi sonrası tenyaların hızlıca ve tercihen tek parça olarak atılması için son tablet kullanımından en erken 2 saat sonra maden tuzu içeren güçlü bir bağırsak boşaltıcı kullanılmalıdır. Bu, ishale ve parazitin dışarı atılmasına yol açar. Bu işlem yapılmaz ise, takip eden günlerde tenya dışkı üzerinde parçalar halinde görülecektir.
Domuz tenyası enfeksiyonlarında, güçlü bir bağırsak boşaltıcı kullanımı zorunludur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Küçük çocuklarda tabletler (çiğnenebilir) iyice ufalanıp ince bir macun haline getirilmelidir ve az miktarda suyla verilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer YOMESAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla YOMESAN kullandıysanız: Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
YOMESAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
YOMESAN’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Planlanan toplam ilaç dozu tamamlanana kadar ilacı almaya devam ediniz.
YOMESAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
7-günlük cüce tenya tedavisini tamamlamaz iseniz, büyük ihtimalle parazit tam olarak ölmeyecek ve tedavi işe yaramayacaktır. Buna rağmen tedaviyi bırakmak isterseniz öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, YOMESAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, YOMESAN’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar (örn. ciltte kızarıklık, şiddetli kaşıntı ve ciltte döküntü)
•Anafilaktik şok (aniden ortaya çıkan ve hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar, örneğin deride kızarıklık, kaşıntı, kabartı; yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer yerlerinde şişme; nefes darlığı, hırıltı ya da zor nefes alma)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin YOMESAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Baş dönmesi (denge kaybı),
•Dudaklarda morarma (siyanoz).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Bulantı,
•Kusma,
•Mide ve karın ağrısı,
•Öğürme,
•İshal,
•Kızarıklık,
•Şiddetli kaşıntı,
•Aşırı terleme,
•İyi hissetmeme.
Bunlar YOMESAN’ın hafif ve sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. YOMESAN’ın saklanması
YOMESAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YOMESAN’ı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YOMESAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.
No:53 34770 Ümraniye / İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Zeytinburnu/İstanbul
Bu kullanma talimatı 25/07/2014tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YOMESAN 500 mg tablet
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
niklozamid …………………….500 mg
Yardımcı maddeler:
sodyum lauril sülfat ……………5 mg
sodyum sakarin ………………..0.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Gri – sarı tablet (çiğnenebilir)
4.
4.1-
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
YOMESAN, yetişkinler ve çocuklarda aşağıda belirtilen tenya enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:
– Taenia saginata (sığır tenyası),
– Taenia solium (domuz tenyası),
– Diphyllobothrium latum (balık tenyası),
– Hymenolepsis nana (cüce tenya).
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Enfeksiyonlar
Hasta grubu
Günlük tabletler (ç1. gün
Taenia saginata Taenia solium
Diphyllobothrium latum
6 yaş üstü çocuklar ve erişkinler
4 tablet
(çiğnenebilir)
Geçerli değildir.
2 ve 6 yaş arası çocuklar
2 tablet
(çiğnenebilir)
Geçerli değildir.
1 tablet
(çiğnenebilir)
Geçerli değildir.
Hymenolepis nana
6 yaş üstü çocuklar ve erişkinler
4 tablet
(çiğnenebilir)
Her gün 2
(çiğnenebilir)
tablet
2 ve 6 yaş arası çocuklar
2 tablet
(çiğnenebilir)
Her gün 1
(çiğnenebilir)
tablet
1 tablet
(çiğnenebilir)
Her gün 1/2 tablet (çiğnenebilir)
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Günlük doz, kahvaltıdan sonra ve bir defada alınır.
Hoş bir tadı olan (vanilya aromalı) tabletler (çiğnenebilir) ağızda iyice çiğnenip, az miktarda suyla yutulmalıdır. Tabletler ayrıca su içinde eritilerek de alınabilir.
Tenya enfeksiyonunda fazla miktarda oluşan intestinal mukusun eliminasyonu, ilacın mukus altına yerleşmiş tenyalara daha kolay ulaşmasını sağlayan asitli meyve sularının içilmesiyle arttırılabilir.
YOMESAN kullanılmadan önce konstipasyon tedavi edilmelidir. Özel bir diyete gerek yoktur.
Tedaviyi takiben, tenyaların hızla ve tek parça halinde atılması gerekli görülürse, YOMESANuygulamasından 2 saat sonra ( ya da Hymenolepis nana söz konusuysa, son dozdan sonra) güçlü bir salin purgatifi (Örn: Sodyum sülfat, magnezyum sülfat) verilmelidir. Bu, diyare benzeri dışkıya ve parazitin atılmasına yol açar. Eğer atılmazsa, tenya takip eden günlerde parçalar halinde görülecektir. Sindirim, güçlü boşaltmadan sonra bile tenyanın kafasının her zaman dışkıda yer almamasına sebep olabilir. Domuz tenyası enfeksiyonlarında, güçlü bir purgatif kullanımı zorunludur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Niklozamid, gastrointestinal kanaldan neredeyse hiç emilmez ve normal böbrek ve karaciğer fonksiyonunu etkilemez. Bu nedenle böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Küçük çocuklarda, tabletler (çiğnenebilir) iyice ufalanıp ince bir macun haline getirilmeli ve az miktarda suyla verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki doz rejiminin erişkin hastalar için önerilen dozlardan farklı olmasını gerektiren herhangi bir veri mevcut değildir.
4.3
4.4
Kontrendikasyonlar
Niklozamide ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YOMESAN, bağırsakta bulunan tenyalara karşı etkilidir. Dolayısıyla, bağırsak dışındaki doku içine yerleşen, T. solium ve E. multilocularis veya E. granulosus sestod larvalarının (kistlerinin) neden olduğu sistiserkoz ya da ekinokokkoz üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Domuz tenyası enfeksiyonlarında, güçlü bir purgatif kullanımı zorunludur. Domuz tenyası enfeksiyonu (Taenia solium) vakalarında söz konusu olan sistiserkoz riskinden önerilen güçlü boşaltma yoluyla kaçınılır. Amaç, olgunlaşmış yumurtaları içeren tenya
segmentlerinin alt kısımlarını olabildiğince hızlı biçimde atmaktır. Bu, yumurtaların daha sonra, yetersiz hijyenden dolayı, hastanın parmaklarına ve oradan da ağzına taşınıp burada sistiserkoza yol açmasını önler.
Eğer YOMESAN ile tedaviden sonra, güçlü boşaltma gerçekleştirilmezse, tedavinin bitiminden sonra yaklaşık 2 gün süreyle dışkıda tenya segmentleri görülmeye devam edebilir. Bu süreden sonra artık dışkıda segment ve yumurta görülmemelidir. Eğer hasta Taenia saginata veya Taenia solium ile tekrar enfekte olursa, 3 ay geçmeden dışkıda tenya segmenti ya da yumurtası görülmeyecektir.
Yalnızca Hymenolepis nana enfeksiyonlarında, yaklaşık 14 günlük kontrol süresi gerekir, çünkü hayatta kalan herhangi bir skoleks çabucak rejenere olup olgun tenyalar oluşturur ve bu da sadece yaklaşık 10 gün sonra dışkıda tekrar yumurta üremesine yol açar.
YOMESAN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Niklozamid absorbsiyonunu arttırabilecek alkol içinde çözünebilir. Bu nedenle, YOMESANalkol içereniçecekler ile birlikte kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları fetüs üzerinde bir risk teşkil etmemiş ve gebe kadınlarda yeterli veya iyi-kontrollü çalışmalar gerçekleşmemiştir. Niklozamid tedavisi süresince (kısa süreli, tek doz ve en fazla 7 gün) yeterli ve iyi bir doğum kontrolü uygulamasının gerekliliği yoktur.
Gebelik dönemi:
Niklozamid için, gebelerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
YOMESAN, gebelik sırasında, özellikle ilk trimesterde risk-yarar oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
YOMESAN’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; tedavi süresince emzirmeye geçici olarak ara verilmesi önerilebilir. Bununla birlikte, emziren annelerde hekim tarafından yapılacak risk-yarar değerlendirmesi sonrasında kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Hayvanlarda yapılan araştırmalar, herhangi bir embriyotoksik ya da teratojenik aktivite bulgusu ortaya koymamıştır.
4.7
4.8
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
YOMESAN, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba sürme veya makine kullanma yeteneğini bozabilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).
İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları spontan raporlara dayanmaktadır ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (örn. eritem, kaşıntı ve eksantem), anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi (denge kaybı)
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Siyanoz
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide ve karın ağrısı, öğürme ve diyare
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: Kızarıklık, pruritis, aşırı terleme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: İyi hissetmeme (yorgunluk)
Tavsiye edilen dozajda, niklozamid genellikle iyi tolere edilir. Niklozamid tedavisi ile ilişkili advers etkiler, genellikle geçicidir; hafif – orta şiddettedir, ilacın kesilmesini gerektirmez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers ye Farma(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5.
5.1
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Salisilik asit türevleri ATC kodu: P02DA01
Etki mekanizması
YOMESAN, tenyanın skoleksi (baş kısmı) ile doğrudan temas yoluyla lokal olarak etki etmektedir. Mikronize kristaller temas yüzeyini arttırır ve özel etkinlik sağlar.
Niklozamid parazitin mitokondrisindeki oksidatif fosforilasyonu inhibe eder ve bu da skoleksin ve skoleks ile bitişik segmentlerin ölmesine yol açar. Böylece segment zinciri bağını kaybeder ve bağırsak hareketi sırasında ya bütün olarak ya da ayrı ayrı küçük kısımlar halinde bağırsaktan atılır.
Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Niklozamid, oral uygulamayı takiben, hemen hemen hiç absorbe olmaz.
Dağılım:
Niklozamid hemen hemen hiç absorbe olmadığı için geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Niklozamid hemen hemen hiç absorbe olmadığı için geçerli değildir.
Eliminasyon:
Niklozamid feçesle atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Niklozamid hemen hemen hiç absorbe olmadığı için geçerli değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Terapötik kullanımdaki sistemik toksisite, genotoksisite ve üreme toksisitesi (embriyotoksisite) çalışmalarına dayanan klinik olmayan veriler, insanlar üzerinde özel bir tehlike belirtmemektedir.
Niklozamid ile karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır. Niklozamidin etanolamin tuzu ile sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalar karsinojenik bir potansiyel göstermemiştir.
6.
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7
8.
9
10
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Mısır Nişastası
Talk
Sodyum Lauril Sülfat
Povidon 25 (PVP 25)
Vanilin
Magnezyum Stearat
Sodyum Sakkarin
Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
Raf ömrü
60 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler
250 C altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC
500 mg’lık 4 tablet içeren kutular
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.
No:53 34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
RUHSAT NUMARASI
154 / 15
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.12.1990
Ruhsat yenileme tarihi: –
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
