XALACOM 50MCG/6,83MG 2,5 ML GÖZ DAMLASI
Temel Etkin Maddesi:
timolol maleat + latanoprost
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
timolol maleat + latanoprost
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699532618368
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
125,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699532618368
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
125,58 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED51x2, timolol maleat + latanoprost
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED51x2, timolol maleat + latanoprost
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
XALACOM %0,005+%0,5 Göz Damlası, Çözelti
Göz içine damlatılır.
Steril
•Etkin madde: Her ml’de 50 mikrogram latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içerir.
•Yardımcı maddeler:Benzalkonyum klorür, disodyum fosfat susuz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su, pH ayarlayıcı olarak %10 hidroklorik asit ve %10 sodyum hidroksit içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.XALACOM nedir ve ne için kullanılır?
2.XALACOM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.XALACOM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.XALACOM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.XALACOM nedir ve ne için kullanılır?
XALACOM, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2,5 mililitre solüsyon içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.
XALACOM, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiyon hastalığına karşı göze damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır.
XALACOM göz damlası, iki farklı ilacın bileşimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla düşürür. Timolol, beta blokerler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşan sıvının göz içine akışını azaltarak gözün basıncını düşürür. Latanoprost gözün içindeki sıvının doğal yoldan dışarıya akışını artırır.
XALACOM beta blokerler, prostaglandinler veya göz içi basıncını azaltan göz damlalarına yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu (oküler hipertansiyon) olan hastaların tedavisinde kullanılır.
2.XALACOM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XALACOM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•
•
•
Astım, ağır kronik tıkayıcı bronşit(hırıltı, nefes almada zorluk ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olabilen ağır bir akciğer hastalığı)gibi bir solunum hastalığınız varsa veya daha önceden bu hastalıkları geçirdiyseniz,
Kalbiniz ile ilgili ciddi problemleriniz veya kalp ritmi düzensizliğiniz varsa,
Etkin madde latanoprost ve timolole veya XALACOM’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı daha önce alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz,
XALACOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Koroner kalp hastalığınız (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalma veya boğulma gibi belirtileri olabilir), kalp yetmezliğiniz veya düşük kan basıncınız varsa,
• Düşük kalp atımı gibi kalp atım hızınızda düzensizlik varsa,
• Solunum problemleriniz, astımınız veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınız varsa,
• Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi parmak uçlarında kan akışı zayıflığı hastalığınız varsa,
• Timolol düşük kan şekeri belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden şeker hastalığınız varsa,
• Timolol belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden tiroid beziniz aşırı aktif ise,
• Herhangi bir göz ameliyatı geçirecekseniz (katarakt ameliyatı da dahil) veya geçmişte gözünüz ile ilgili herhangi bir ameliyat geçirdiyseniz,
•Gözünüzle veya görmenizle ilgili şikayetiniz varsa (örn. gözde kuruluk, ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme),
•Kontak lens kullanıyorsanız,
•Anjinanızın (kalbi besleyen damarların daralması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) olduğunu biliyorsanız,
•Genellikle hastaneye gitmenize neden olan ciddi alerjik reaksiyon riskiniz olduğunu biliyorsanız, •Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu bir göz iltihabı geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
XALACOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle geçerli değil.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu tıbbi ürünün insanlarda hamilelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Hamileliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, XALACOM hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
XALACOM’u doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza derhal bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle XALACOM emziren kadınlarda kullanılmamalı veya XALACOM kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
XALACOM’un göze damlatılması geçici görme bulanıklıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.
XALACOM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her mililitresinde 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir.
Benzalkonyum klorür yumuşak lensler tarafından emilebilir ve onların renklerini değiştirebilir. Kontakt lenslerinizi bu ilacı kullanmadan önce çıkarınız ve en az 15 dakikanın ardından tekrar takınız.
Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle göz kuruluğunuz veya korneanızda (gözün renkli kısmının önündeki saydam tabaka) rahatsızlık varsa gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde olağandışı bir his, batma veya ağrı oluyorsa doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilaç her mililitresinde 6,3 mg fosfat içerir (her damlada 0,2 mg’ye eşittir).
Eğer gözün önündeki saydam tabaka olan korneada ciddi bir hasar var ise, fosfat tedavi sırasında çok nadir şekilde korneada kalsiyum birikmesine bağlı bulanık beneklere neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
XALACOM, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Kan basıncınız, kalbiniz veya şeker hastalığınız için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
•
•
Prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri (iltihabi hastalıklar, idrar yolları hastalıkları ve kalp hastalıklarında kullanılır)
Beta blokerler (kalp hastalıklarında kullanılır)
•
•
•
•
•
Epinefrin (adrenalin) (glokom tedavisinde, kalp hastalıklarında, solunum hastalıklarında ve hematolojik hastalıklarda kullanılır)
Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan, ağızdan alınan kalsiyum kanal blokerleri, klonidin, guanidin, antiaritmikler, dijtal glikozidler veya parasempatomimetikler
Kinidin (anormal kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlardan, kinidin gibi ritm düzenleyiciler) Fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
Şeker hastalığının (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.XALACOM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
XALACOM’u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.
Yetişkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. Eğer daha sık kullanıyorsanız tedavinin etkinliği azaltabileceğinden günde bir kereden fazla kullanmayınız. XALACOM başka bir göz damlası ile birlikte kullanılacak ise, bu iki ilacı en az beş dakika arayla damlatınız.
Doktorunuz XALACOM kullanırken kalp ve dolaşım sisteminiz ile ilgili ekstra testler isteyebilir.
Kontakt lens kullanıcıları:
Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. XALACOM damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
XALACOM göze aşağıdaki şekilde uygulanır.
1.Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir şekilde oturunuz ya da ayakta durunuz. 2.Şişenin dış kapağını çevirerek çıkartınız (Bu kapağı atabilirsiniz).
3. Şişenin koruyucu iç kapağını döndürerek açınız. Koruyucu kapak saklanmalıdır.
4. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.
5. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırın ancak gözünüze değdirmeyiniz.
6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha sonra göz kapağınızı serbest bırakınız.
7. XALACOM kullanımından sonra, parmağınız ile gözünüzün kenarından burnunuza doğru aşağıdaki şekildeki gibi 2 dakika bastırınız. Bu latanoprost ve timololün vücudunuzun diğer bölümlerine geçişini engellemeye yardımcı olacaktır.
8. Doktorunuz diğer gözünüze de uygulamanızı söyledi ise, ona da aynı şekilde uygulama yapınız.
9. Şişenin koruyucu iç kapağı ile şişeyi kapatınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle, XALACOM’un çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Doz erişkin dozu ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer XALACOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XALACOM kullandıysanız:
XALACOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Gözünüze çok fazla XALACOM damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.
XALACOM’u kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayınız. Eğer çok fazla XALACOM yuttuysanız, kendinizi hasta hissedebilirsiniz. Ayrıca mide ağrısı, yorgun hissetme, sıcak basması ve üşüme ile birlikte terleme görülebilir.
XALACOM’u kullanmayı unutursanız:
Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Unuttuğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XALACOM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
XALACOM ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, XALACOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok ciddi yan etkiler gözlemediğiniz sürece XALACOM kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer yan etkiler konusunda endişelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. XALACOM kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
Aşağıda belirtilen yan etkiler XALACOM’un bilinen yan etkileridir. En önemli yan etkisi gözünüzün renginin dereceli ve kalıcı olarak değişmesidir. Ayrıca XALACOM kalbinizin çalışmasında ciddi değişikliklere neden olabilir. Eğer kalp atım hızınızda veya kalp fonksiyonlarınızda bir değişim fark ederseniz doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, XALACOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor
Genel alerjik reaksiyonlar; yüz, dudaklar ve dilde şişme gibi. Dilde şişme, havayollarını tıkayarak yutma ve nefes almayı zorlaştırabilir. Kurdeşen veya kaşıntılı döküntü, genel ya da bölgesel olabilen döküntü, kaşıntı, yaşamı tehdit edebilen ani alerjik reaksiyon
Çok yaygın yan etkiler
•İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer XALACOM’u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz. XALACOM tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.
Yaygın yan etkiler
•
•
Gözde tahriş (batma, yanma, kumluluk hissi, gözde yabancı cisim hissi ve kaşıntı dahil) Gözde ağrı
Yaygın olmayan yan etkiler
•
•
•
•
•
•
•
•
Baş ağrısı
Gözde pembelik/kırmızılık
Bir çeşit göz zarı iltihabı (konjonktivit)
Bulanık görme
Gözde sulanma
Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit)
Göz bebeğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma Deride döküntüsü, kaşıntı
Diğer yan etkiler
Gözde kullanılan diğer ilaçlar gibi XALACOM da kana karışır. Göz damlası kullanımı sonrasında yan etki görülmesi olasılığı ilacın ağız yoluyla veya enjeksiyonla alınmasına göre daha düşüktür.
XALACOM kullanımı ile görülmemiş olsa bile, XALACOM içindeki iki bağımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle XALACOM kullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir. Listelenmiş yan etkiler gözdeki durumları tedavi ederken kullanılan beta-blokör (timolol gibi) denilen sınıf içerisinde görülen reaksiyonları içerir:
Yaygın olmayan:
•Mide bulantısı, kusma
Bilinmiyor:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi
Düşük kan şekeri seviyesi
Baş dönmesi
Uyuma zorluğu (insomnia), depresyon, kabus görme, davranışlarda değişiklik, hayal görme kafa karışıklığı, hafıza kaybı, endişe, mekanı şaşırma gibi belirtiler gösteren ruhsal dengesizlik, halüsinasyonlar
Bayılma, inme, beynin kan tedariğinde azalma, miyastenia gravis (bir çeşit kas bozukluğu) bulgu ve belirtilerinde artma, sersemlik, karıncalanma gibi alışılmadık hissetme, baş ağrısı Gözün içindeki arka kısımda şişlik (maküler ödem), gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içi sıvı dolu kist (iris kisti), parlak ışığa dayanamama (fotofobi), göz kapağı oyuğunun derinleşmesi ile sonuçlanan göz kapağı çevresi ve göz kapağının görünümünde değişiklikler Göz iritasyonu bulgu ve belirtileri (yanma,batma, kaşınma, sulanma, kızarma), göz kapağı iltihabı, kornea iltihabı, bulanık görme, görme bozukluğuna yol açabilen bazı göz ameliyatları sonrasında retinanın kan damarlarını barındıran arka çeperinin zedelenmesi, kornea duyarlılığının azalması, göz kuruluğu, kornea aşınması (göz bebeğinin önündeki çepherin zedelenmesi), üst göz kapağının düşmesi (gözün hafif kapalı kalmasına neden olur), çift görme
Göz kapağı derisinde koyulaşma, kirpik ve göz çevresindeki tüylenmede değişiklikler (sayı, uzunluk, kalınlık ve koyulaşmada artış), yanlış yönde uzayan kirpikler, göz çevresinde şişlik, gözün renkli kısmında oluşan iltihap (iritis/ üveit), göz yüzeyinde çizilme
Kulak çınlaması
Göğüs ağrısı, kalp hastalığı olan kişilerde göğüs ağrısında kötüleşme
Düşük kalp atım hızı, göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, kalp ritminde veya kalp atım hızında değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve el ve ayaklarda sıvı toplanması nedeni ile şişlik ile kendini gösteren bir kalp hastalığı), kalp ritim bozuklukları, kalp krizi, kalp yetmezliği
Düşük kan basıncı, Raynaud fenomeni (ellerin ve parmakların soğuğa karşı duyarlı hale gelerek beyaz bir görünüm alması ve hissizleşmesi), soğuk el ve ayaklar
Nefes darlığı, akciğerlerde hava yollarının tıkanması (ağırlıklı olarak önceden akciğer hastalığı geçirmiş hastalarda görülür), nefes almada zorluk, öksürük, astım, astımın kötüleşmesi
Tat almada bozukluk, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı
Saç kaybı, beyaz gümüş renk görünümlü deri döküntüsü (sedef hastalığına benzer döküntü) veya psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi, deri döküntüsü
Eklem ağrısı, egzersiz nedeni ile olmayan kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk
Cinsel işlev bozukluğu, cinsel istekte azalma
Çok nadir olarak, gözün ön kısmındaki saydam tabakada (kornea) ciddi hasarı olan hastalarda tedavi süresince kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde bulanık benekler oluşur.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyseniz, lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. XALACOM’un saklanması
XALACOM’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XALACOM’ u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
XALACOM’u henüz hiç açmamışsanız 2 – 8 oC arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direkt gün ışığından koruyarak saklanabilir.
Ruhsat Sahibi:
Viatris İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL
Üretim yeri:
Pfizer Manufacturing Belgium, N.V./S.A., Rijksweg 12 B-2870 Puurs-Belçika
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XALACOM %0,005+%0,5 Göz Damlası, Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her mililitrede:
Etkin madde:
Latanoprost
Timolol maleat
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür
50 mikrogram
6,83 mg*
200 mikrogram
*5 mg/ml timolol eşdeğeri.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
XALACOM berrak, renksiz çözeltidir. Görünür partikül olmamalıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Beta-blokerler, prostaglandinler veya intraoküler basıncı azaltan diğer topikal ilaçlara yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu ve açık-açılı glokomu olan erişkin ve yaşlı hastalarda intraoküler basıncı düşürmede endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler içinönerilen tedavi, hastalıktan etkilenmiş göz(ler)e günde bir kez, bir damla damlatılması şeklindedir.
Bir doz atlandığında, tedaviye, bir sonraki dozu önceden planlandığı zamanda uygulayarak devam edilmelidir. Latanoprostun günde 1 kereden fazla kullanılması göz tansiyonu düşürücü etkisini azalttığı bilindiğinden XALACOM günde bir kereden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
XALACOM damlatılmadan önce kontakt lensler çıkartılmalıdır. Lensler 15 dakika sonra yeniden takılabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Nazolakrimal kanalın tıkanması ile veya göz kapağını iki dakika kapalı tutarak kullanımı, sistemik absorbsiyonu düşürür. Bu uygulama sistemik istenmeyen etkileri azaltıp, lokal etkiyi artırabilir.
Birden fazla göz damlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az beş dakika arayla uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve adölesanlardaki güvenlilik ve etkililik saptanmadığından, XALACOM’un bu yaşgrubunda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Doz erişkin dozu ile aynıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
XALACOM aşağıda belirtilen hastalarda kontrendikedir:
•Ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), bronşiyal astım veya bronşiyal astım hikayesinin de dahil olduğu reaktif havayolu hastalıkları.
•Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, kalp pili ile kontrol altına alınamayan ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şok.
•XALACOM’un bileşiminde bulunan latanoprost, timolol maleat veya ürünün bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik etkiler
Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi XALACOM göz damlası da sistemik olarak emilir. İlacın bileşiminde bulunan beta adrenerjik etkili timolole bağlı olarak, sistemik beta adrenerjik blokerlerle ortaya çıkan kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers etkilerle aynı tipte etkiler görülebilir. Topikal oftalmik kullanım sonrasında görülen sistemik advers olayların oranı sistemik kullanıma göre daha azdır.
Kardiyak bozukluklar
Kardiyovasküler hastalıkları (koroner kalp hastalığı Prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği gibi) ve hipotansiyonu olan hastalarda beta blokerler ile tedavi dikkatli değerlendirmeli ve diğer aktif maddeler ile tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar, hastalığın kötüye gitmesi ve advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir.
İletim zamanına negatif etkilerinden dolayı beta blokerler, birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Timolol uygulamasını takiben, kardiyak reaksiyonlar ve nadir olarak kalp yetmezliğine bağlı ölüm vakaları bildirilmiştir.
Vasküler bozukluklar
Periferik dolaşım bozukluğu/düzensizliği (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromunun ağır formları gibi) olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
Solunum bozuklukları
Bazı oftalmik beta blokerlerin kullanımı ile astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ile sonuçlanan solunum reaksiyonları bildirilmiştir. XALACOM hafif/orta derecede KOAH’ı olan hastalarda dikkatli olarak ve sadece hastaya yararı, potansiyel riskin üzerinde ise kullanılmalıdır.
Hipoglisemi/diyabet
Beta blokerler, spontan hipoglisemiye eğilimli hastalarda veya labil diyabeti olanlarda, akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokerler ayrıca hipertriodizm belirtilerini de maskeleyebilirler.
Korneal bozukluklar
Oftalmik beta blokerler göz kurululuğunu indükleyebilirler. Kornea ile ilgili hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer beta bloker ajanlar
Timololün sistemik beta bloker ilaç alan hastalarda kullanılması halinde, intraoküler basınç üzerine veya sistemik beta blokaja bağlı olarak bilinen etkilerinde artış gözlenebilir. Hastanın cevabı yakinen takip edilmelidir. İki lokal beta blokerin bir arada kullanılması önerilmez.
Anafilaktik reaksiyonlar
Beta blokerlerle tedavi sırasında, çeşitli alerjenlere karşı atopi hikayesi veya ciddi anafilaktik reaksiyon hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerle tekrarlanan maruziyetlerle daha duyarlı hale gelebilir ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için uygulanan alışılmış adrenalin (epinefrin) dozlarına yanıt vermeyebilirler.
Koroidal ayrılma
Filtrasyon cerrahileri sonrasında aköz baskılayıcı tedavi (ör. timolol, asetazolamid gibi) uygulanmasıyla koroidde ayrılma bildirilmiştir.
Cerrahi anestezi
Beta-bloker oftalmik preperatlar adrenalinin sistemik beta agonist etkisini bloke edebilirler. Hastanın timolol kullandığı anestezi doktoruna bildirilmelidir.
Birlikte uygulanan tedaviler
Timolol diğer ilaçlar ile etkileşebilir (bkz. Bölüm 4.5).
Diğer prostaglandin analogları
İki veya daha fazla prostaglandinin, prostaglandin analogunun veya prostaglandin türevinin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).
İris pigmentasyon değişimi
Latanoprost, iristeki kahverengi pigmentin miktarını artırarak, zamanla göz rengini değiştirebilir. Latanoprost göz damlalarıyla edinilen deneyime benzer olarak, XALACOM ile bir yıla kadar tedavi edilen tüm hastaların %16-20’sinde artan iris pigmentasyonu görülmüştür (fotoğraflara dayanarak). Bu etki özellikle irisin yeşil-kahverengi, sarı-kahverengi veya mavi/gri-kahverengi gibi karışık renkli olduğu hastalarda gözlenmiştir ve irisin stromal melanositlerindeki melanin içeriğinin artmasına bağlıdır. Etkilenmiş gözde tipik olarak pupillaların çevresindeki kahverengi pigmentasyon merkezden perifere doğru genişler, ancak irisin tümü veya bir bölümü daha kahverengi bir görünüm alabilir. Latanaprostla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, göz renginin homojen mavi, gri, yeşil veya kahverengi olduğu hastalarda, iki yıllık tedavi süresince nadiren değişiklik gözlenmiştir. İris renk değişikliği yavaş oluşur ve birkaç aydan birkaç yıla kadar fark edilmeyebilir.Değişikliğin herhangi bir semptom veya patolojik değişikliğe neden olduğu saptanmamıştır.
Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan bir klinik çalışmada, latanoprostun kullanımına devam edildiği zaman bile artmış pigmentasyondan dolayı advers sonuç olduğuna dair delil yoktur. Bu sonuçlar 1996’dan itibaren elde edilen pazarlama sonrası deneyimle uyumludur. Ayrıca, artmış iris pigmentasyonu gelişmesinden bağımsız olarak intraoküler basınç azalmaları benzerdir. Böylelikle, artmış iris pigmentasyonu gelişen hastalarda latanoprost ile tedaviye devam edilebilir. Bu hastalar düzenli olarak kontrol edilmeli ve klinik duruma göre gerekirse tedavi kesilmelidir.
Artmış iris pigmentasyonunun başlangıcı tipik olarak tedavinin ilk yılı içinde, nadiren ikinci veya üçüncü yılında olur ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmez. İris pigmentasyonu gelişme hızı zamanla azalır ve beş yılda stabil olur. Artan pigmentasyonun etkisi beş yıldan sonraki dönemde değerlendirilmemiştir.
Tedavinin kesilmesini takiben kahverengi iris pigmentindeki artış devam etmez, ancak ortaya çıkmış olan renk değişikliği kalıcı olabilir.
İris üzerindeki ben ve çiller ise tedaviden etkilenmez.
Trabeküler ağ veya ön kamarada başka bir yerde pigment birikimi gözlenmemiştir, ancak hastalar düzenli olarak muayene edilmeli ve iris pigmentasyonunda artış ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.
Tedavinin uygulamaya konulmasından önce hastalar, göz renginde değişiklik olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, iki gözün kalıcı olarak birbirinden farklı renkte olmasına neden olabilir.
Göz kapağı ve kirpik değişiklikleri
XALACOM kullanımı ile ilişkili olarak geri dönüşümü olabilen göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir.
XALACOM ile tedavi edilen gözün kirpiklerinde ve ayva tüylerinde tedrici değişiklikler olabilir; bu değişiklikler uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik veya vellus kıllarının sayısında artış ve kirpiklerin yanlış yönde büyümesidir. Kirpik değişiklikleri tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.
Glokom
Enflamatuvar, neovasküler veya kronik açı kapanması glokomda, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter glokomda latanoprost ile klinik deneyim yoktur. Latanoprostun pupilla üzerinde etkisi yoktur veya azdır, ancak akut kapalı açılı glokom ataklarında klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, daha fazla deneyim elde edilinceye kadar XALACOM’un bu durumlarda dikkatli kullanılması önerilir.
Herpetik keratit
XALACOM, herpetik keratit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, aktif herpes simpleks keratiti olgularında ve özellikle prostaglandin analogları ile ilişkili yineleyen herpetik keratit öyküsü olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Maküler ödem
Latanoprostla tedavi sırasında, kistoid maküler ödemin de dahil olduğu maküler ödem vakaları bildirilmiştir. Bu raporlar çoğunlukla afakik hastalarla, posterior lens kapsülünde yırtılma olan psödofakik hastalarla veya maküler ödem açısından risk faktörü bulunan hastaları kapsamaktadır. XALACOM bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Koruyucu madde
XALACOM, oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygın kullanılan benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorürün noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı bildirilmiştir; ayrıca gözde iritasyona yol açabilir. Göz kuruluğu olan hastalarda veya korneanın risk altında olduğu koşullarda sık veya uzun süreli XALACOM kullanımı yakından izleme gerektirir (bkz. Bölüm 4.2).
Kontakt lens
Yumuşak kontakt lensler, renk kaybına neden olmasıyla bilinen benzalkonyum klorürü absorbe edebilir. Uygulamadan önce kontakt lensler çıkartılmalı ve en az 15 dakika sonra takılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
XALACOM ile hiçbir spesifik ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
İki prostaglandin analogunun birlikte oftalmik uygulanmasını takiben intraoküler basınçta çelişkili yükselme olduğuna dair raporlar mevcuttur. Dolayısıyla, iki veya daha fazla prostaglandinin, prostaglandin analogunun veya prostaglandin türevlerinin kullanımı önerilmez.
Timolol ile CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, fluoksetin, paroksetin gibi) birlikte kullanıldığında sistemik beta blokaj etkisini (kalp hızında düşüş, depresyon) potansiyelize ettiği raporlanmıştır.
Halen bir oral beta adrenerjik bloker ajan almakta olan hastalara XALACOM verildiğinde intraoküler basınç üzerindeki etki veya sistemik beta blokajın bilinen etkileri kuvvetlenebileceğinden iki veya daha fazla topikal beta adrenerjik bloker ajanın birlikte kullanımı önerilmez.
Oftalmik beta-blokerlerin adrenalin ile eşzamanlı kullanılması halinde bazen midriazise neden olduğu bildirilmiştir.
Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokerleri, beta adrenerjik blokerler, antiaritmikler (amiodaron dahil), dijital glikozidler, parasempatomimetikler ve guanetidin ile birlikte uygulanması halinde, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiye yol açan aditif etki olasılığı vardır.
Beta blokerler alınırken, klonidinin ani kesilmesine karşı hipertansif reaksiyon kuvvetlenebilir.
Beta blokerler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerini artırabilir. Beta blokerler hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebilirler (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Latanoprost:
Latanoprostun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Timolol:
Timololün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Timolol gebe kadınlarda sadece eğer gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır. Sistemik emilimi düşürmek için bölüm 4.2’ye bakınız.
Beta blokerlerin kullanımı ile ilgili yapılan epidemiyolojik çalışmalarda malformatif etki izlenmezken, beta blokerlerin oral yolla alımı sonucunda rahim içi büyüme geriliği için risk gözlenmiştir. Ayrıca, doğum öncesi beta bloker alımı sonucu yeni doğanlarda beta blokaj (bradikardi, hipotansiyon, solunum baskılanması ve hipoglisemi gibi) bulgu ve belirtileri gözlenmiştir.
Eğer doğum öncesinde XALACOM kullanılmış ise, yeni doğan, hayatının ilk günlerinde dikkatlice izlenmelidir.
Bu nedenlerle XALACOM gebelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3).
Laktasyon dönemi
Beta blokerler anne sütüne geçerler. Ancak timolol göz damlasının terapötik dozunun, yeni doğanda beta blokaj etkisi yaratacak miktarda anne sütüne geçmesi beklenmez. Sistemik emilimi azaltmak için bölüm 4.2’ye bakınız.
Latanoprost ve metabolitleri anne sütüne geçebilir. Bu nedenle XALACOM emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında latanoprostun erkek ve dişi sıçanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi görülmezken, tavşan ve sıçanlarda teratojenik potansiyeli olduğu görülmemiştir. Sıçanlara intravenöz yolla verilen 250 mikrogram/kg/gün’e kadar olan dozlarda embriyotoksisite görülmemiştir. Ancak latanoprost tavşanlara 5 mikrogram/kg/gün (klinik dozun yaklaşık 100 katı) ve daha yüksek dozlarda verildiğinde gecikmiş rezorpsiyon, düşük (aborsiyon) ve düşük doğum ağırlığı insidansında artışla karakterize embriyofetal toksisiteye neden olmuştur. Timolol ile sıçanlar üzerinde yapılan üreme ve fertilite çalışmalarında, dişi ve erkek sıçanların fertilitesi üzerinde herhangi bir advers etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Fertilite:
Hayvan çalışmalarında, latanoprost ve timololün, kadın veya erkek fertilitesi üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
XALACOM’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi oldukça azdır. Göz damlasının damlatılması, diğer göz ilaçlarında da olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığına neden olur. Bu durum geçinceye kadar, hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Latanoprost için, yan etkilerin çoğu oküler sistemle ilgilidir. Latanoprostun önemli çalışmalarının uzun dönemli takiplerinde latanoprost kullanan hastaların %16-20’sinde kalıcı olabilen iris pigmentasyonunda artışı olduğu görülmüştür. Açık etiketli, 5 yıllık bir latanoprost güvenlilik
çalışmasında hastaların %33’ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Diğer oküler etkiler genellikle geçici ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkmaktadır. Timolol için en ciddi advers olaylar sistemik olup bunlar bradikardi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, bronkospazm ve alerjik reaksiyonlardır.
Diğer topikal oftalmik ilaçlarda olduğu gibi timolol sistemik dolaşıma geçebilir. Bu durum sistemik beta blokerlerde görülen benzer yan etkilerin görülmesine neden olabilir. Sistemik advers etkilerin oranı, topikal oftalmik preperatlarda, sistemik alıma göre daha düşüktür. Listelenmişadvers reaksiyonlar oftalmik beta blokerler grup etkisi ile görülen advers etkileri de içermektedir.
XALACOM ile yapılan klinik çalışmalarda görülen tedavi ile ilgili advers olaylar sistem, organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu şekilde verilmiştir:(çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı
Yaygın: Gözde ağrı, gözde iritasyon (batma, yanma, kaşınma ve yabancı cisim hissi dahil) Yaygın olmayan: Korneal bozukluklar, konjonktivit, blefarit, gözde hiperemi, bulanık görme, gözyaşı salgılanmasında artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı
Aşağıdaki advers olaylar XALACOM’ un bileşimindeki ilaçlar ile yapılan klinik çalışmalardan, spontan bildirimlerden ve mevcut literatürlerden elde edilen bilgilere dayanmaktadır.
Latanoprost için bu advers olaylar şunlardır:
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Bilinmiyor: Herpetik keratit
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Sersemlik
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Kirpik ve vellus tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı artışı), punktat keratit, periorbital ödem, irit/üveit, kistoid maküler ödem dahil maküler ödem, kuru göz, keratit, kornea ödemi ve erezyonları, trikiyazis, iris kisti, fotofobi, göz kapağı kıvrımının derinleşmesi ile sonuçlanan periorbital ve göz kapağı değişiklikleri, göz kapağında ödem, göz kapaklarına lokalize deri reaksiyonu, oküler konjuktivada psödopemfigoid(koruyucu benzalkoniyum klorürle ilişkili olabilir), palpebral deri renginde koyulaşma
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Angina, kararsız angina, çarpıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Astım, astımın kötüleşmesi, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı*, kusma*
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Eklem ve kas ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı
*Tahmini yaygın olmayan bir sıklıkta pazarlama sonrası tespit edildi
Timolol için bu advers olaylar şunlardır:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü, kaşıntı
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Hafıza kaybı, insomnia, depresyon, kabus görme, halüsinasyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, serebral iskemi, sersemlik, myastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi, parestezi, baş ağrısı, bayılma
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma, korneal erozyon, keratit, diplopi, korneal duyarlılığın azalması, oküler iritasyon belirti ve bulguları (yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık gibi), kuru göz, pitoz, blefarit, görmede bulanıklık
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Kardiyak arrest, kalp yetmezliği, atrioventriküler blok, konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, aritmi, bradikardi, ödem, palpitasyon
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Soğuk el ve ayaklar, hipotansiyon, Raynaud fenomeni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), öksürük, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu, tat alma duyusunda bozulma, kusma, karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü, psöriasiform döküntü, psöriazisin alevlenmesi, alopesi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Miyalji
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Seksüel fonksiyon bozukluğu, libido azalması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Asteni, yorgunluk
Ciddi kornea hasarı olan bazı hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak korneal kalsifikasyon oluştuğu çok nadir rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımıve tedavisi
İnsanlarda XALACOM a bağlı doz aşımıyla ilgili veri yoktur.
Semptomlar:
Sistemik timolol doz aşımının semptomları: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve kalp durmasıdır. Latanoprost ile doz aşımına bağlı olarak, göz iritasyonu ve konjonktiva hiperemisi dışında oküler veya sistemik bir istenmeyen etki bilinmemektedir.
Tedavi:
Bu semptomlar ortaya çıktığı takdirde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Kazara içilmesi halinde, şu bilgiler faydalı olabilir:
In vitro olarak yapılan hemodiyaliz çalışmasında timololün kan plazmasından veya tüm vücuttan kolayca diyaliz edilemediğini gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada timololun kolayca diyaliz edilemediği gösterilmiştir. Gerekli ise gastrik lavaj. Latanoprost karaciğerden ilk geçiş sırasında büyük oranda (%90’dan fazlası) metabolize olur. Sağlıklı gönüllülerde 3 mikrogram/kg dozunda intravenöz infüzyon herhangi bir semptoma yol açmazken, 5,5-10 mikrogram/kg dozunda bulantı, abdominal ağrı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması ve terlemeye neden olmuştur. Bu etkiler hafif ila orta şiddette olup, enfüzyonun sona ermesinden 4 saat sonra, tedaviye gerek olmadan ortadan kalkmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik- beta bloker ajanlar- timolol, kombinasyonlar ATC kodu: S01ED51
Etki mekanizması
XALACOM iki aktif madde ihtiva eder: Latanoprost ve timolol maleat. Bu iki madde artmışintraoküler basıncı farklı etki mekanizmalarıyla düşürür ve her iki etkinin birleşmesi sonucunda, intraoküler basınçta maddelerden biriyle tek başına elde edilebilenden daha fazla bir düşme sağlanabilir.
Latanoprost:
Bir prostaglandin F2α analogu olan latanoprost, aköz hümörün dışa akışını artırarak göz içi basıncı düşüren, selektif bir prostanoid FP reseptör agonistidir. Başlıca etki mekanizması uveoskleral dışa akımı artırmasıdır. Buna ek olarak insanlarda, trabeküler dışa akım direncini düşürerek dışa akımın kolaylaşmasını bir miktar artırdığı da bildirilmiştir. Latanoprostun, aköz hümör üretimi, kan-aköz hümör bariyeri veya göziçi kan dolaşımı üzerinde belirgin etkisi yoktur. Ekstrakapsüler lens ekstraksiyonu geçirmiş maymun gözlerinde latanoprost ile kronik tedavi, floresein anjiyografisi ile yapılan belirlemeye göre retinal kan damarlarını etkilememiştir. Latanoprost, kısa süreli tedavi sırasında psödofakik insan gözlerinin arka segmentinde floresein sızıntısını indüklememiştir.
Timolol:
Non-selektif bir β-1 ve β-2 adrenerjik reseptör blokeri olan timolol, intrinsik sempatomimetik etkisi, doğrudan miyokard üzerinde depresan etkisi veya membran-stabilizasyonu etkisi bulunmayan bir ajandır. Timolol, siliyer epitelde aköz hümör üretimini azaltarak intraoküler basıncı düşürür. Kesin etki mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, endojen beta-adrenerjik stimülasyonun neden olduğu siklik AMP sentez oranındaki artışı baskılaması olasıdır. Timololun kan-aköz hümör bariyerinin plazma proteinlerine karşı permeabilitesini belirgin olarak etkilemediği bulunmuştur. Tavşanlarda, kronik tedaviden sonra timololun bölgesel oküler kan akışı üzerinde etkisi olmamıştır.
Bronşlarda ve bronşiyollerde beta adrenerjik reseptör blokajı, karşı koyulmamış parasempatik aktivite kaynaklı olarak artan solunum yolu direncine neden olur. Astım veya diğer bronkospastik koşulların bulunduğu hastalarda böyle bir etki potansiyel olarak tehlikelidir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Timolol maleat oftalmik çözeltisi göze topikal olarak uygulandığında, glokom eşlik etsin ya da etmesin, yüksek ve normal intraoküler basıncı azaltma etkisine sahiptir. Yüksek intraoküler basınç, glokomatöz görüş alanı kaybının patogenezinde önemli bir risk faktörüdür. İntraoküler basınç düzeyi arttıkça, glokomatöz görüş alanı kaybı ve optik sinir hasarı olasılığı da artar. Timolol maleatın oküler hipotansif etkisinin tam mekanizması şu an için net bir şekilde belirlenmemiştir. İnsanlar üzerinde yapılan tonografi ve florofotometri çalışmaları, baskın etkisinin düşük sıvı oluşumuyla ilgili olabileceğini ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, bazı çalışmalarda dışa akımda hafif bir artış da gözlenmiştir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Doz bulma çalışmalarında, günde bir kez monoterapi olarak uygulanan latanoprost ve timolole göre XALACOM ortalama günlük intraoküler basınçta anlamlı ölçüde daha büyük düşüşler oluşturmuştur. İyi kontrollü, çift maskeli altı aylık iki klinik çalışmada, intraoküler basıncı en az 25 mmHg veya üzeri olan hastalarda XALACOM’un intraoküler basınç düşürücü etkisi latanoprost ve timolol monoterapisi ile karşılaştırılmıştır. Timolol ile 2-4 haftalık alıştırma süresinin ardından (çalışmaya kayıttan itibaren intraoküler basınçtaki ortalama düşüş 5 mmHg), 6 aylık tedaviden sonra ortalama diurnal günlük intraoküler basınç değerlerinde XALACOM, latanoprost ve timolol (günde iki kez) için sırasıyla 3,1; 2,0 ve 0,6 mmHg’ lık ilave azalmalar gözlenmiştir. XALACOM’un intraoküler basınç düşürücü etkisi, bu çalışmaların 6 aylık açık etiketli uzatma döneminde korunmuştur.
Mevcut veriler, akşam dozunun intraoküler basıncı düşürmede sabah dozundan daha etkili olabileceğini ortaya koymaktadır. Ancak, gerek sabah gerekse akşam dozlaması için bir öneride bulunurken, hastanın yaşam tarzı ve uyumluluk olasılıkları yeterince dikkate alınmalıdır.
Sabit kombinasyonun etkililiğinin yetersiz olması durumunda, çalışmalardan elde edilen sonuçların ayrı ayrı günde iki kez timolol ve günde bir kez latanoprost uygulamasının kullanılmasının da etkili olabileceğini gösterdiği akılda tutulmalıdır.
XALACOM’un etki başlangıcı bir saat içindedir ve maksimum etki altı ila sekiz saat içinde meydana gelir. Birkaç günlük uygulamadan sonra yeterli intraoküler basıncı düşürücü etkinin 24 saate kadar devam ettiği kanıtlanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
XALACOM’un etkisi 1 saat içinde başlar ve maksimum etki 6-8 saat içinde ortaya çıkar. Tekrarlayan tedavi sonrasında, intraoküler basıncı düşürücü etkinin, dozu takiben 24 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.
Monoterapi ile karşılaştırıldığında latanoprost-timolol maleat uygulamasından 1 ila 4 saat sonra aköz hümördeki latanoprost asidinin konsantrasyonu yaklaşık iki kat yüksek olmasına karşın, latanoprost ile timolol maleat arasında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
Latanoprost
Emilim:
Latanoprost kendi başına inaktif olan, fakat korneadaki esterazlarla hidrolizi sonucunda asit formunadönüşerek biyolojik olarak aktif özellik kazanan bir izopropil ester ön ilacıdır. Ön ilaç formundaki latanoprost korneadan iyi absorbe olur ve aköz hümöre geçen ilacın tümü, korneadan geçiş sırasında hidrolize uğrar.
Dağılım:
İnsanlarda yapılan çalışmalarda, aköz hümörde yaklaşık 15-30 ng/ml olan maksimum konsantrasyona, latanoprostun tek başına topikal uygulamasından 2 saat sonra erişilmiştir. Maymunlarda topikal uygulamadan sonra latanoprost öncelikle ön segmente, konjuktivaya ve göz kapaklarına dağılır. Latanoprost asidinin plazma klerensi 0,40 l/s/kg olup, dağılım hacmi düşüktür (0,16 l/kg). İnsanlarda dağılım hacmi 0,16±0,02 L/kg’dır. Lokal uygulamadan sonra latanoprostun asit formu aköz hümörde ilk dört saatte ve plazmada ise sadece ilk saatte ölçülebilir. Latanoprostun asidi plazma proteinlerine %87 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Bir izopropil ester pro-ilacı olan latanoprost, korneada esterazlar tarafından biyolojik olarak aktif aside hidrolize edilir. Topikal uygulamadan sonra aktif asidin biyoyaralanımı %45’dir. Latanoprost asidi gözde pratik olarak metabolize olmaz. Metabolizma esas olarak karaciğerde gerçekleşir. Latanoprostun sistemik dolaşıma ulaşan aktif asidi, esasen karaciğer tarafından yağasidi β-oksidasyonu aracılığıyla 1,2-dinor ve 1,2,3,4-tetranor metabolitlerine metabolize edilir. Hayvan çalışmalarında, başlıca metabolitleri olan 1,2-dinor ve 1,2,3,4-tetranor metabolitlerinin hemen hiç biyolojik etkinliğe sahip olmadıkları gösterilmiştir.
Eliminasyon:
Hem intravenöz hem de topikal uygulama sonrasında, latanoprostun asit formunun insan plazmasından eliminasyonu hızlıdır (t½ = 17 dk). Sistemik klerensi yaklaşık 7 ml/dk/kg’dır. Hepatik β-oksidasyonu takiben, metabolitler başlıca böbrekler yoluyla elimine edilir. Topikal ve intravenöz dozdan sonra, uygulanan dozun sırasıyla %88 ve %98’i idrarda bulunur.
Timolol
Emilim:
Göz damlasının topikal uygulamasından yaklaşık 1 saat sonra, timolol aköz hümörde maksimum konsantrasyonuna ulaşır. Dozun bir bölümü sistemik olarak absorbe edilir.
Dağılım:
Her bir göze günde bir damla (300 mikrogram/gün) topikal uygulamadan 10-20 dakika sonra 1 ng/ml düzeyindeki maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Biyotransformasyon:
Timolol büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Metabolitler, metabolize olmamış timololle birlikte idrarla atılırlar.
Eliminasyon:
Timololün plazma yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
XALACOM’un bileşenlerini oluşturan latanoprost ve timolol’ ün güvenlilik profilleri iyi bilinmektedir. Tavşanlarda latanoprost ve timololün oftalmik solusyonlarının sabit kombinasyon şeklinde veya bileşenlerin ard arda kullanılması sonrası oküler veya sistemik advers olay gelişmemiştir. Timolol ve latanoprostun her biri ile yapılan güvenlilik farmakolojisi, genotoksistesi ve karsinojenite çalışmaları insanlar için özel bir zararı olmadığını göstermiştir. Göze günde birden fazla latanoprost uygulanması korneal yara iyileşmesini tavşanlarda etkilemezken, timolol uygulanması tavşan ve maymun gözlerinde korneal yara iyileşmesini inhibe etmiştir.
Hayvan çalışmalarında latanoprostun erkek ve dişi sıçanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi görülmezken, tavşan ve sıçanlarda teratojenik potansiyeli olduğu görülmemiştir. Sıçanlara intravenöz yolla verilen 250 mikrogram/kg/gün’e kadar olan dozlarda embriyotoksisite görülmemiştir. Ancak latanoprost tavşanlara 5 mikrogram/kg/gün (klinik dozun yaklaşık 100 katı) ve daha yüksek dozlarda verildiğinde gecikmiş rezorpsiyon, düşük (aborsiyon) ve düşük doğum ağırlığı insidansında artışla karakterize embriyofetal toksisiteye neden olmuştur. Timolol ile sıçanlar üzerinde yapılan üreme ve fertilite çalışmalarında, dişi ve erkek sıçanların fertilitesi üzerinde herhangi bir advers etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Disodyum fosfat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Sodyum klorür
%10 Hidroklorik asit
%10 Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su, k.m.
6.2 Geçimsizlikler
İn vitro olarak yapılan çalışmalar, tiomersal içeren göz damlalarının XALACOM ile karıştırılması sonucu çökeltiler oluşabileceğini göstermiştir. Bu tür göz damlaları XALACOM ile birlikte kullanıldığında, damlaların en az 5 dakika aralıklarla uygulanması gerekir.
6.3. Raf ömrü
Şişe açılmadan önce: 36 ay.
Şişe açıldıktan sonra: 4 hafta.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Şişe ilk kez açılmadan önce 2-8 °C arasında buzdolabında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanınız (bkz. Bölüm 6.3. Raf ömrü). Şişeyi ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, sarı plastik burgulu kapaklı, saydam renkli, kendinden damlalıklı, beyaz etiketli, yarı saydam plastik şişede 2,5 ml (1 adet).
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Viatris İlaçları Ltd.Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel: 0 212 326 71 00
Faks: 0 212 326 71 50
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.06.2005
Ruhsat yenileme tarihi: 24.02.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
