VITEROL-D3 2000 IU FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİTEROL-D3 2000 IU film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet;

Etkin madde:
Vitamin D3 (koyun yününden elde edilir) 2000 IU (50 mikrogram)

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) 120,9 mg içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Sedefli beyazımsı renkte, parlak, film kaplı, yuvarlak, bir yüzü ortadan çentikli tabletler (eşit doza bölünebilmesi için)

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve kullanım şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Her bir tablet 2000 IU (50 mikrogram) Vitamin D3 içerir. Tabletler çentik sayesinde eşit iki doza bölünerek 1000 IU (25 mikrogram) doz ayarlaması yapılabilir.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş
Grubu

Profilaksi/İdame Önerilen Doz

18 yaş
üstü
erişkinler

7000-10.000
IU/gün (175-250 µg/gün)

* Gerektiğinde 1000 IU’ ye kadar çıkılabilir.

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Haftalık doz ürünümüz ile önerilmemektedir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

Gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde profilaksi amacıyla günde maksimum yarım tablet (çentik sayesinde iki eşit doza bölerek günde yarım tablet/1000 IU) kullanılabilir.

Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüne geçer. Emziren annelerin bebeklerinde doz aşımına rastlanmamıştır fakat anne sütüyle beslenen çocuklara Vitamin D içeren ürünler reçete edilirken maternal dozlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli:
VİTEROL-D3 oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
11 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanımı önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar
•Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
•Böbrek taşı bulunanlarda,
•Ciddi böbrek yetmezliğinde,
•Hiperkalsiüri durumunda,
•D hipervitaminozunda,
•Hiperkalsemi durumunda,
•Kalsiyum hipersensivitesinde,
•Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki popülasyonlar vitamin D eksikliği açısından yüksek riske sahiptir ve bu popülasyonların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz günde 2 tablet (4000 IU)’dir.

-Bakım gerektiren ya da yatan hastalar
-Koyu ten rengine sahip olanlar
-Güneşe yeterince maruz kalmayan ya da devamlı güneş koruyucu kullanan kişiler
-Osteoporoz açısından değerlendirilen hastalar
-Obez bireyler
-Bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı (örn. antikonvülsan ilaçlar, glukokortikoidler, anti-retroviraller)
-D vitamini eksikliği için yakın zamanda tedavi görenler ve idame tedavisi gerekenler-
Karaciğer ya da böbrek hastalığı olanlar Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

-Osteoporozun spesifik tedavisine destek olarak: çentik sayesinde iki eşit doza bölerek günde

yarım tablet (1000 IU)

Aşağıdaki hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır;
– Hareketliliği kısıtlanmış
– Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen
– Böbrek taşı geçmişi olan
– Sarkoidozlu
– Pseudohipoparatiroidizmli

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü (çentik sayesinde iki eşit doza bölerek günde yarım tablet) geçmemelidir.

Eğer VİTEROL-D3, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir.

D vitamini uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza neden olur.

Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastaların yakından takip edilmesi tavsiye edilir.

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir.

Uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.

Vitamin D3’ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir. Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.

Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D’nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

11 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün laktoz içerdiği için nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar örn. fenitoin, fenobarbital, hidantoin, barbitüratlar, pirimidon veya rifampisin ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar çünkü idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid, vitamin D’ nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D3 etkinliğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir. İdrarda kalsiyum seviyesi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)’i aşarsa dozun azaltılması ya da tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir.

Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen orlistat, likit parafin ve kolestiramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.

Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle D Vitamini hipervitaminozunda hiperkalsemiyi azaltmak için fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.

Sitotoksik ajan aktinomisin ve antifungal ajan imidazol böbrek enzimi 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz tarafından 25-hidroksivitamin D’nin 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek Vitamin D aktivitesini etkilerler.

Glukokortikoidlerin eş zamanlı kullanımı D vitamininin etkisini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi
Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VİTEROL-D3’ ün gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü (çentik sayesinde iki eşit doza bölerek günde yarım tablet) geçmemelidir.

Laktasyon dönemi
İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

VİTEROL-D3’ ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsüri, hiperkalsemi
Bilinmiyor: Kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi

Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüphelnu Türkerkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Aşırı dozları hipervitaminoza sebep olabilen D vitamini ile tedavi gören kişilerde doz ayarı yapılmalıdır.

Vitamin D’nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.

İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

Hamilelikte doz aşımı:
Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

Tedavi
Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır.

Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodializ veya peritoneal dializ de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.

Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır.

Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları
ATC Kodu: A11CC05 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Kolekalsiferol güneşten gelen UV ışını etkisi ile deride üretilir. Biyolojik olarak aktif formunda kolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun osteositlere girişini ve kemik dokudan kalsiyum salımını uyarır. Kalsiyumun kemiklerde oluşmasını sağlar. İnce bağırsakta hızlı ve gecikmiş kalsiyum emilimini arttırır. Ayrıca pasif ve aktif fosfat transportunu uyarır. Böbreklerde tübüler reabsorbsiyonu arttırarak kalsiyum ve fosfat atılımını inhibe eder. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal seviyelerde kalmasını sağlar.

Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri emilimini de arttırır. Kolekalsiferolün biyolojik aktif formu ile paratiroid bezlerinde paratiroid hormon (PTH) oluşumu direkt olarak inhibe edilir. İndirekt olarak bağırsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400 – 800 IU arasındadır.

D3 vitamini raşitizmin profilaksi ve tedavisinde en kuvvetli terapötik tesire sahiptir. Kalsiyum ve fosfor metabolizmasına katılarak kalsiyumun kemiklerde depolanmasını temin eder ve dekalsifikasyona mani olur.

5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Kolekalsiferol ince bağırsakta kolaylıkla absorbe edilir. Besin kaynaklı kolekalsiferol yağlı besinlerle ve safra asitleri ile gastrointestinal kanaldan hemen hemen tamamen absorbe olur.

Dağılım:
Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir alfa-globuline bağlanır. Kolekalsiferol yağ dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Biyolojik yarı ömrü yaklaşık 50 gündür. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Plazma yarılanma ömrü 19-25 saattir.

Biyotransformasyon:
Vitamin D böbrek ve karaciğerde metabolize olur.

Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile D3 vitamininin primer depolama formu 25-hidroksikolekalsiferol (25(OH)D3, kalsidiol) türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-alfa hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif metabolit formu 1,25-hidroksikolekalsiferole (1,25(OH)2D3, kalsitriol) dönüşür. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür. Metabolitler spesifik alfa-globuline bağlanarak kan dolaşımına katılır.

Eliminasyon:
Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.

Tek doz oral kolekalsiferol uygulamasından yaklaşık 7 gün sonra primer depolama formunun maksimum serum konsantrasyonuna ulaşılır. Daha sonra 25(OH)D3 yaklaşık 50 gün serum yarılanma ömrü ile yavaş bir şekilde elimine edilir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hamilelik boyunca vitamin D3 doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Tablet:
Mikrokristalin selüloz
Kalsiyum fosfat dibazik, susuz (E341)
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir)
Povidon
Krospovidon
Kroskarmeloz sodyum
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat

Kaplama maddesi:
Hidroksipropilmetil selüloz
Hypromelloz tip 2910
Triasetin
Gliserol triasetat
Talk
Titanyum dioksit
Mika

6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü
24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
VİTEROL-D3, PVC/PVDC/Alüminyum folyo blister ambalajda, 40 ve 60 adet film kaplı tablet içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

8. RUHSAT NUMARASI
2019/709

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.12.2019
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ