VITAKOBAL 1000 MCG/1 ML IM ENJ. COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b12
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b12
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699293754817
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
140,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699293754817
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
140,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BA Vitamin B12 (siyanokobalamin ve analogları), B03BA01, vitamin b12
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BA Vitamin B12 (siyanokobalamin ve analogları), B03BA01, vitamin b12
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VİTAKOBAL 1000 mcg/1 mL İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti Kas içine uygulanır.
Steril
• Etkin madde:Her bir ampul etkin madde olarak 1000 mcg B12 vitamini (Siyanokobalamin) içerir. • Yardımcı maddeler:Sodyum klorür, benzil alkol, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz,
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VİTAKOBAL nedir ve ne için kullanılır?
2. VİTAKOBAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VİTAKOBAL nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir? 4.
5. VİTAKOBAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.VİTAKOBAL nedir ve ne için kullanılır?
VİTAKOBAL, 1 ml’lik renkli ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak çözeltidir. Her 1 ml’lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.
VİTAKOBAL;
•B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi) •B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
•Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),
•Sinir romatizması (siyatik),
•Zona, akut sinir iltihabı (nevrit) ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
2.VİTAKOBAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VİTAKOBAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• B12 vitamini veya VİTAKOBAL’in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. • Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanmayınız.
VİTAKOBAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Yalnızca kas içine uygulanır.
•B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır. •İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir periyodik muayene gerekir.
•B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol (protein sentezi inhibitörü olarak kullanılan bir antibiyotik) kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
•Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
•Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
•VİTAKOBAL, hiçbir zaman damar içine uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
•Hamilelikteki
kullanılmamalıdır.
Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VİTAKOBAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıYiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
VİTAKOBAL’in alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
VİTAKOBAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir ampülde 10,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir. İltihaplı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan metotreksat, gut ataklarının ve Akdeniz ateşi hastalığının tedavisinde kullanılan kolşisin ve enfeksiyona karşı kullanılan primetamin, paraaminosalisik asit gibi ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.VİTAKOBAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir VİTAKOBAL kürü yapılmalıdır.
B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa
1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Eğer VİTAKOBAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİTAKOBAL kullandıysanız:
VİTAKOBAL’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VİTAKOBAL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
VİTAKOBAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, VİTAKOBAL tedavisini durdurmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VİTAKOBAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
•Nefes darlığı,
•Solunum sıkıntısı,
•Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
•Göğüste sıkışma hissi,
•Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
•Boğulma hissi,
•Burun ve gözde kaşıntı,
•Burun akıntısı,
•Hapşırma,
•Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
•Karın ağrısı, bulantı, kusma,
•Baş dönmesi,
•Bayılma hissi,
•Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİTAKOBAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tüm ilaçlar gibi VİTAKOBAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
VİTAKOBAL kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:
Seyrek:
•İnflamatuvarlı akne (yangılı sivilce) oluşumu veya alevlenmesi, •Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi
Bilinmiyor:
•Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış) •Yürümede bozukluk
•Kuvvetsizlik, güçten düşme
•Kaygı, endişe
•Baş dönmesi
•Duyu azalması
•Koordinasyon bozukluğu
•Sinirlilik hali,
•Uyuşma
•Baş ağrısı
•Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık
•Akciğer ödemi
•Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferal vasküler tromboz)
•Nefes darlığı
•Hazımsızlık
•Bulantı
•Kusma
•Hafif, geçici ishal
•Dil iltihabı
•Kaşıntı
•Geçici ekzantem (deride döküntü)
•Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)
•Sırt ağrısı
•Miyalji (kas ağrısı)
•Vücutta şişme
•Genel ağrı hissi
•Enjeksiyon yerinde ağrı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.VİTAKOBAL’in saklanması
VİTAKOBAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİTAKOBAL’i kullanmayınız,
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİTAKOBAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim Yeri:
MEFAR İlaç San. A.Ş.
Kurtköy-Pendik / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİTAKOBAL 1000 mcg/1 mL İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir 1 ml’lik ampul solüsyonu;
Etkin madde:
B12 vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg
Yardımcı madde:
Benzil alkol 10,0 mg
Sodyum klorür 9,0 mg
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Kırmızı renkli, berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VİTAKOBAL 1000 mcg/1 mL İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti, pernisiyöz anemi, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır. Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B12 vitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir VİTAKOBAL kürü yapılmalıdır.
Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama şekli:
VİTAKOBAL, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
VİTAKOBAL, B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
VİTAKOBAL, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir. Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 10,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyone karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol B12 vitamininin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon): Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
VİTAKOBAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin VİTAKOBAL’i doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıBilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıBilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: B12 Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri)
ATC kodu: BO3BA01
B12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda B12 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
Dağılım
B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg’lık bir dozun %15’ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg B12 vitamini mevcuttur. VİTAKOBAL, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Biyotransformasyon
B12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Benzil alkol
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalamin’in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
60 Ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı 1 ml’lik amber renkli I. hidrolitik sınıf cam ampul Her bir karton kutu; 5 adet 1 ml’lik ampul içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
8.RUHSAT NUMARASI
248/94
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 05.03.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
