VITABIOL-C FORT KAPLI TABLET (30 DRAJE)
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699508120192
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
345,48 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699508120192
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
345,48 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VİTABİOL® C-FORT Kaplı Tablet
Ağızdan uygulanır.
•Etkin maddeler: 15mg Vitamin B1 (tiamin),15mg Vitamin B2 (riboflavin), 10mg Vitamin B6 (piridoksin),10mcg Vitamin B12 (siyanokobalamin),200mg Vitamin C,50mg Vitamin B3 (niasinamid), 25mg kalsiyum pantotenat,150mcg Vitamin B7 (biotin), 1500mcg Folik asit
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat, polivinilprolidon, stearik asit, magnezyum stearat, silisyum dioksit, sukroz, arap zamkı, talk, titanyumdioksit, FD&C Sunset Yellow No.6 (E110), Ewax
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VİTABİOL C-FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.VİTABİOL C-FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VİTABİOL C-FORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VİTABİOL C-FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VİTABİOL C-FORTnedir ve ne için kullanılır?
VİTABİOL C-FORT, turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet şeklinde bir üründür. Vücut için gerekli olan bazı vitaminleri ve diğer maddeleri içermektedir. VİTABİOL C-FORT suda eriyen vitaminlerin gerekli olduğu B-kompleksi ve C vitamini eksikliğine bağlı bozukluklarda, tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
1
2. VİTABİOL C-FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VİTABİOL C-FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•VİTABİOL C-FORT’un içerisinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.
VİTABİOL C-FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•VİTABİOL C-FORTpernisiyöz anemi ya da diğer megaloblastik anemiler (kansızlık çeşitleri) gibi vitamin B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır.
•B12 vitamini omuriliğin harabiyet bulgularını maskeleyebildiğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.
•Görme sinirinin iltihabı durumlarında B12 vitamini kullanılmamalıdır.
•VİTABİOL C FORT kaplı tabletin yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.
•B6 vitamini, 5 mg gibi çok küçük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde kullanıldığında Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bundan dolayı böyle bir tedavi gören hastalarda VİTABİOL C-FORTkullanılmamalıdır.
•Bileşiminde yer alan B2 vitamininden dolayı idrarı sarıya boyayabilir. İdrardaki bu renk değişikliği herhangi bir zararlı etkinin sonucu değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VİTABİOL C-FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİTABİOL C-FORT’u yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİTABİOL C-FORT’un hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında VİTABİOL C-FORT kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİTABİOL C-FORT insan sütüne geçer. İçerisinde bulunan B6vitamini annede süt oluşumunu bozabilmektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız VİTABİOL C-FORT kullanmadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz. Emzirme döneminde kullanıldığında bebek için risk minimaldir.
Araç ve makine kullanımı
VİTABİOL C-FORT’un araç ve makine kullanımını üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
VİTABİOL C-FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VİTABİOL C-FORT şeker ve laktoz maddelerini içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz
VİTABİOL C-FORT ayrıca renklendirici madde olarak FD&C Sunset Yellow No. 6 (gün batımı sarısı) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız VİTABİOL C-FORT almadan önce doktorunuza söylemelisiniz:
•Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır): VİTABİOL C-FORT bu ilacın etkisini azaltabilir.
•Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları:
Bu ilaçlar pridoksin, B12 ve C vitamini gereksinimini artırabilirler.
•Fenitoin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır): VİTABİOL C-FORT bu ilacın etkisini azaltabilir.
•PAS (paraaminosalisilik asit / tübeküloz tedavisinde kullanılır) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) tedavisi:
Bu ilaçlar B12 vitamininin sindirim kanalından emilimini azaltabilir.
•Simetidin, ranitidin, omeprazol (sindirim sistemi koruyucular):
Bu ilaçlar B12 vitamininin emilimini engellemektedir. VİTABİOL C-FORT ile aynı anda alınmamaları gerekir.
•“Ganglionerjik blokerler” denilen ilaç grubu (omurilik boyunca uzanan sinir kümelerinin aktarımını ve iletimini bloke eden ilaçlar):
3
VİTABİOL C-FORT’un içerisindeki nisain maddesi bu ilaçların tansiyon düşürücü etkisini artırabilir.
•VİTABİOL C-FORT “Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayini” denilen bir tahlilde yanlış sonuç alınmasına neden olabilir. Herhangi bir tahlil yaptırmadan önce doktorunuza VİTABİOL C-FORT kullandığınızı söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VİTABİOL C-FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Olağan erişkin dozu günde 1 kaplı tablettir.
Doz gerektiği takdirde günde 2-3 kaplı tablete çıkarılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan uygulanmaktadır. İlacınızı bir bardak su ile birlikte alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktor tarafından önerilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır. Küçük çocuklarda VİTABİOL C FORT kaplı tablet yerine VİTABİOL şurup tercih edilmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanılan doz ile ilgili bilgi yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Eğer VİTABİOL C-FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİTABİOL C-FORT kullandıysanız:
VİTABİOL C-FORT’dan fazla miktarda aldığınızda içerisindeki maddeler suda çözünerek idrarla vücuttan atılmaktadır. Bu nedenle zararlı bir etki oluşması beklenmemektedir.
VİTABİOL C-FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4
VİTABİOL C-FORT’u kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
VİTABİOL C-FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
VİTABİOL C-FORT ile tedaviniz bittiğinde olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VİTABİOL C-FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİTABİOL C-FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
•İlacı aldıktan kısa bir süre sonra kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık, hırıltılı nefes, kan basıncında düşme veya bayılma olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİTABİOL C-FORT’akarşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
•Alerjik deri döküntüsü
•Mukozada (Bazı organların iç yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku tabakası) gözlenen ülserler (yara)
•Sıcaklık hissi
VİTABİOL C-FORT herhangi bir yan etki oluşturmamasına rağmen çok yüksek dozlarda kullanılmamalı ve B grubu vitaminlere duyarlı kişilere verilmemelidir.
5
Yüksek dozda VİTABİOL C-FORT kullanan duyarlı kişilerde nadiren alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VİTABİOL C-FORT’un saklanması
VİTABİOL C-FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİTABİOL C-FORT’u kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİTABİOL C-FORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No:4 Maslak Office Building (MOB) Kat:7-8 34485 Maslak, Sarıyer – İSTANBUL
Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.ŞDavutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı – İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 25/01/2017 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİTABİOL® C-FORT Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kaplı tablette; Etkin maddeler:
Vitamin B1
Vitamin B2
Vitamin B6
Vitamin B12
Vitamin C
mg
mg
10
10
200
mg
mcg
mg
Niasinamid
Kalsiyum pantotenat
50
25
mg
mg
Biotin
mcg
Folik asit
Yardımcı maddeler:
Laktoz 13 mg FD&C Sunset Yellow No. 6 (E110) 0.3 mg Sukroz 216 mg
“Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.”
3. FARMASÖTİK FORM
Kaplı tablet
Turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 – Terapötik endikasyonlar
VİTABİOL C-FORT,profilaktik veya terapötik olarak suda eriyen vitaminlerin gerekli olduğu durumlarda endikedir. B-kompleksi ve C vitamini eksikliğine bağlı bozukluklarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
4.2 – Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Mutad erişkin dozu günde 1 kaplı tablettir.
1
Doz gerektiği takdirde günde 2-3 kaplı tablete çıkarılabilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır. Aç ya da tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Doktor tarafından önerilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır. Küçük çocuklarda VİTABİOL C FORT kaplı tablet yerine VİTABİOL şurup tercih edilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
4.3 – Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.
4.4 – Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
VİTABİOL C-FORTne pernisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi vitamin B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.
Optik nöritte B12 vitamini kullanılmamalıdır.
VİTABİOL C-FORT’un yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.
B6 vitamini, 5 mg gibi çok küçük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bundan dolayı böyle bir tedavi gören hastalarda VİTABİOL C-FORTkullanılmamalıdır.
Bileşiminde yer alan B2 vitamininden dolayı idrarı sarıya boyayabilir. İdrardaki bu renk değişikliği herhangi bir zararlı etkinin sonucu değildir.
VİTABİOL C-FORT sukroz ve laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
2
VİTABİOL C-FORT ayrıca renklendirici madde olarak FD&C Sunset Yellow No. 6 (gün batımı sarısı) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 – Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pridoksin, levodopa metabolizmasını artırarak levodopanın etkinliğini azaltabilir.
Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.
Oral kontraseptifler pridoksin, B12 vitamini ve C vitamini gereksinimini artırabilirler.
Pridoksin, fenitoin metabolizmasını artırarak fenitoin konsantrasyonunu azaltabilir.
PAS (paraaminosalisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltabilir.
Simetidin ve ranitidinin B12 vitamini absorbsiyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir.
Omeprazol de B12 vitamini absorbsiyonunu etkiler.
Niasin, ganglionerjik blokerlerin hipotansif etkisini yükseltebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 – Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bölüm 5.3– Klinik öncesi güvenlilik verileri’ne bakınız). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yarar-risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
3
Laktasyon dönemi:
VİTABİOL C-FORT insan sütüne geçer. B6 vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir. Ancak VİTABİOL C-FORT içindeki vitamin bileşenlerinin her biri, önerilen günlük alım miktarı ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğinde; önerilen dozda VİTABİOL C-FORT, emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Veri yoktur.
4.7 – Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
4.8 – İstenmeyen etkiler
VİTABİOL C-FORT genellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Sıcaklık hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 – Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir nedenle aşırı doz alımında formülde yer alan vitaminlerin hepsi suda çözünebilen maddeler olduklarından vücut için gerekli miktarların fazlası idrarla atılır. Bu nedenle VİTABİOL C-FORTile akut doz aşımını takiben toksisite beklenmez.
4
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 – Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ATC kodu:
Vitamin C ile kombine Vitamin B-Kompleks A11EB
VİTABİOL C-FORT,suda eriyen vitamin alımını gerektiren durumların profilaksi ve tedavisi için hazırlanmış bir oral polivitamin preparatıdır.
B1 vitamini: Karbonhidrat mekanizmasında ve heksoz monofosfat yolağında rol alır. Tiamin eksikliğinde gözlenen majör semptomlar sinir sistemi (kuru beriberi) ve kardiyovasküler sistem (yaş beriberi) ile ilgilidir.
B2 vitamini: Vitamin B2 besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. FMN (flavin mononükleotit) ve FAD (flavin adenin dinükleotit) riboflavinin (B2 vitamini) fizyolojik olarak aktif formlarıdır. Bazıları metal ihtiva eden çeşitli solunum flavoproteinlerinin (ksantin oksidaz gibi) metabolizmasında hayati bir role sahiptir.
B6 vitamini: Pridoksin triptofan metabolizmasında rol oynar. Pridoksin eksikliği başlıca cilt, sinir sistemi ve eritropoeziste kendini gösterir. Karbonhidrat ve yağ metabolizmasında da görevleri vardır.Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.
Vitamin B12 ve folik asite pürin nükleotitlerinin sentezi ve bazı aminoasitlerin sentezi için gereksinim vardır. Bu nedenle çocukların büyüme döneminde önemlidir. B12 vitamini eksikliğinde megaloblastik anemi ortaya çıkar.
C vitamini: Vitamin C suda çözünür. Redüksiyonu sağlayan enzimlere elektron transferiyle gerçekleşen birçok hidroksilasyon ve amidasyon reaksiyonunda kofaktör benzeri fonksiyon gösterir. Böylece normal kas gücünün oluşumu; kollajen doku ile intersellüler madde sentezi ve hücre içi serbest radikallerin etkisiz hale getirilmesinde yardımcı olur. Eksikliğinde skorbüt hastalığı görülür.
Niasinamid: Niasinamid, niasinin fizyolojik aktif formları olan NAD (nikotinamid adenin dinükleotit) ve NADP’nin (nikotinamid adenin dinükleotit fosfat) prekürsörüdür. Bazı dehidrojenazlar için koenzim olarak görev alır. Niasin eksikliği pellegra ile sonuçlanır.
Kalsiyum pantotenat: Karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında rol oynar.
Biotin: Çeşitli koenzimlerin karboksilasyonu için gereklidir.
Folik asit: RNA-DNA, amino asit ve lipid sentezinde rol oynar. Hücrelerin bölünme, yenilenme hızı için gereklidir. Bu nedenle kemik iliğindeki normoblastlar, lökositler ve trombositlerin ana hücreleri ile sindirim kanalı mukozasındaki epitel hücreleri için lazımdır. Eksikliğinde makrostik hipokrom anemi (pernisyöz anemi) gelişir.
5
5.2 – Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
B1 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben yaklaşık % 5.3’tür.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.
Biyotransformasyon:
Metaboliti tiaminpirofosfattır (aktif).
Eliminasyon:
Atılım böbrekler yoluyladır.
B2 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri flavin mononükleotid (aktif) ve flavin adenin dinükleotidtir (aktif).
Eliminasyon:
Atılım % 6-12’si böbrekler yoluyladır. Eliminasyon yarı ömrü bifaziktir; başlangıç yarı ömrü yaklaşık l.4 saat ve terminal yarı ömrü 14 saattir.
B6 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben iyi emilir.
Dağılım :
Kan dolaşımında pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albuminine bağlanır. Karaciğer ve ana deposu olan kaslara dağılır.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri pridoksal fosfat (aktif), pridoksamin fosfat (aktif) ve 4-pridoksik asittir (in-aktif).
Eliminasyon:
Atılımın % 35-63’ü böbrekler yoluyladır. % 2’si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 15-20 gündür.
6
B12 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben emilimi zayıftır. Intrensek faktör, kalsiyum ve uygun pH seviyesi B12 emilimini etkiler.
Dağılım:
% 90’nı karaciğerde depolanır, geri kalanı ise kemik iliği, endokrin bezler ve böbreklere dağılır.
Eliminasyon:
Atılım % 50-98’i böbrekler yoluyladır. Az bir oranda safra yolu ile atılır.
C vitamini:
Emilim:
Pik seviyelere 8-12 saat arasında ulaşır
Dağılım:
Lökositlere dağılır.
Eliminasyon:
Atılım başlıca böbrekler yoluyladır.
Kalsiyum pantotenat:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri ko-enzim A’dır (aktif).
Eliminasyon:
Atılımın %70’i böbrekler yoluyladır.
Nikotinamid:
Emilim:
Oral alımı takiben uzatılmış salınımlı tabletlerde % 60-76’dır
Biyotransformasyon:
Metabolitleri nikotinamid adenin dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktif).
Eliminasyon:
Atılım % 60-76’sı böbrekler yoluyladır.
D-biotin:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
7
Biyotransformasyon:
Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir.
Eliminasyon:
Başlıca böbrekler yoluyladır.
Folik asit:
Emilim:
Oral alımı takiben iyi emilir (%76-93).
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanır. % 50’si karaciğere olmak üzere tüm vücud dokularına dağılır.
Biyotransformasyon:
Metaboliti 5 metiltetrahidrofolattır (aktif).
Eliminasyon:
Atılımın %30’u böbrekler yoluyladır. Diğer atılım şekli safra yolu iledir.
5.3 – Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 – Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Laktoz
Sodyum nişasta glikolat
Polivinilprolidon
Stearik asit
Magnezyum stearat
Silisyum dioksit
Şeker
Arap zamkı
Talk
Titanyumdioksit
FD&C Sunset Yellow No.6 (E110)
Ewax
6.2 – Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
8
6.3 – Raf ömrü
24 ay
6.4 – Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5 – Ambalajın niteliği ve içeriği
30 kaplı tabletlik blister ambalajlarda.
6.6 – Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No:4
Maslak Office Building (MOB) Kat:7-8
34485 Maslak, Sarıyer – İSTANBUL
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 29.01.1992
Ruhsat yenileme tarihi : 22.02.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
