VIROSIL %5 10 GR KREM
Temel Etkin Maddesi:
asiklovir -topikal
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asiklovir -topikal
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699511350012
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
85,29 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699511350012
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
85,29 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB03, asiklovir -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB03, asiklovir -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VİROSİL %5 krem
Haricen kullanılır.
Etkin madde: Her 1 g krem %5 a/a 50 mg asiklovir içerir.
Yardımcı madde(ler): Poloksamer, setostearil alkol, sodyum lauril sülfat, beyaz yumuşak
parafin, sıvı parafin, propilen glikol, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
kullandığınızı söyleyiniz.
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VİROSİL nedir ve ne için kullanılır?
2.VİROSİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.VİROSİL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VİROSİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.VİROSİL nedir ve ne için kullanılır?
VİROSİL, Herpes simplex (HSV) tip I ve II ile Varicella zoster adlı virüslere karşı etkili
antiviral bir ilaçtır.
VİROSİL etken madde olarak asiklovir içerir ve 10 g’lık alüminyum tüp ambalajlar halindedir.
VİROSİL, ilk ve tekrarlayan genital Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere Herpes simplex deri enfeksiyonlarının (uçuk) tedavisinde kullanılır.
2.VİROSİL ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VİROSİL ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
VİROSİL ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VİROSİL ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. VİROSİL hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirme döneminde VİROSİL ’in krem formu kullanıldığında, sütten bebeğe geçecek miktarı önemsenmeyecek orandadır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine veri yoktur.
VİROSİL ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
VİROSİL içeriğinde yer alan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. Kontakt dermatit) sebep olabilir.
Kremi kullanmadan önce ve sonra daima ellerinizi yıkayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VİROSİL diğer krem veya merhemlerle karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3.VİROSİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VİROSİL ’in nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını talip edin.
VİROSİL ’i, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulayın.
VİROSİL’i belirtilerin veya enfeksiyonun başlamasından sonra mümkün olduğu kadar erken hasarlı bölgeye uygulayın (kızarıklık veya hastalığın başlayacağına dair sezgi). Tedaviye sonraki belirtilerde de (kabarıklık veya sıvı dolu kabarcık) başlayabilirsiniz.
Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir.
Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye 10 gün kadar devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
VİROSİL ’den az bir miktar etkilenmiş bölgeye sürün.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Veri yoktur.
Eğer VİROSİL ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİROSİL kullandıysanız:
Herhangi bir ters etki beklenmez. Bununla birlikte kaza ile tekrarlayan dozlarda asiklovir ağız yoluyla birkaç gün kullanıldığında gastrointestinal (bulantı ve kusma) ve nörolojik (baş ağrısı ve konfüzyon) etkiler ortaya çıkmıştır. Asiklovir hemodiyaliz (kanı temizlemek amacıyla uygulanan tedavi) ile uzaklaştırılabilir.
VİROSİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
VİROSİL ’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VİROSİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayın.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VİROSİL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİROSİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan yan etkiler:
Seyrek görülen yan etkiler:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.VİROSİL ’in saklanması
VİROSİ L’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİROSİL ’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 Kat:1 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
İmal yeri:
Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kartal/İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİROSİL %5 krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g krem;
Etkin madde:
50 mg %5 a/a asiklovir içerir.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol 400 mg
67.5 mg Setostearil alkol
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASOTİK FORM
Krem
Beyaz renkli, yumuşak, homojen görünümlü topaklanma ve yabancı cisim içermeyen krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
VİROSİL, ilk ve tekrarlayan genital Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere Herpes simplex deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
VİROSİL, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır.
VİROSİL lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır (eritem veya prodrom). Tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir.
Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
Asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya kremin içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asiklovir kremin, örneğin ağız, göz veya vajina gibi muköz alanlara uygulanması tahriş edici olabileceğinden tavsiye edilmez. Kazara gözün içine girmemesine özellikle dikkat edilmelidir. Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (örneğin; AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu tip hastalar herhangi bir enfeksiyon tedavisi için hekime danışmaya teşvik edilmelidirler.
Yardımcı maddelerden propilen glikol irritasyona neden olabilir.
VİROSİL içerisinde bulunan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. Kontakt dermatite) sebep olabilir.
VİROSİL özel bazı nedeniyle dilüe edilmemeli veya diğer ilaçların bazı olarak kullanılmamalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovirin gebelik üzerinde
olduğunu
göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı karşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.
Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere neden olmamıştır.
Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik kanıtları kesin değildir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir krem şeklinde emziren annelerde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bkz: Klinik Çalışmalar
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Veri yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ilâ <1/10
Yaygın olmayan ≥1/1,000 ilâ <1/100
Seyrek ≥1/10,000 ilâ <1/1,000
Çok seyrek <1/10,000
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen advers etkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacın uygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrası gözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Asiklovir kremin uygulanmasını takiben geçici yanma veya batma, deride hafif kuruma ve pullanma, kaşınma
Seyrek: Eritem, uygulamayı takiben temas dermatiti.
Duyarlılık testleri uygulandığı durumlarda reaktif maddelerin çoğunlukla asiklovirden çok krem bazındaki maddeler olduğu gösterilmiştir.
Bağışıklı sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşırı duyarlılık reaksiyonları
4.9Doz aşımı ve tedavisi
500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpünün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez. Bununla birlikte kaza ile tekrarlayan dozlarda oral asiklovir birkaç gün kullanıldığında gastrointestinal (bulantı ve
kusma) ve nörolojik (baş ağrısı ve konfüzyon) etkiler ortaya çıkmıştır. Asiklovir hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D06BB03
Farmakoterapotik grup: Antiviral ilaçlar (Topikal dermatolojik)
Etki mekanizması
Asiklovir, Herpes simplex (HSV) tip I ve II ile Varicella zoster virüsüne karşı in vitro son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Memeli konak hücreleri üzerinde toksisitesi düşüktür. Asiklovir, Herpes enfeksiyonu bulunan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileşik asiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcut olmasına bağlıdır. Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisi gösterip, normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.
Farmakodinamik etkileri
Herpes labialisi nükseden 1.385 kişiyi içeren randomize klinik çalışmalar ve çift-kör iki çalışmada placebo krem ile karşılaştırmada asiklovir kremin iyileştirici etki zamanı (p<0.02) ve ağrı kararlılık zamanı (p<0.03) anlamlı derecede düşmüştür. Yaklaşık olarak hastaların %60’ı tedaviye erken lezyonlarda (prodrom veya eritem), %40’ı geç bir lezyonda (papül veya blister) başlamışlardır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Farmakokinetik çalışmalar asiklovir kremin haricen uygulanmasını takiben minimal sistemik emilim olduğunu göstermiştir.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Veri yoktur.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik çalışmalar
Kadın fertilitesi üzerine i.v. infüzyon veya oral formülasyonların etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ay boyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.
Klinik olmayan bilgiler
In vivo ve in vitro mutajenite testlerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.
Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır. Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirin sistemik dozlarında rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olaral alınan asiklovirin herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Poloksamer
Setostearil alkol
Sodyum lauril sülfat
Beyaz yumuşak parafin
Sıvı parafin
Propilen glikol
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C ’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum tüp içinde 10 g.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.06.1991
Ruhsat yenileme tarihi: 20.03.2013
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
