VENTOLIN 2 MG 150 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
salbutamol
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
salbutamol
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522571413
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,71 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522571413
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,71 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC02, salbutamol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC02, salbutamol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VENTOLIN 2 mg/5 ml şurup
Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler:Her 5 ml’de 2 mg salbutamole eşdeğer 2,4 mg salbutamol sülfat içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat BP, sitrik asit monohidrat, hidroksipropilmetilselüloz 2910 USP Tip 4000, sodyum benzoat BP, sodyum sakarin BP, portakal aroması IFF, sodyum klorür BP, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?
2.VENTOLIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VENTOLIN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VENTOLIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır?
VENTOLIN, “selektif beta2 adrenerjik reseptör agonistleri” adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Etkin madde olarak salbutamol içerir ve akciğerlerdeki hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.
VENTOLIN; berrak, renksiz veya açık sarı renge yakın, kıvamlı, portakal kokulu sıvı halinde, karton kutu içinde 150 ml’lik iç kapak kısmı polipropilenden ve dış kapak kısmı yüksek yoğunluklu polietilenden (HDPE) yapılmış plastik çocuk emniyetli kapaklı cam şişede 5 ml ölçekli kaşık ile birlikte sunulmaktadır.
•Astımda semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. •Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.
2. VENTOLIN’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENTOLIN’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer salbutamole veya VENTOLIN’in bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
•VENTOLIN, erken doğum veya düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.
VENTOLIN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronş açıcı ilaç (bronkodilatör) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz. Bu durum, astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir. •İlacınız sizi eskisi kadar rahatlatmıyorsa veya her zamanki etki süresi kısaldıysa ilacınızın dozunu veya uygulama sıklığını artırmadan doktorunuza bildiriniz.
•Semptomların giderilmesi için kısa-etkili inhale bronş açıcı ilaç (bronkodilatörler) kullanılması konusunda doktorunuza danışınız.
•Ağızdan alınan kısa etkili beta2 agonistler erken doğum eyleminin durdurulması ve rahim kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamalarına karşılık kullanım döneminde annede kalp krizi, akciğerlerde su toplanması ve bebekte kalp büyümesi gibi ölümcül kalp-damar olayları ile ilişkili bulunmuştur. Ağızdan alınan formülasyonların bu durumlarda yararları olası riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili beta2 agonist ilaçlar doğumla ilgili hiçbir durumda kullanılmamalıdır.
•Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Yüksek tansiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve VENTOLIN aldıktan sonra göğsünüzde ağrı ve kalp atışınızda düzensizlik hissederseniz ya da kalp hastalığınızın kötüleştiğine dair belirtiler fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
•Astım tedavisi için teofilin gibi ksantin türevi veya kortikosteroid gibi ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Yüksek tansiyon tedavisi için idrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
•VENTOLIN kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir. Bu nedenle, doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakından izleyebilir. •VENTOLIN kullanımı kan şekerinizin seviyesinin artması gibi metabolik değişikliklere yol açabilir. Şeker hastasıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir. Böyle bir durum yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
VENTOLIN, çocuklar ve sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerin tedavisinde uygundur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
Hamileyseniz, VENTOLIN’i sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdiyse kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VENTOLIN muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdiyse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
VENTOLIN’in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.
VENTOLIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VENTOLIN, her 5 ml’sinde 4,45 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VENTOLIN’i doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber kullanılmamalıdır.
Kalp ritim bozukluğu ya da astım için başka bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) adı verilen ilaç grubu ile birlikte kullanılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VENTOLIN nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel etkili doz günde 3 veya 4 kez alınan 4 mg’dır (10 ml).
Doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir. Her bir tek doz en çok 8 mg’a (20 ml) çıkarılabilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
VENTOLIN, ağızdan alınır.
İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Doktorunuzun önerisi olmadan ilacınızı alma sıklığınızı artırmayınız.
Size reçete edilen dozu aşmayınız. Eğer ilacınızın gerektiği şekilde etki göstermediğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Seyreltilmesi:
VENTOLIN, arıtılmış su ile seyreltilebilir. Oluşan karışım ışıktan korunmalı ve 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Mikrobiyal kontaminasyonu engellemek amacıyla seyreltme sırasında arıtılmış su yeni hazırlanmış olmalı veya alternatif olarak kullanımdan hemen önce kaynatılmalı ve soğutulmalıdır.
VENTOLIN’in diğer sıvı ilaçlarla karıştırılması önerilmez.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
2-6 yaş arası çocuklarda kullanım: Günde 3 veya 4 kez 1-2 mg (2,5-5 ml) 6-12 yaş arası çocuklarda kullanım: Günde 3 veya 4 kez 2 mg (5 ml) 12 yaş üzeri çocuklarda kullanım: Günde 3 veya 4 kez 2-4 mg (5-10 ml)
Yaşlılarda kullanım (65 yaş üstü):
Günde 3 veya 4 kez 2 mg (5 ml)
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bildirilmemiştir.
Beta adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olan kişilerde kullanım: Günde 3 veya 4 kez 2 mg (5 ml)
Eğer VENTOLIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOLIN kullandıysanız:
Eğer siz (veya başka biri) kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOLIN kullandıysanız veya bir çocuğun kullandığını düşünüyorsanız derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz veya doktorunuzu arayınız. Aşırı dozun belirtileri, kaslarda istemsiz kasılmalara veya güçsüzlüğe yol açabilen kandaki potasyum miktarının azalması ve düzensiz kalp atışı durumlarını içerir.
VENTOLIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENTOLIN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENTOLIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VENTOLIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız VENTOLIN almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsiz hissetme, baş dönmesi ve yere yığılma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTOLIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Titreme
Yaygın:
•Baş ağrısı
•Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
•Kalp çarpıntısı
•Kas krampları
Seyrek:
•Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
•Kalp ritim bozuklukları (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)
•Kol ve bacak damarlarında genişleme (periferik vazodilatasyon)
Çok seyrek
•Yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme (anjiyoödem), kurdeşen (ürtiker), bronşların daralması (bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve ani dolaşım yetmezliği (kollaps) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları
•Kaslarda gerginlik hissi
Bilinmiyor:
•Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (miyokard iskemisi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 yan etki bildirim hattını arayarak doğrdan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VENTOLIN’in saklanması
VENTOLIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VENTOLIN’i 30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında gün ışığından koruyarak saklayınız.
VENTOLIN’in seyreltilmesi durumunda, VENTOLIN ışıktan korunmalı ve 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraVENTOLIN’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok
34394 1. Levent/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı 20/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENTOLIN 2 mg/5 ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml’de:
Salbutamol: 2 mg (2,4 mg salbutamol sülfat olarak)
Yardımcı maddeler:
Her 5 ml’de:
Sodyum benzoat BP: 10 mg
Sodyum sitrat BP: 7,5 mg
Sodyum sakarin BP: 2,5 mg
Sodyum klorür BP: 5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Müstahzar berrak, renksiz veya açık sarı renge yakın, kıvamlı, portakal kokulu sıvı haldedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
VENTOLIN’in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.
Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.
Yetişkinlerdegenel etkili doz günde üç veya dört kez 10 ml salbutamoldur (4 mg salbutamol). Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa her bir tek doz kademeli olarak en çok 20 ml şuruba (8 mg salbutamol) arttırılabilir.
1
Bazı hastalar günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile yeterli rahatlama elde edebilirler.
VENTOLIN şurup, çocuklar veya sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerde oral tedaviye uygundur.
Uygulama şekli:
VENTOLIN ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
2-6 yaş: Günde 3 veya 4 kez 2,5-5 ml şurup (1-2 mg salbutamol) 6-12 yaş: Günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol)
12 yaş üzeri: Günde 3 veya 4 kez 5-10 ml şurup (2-4 mg salbutamol)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalara ve beta-adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olduğu bilinen hastalara günde üç veya dört kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile tedaviye başlanması önerilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
VENTOLIN’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini veya düşük tehdini gidermek için kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bronkodilatörler ağır veya stabil olmayan astım hastalarında tek veya ana tedavi olmamalıdır. Ağır astım akciğer fonksiyon testi dâhil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gerektirir çünkü hastalar şiddetli atak ve hatta ölüm riski altındadır. Doktorlar bu hastalar için oral kortikosteroid tedavisi ve/veya önerilen en yüksek inhale kortikosteroid dozu uygulamasını dikkate almalıdır.
VENTOLIN tedavisinin etkisi azalırsa hastalar doktora danışmalıdır.
Dozaj veya uygulama sıklığı yalnızca tıbbi öneriye dayalı olarak artırılmalıdır.
VENTOLIN kullanan hastalar,
bronkodilatörleri de kullanabilirler.
inhale
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
Bu durumda hastalar yeniden değerlendirilmeli ve antienflamatuvar tedavinin artırılması düşünülmelidir (örneğin daha yüksek inhale kortikosteroid veya bir oral kortikosteroid kürü). Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir.
Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (“peak flow”) kontrollerine başlanabilir.
Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalırsa veya her zamanki etki süresi kısalırsa dozu veya uygulama sıklığını arttırmamaları fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
VENTOLIN, tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.
Diğer beta-adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, VENTOLIN geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir (örneğin, kan şeker düzeyinin artışı). Diyabetik hastalar bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Tokoliz
Oral kısa etkili beta2agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili beta2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayımlı literatürlerde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisine ilişkin sayrek vakalara dair bazı işaretler mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin; iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) olan hastalar salbutamol aldıklarında göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orijinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
Yardımcı madde:
VENTOLIN, her 5 ml’sinde 4,45 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber reçete edilmemelidir.
3
VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yaşlı hastalarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VENTOLIN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik süresince ilaç kullanımı yanlızca anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.
Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiş olduğundan ve kongenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğundan, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamaz.
Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı dikkat gerektirir.
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
VENTOLIN’in insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlarda fertilite üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinmemektedir.
4
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın: ≥1/10
Yaygın: ≥1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan: ≥1.000 ila <1/100
Seyrek: ≥1/10.000 ila <1/1.000
Çok seyrek: ≤1/10.000.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın ve yaygın reaksiyonlar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek, çok seyrek ve bilinmiyor reaksiyonlar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Titreme
Yaygın: Baş ağrısı
Çok seyrek: Hiperaktivite
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Taşikardi, çarpıntı
Seyrek: Atrial fibrillasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler
Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. Bölüm 4.4)
,
*Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak raporlanmış olduğundan sıklığı “bilinmiyor” olarak verilmiştir.
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas krampları
Çok seyrek: Kaslarda gerginlik hissi
5
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
VENTOLIN doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği geçici olaylardır (taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemiyi içeren metabolik etkiler dahil) (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).
VENTOLIN aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.
Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden, doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.
Özellikle çocuklarda ve doz aşımının oral yolla alınan salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.
Tedavi:
Klinik olarak endike olduğu şekilde veya geçerli olduğu durumda ulusal zehir danışma merkezi önerileri doğrultusunda ele alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Solunum sistemi, obstrüktif hava yolu hastalıkları için ilaçlar, sistemik kullanım için adrenerjikler. Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri ATC kodu: R03CC02
Etki mekanizması:
Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etki eder.
Farmakodinamik etkiler:
Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl hava yolu obstrüksiyonunda kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon sağlayarak bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etki eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir.
Dağılım:
Salbutamol, plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Oral uygulamadan sonra, salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli derecede ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Oral uygulanan salbutamolün biyoyararlanımı %50 civarındadır.
6
Eliminasyon:
Hem değişmemiş ilaç hem de konjugatı başlıca idrarla atılır. Feçes atılımda minör yoldur.İntravenöz olarak uygulanan salbutamolün yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. İntravenöz, oral veya inhalasyon yolu ile verilen bir doz salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.
.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi, subkütan yolla uygulandığında salbutamolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada, maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde fötusların %9,3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda, gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5, 2,32, 10,75 ve 50 mg/kg/gün’lük uygulama fötusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir; bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır.
50 mg/kg/gün (yani normal insan oral dozunun çok daha yüksek) oral doz uygulanan tavşanlardaki üreme çalışmaları fetüslerde tedavi bağlantılı değişiklikler olduğunu göstermiştir; bu değişiklikler açık gözkapağı (ablefari), sekonder damak yarığı (palatoşiz), kraniyum ön kemiklerinin osifikasyonunda değişiklikler (kraniyoşiz) ve uzuv eğriliği olarak sayılabilir.
Sıçanlarda 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarıyla gerçekleştirilen bir oral fertilite ve genel üreme performansı çalışmasında, 50 mg/kg/gün dozunda doğum sonrası 21. güne kadar sağ kalan yavruların sayısındaki azalma dışında, fertilite, embriyofetal gelişme, doğumdaki büyüklük, doğum ağırlığı veya büyüme hızı üzerinde hiçbir advers etki belirlenmemiştir.
Sıçanlar üzerindeki üreme çalışmalarında, 50 mg/kg’a kadarki salbutamol oral dozlarında fertilite bozukluğuna ilişkin bir kanıt görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sitrat BP
Sitrik asit monohidrat
Hidroksipropilmetilselüloz 2910 USP Tip 4000
Sodyum benzoat BP
Sodyum sakarin BP
Portakal aroması IFF
Sodyum klorür BP
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Şeker içermeyen formülasyon:
Kıvam verici madde olan selüloz ajanı presipite edebileceğinden, VENTOLIN’in şurup veya sorbitol solüsyonu ile dilüe edilmesi tavsiye edilmez.
7
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında, gün ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
VENTOLIN, 150 ml’lik iç kapak kısmı polipropilenden ve dış kapak kısmı yüksek yoğunluklu polietilenden (HDPE) yapılmış plastik çocuk emniyetli kapaklı cam şişede ve 5 ml ölçekli kaşık ile birlikte karton kutuda satılmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Dilüsyonu:
Şeker içermeyen formülasyon:
VENTOLIN, arıtılmış su (%50 h/h) ile dilüe edilebilir. Oluşan karışım ışıktan korunmalı ve 28 gün içinde kullanılmalıdır.
VENTOLIN’in %50 h/h dilüsyonunun mikrobiyal kontaminasyona karşı yeterli şekilde korunduğu gösterilmiştir. Buna karşın, aşırı mikrobiyal kontaminasyon oluşma olasılığından korumak için, dilüsyon işleminde kullanılacak arıtılmış su yeni hazırlanmış olmalı veya alternatif olarak kullanımdan hemen önce kaynatılmalı ve soğutulmalıdır.
VENTOLIN’in diğer sıvı preparatlarla karıştırılması önerilmez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A. Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok
34394 1. Levent / İstanbul
Telefon: 0212 339 44 00
Faks: 0212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.10.1977
Ruhsat yenileme tarihi: 06.08.2020
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
20.03.2022
8
