VENTIXOL 30 MG/5 ML 150 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
ambroksol hcl
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ambroksol hcl
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680131759262
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
211,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680131759262
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
211,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB06, ambroksol hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB06, ambroksol hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VENTİXOL 30 mg/5 ml şurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 5 ml (1 ölçek) şurup; 27,36 mg ambroksole eşdeğer 30 mg ambroksol hidroklorür içerir.
•Yardımcı madde(ler): Sıvı sorbitol (E 420), sodyum benzoat (E 211), sitrik asit (susuz), tutti frutti aroması ve saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VENTİXOL nedir ve ne için kullanılır?
2.VENTİXOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VENTİXOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VENTİXOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.VENTİXOL nedir ve ne için kullanılır?
•VENTİXOL, balgam salgısını sulandıran ve salgılanmasını kolaylaştıran balgam söktürücü bir ilaçtır. Bu sayede balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.
•VENTİXOL, 150 ml şurup içeren amber renkli şişelerde, 5 ml’lik ölçeği ile birlikte sunulur. Berrak, renksiz ve tatlı çözeltidir.
•VENTİXOL, balgamın koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan ani ve süreğen solunum yolu hastalıklarında balgam söktürücü olarak kullanılır.
2.VENTİXOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VENTİXOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ •Bromheksin veya ambroksole karşı aşırı duyarlıysanız.
VENTİXOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek, karaciğer hastalığınız veya peptik ülseriniz (midede, onikiparmak bağırsağında veya yutak borusunun alt kısmında gelişen ülser) varsa çok dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VENTİXOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Şurup, yemeklerden sonra alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik çalışma olmadığından hamileliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirenlerde çok dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VENTİXOL’ün araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur; dikkatli olunmalıdır.
VENTİXOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VENTİXOL, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
5 ml VENTİXOL’ün her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az (0,76 mg) sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Balgamın dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi öksürük giderici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
•Atropin (gözbebeğini genişletmek ve kalp durmasını önlemek için kullanılan ancak ter, tükürük ve mukus salgılarını azaltıcı etkisi olan bir ilaç) ve antimuskarinik (sinir sisteminde asetilkolin denilen bir kimyasal maddeyi bloke eden ilaç grubu) etki gösteren amantadin (parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), haloperidol (şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçların (ipratropium – kronik akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) mukoza salgılarının birikimine yol açabileceğini göz önünde bulundurunuz.
•Kalp glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç grubu), kortikosteroidler (ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan bir hormon grubu), bronkodilatörler (akciğerlerdeki bronş denilen havayollarını genişleten ilaçlar), diüretik (idrar oluşumunu artıran ilaçlar) ve antibiyotiklerle (mikroorganizmalara karşı etki gösteren ilaçlar) karşılıklı etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.VENTİXOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde; tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 ölçek (5 ml), sonra günde 2 defa 1 ölçek ile 8-10 gün devam edilir.
Çocuklarda;
0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/4 ölçek (1,25 ml), 2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/4 ölçek (1,25 ml),
5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1/2 ölçek (2,5 ml).
Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli artırılabilir.
Doktorunuz VENTİXOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınır. Su veya meyve suyu ile sulandırılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanımı için “Uygun
kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği: Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri
olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer VENTİXOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTİXOL kullandıysanız
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp
yıkanır, belirtileri önlemeye yönelik ve destekleyici tedavi uygulanır.
VENTİXOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VENTİXOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENTİXOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENTİXOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VENTİXOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ciltte döküntü
•Mukozalarda değişiklik
•Yüzde şişme
•Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTİXOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın değil :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
•Alerjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı),
•Ateş
•Baş ağrısı
•Bulantı,
•Karın ağrısı,
•Kusma,
•İshal
•Kuvvetsizlik
•Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler
Çok seyrek:
•Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.VENTİXOL’ün saklanması
VENTİXOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTİXOL’ ükullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTİXOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks : (0212) 438 70 87
Üretim yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü/İstanbul
Bu kullanma talimatı ………………tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENTİXOL 30 mg/5 ml şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 ml (1 ölçek) şurup; 27,36 mg ambroksole eşdeğer 30 mg ambroksol hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):
150 ml şurupta
Sıvı Sorbitol (E 420) 90 g
Sodyum Benzoat (E 211) 5 mg
Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, renksiz, tatlı çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Mukus salgısının koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu
hastalıklarında: akut, kronik, astmatiform bronşitler; silikoz, bronşial astım, bronşektazi,
larenjit, sinüzit, rinitis sikka.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde;
Tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 ölçek (5 ml), sonra günde 2 defa 1 ölçek (5 ml) ile
8-10 gün boyunca devam edilir.
Çocuklarda;
0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/4 ölçek (1,25 ml),
2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/4 ölçek (1,25 ml),
5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1/2 ölçek (2,5 ml).
Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli artırılabilir.
Uygulama şekli: Ağız yoluyla alınır. Su veya meyve suyu ile sulandırılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanım için “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
Bromheksin veya ambroksole aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mukusun dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi antitussif ilaçlarla ve atropin gibi sekresyon azaltan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
VENTİXOL, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans, problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
5 ml VENTİXOL’ün her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az (0,76 mg) sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiyotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin, trisiklik antidepresanlar, haloperidol, antihistaminikler, prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium) silier motilite ve mukosilier klerensi azaltarak mukoza salgılarının birikimine yol açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Ambroksol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen “5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı), ateş
Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma, ishal
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik
Araştırmalar:
Yaygın olmayan:Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Mukolitik, ekspektoran ATC kodu: R05CB06
Bazı solunum yolu hastalıklarında mukus salgısının koyu ve yapışkan olması, dışarı atılmasını engellediğinden öksürük ve solunum güçlüğüne sebep olur. Ambroksol, mukoproteinleri parçalayarak mukusu sulandırır ve salgılanmasını normalleştirir. Akciğerlerdeki Tip II hücreleri uyararak sürfaktan sentezini artırdığı gösterilmiştir. Neticede sil vibratillerin normal çalışmasını, balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Ambroksol, ekspektoran etkili bir madde olan bromheksinin metabolitidir.
Emilim: Oral yoldan alındığında hızla ve tam olarak absorbe olur.
Dağılım: Aç karnına alındığında 2,5 saat içinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik kan konsantrasyonu, 30 ng/ml’dir. İdame tedavisi sırasında 50 ng/ml’lik bir kan konsantrasyonunu korur ancak vücutta birikmez. Plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır. Ambroksol, serebrospinal sıvıya ve plasentaya geçer ve anne sütünde de saptanır.
Biyotrasformasyon: Karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrayarak üçte bir oranında metabolize edilir. Ambroksolün karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzim, CYP3A4’tür. Bu sırada böbrek yoluyla atılan metabolitler (örneğin; dibromoantranilik asit, glukuronid) oluşur.
Eliminasyon: Büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak %90’ı glukuronidler halinde %10’u değişmemiş olarak ve hemen hemen tamamen idrarla itrah edilir. Yarı ömrü, yaklaşık 9-10 saattir. Ambroksolün ve metabolitlerinin toplamının plazma yarılanma ömrü yaklaşık 22 saat civarındadır. Proteine bağlanma oranının ve dağılım hacminin yüksek olması ve dokudan tekrar kana dağılımın yavaş olması nedeniyle ambroksolün diyaliz ya da zorlu diürez yoluyla önemli ölçüde eliminasyonu beklenmez.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında ambroksol metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü uzar.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer hastalıklarında ambroksol klerensi %20-40 oranında azalır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Deney hayvanlarındaki akut toksisite çalışmalarında özel bir duyarlık saptanmamıştır.
Kronik toksisite/Subkronik toksisite
2 hayvan türünde yapılan kronik toksisite çalışmalarında maddeye bağlı değişiklikler gösterilmemiştir.
Ambroksol çok düşük bir toksisite indeksine sahiptir ve LD50 değerleri türler ve cinsler arasında çok anlamlı bir farklılık göstermez. Toksikolojik açıdan hiçbir hedef organ tespit edilmemiştir.
Mutajenite ve tümör oluşturma potansiyeli
Deney hayvanlarında gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda ambroksolün tümör oluşturma potansiyeline ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
Ambroksol ile ayrıntılı mutajenite testi gerçekleştirilmemiştir; şu ana kadarki çalışmalar olumsuz olarak sürmektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve ada tavşanlarında gerçekleştirilen embriyo-toksisite çalışmalarında 3 g/kg ile 200 mg/kg’a varan dozlarda teratojenik potansiyele ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
Sıçanlarda peri ve postnatal gelişim ancak 500 mg/kg’ın üzerindeki bir dozda zarar görmüştür. Sıçanlarda fertilite bozuklukları 1,5 g/kg’a kadar olan dozlarda gözlenmemiştir.
Ambroksol plasenta bariyerini geçer ve hayvan sütünde bulunur.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sıvı sorbitol (kristalize olmayan) (E420)
Sodyum benzoat (E211)
Sitrik asit (susuz)
Tutti Frutti Aroması
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3Raf ömrü
36 aydır. Açıldıktan sonra 6 ay içinde tüketilmelidir.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir adet kullanma talimatı içeren üstünde seri numarası ve son kullanma tarihi yazan karton kutu içerisinde takdim edilmektedir. Her karton kutu, kullanma talimatı ve kaşık ile beraber 1 şişe ve her şişe 150 ml şurup içerir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks: (0212) 438 70 87
8.RUHSAT NUMARASI
2019/606
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 26.11.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
