VEGAFERON FORT 100 MG/0,35 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit + folik asit
Üreten İlaç Firması:
FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit + folik asit
Üreten İlaç Firması:
FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697943090025
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697943090025
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AD Demir – folik asit kombinasyonları, B03AD01, demir III hidroksit + folik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AD Demir – folik asit kombinasyonları, B03AD01, demir III hidroksit + folik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VEGAFERON FORT 100 mg/0,35 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 100 mg elementer demire eşdeğer 333,334 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,35 mg folik asit içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, polietilen glikol 6000, povidon K-30, magnezyum stearat, talk, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VEGAFERON FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.VEGAFERON FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VEGAFERON FORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VEGAFERON FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.VEGAFERON FORT nedir ve ne için kullanılır?
VEGAFERON FORT, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve folik asit içeren bir film kaplı tablettir. Her bir film kaplı tablet 100 mg elementer demir’e eşdeğer miktarda demir III
1
hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,35 mg folik asit içeren 30 film tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Ağız yolu ile uygulanarak, doğal olarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta kan yapımı ve oksijenin dokulara taşınması gibi hayati öneme sahip birçok fizyolojik olayda önemli rolü olan demir eksikliğinde veya takviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın giderilmesi için kullanılır.
VEGAFERON FORT;
– Çeşitli nedenli demir eksikliğine bağlı anemilerin önlenmesi ve tedavisi,
– Özellikle gebelik ve emzirme dönemlerindeki demir desteği ve demir eksikliği tedavisi için kullanılır.
2. VEGAFERON FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VEGAFERON FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
•Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa.
•Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi).
•Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa.
•Talasemi hastalığınız varsa.
•İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa.
•Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu (kan nakli) gerektiren durumlarınız varsa. •HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise.
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
VEGAFERON FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer mide ülseriniz varsa VEGAFERON FORT kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
2
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Alkolizm ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
VEGAFERON FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VEGAFERON FORT yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır. Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEGAFERON FORT’u doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEGAFERON FORT’u doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
3
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
VEGAFERON FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VEGAFERON FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VEGAFERON FORT için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
4
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VEGAFERON FORT’u ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
•İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
•Doktorunuz VEGAFERON FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir.
Eğer VEGAFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla VEGAFERON FORT kullandıysanız:
VEGAFERON FORT’un fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
VEGAFERON FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VEGAFERON FORT’u kullanmayı unutursanız
Tabletinizi hatırladığınız anda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VEGAFERON FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VEGAFERON FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VEGAFERON FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
•Şiddetli döküntü.
“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.”
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEGAFERON FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok seyrek:
•Astım.
Bilinmiyor:
•Hazımsızlık,
•Karında rahatsızlık hissi,
•Bulantı, kusma,
•Midenizde yanma hissi,
•Ağzınıza acı su gelmesi,
•Hafif karın ağrısı,
•Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık, •Baş ağrısı,
•İdrar ve dışkı renginde değişiklik.
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri esinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya8 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VEGAFERON FORT’un saklanması
VEGAFERON FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEGAFERON FORT’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL
Telefon: 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 65
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0282 758 11 12
7
Faks: 0282 758 11 14
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VEGAFERON FORT 100 mg/0,35 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 film kaplı tablet 100 mg elementer demire eşdeğer 333,334 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,35 mg folik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Kahverengi, beyazımsı benekli, bikonveks yuvarlak tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesi,
• Değişik nedenli tüm demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin
tedavisi için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
VEGAFERON FORT film kaplı tablet için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak ortadan kalkmasından sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha kullanılması önerilir.
1
Uygulama şekli
VEGAFERON FORT film kaplı tablet yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VEGAFERON FORT, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda VEGAFERON damla kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler.
Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi).
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis).
Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi).
Talasemi.
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları.
Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları.
HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
– Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dL olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
– Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
2
– Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
– Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
– Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
– Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
– Süt ile beraber alınmamalıdır.
– 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.
– Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
oBu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen
3
hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak verilmelidir.
oRisk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
VEGAFERON hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. VEGAFERON FORT hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
VEGAFERON FORT’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VEGAFERON FORT film kaplı tablet’in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
4
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı.
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı. Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik.
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder.
5
Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder.
Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik
ATC kodu: B03AD04
VEGAFERON FORT film kaplı tablet 100 mg elementer demir (III değerlikli) ve 0,35 mg folik asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindeki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.
6
Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücutta tetrahidrofolat’a çevrilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar.
Önerilen günlük alım miktarları (RDA):
Yaş grubu
Folat
(mcg/gün)
Çocuklar
0-6 ay
6
65
7-12 ay
10
80
1-3 yaş
10
150
4-6 yaş
10
200
7-10 yaş
10
200-300
Erkekler
11–14 yaş
12
300
15-18 yaş
12
400
19-50 yaş
10
400
51 +
10
400
Kadınlar
11-14 yaş
15
300
15-18 yaş
15
400
19-50 yaş
15
400
51 +
10
400
Hamileler
30
600
15
500
1 mcg folat, 0.6 mcg folik aside eşittir.
7
Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:
Yaş grubu
Folat
(mcg/gün)
Çocuklar
0-6 ay
ST
7-12 ay
ST
1-3 yaş
300
4-6 yaş
400
7-10 yaş
400-600
Erkekler ve Kadınlar
11–14 yaş
600
15-18 yaş
800
19-50 yaş
1000
51 +
1000
Hamileler
≤ 18 yaş
800
19 – 50 yaş
1000
Emziren anneler
≤ 18 yaş
800
19 – 50 yaş
1000
ST: Saptanmamış
1 mcg folat, 0.6 mcg folik aside eşittir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Demir:
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
8
Emilim:
Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak
değişmektedir.
ihtiyacı
0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
Folik asit:
Genel özellikler
Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, pürin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlar.
Emilim:
Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.
Dağılım:
Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5- metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.
Eliminasyon:
Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.
9
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Krospovidon
Polietilen glikol 6000
Povidon K-30
Magnezyum stearat
Talk
Titanyum dioksit (E 171)
Kırmızı demir oksit (E 172)
Sarı demir oksit (E 172)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 film tabletlik PVC / Aluminyum folyo blisterler ve kullanma talimatı içeren karton kutu.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
10
Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
FARMAKO ECZACILIKA.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Telefon: 0212 410 39 50
Faks: 0212 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI
216/38
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.07.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
