VEGAFERON 100 MG/5 ML ORAL COZELTI ( 20 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697943590020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697943590020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VEGAFERON 100 mg/5 ml oral çözelti
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 1 oral flakon (5 mL) 100 mg elementer demire eşdeğer 333,334 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum metil paraben, sodyum propil paraben, sakkaroz, non-kristalize %70’lik sorbitol, krem esansı, sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VEGAFERON nedir ve ne için kullanılır?
2.VEGAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VEGAFERON nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VEGAFERON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.VEGAFERON nedir ve ne için kullanılır?
VEGAFERON, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içeren ve ağızdan kullanılan solüsyondur. Her bir VEGAFERON oral flakonu (5 mL), 100 mg elementer demire eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
VEGAFERON her kutuda her biri bir içimlik (5 mL) 10 adet ya da 20 adet flakon içerir.
VEGAFERON kanda kırmızı kan hücrelerinin içindeki demirin azaldığı kansızlık durumlarında kullanılır.
VEGAFERON’un yapısındaki demir, hidroksit polimaltoz molekülleri birleştirilerek kompleks bir molekül haline getirilirmiştir. VEGAFERON değişik kökenli tüm demir
1
eksiklikleri ile demir eksikliğine bağlı gelişen kansızlığın tedavisi ile hastalıktan korunmada kullanılır.
2.VEGAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VEGAFERON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•Eğer sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz) varsa,
•Eğer demire ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
•Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve “Akdeniz Anemisi” (talasemi) hastalığınız var ise,
•Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
•İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa,
•Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu (kan nakli) gerektiren durumlarınız varsa, •HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemişse,
•Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi) var ise kullanmayınız.
VEGAFERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu (kan nakli) gerektiren durumlarınız varsa. •Mide ülseriniz varsa VEGAFERON kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
•Ağızdan alınan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
•Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
•Alkolizm ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
•Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VEGAFERON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VEGAFERON yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Kalsiyum içeren ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır. Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilir.
2
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEGAFERONhamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEGAFERON emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
VEGAFERON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VEGAFERON, sorbitol (E420) ve sakkaroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
VEGAFERON, içerdiği sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben nedeniyle alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
C vitamininin demir emilimini artırdığı bilinmektedir.
Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.VEGAFERON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VEGAFERON’u daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz. Bu ilaç size reçete edilmiştir.
Başkalarına vermeyiniz. Semptomları sizinkilerle aynı bile olsa onlara zarar verebilir.
Gizli demir eksikliği: Günde yarım veya 1 flakon VEGAFERON (50-100 mg) Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 flakon VEGAFERON (200-300 mg)
3
Tedavi süresi, kansızlığın derecesine ve kırmızı kan hücresi sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Gizli demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit sayısı) normale dönüşünden yaklaşık 1 ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
VEGAFERON sadece ağızdan kullanım içindir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VEGAFERON’un 12 yaşın altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VEGAFERON’u ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Eğer VEGAFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VEGAFERON kullandıysanız:
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız, Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
VEGAFERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VEGAFERON’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.
VEGAFERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VEGAFERON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
4
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VEGAFERON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
•Şiddetli döküntü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VEGAFERON’a karşı alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Seyrek:
•Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken), •Kanlı dışkı (kırmızı ya da siyah renk),
Bilinmiyor:
•Mide bulantısı,
•İshal,
•Kusma,
•Kabızlık,
•Karında rahatsızlık hissi,
•Midenizde yanma hissi,
•Hazımsızlık,
•İdrar ve dışkı renginde değişiklik,
•Hafif karın ağrısı,
•Baş ağrısı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
5
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
5.VEGAFERON’un saklanması:
VEGAFERON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEGAFERON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEGAFERON’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Farmako Eczacılık A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …../…../……. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VEGAFERON 100 mg/5 ml oral çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 5 mL’lik oral flakon:
Etkin madde:
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi 100 mg*
Yardımcı madde(ler):
Sodyum metil paraben 7,7 mg Sodyum propil paraben 0,85 mg Sakkaroz 500 mg %70’ lik Nonkristalize sorbitol 1000 mg
*100 mg elementer demire eşdeğer
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Koyu kırmızı, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Özellikle demir eksikliği anemisi başta olmak üzere tüm latent ve manifest demir eksikliklerinin tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
VEGAFERON yemekler sırasında veya hemen yemekten sonra alınmalıdır.
Çocuklar (> 12 yaş), erişkin ve yaşlılar:
Latent demir eksikliği: Günde ½-1 flakon (50-100 mg)
Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 flakon (200-300 mg)
Tedavi süresi, demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur.
Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
1
Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit) normale dönüşünden yaklaşık bir ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.
Uygulama şekli:
VEGAFERON sadece ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
VEGAFERON, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
−İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler.
−Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları.
−Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları.
HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak −
kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği yapılmamalıdır.
−Demir yüklenmesi bulunanlarda veya demirin kullanımında bir bozukluğun söz konusu olduğu durumlarda;
•Hemokromatozis,
•Hemosiderosis,
•Kurşun anemisi,
•Sidero akrestik anemi,
•Talasemide kontrendikedir.
Ayrıca demir eksikliğinin neden olmadığı anemilerde (örneğin hemolitik anemi) kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.
•Enfeksiyona ya da malignansiye bağlı anemide, alınan demir, retiküloendotelyal sistemde (RES) depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
2
•Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir; bu durum, normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
•Mide ülseri bulunan hastalara dikkatli verilmelidir.
•Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
VEGAFERON yardımcı madde olarak sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
VEGAFERON sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
VEGAFERON içerdiği sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir içerdiğinden besinlerde bulunan unsurlarla (fitatlar, oksalatlar, taninler vb.) veya aynı zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler gibi) etkileşimleri yoktur. Buna karşın demir iyonları (Ferroz tuzları), yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar oluşturarak demir emilimini azaltırlar.
Kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en 2 saat zaman geçmelidir.
Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir. C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
oBu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması
konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen
hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak
verilmelidir.
3
oRisk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline
yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
VEGAFERON gebelik döneminde kullanılabilir.
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için demir takviyesi önerilmektedir. Hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi anne sütüne geçmektedir. Ancak VEGAFERON’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
VEGAFERON emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanmaya etkisi bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
VEGAFERON’un yapısındaki demir esasen non-iyonik olduğundan demir III hidroksit polimaltoz kompleksi kullanımı ile iyonize demir içeren preparatlarda görülen yan etkiler daha az sıklıkla görülür.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı.
4
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, abdominal ağrı.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı. Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik.
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.
5
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları ATC kodu: B03AB05
Polinükleer Demir (III) Hidroksit çekirdekleri, yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış Polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.
“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
Demir (III) Hidroksit polimaltoz kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Demir bağırsaklardan dudenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir.
Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
6
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kg başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi için bir LD50 değeri belirlenememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metil paraben
Sodyum propil paraben
Sakkaroz
Non kristalize %70’lik sorbitol
Krem esansı
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 20 adet 5 mL’lik şeffaf renksiz camdan yapılmış şişe ve plastik kapaktan oluşan flakon ve kullanma talimatı içeren karton kutu.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
208/48
7
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.07.2006
Ruhsat yenileme tarihi: 16.01.2013
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
