VAXORAL COCUKLAR ICIN 30 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
liyofilize bakteriyel lizatı
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
liyofilize bakteriyel lizatı
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699708151606
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
631,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699708151606
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
631,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AXXX, liyofilize bakteriyel lizatı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AXXX, liyofilize bakteriyel lizatı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VAXORAL® 3,5 mg Çocuklar İçin Kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her bir kapsül etkin madde olarak 3,5 mg Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae ve ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ve sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhal’denelde edilen liyofilize bakteri lizatı içermektedir.
Yardımcı Maddeler:
Anhidr propil galat, monosodyum glutamat (susuz sodyum glutamata tekabül olarak), mannitol, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, indigotin (E 132), titanyum dioksit (E 171), jelatin k.m. içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.VAXORAL® nedir ve ne için kullanılır?
2.VAXORAL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VAXORAL® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.VAXORAL®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.VAXORAL® nedir ve ne için kullanılır?
Opak beyaz gövde ve opak mavi kapaktan oluşan kapsül formundaki VAXORAL® renkli baskılı karton kutuda 30 kapsüllük blister ambalajda sunulmaktadır.
Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitin akut enfeksiyöz alevlenmelerinde ve akut solunum yolu enfeksiyonlarında ana tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
Sayfa 1 / 5
2. VAXORAL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VAXORAL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer VAXORAL®’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjik) VAXORAL® kullanmayınız.
6 aylıktan küçük çocuklara VAXORAL® uygulanması önerilmemektedir.
VAXORAL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Mide-bağırsak (gastrointestinal) ile ilgili şikayetler devam ettiği durumlarda dikkatli kullanılmalı ve gerekirse tedavi bırakılmalıdır.
Deri reaksiyonu ve solunum problemleri uzun süre devam ederse, dikkatli kullanılmalı ve gerekirse tedavi bırakılmalıdır.
VAXORAL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VAXORAL® yemeklerden önce aç karnına alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda herhangi bir toksik etki bildirilmemiş olmasına rağmen, önlem olarak gebelik süresince kullanımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik döneminde VAXORAL® kullanılıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde VAXORAL®’inkullanılıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Önlem olarak emzirme süresince kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VAXORAL®’in güvenli bir ilaç olduğu düşünülmektedir. Ancak, dikkat gerektiren durumlarda etkisi bilinmemektedir.
VAXORAL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VAXORAL® sodyum ve mannitol içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 0.206 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sayfa 2 / 5
Bu üründe bulunan mannitol miktarı 10 g’dan az olduğundan laksatif etkiye neden olmaz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bugüne kadar herhangi bir ilaçla etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VAXORAL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
VAXORAL® 6 ay – 12 yaş arası çocuklarda;
Koruyucu ve destek tedavi; 3 ay süreyle her ay ardarda 10 gün aç karnına günde bir kapsül kullanılmalıdır.
Akut semptomların tedavisi; Semptomlar kaybolana kadar (en az 10 gün) aç karnına günde bir kapsül kullanılmalıdır. Antibiyotiklerin gerekli olduğu vakalarda VAXORAL®, tercihen başlangıcından itibaren antibiyotik tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
VAXORAL® ağızdan, aç karnına, bir bardak su ile alınır.
Not:VAXORAL® kapsül açılabilmektedir. Kapsüllerin yutulmasında güçlük çekilirse kapsül içeriği bir içeceğe (su, meyve suyu, süt v.b.) boşaltılabilir.
Değişik yaş gruplarında kullanımı:
Çocuklarda kullanımı:
6 ay – 12 yaş arası çocuklarda kullanılmaktadır.
6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği
Kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer VAXORAL®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla VAXORAL® kullandıysanız
VAXORAL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sayfa 3 / 5
VAXORAL ®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
VAXORAL ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
VAXORAL® tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VAXORAL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
– Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
– Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. – Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
– Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Baş ağrısı, öksürük, ishal, karın ağrısı, döküntü
Yaygın olmayan:
Mide bulantısı, kusma, halsizlik, ürtiker (kurdeşen), deride döküntü, kızarıklık, gözkapaklarında, yüzde, bileklerde, bacaklarda veya parmaklarda şişme, kaşıntıyı da kapsayan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani nefes daralması veya nefes almada zorluk.
Seyrek:
Ateş
Bilinmiyor:
Deride veya kaslarda şişme
Bunlar VAXORAL®’in hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Sayfa 4 / 5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsınız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VAXORAL®’in saklanması
VAXORAL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-25 °C arasında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXORAL®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAXORAL®’i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: ASSOSİlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Üretim Yeri: OM PHARMA SA, 22 rue du Bois-du-Lan 1217 Meyrin 2, İsviçre.
Bu kullanma talimatı .. / .. /…. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 5 / 5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
2.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAXORAL® 3,5 mg Çocuklar İçin Kapsül
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir kapsül içerisinde etkin madde olarak 3,5 mg Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae ve ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ve sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhal’den elde edilen liyofilize bakteri lizatı içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum……………………0.206 mg
Mannitol……………………67 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak beyaz gövde ve opak mavi kapaktan oluşan kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
•Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitin akut enfeksiyöz alevlenmelerinde,
•Akut solunum yolu enfeksiyonlarında ana tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
VAXORAL® 6 ay – 12 yaş arası çocuklarda;
Koruyucu ve destek tedavi; 3 ay süreyle her ay ardarda 10 gün aç karnına günde bir kapsül şeklinde kullanılır.
Akut semptomların tedavisi; Semptomlar kaybolana kadar (en az 10 gün) aç karnına günde bir kapsül şeklinde kullanılır. Antibiyotiklerin gerekli olduğu vakalarda “VAXORAL®” tercihen başlangıcından itibaren antibiyotik tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
VAXORAL® ağızdan, aç karnına, bir bardak su ile alınır.
Kapsüllerin yutulmasında güçlük çekilirse VAXORAL® kapsül açılabilir ve kapsül içeriği bir içeceğe (su, meyve suyu, süt v.b.) boşaltılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer
bilgi
bulunmamaktadır.
Sayfa 1 / 5
Pediyatrik popülasyon:
6 aylıktan küçük çocuklara VAXORAL®’in uygulanması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
VAXORAL® içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
6 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
VAXORAL® aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Alerjik reaksiyon veya tolere edememe belirtileri görülürse, tedavi hemen durdurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0.206 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu üründe bulunan mannitol miktarı 10 g’dan az olduğundan laksatif etkiye neden olmaz.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Şimdiye kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VAXORAL®’in kontraseptifler dahil doğum kontrol yöntemleri üzerinde bilinen bir etkisi/etkileşimi bulunmamaktadır.
Aynı zamanda VAXORAL® kullanmak isteyen veya VAXORAL® tedavisi gören kadınlarda doğum kontrol metotlarının uygulanmasını gerektirecek teratojenik etki bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Önlem olarak, gebelik süresince VAXORAL® kullanımından kaçınılmalıdır. VAXORAL® için, gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik verileri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak, hamile kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Sayfa 2 / 5
Laktasyon dönemi
VAXORAL®’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. VAXORAL®’in süt
hayvanlar
durdurulup
durdurulmayacağına
VAXORAL®
tedavisinin
durdurulup
durdurulamayacağı/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VAXORAL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Önlem olarak, emzirme döneminde VAXORAL® kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneğine yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İlgili bir çalışma yürütülmemiştir ancak; VAXORAL®’in araç ve makine kullanımı
üzerinde bir etkisi olması beklenmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker, şişme, gözkapağı ve yüzde şişkinlik, yaygın kaşıntı, dispne)
Bilinmiyor: Anjiyoödem
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıYaygın: Öksürük
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Diyare, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Eritem, eritematöz döküntü, genel cilt döküntüsü, kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal şişme
Seyrek: Ateş
Gastrointestinal şikayetler ve solunum şikayetleri devam ederse tedavi kesilmelidir.
Sayfa 3 / 5
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar hiçbir doz aşımı vakası bilinmemektedir.
VAXORAL®’in özellikleri ve hayvanlarda yapılan toksisite testlerinin sonuçlarına göre doz aşımına ulaşılması mümkün görülmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Diğer solunum sistemi ilaçları ATC kodu: R07AX
Etki Mekanizması:
VAXORAL® bir immünostimülan ajandır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, yapay oluşturulan enfeksiyona direnç yükselmiş, makrofaj ve B lenfositleri stimüle olurken aynı zamanda solunum yolu mukoza hücreleri tarafından gizlenen immünoglobulinlerde de bir artış gözlemlenmiştir.
İnsanlarda; dolaşımdaki T lenfositlerin oranında, tükürükte IgA’da, poliklonal mitojenlere non-spesifik cevapta ve lenfosit reaksiyonlarında artış gözlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikleri
Genel Özellikler
Uygun bir deneysel model mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yaygın olarak yapılan toksisite çalışmalarında herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.
Toksikolojik çalışmalar insanlarda terapötik kullanımda karşılaşılabilecek olası risklerin değerlendirilmesine olanak sağlayacak şekilde farklı hayvanlarda yüksek oral ve parenteral dozlar verilerek yürütülmüştür. Yapılan çalışmalar sonucunda herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Anhidr propil galat
Monosodyum glutamat (susuz sodyum glutamata tekabül olarak) Mannitol
Prejelatinize nişasta
Magnezyum stearat
Sayfa 4 / 5
Kapsül kabuğunun kompozisyonu
Indigotin (E 132)
Titanyum dioksit (E 171)
Jelatin k.m.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 60 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
15 – 25 °C sıcaklıkları arasında ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVDC-PVC/PVDC folyo blisterlerde 30 kapsül içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
34773 Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Tel: 216 612 91 91
Faks: 216 612 91 92
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.06.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
Sayfa 5 / 5
