VASOFIX 20 MG 60 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
trimetazidin
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
trimetazidin
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680881090219
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680881090219
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C01 KALP İLAÇLARI, C01E DİĞER KARDİYAK İLAÇLAR, C01EB Diğer kardiyak ilaçlar, C01EB15, trimetazidin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C01 KALP İLAÇLARI, C01E DİĞER KARDİYAK İLAÇLAR, C01EB Diğer kardiyak ilaçlar, C01EB15, trimetazidin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VASOFİX 20 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde:Her bir film kaplı tablet 20 mg trimetazidin dihidroklorür içermektedir. Yardımcı maddeler:Mannitol (E421), Kolloidal Silikon Dioksit, Hidroksi Propil Selüloz Hidroksi Propil Selüloz (LH-11), Mısır Nişastası, Magnezyum Stearat, Kaplama Materyali İçeriği: Hipromelloz, Kopovidon, Ponceau 4R (E124), Dekstroz, Polietilen Glikol, Kaprilik/kaprik trigliserit, Titanyum Dioksit, Günbatımı Sarısı (E110), Kinolin içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VASOFİX nedir ve ne için kullanılır?
2. VASOFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VASOFİX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VASOFİX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VASOFİX nedir ve ne için kullanılır?
•VASOFİX, 60 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.
•VASOFİX, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner hastalığının sebep olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
2. VASOFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VASOFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer trimetazidine veya VASOFİX’in içeriğindeki diğer maddelerden (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiştir) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjik).
•Parkinson hastalığınız varsa: Hareketi etkileyen bir beyin hastalığıdır (titreme, kol ve bacaklarda katılık, yavaş yürüme ve ayak sürüme ve dengesiz yürüme).
1
•Ciddi böbrek sorunlarınız varsa.
VASOFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ VASOFİX’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
•Bu ilaç anjina (göğüs ağrısı) krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.
•Stabil olmayan (kararsız) anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) hastalığında başlangıç tedavisi değildir.
•Kalp krizi (miyokard infarktüsü) tedavisi için uygun değildir.
•Anjina (göğüs ağrısı) atağı olması halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Testlerin yapılması gerekebilir ve muhtemelen tedaviniz değiştirilebilir.
•Bu ilaç, özellikle yaşlı hastalarda titreme, sabit bir duruş, yavaş hareketler ve ayak sürüme, dengesiz yürüme gibi belirtilerin oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir; bu belirtilerin incelenmesi ve tedaviyi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza bildirilmesi gerekmektedir.
•Bu ürünün genel olarak emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
•Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
•Bu tıbbi ürün boyar madde olarak ponceau 4R (E124) ve gün batımı sarısı (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
•Bu ilaç doping ile mücadele testlerinde pozitif sonuç verebilecek bir etkin madde içermektedir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın”
Çocuklar ve ergenler
VASOFİX, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
VASOFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması VASOFİX yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VASOFİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçişine ilişkin veriler yetersiz olduğundan VASOFİX’in emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.
2
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç, araç veya makine kullanma kapasitenizi etkileyebilecek şekilde, baş dönmesi ve uyuşukluk hissetmenize neden olabilir.
VASOFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VASOFİX ponceau 4R (E124) ve gün batımı sarısı (E110) içermektedir.
Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VASOFİX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VASOFİX doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Bir tablet (20 mg) günde üç kez, yemek ile birlikte alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
VASOFİX ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek hastalığı olan ve yaşlı hastalar:
Böbrek sorunlarınız varsa veya yaşınız 75’in üzerindeyse doktorunuz tavsiye edilen dozu ayarlayabilir.
Çocuklar ve ergenler:
VASOFİX’in 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz VASOFİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Eğer VASOFİX’in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOFİX kullandıysanız
VASOFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
3
VASOFİX’i kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir dozunu almayı unutursanız bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VASOFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinin ne kadar süreceğini size söyleyecektir. VASOFİX kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VASOFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VASOFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bilinmiyor:
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilen şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VASOFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
•Baş dönmesi,
•Baş ağrısı,
•Karın ağrısı,
•İshal,
•Hazımsızlık,
•Hastalık hissi,
•Kusma,
•Ciltte döküntü,
4
•Kaşıntı,
•Kurdeşen,
•Güçsüzlük hissi.
Seyrek
•Düzensiz veya hızlı kalp atışı (çarpıntı),
•Artmış veya hızlı kalp atışları,
•Ayağa kalkarken oluşan baş dönmesine neden olabilen kan basıncı düşüşü, •Bayılma,
•Keyifsizlik (genellikle iyi hissetmeme),
•Düşme,
•Yüzde ateş basması.
Bilinmiyor
•Hareket bozuklukları (ellerin ve el parmaklarının titremesi ve sarsılması dahil normal olmayan hareketler, vücutta bükülme hareketleri, ayak sürüyerek yürüme ve kollar ile bacakların katılığı). Bu belirtiler genellikle tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
•Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü, sersemlik),
•Baş dönmesi hissi (vertigo),
•Kabızlık,
•Kabarcıklar ile birlikte ciddi yaygın kırmızı deri döküntüsü,
•Enfeksiyonları daha muhtemel hale getiren beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar) sayısında ciddi azalma,
•Kanama veya morarma riskini artıran kan pulcuklarının azalması,
•Karaciğer hastalığı (belirtileri: Bulantı, kusma, iştah kaybı, genel olarak iyi hissetmeme, ateş, kaşıntı, cilt ve gözlerde sararma, açık renk dışkı, koyu renk idrar).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VASOFİX’in saklanması
VASOFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
5
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOFİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VASOFİX 20 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Trimetazidin dihidroklorür 20 mg
Yardımcı maddeler:
Ponceau 4R (E124) 0,684 mg
Gün batımı sarısı (E110) 0,08 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, bombeli, kırmızı renkli film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 kez birer tablet (3 x 20 mg) yemeklerle birlikte alınmalıdır.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 mL/dak) (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2), tavsiye edilen doz günde iki kez alınan bir 20 mg tablettir (2 x 20 mg), örn. bir tablet sabah ve bir tablet akşam yemeği ile birlikte alınır.
1
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda trimetazidin’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarda azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda trimetazidin’e maruziyeti artırabilir (Bkz. Bölüm 5.2). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 mL/dak), tavsiye edilen doz günde iki kez alınan bir 20 mg tablettir (2 x 20 mg), örn. bir tablet sabah ve akşam yemeği ile birlikte alınır.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
−Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
−Parkinson hastalığı, parkinson semptomları, titreme, huzursuz bacak sendromu ve bunlarla ilişkili diğer hareket bozuklukları,
−Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dak).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaç anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve unstabil anjina veya miyokard infarktüsünün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hastaneye yatışın ilk günlerinde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı durumunda koroner kalp hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin adaptasyonu düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, Parkinson hastalığı semptomlarına (titreme, akinezi, hipertoni gibi) sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda düzenli bir şekilde araştırılmalıdır. Şüpheli durumlarda hastalar uygun incelemelerin yapılması için bir nöroloji uzmanına yönlendirilmelidir.
Parkinson belirtileri, huzursuz bacak sendromu, titremeler ve postural instabilite gibi hareket bozukluklarının başlaması durumunda VASOFİX kesin olarak sonlandırılmalıdır.
Bu vakaların görülme sıklığı düşük olup, genellikle tedavi kesildikten sonra geri döndürülebilir. Hastaların büyük bölümü, trimetazidinin sonlandırılmasını izleyen 4 ay içinde iyileşmiştir. Eğer parkinson semptomları ilacın sonlandırılmasının ardından 4 aydan uzun sürerse bir nöroloğun görüşüne başvurulmalıdır.
Özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda postural instabilite ve hipotansiyona bağlı düşmeler oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
2
İlaca maruziyetin artması beklenilen aşağıdaki durumlarda VASOFİX dikkatli reçete edilmelidir:
−Orta derecede böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2),
−75 yaşın üzerinde olan yaşlı hastalarda (Bkz. Bölüm 4.2).
Bu ilaç genel olarak emzirme sırasında önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.6).
VASOFİX tablet ponceau 4R (E124) ve gün batımı sarısı (E110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Atletler:
VASOFİX, dopingle mücadele testlerinde pozitif sonuç verebilecek bir etkin madde içermektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda trimetazidin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VASOFİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimetazidinin/metabolitlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan/bebeklerde risk göz ardı edilmemelidir. VASOFİX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Trimetazidin, klinik çalışmalarda hemodinamik etkiler göstermemiştir ancak pazarlama sonrası deneyimlerde, araç ve makine kullanma kapasitesini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyuşukluk vakaları gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
3
4.8. İstenmeyen etkiler
Trimetazidin kullanmıyla ilişkili advers reaksiyonlar için Bölüm 4.4’e bakınız.
Aşağıdaki tablo spontan bildirimler ve bilimsel literatürlerden elde edilen advers reaksiyonları içermektedir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem-Organ Sınıfı
Advers etki
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
Agranülositoz
Trombositopeni
Trombositopenik purpura
Yaygın
Baş dönmesi, baş ağrısı
Bilinmiyor
Genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri
(titreme,
hipertoni),
huzursuz bacak sendromu, diğer ilişkili hareket
bozuklukları
Uyku bozuklukları (insomnia, uyuşukluk)
Kulak ve iç kulak ile ilgili hastalıklar
Bilinmiyor
Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Seyrek
Çarpıntı, ekstrasistoller, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Seyrek
Hipotansiyon, özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda bitkinlik, vertigo veya düşmeler ile ilişkili olabilen ortostatik hipotansiyon, yüzde kızarma
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Karın ağrısı, ishal, dispepsi, bulantı ve kusma
Bilinmiyor
Kabızlık
Bilinmiyor
Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın
Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Bilinmiyor
püstüloz
(AGEP), anjiyoödem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi
hastalıkları
Yaygın
Asteni
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Trimetazidin ile doz aşımına ilişkin kısıtlı bilgi mevcuttur. Tedavi semptomatik olmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmasötik grubu:
Diğer kardiyovasküler ilaçlar
ATC kodu: C01EB15
Etki Mekanizması:
Trimetazidin, hipoksik ya da iskemiye maruz kalan hücrelerde enerji metabolizmasını koruyarak hücre içi ATP’deki azalmayı önler. Bu şekilde, hücresel homeostazı korurken, iyon pompalarının ve transmembranal sodyum-potasyum akışının uygun bir şekilde fonksiyon göstermesini sağlar.
Trimetazidin, uzun zincir 3-ketoaçil-KoA tiolazı bloke edip yağ asitlerinin β-oksidasyonunu inhibe ederek glukoz oksidasyonunu arttırır. İskemik bir hücrede, glukoz oksidasyonu sırasında elde edilen enerji, β-oksidasyon işleminden daha az oksijen tüketimine gereksinim duyar. Glukoz oksidasyonunun güçlenmesi hücresel enerji işlemlerini optimize eder ve böylelikle iskemi sırasında uygun enerji metabolizmasının idamesini sağlar.
Farmakodinamik etkiler:
İskemik kalp hastalığı olanlarda trimetazidin bir metabolik ajan olarak görev yapar ve miyokardiyal intraselüler yüksek enerji fosfat seviyelerini korur. Anti-iskemik etkiler eş zamanlı hemodinamik etkiler olmaksızın elde edilir.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Klinik çalışmalar, kronik anjinası olan hastaların tedavisinde tek başına veya diğer antianjinal ilaçların yararı yetersiz olduğunda, trimetazidinin etkililik ve güvenliliğini göstermiştir.
426 hastada yürütülmüş 12 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (TRIMPOL-II) plaseboya kıyasla 100 mg/gün metoprolole (50 mg/günde 2 kez) trimetazidin (60 mg/gün) eklenmesi, egzersiz parametrelerinde ve klinik belirtilerde istatistik olarak düzelme sağlamıştır: Toplam egzersiz süresi +20,1 sn, P= 0,023; toplam iş yükü +0,54 METs, P=0,001; 1-mm ST-segment depresyonuna kadar geçen süre +33,4 sn, P=0,003; anjina başlangıcına kadar geçen süre +33,9 sn, P<0,001; anjina atakları/hafta – 0,73, P=0,014 ve hemodinamik değişiklikler olmadan kısa etkili nitratların tüketimi/hafta – 0,63, P=0,032.
223 hasta üzerinde yürütülmüş randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (Sellier), 8 hafta boyunca 50 mg atenolole (günde 1 kez) bir adet 35 mg modifiye salınımlı trimetazidin tablet (günde 2 kez) eklendiği bir hasta alt grubunda (n=173), plasebo ile karşılaştırıldığında ilaç alımından 12 saat sonra 1-mm ST-segment depresyonuna kadar geçen sürede (+34,4 sn, P=0,03) anlamlı artış sağlamıştır. Anlamlı fark aynı zamanda anjina pektoris başlangıcına kadar geçen sürede de (P=0,049) görülmüştür. Diğer ikincil sonlanım noktaları (toplam egzersiz
5
süresi, toplam iş yükü ve klinik sonlanım noktaları) için ise gruplar arasında anlamlı fark bulunamamıştır.
1.962 hastada yürütülmüş olan üç aylık, randomize, çift kör çalışmada (Vasco çalışması) 50 mg/gün atenolole ek olarak 2 doz trimetazidin (70 mg/gün ve 140 mg/gün), plasebo ile karşılaştırılarak uygulanmıştır. Asemptomatik ve semptomatik her iki hasta grubunu da içeren genel popülasyonda trimetazidin hem ergometrik (toplam egzersiz süresi, 1 mm ST depresyonuna kadar geçen süre ve anjina başlangıcına kadar geçen süre) hem de klinik sonlanım noktalarında bir yarar gösterememiştir. Fakat semptomatik hasta alt grubunda (n= 1.574) gerçekleştirilen post hoc analizde trimetazidin (140 mg), toplam egzersiz süresini (+23,8 sn. vs. +13,1 sn. plasebo; P=0,001) ve anjina başlangıcına kadar geçen süreyi (+46,3 sn. vs. +32,5 sn. plasebo; P=0,005) anlamlı olarak düzeltmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra, trimetazidinin emilimi hızlıdır ve doruk plazmaya 2 saatten az sürede ulaşılır. Oral uygulanan tek doz 20 mg Trimetazidinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 55ng.ml-1’dir. Tekrarlanan alımlar sırasında, kararlı durum konsantrasyonuna 24 ile 36 saat arasında ulaşılır.
Dağılım:
Belirgin dağılım hacmi 4,8 L/kg’dır; bu da dokulara dağılımının iyi olduğuna işaret eder. Proteinlere bağlanması zayıftır; in vitro ölçümlerde %16 değeri saptanmıştır. Tekrarlanan uygulamadan sonra, kararlı-durum konsantrasyonuna 24 ile 36 saat arasında ulaşılır ve tedavi boyunca sabit kalır.
Eliminasyon:
Trimetazidin başlıca idrarla, çoğu değişmemiş formda atılır. Atılım yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
100 mg’a kadar tek doz uygulamayı takiben trimetazidinin farmakokinetiği doğrusaldır. Tekrarlanan dozlar zaman ile doğrusal farmakokinetik yanıt göstermiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının yaşla ilişkili olarak azalması nedeniyle trimetazidine maruziyet artabilir. Yaşlı (75-84 yaş) ve çok yaşlı (≥85 yaş) hastaların katıldığı özel bir farmakokinetik çalışmada trimetazidin maruziyetine bağlı orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30-60 ml/dk) genç hastalara (30-65 yaş) kıyasla sırasıyla 1 kat ve 1,3 kat artmıştır. Genel popülasyona kıyasla yaşlı popülasyonda herhangi bir güvenlilik endişesi gözlenmemiştir.
6
Böbrek yetmezliği:
Trimetazidin maruziyeti, böbrek fonksiyonu normal olan sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ve 60 mL/dk arasında) ortalama 1,7 kat ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dk’dan düşük) ortalama 3,1 kat artar.
Genel popülasyona kıyasla bu popülasyonda herhangi bir güvenlilik endişesi gözlenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Trimetazidinin farmakokinetik özellikleri pediyatrik popülasyonda (<18 yaş) incelenmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Köpeklerde ve sıçanlarda kronik toksisite çalışmaları iyi bir güvenlilik profili göstermiştir.
Genotoksik potansiyel, mutajenik ve klastojenik potansiyelin değerlendirilmesini kapsayan in vitro çalışmalarda ve bir in vivo çalışmada detaylı olarak ele alınmıştır. Tüm testler negatif bulunmuştur.
Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan reprodüktif toksisite çalışmaları embriyotoksisite veya teratojenisite göstermemiştir. Sıçanlarda fertilite bozulmamış ve postnatal gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421)
Kolloidal Silikon Dioksit
Hidroksi Propil Selüloz
Hidroksi Propil Selüloz (LH-11)
Mısır Nişastası
Magnezyum Stearat
Kaplama Materyali İçeriği:
Hipromelloz
Kopovidon
Ponceau 4R (E124)
Dekstroz
Polietilen Glikol
Kaprilik/kaprik trigliserit
Titanyum Dioksit
Gün Batımı Sarısı (E110)
Kinolin
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği bulunmamaktadır.
7
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC-PVDC Şeffaf / Alüminyum blisterde 60 film kaplı tablet olarak ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail :
8. RUHSAT NUMARASI
229/32
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.01.2011
Ruhsat yenileme tarihi: 30.05.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
