VARDEMOL %1 ENJEKSIYONLUK COZELTI (30 ML X 1 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
polidokanol
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
polidokanol
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844772475
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
870,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844772475
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
870,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BB Lokal sklerozan ajanlar (enj), C05BB02, polidokanol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BB Lokal sklerozan ajanlar (enj), C05BB02, polidokanol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VARDEMOL %1 enjeksiyonluk çözelti
Damar içine, epitel tabakanın altına ya da ıslak deri (mukoza) altına uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir flakon (30 mL) etkin madde olarak 300 mg lauromakrogol 400 içerir. Her 1 mL çözelti etkin madde olarak 10 mg lauromakrogol 400 içerir.
•Yardımcı madde(ler): Etanol %96, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VARDEMOL nedir ve ne için kullanılır?
2. VARDEMOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VARDEMOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VARDEMOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.VARDEMOLnedir ve ne için kullanılır?
•VARDEMOL etkin madde olarak 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 10 mg lauromacrogol 400 içerir.
•VARDEMOL berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonluk çözelti olup kutuda 30 mL çözelti içeren 30 mL kapasiteli tip I renksiz 1 adet cam flakon içerisinde pazarlanmaktadır.
1
•VARDEMOL bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamen kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.
•VARDEMOL akut kanamalı yemek borusu varislerinin (toplardamar genişlemesi durumunda) endoskopik skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi, varisli damar içine sklerozan (büzüştürücü) bir çözelti enjekte ederek damar boşluğunu tamamen kapatma yöntemidir.
2.VARDEMOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VARDEMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Şok durumundaki hastada kullanılmamalıdır.
•Lauromakrogol 400 veya VARDEMOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
Kanamalı yemek borusu varisleri yaşamı tehdit edici akut bir durum olduğundan, göz önünde bulundurulması gereken başka herhangi bir kullanılmaması gereken durum bulunmamaktadır.
VARDEMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Lauromakrogol 400’ün daha yüksek konsantrasyonlarda kullanılması planlanıyorsa. Lauromakrogol 400’ün yüksek konsantrasyonları yemek borusu varislerinin skleroterapi ile tedavisinde asla kullanılmamalıdır. Bu durum, doku ölümünde (ağır nekroz) artışa ve bunun sonuçlarına, hatta yırtılmaya yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VARDEMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VARDEMOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. VARDEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo ya da fetüste herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VARDEMOL’ün anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde VARDEMOL ile tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
VARDEMOL’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
VARDEMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VARDEMOL %5 hacim/hacim etanol (alkol) içerir.
VARDEMOL her dozunda 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.
VARDEMOL her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VARDEMOL’ün etkin maddesi olan lauromakrogol 400 (polidokanol) aynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici (lokal anestezik) olduğundan, diğer ağrı kesici ilaçlar ile aynı zamanda verildiğinde, anesteziklerin kalp damar sistemi üzerindeki amaçlanan veya istenmeyen etkilerinin artması riski vardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.VARDEMOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Toplam kg vücut ağırlığı için 4 mg olan lauromakrogol 400 dozu (vücut ağırlığı 70 kg olan bir hastada bu değer 28 mL’dir) gerek görülen istisnai durumlarda çok az bir miktarda aşılabilir.
Önerilen doz, kanama duruncaya kadar 1 mL’lik kısımlar halinde 5-15 mL’dir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
VARDEMOL enjeksiyonları damar içine, epitel tabakanın altına ya da mukoza altına uygulanır.
Enjeksiyonlar tercihen, mide girişinden başlayarak, yemek borusunun alt üçüncü bölümünde, kan damarının (submukozal, subepitelyal) hemen yanından verilir. Doktorun deneyimine bağlı olarak, enjeksiyonun damar içine verilmesi ya da bu tekniklerin (hem kan damarı içine hem de kan damarın hemen yanına) bir kombinasyonunun kullanılması da mümkündür. Kombine yöntem kullanıldığı zaman enjeksiyonlar her biri maksimum 5 mL VARDEMOL olacak şekilde kan damarlarını daraltmak için ilk olarak büyük varisli damarların hemen yanına uygulanır. Daha sonra 1-2 mL VARDEMOL damar içine intravasküler olarak uygulanır. Bu tedavi tarafından talep edilen iç vasküler duvarda lezyonlar üretmeye yaramaktadır, böylece erken kan pıhtılaşması (trombüs oluşumu) meydana gelecektir.
Eğer VARDEMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanım sıklığı ve kullanım süresi:
Genel olarak, mide ve yemek borusunun birleştiği noktada bu dairesel şekilde tedavi, kanama riski olan varisli damarları yok etmek için yeterlidir.
İkinci seans genellikle yaklaşık 7 gün sonra gerçekleşir. Ancak, bu süreyi 1-2 gün (hastanın durumuna ve doktorun deneyimine bağlı olarak) kısaltmak ya da uzatmak mümkündür.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaVARDEMOL kullandıysanız:
En önemli komplikasyon olarak çok nadir durumlarda anafilaktik şok meydana gelebilir. Bu olay için, acil durum ekipmanları hazır bulundurulmalıdır.
VARDEMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VARDEMOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VARDEMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Geçerli değildir.
4
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VARDEMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde çok yaygın olarak yan etkiler gözlenebilir. Akut kanamalı yemek borusu varislerinin VARDEMOL ile endoskopik skleroterapi ile tedavisinden sonra çok yaygın olarak yan etki gelişmektedir. Buna karşılık yan etkilerin şiddeti ve sıklığı temelde var olan hastalığın şiddetine ve tedavi edici duruma bağlıdır (örneğin, sürekli ya da aralıklı kanama).
Birçok vakada, hangi yan etkinin yöntemden kaynaklandığı (alet kullanımına bağlı) ve hangilerinin lauromakrogol 400’den kaynaklandığı tam olarak ayırt edilememektedir. Klinik çalışmaları da içeren lauromakrogol 400 ile skleroterapi ile tedaviden sonra belirtilen sıklık düzeylerinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
•Göğüs ağrısı
•Yemek borusunda kanama, yutkunma güçlüğü (disfaji), yemek borusu daralması (özofagus stenozu)
•Enjeksiyon yerinde yara, bölgesel doku ölümü (nekroz), vücut ısısının yükselmesi
Yaygın
•Göğüste sıvı toplanması (plevral efüzyon), göğüs enfeksiyonu (mediyastinit), akciğer iltihabı (pnömoni), nefes darlığı (dispne)
•Yemek borusu delinmesi
Yaygın olmayan
•Kanda bakteri bulunması (bakteremi)
•Göğüs boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks)
5
Seyrek
•Akciğerde kanın pıhtılaşması
•Özofagobronşiyal fistül, yemek borusunun hareket edebilme yeteneğinin bozulması (özofagus diskinezisi)
Çok seyrek
•Yemek borusu kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatan özofagal skuamoz hücre kanseri)
•Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
•Astım
•Anjiyoödem
•Yaygın kurdeşen
•Baş dönmesi, ciltte rahatsızlık hissi
•Görme bozuklukları
•Kalp atımının yavaşlaması, kalp durması
•Kalp damar bozukluğu, dolaşımın iflas etmesi, şok
•Akciğer şoku (akut solunum sıkıntısı bulgu ve belirtileri), göğüste lenf damarlarında sıvı toplanması (şilotoraks), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
•Kan basıncının düşmesi
•Tat alma duyusunda bozukluk/değişiklik, bulantı, psödodivertiküler hastalık (“sahte” divertikülün gelişimi, yani yemek borusu duvarında öne doğru küçük çıkıntılar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
5.VARDEMOL’ün saklanması
VARDEMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu flakon tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARDEMOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VARDEMOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 24/03/2022 onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VARDEMOL %1 enjeksiyonluk çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon (30 mL);
Lauromakrogol 400 (Polidokanol)………………300 mg
Yardımcı madde(ler):
Etanol %96………………………………………1260 mg Potasyum dihidrojen fosfat……………………….25,5 mg Disodyum hidrojen fosfat dihidrat……………….72 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksizden çok açık yeşilimsi sarı renkte çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VARDEMOL akut kanamalı özofagus varislerinin endoskopik sklerizasyon ile tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Toplam kg vücut ağırlığı başına 4 mg olan lauromakrogol 400 dozu (vücut ağırlığı 70 kg olan bir hastada bu değer 28 mL’dir) gerek görülen istisnai durumlarda bir miktar aşılabilir.
Önerilen doz, kanama duruncaya (hemositaz) kadar 1 mL’lik kısımlar halinde 5-15 mL’dir.
1
Uygulama şekli:
VARDEMOL, intravenöz, subepitelyal ya da submukoz enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Enjeksiyonlar tercihen paravenöz (submukoz, subepitelyal) yolla özofagusun alt üçte birlik kısmına, kardiyadan başlanarak uygulanmalıdır. Uygulamayı yapan uzmanın deneyimine ve tercihine bağlı olarak, intravasküler ya da kombine intravasküler ve paravenöz endoskopik enjeksiyonların uygulanması mümkündür. Kombine yöntemde, büyük varisler söz konusuysa, damarları sıkıştırmak için önce paravenöz, submukoz infiltrasyon yoluyla maksimum 5 mL VARDEMOL verilir. Bunun ardından, terapötik amaçlarla intimada istenen hasarı indükleyerek erken trombozun gelişmesini sağlamak amacıyla 1-2 mL VARDEMOL ile intravasküler enjeksiyonlar uygulanır. Özofagogastrik bileşkede uygulanan dairesel skleroterapi, kanama riski taşıyan özofagus varislerinin elimine edilmesi için genellikle yeterli olmaktadır. İkinci uygulama genellikle yaklaşık 7 gün sonra yapılır. Bu süre 1-2 gün uzatılabilir ya da kısaltılabilir (hastanın durumuna ve uygulamayı yapan uzmanın deneyimine bağlı olarak).
Büyük delikli kanülleri olan esnek endoskoplar tercih edilmelidir. Kanama devam ettiği takdirde cihazın biyopsi kanalıyla yıkama yapılarak özofagus temizlenir.
İntravasküler enjeksiyonlar uygulanıyorsa, cihaza takılı balon kullanılarak sklerozan maddenin sistemik dolaşıma geçişi önlenebilir veya en azından azaltılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
VARDEMOL kullanımı, akut şok durumundaki hastalarda ve lauromakrogol 400’e ya da VARDEMOL’ün bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olan hastalarda kesinlikle kontrendikedir.
Kanamalı özofagus varisleri yaşamı tehdit edici akut bir durum olduğundan, göz önünde bulundurulması gereken başka herhangi bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özofagus varislerinin sklerizasyon ile tedavisinde daha yüksek lauromakrogol 400 (polidokanol) konsantrasyonları hiçbir zaman kullanılmamalıdır. Böyle bir uygulama ağır nekroz ve sekellerinin gelişmesine yol açabilir, bu durum rüptürle dahi sonuçlanabilir. Bu tıbbi ürün sadece tek kullanıma yöneliktir, kalan miktarlar atılmalıdır.
VARDEMOL %5 (hacim/hacim) alkol içerir.
2
VARDEMOL potasyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (39 mg)’den düşüktür; yani esasında “potasyum içermez”.
VARDEMOL sodyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den düşüktür; yani esasında “sodyum içermez”.
Acil durum önlemleri, belirtiler ve antidotlar:
Çok seyrek durumlarda, majör bir komplikasyon olarak anafilaktik şok meydana gelebilir. Böyle durumlar için uygun bir acil durum kiti hazır bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lauromakrogol 400 bir lokal anesteziktir. Diğer anesteziklerle bir gün içerisinde kombinasyon halinde kullanıldığı takdirde, bu anesteziklerin kardiyovasküler sistem üzerinde aditif etkiye yol açma riski vardır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Doğum kontrol yöntemleriyle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
VARDEMOL kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan veya gebe kalmayı planlayan kadınların doktora danışmaları ve uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile gebelikten korunmaları önerilir.
Gebelik dönemi
VARDEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
VARDEMOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiş, fakat teratojenik potansiyel gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Laktasyon dönemi
İnsanlarda lauromakrogol 400’ün anne sütüne geçme olasılığıyla ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Emzirme döneminde sklerozasyon ile tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmesi tavsiye edilir.
3
Üreme yeteneği/Fertilite
Lauromakrogol 400’ün üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik öncesi güvenlilik çalışmaları yapılmıştır. İnsanlarda lauromakrogol 400’ün fertilite üzerindeki etkisi hakkında hiçbir veri mevcut değildir. Erkek ve dişi sıçanlarda lauromakrogol 400’ün üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi yoktur (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VARDEMOL’ün taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Akut kanamalı özofagus varislerinin lauromakrogol 400 ile endoskopik sklerizasyon ile tedavisinden sonra advers ilaç reaksiyonlarının görülmesi çok yaygın olarak rastlanan bir durumdur. Bununla birlikte, tek tek advers olayların şiddeti ve sıklığı altta yatan hastalığın şiddetine ve terapötik duruma bağlıdır (örneğin, sürekli ya da aralıklı kanama).
Çoğu durumda, hangi advers reaksiyonların metodolojiden kaynaklandığı (yani cihaz kullanımı nedeniyle ortaya çıktığı), hangilerine lauromakrogol 400’ün neden olduğu tam olarak ayırt edilememektedir. Klinik çalışmaları da içeren lauromakrogol 400 ile sklerizasyon tedaviden sonra belirtilen sıklık düzeylerinde aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Bakteremi
(Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar
Çok seyrek:Özofagal skuamoz hücre kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatan)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, astım, anjiyoödem, jeneralize ürtiker
4
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:Baş dönmesi, parestezi
Göz hastalıkları
Çok seyrek:Görme bozuklukları
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek:Bradikardi, kardiyak arrest
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Pulmoner emboli
Çok seyrek: Dolaşım kollapsı, şok
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygın: Göğüs ağrısı
Yaygın: Plevral efüzyon, mediyastinit, pnömoni, dispne
Yaygın olmayan: Pnömotoraks
Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu, şilotoraks, pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Özofagus hemorajisi, disfaji, özofagus stenozu
Yaygın: Özofagus perforasyonu
Seyrek: Özofagobronşiyal fistül, özofagus diskinezisi
Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı, psödodivertiküler hastalık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde ülser, nekroz, pireksi
Araştırmalar
Çok seyrek:Düşük tansiyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
5
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Lokal ve slstemik reaksiyonlarda artış beklenmektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal enjeksiyonla uygulanan sklerozan ajan ATC kodu: C05BB02
Etki mekanizması:
Lauromakrogol 400, konsantrasyon ve hacme bağlı olarak kan damarlarının endoteline hasar verici bir etkiye sahiptir. Bu özellik fibröz dokuya dönüşümüne neden olur. Perivasküler uygulama sonrasında lokal ödem oluşumu, özofagus duvarının varis kompresyonuna ve sklerozuna yol açar. Ayrıca, lauromakrogol 400, lokal anestetik etkiye ve in vitro ortamda gösterilebilen zayıf antikoagülan etkiye sahiptir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
37 mg 14C-lauromakrogol 400, altı sağlıklı deneğe yüksek oranda seyreltilmiş çözelti halinde, büyük safen vene uygulama yoluyla verilmiştir. Lauromakrogol 400’ün plazmada konsantrasyon-zaman seyri bifazik özellikte olmuştur. AUC∞ değeri 3,16 mcg x saat/mL’dir. Bir başka çalışmada, varisli 6 hastada (çap>3 mm) %3 lauromakrogol 400’ün tedavisinden sonra metabolize olmamış lauromakrogol 400 moleküllerinin plazma konsantrasyonları saptanmıştır. AUC∞ değeri 6,19-10,9 mcg x saat/mL’dir.
Dağılım:
Dağılım hacmi 17,9 L olarak bulunmuştur.
6
Biyotransformasyon:
Klinik olmayan çalışmalar lauromakrogol 400’ün kısmen metabolize olduğunu göstermiştir. Ağırlıklı olarak, hepatik sitokrom P450 enzimleri farklı polimerizasyon derecesine sahip ürünlere veya metabolitlere parçalanır. Lauromakrogol 400, yağlı alkollere metabolize edilmiştir ve ß-oksidasyona uğramıştır.
Eliminasyon:
Lauromakrogol 400 ve işaretli metabolitlerinin terminal eliminasyon yarı ömrü 4,09 saat olarak bulunmuştur. Total klerens ise 11,68 L/saattir. Uygulanan dozun %89’u ilk 12 saat içerisinde kandan elimine edilmiştir.
Bir başka çalışmada, varisli 6 hastada (çap>3 mm) %3 lauromakrogol 400 tedavisinden sonra
konsantrasyonları
saptanmıştır.
Değişmemiş bileşenlerinin plazma yarı ömrü 0,94 – 1,27 saat, ve AUC∞ değeri 6,19-10,9 mcg x saat/mL’dir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Lauromakrogol 400’ün farmakokinetik özellikleri doz doğrusallığı göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan deneylerinde, lauromacrogol 400’ün nispeten düşük bir akut toksisiteye sahip olduğu gözlenmiştir. Güvenlilik farmakolojisi çalışmalarında negatif kronotropik, inotropik ve dromotropik etkiler gözlenmiş ve kan basıncında düşüş saptanmıştır. Eş zamanlı olarak diğer lokal anestezikler verildiğinde ilave antiaritmik etkiler gözlenmiştir. Tekrarlanan lauromakrogol 400 uygulamasından sonra, araştırılan tüm türlerdeki hayvanlarda bağırsaklarda, böbreküstü bezlerinde ve karaciğerde (tavşanlarda bunlara ek olarak böbreklerde) önemli histolojik değişiklikler gözlenmiştir.
Lauromakrogol 400, araştırılan tüm türlerde hematüriye neden olmuştur. 4 mg/kg vücut ağırlığı/gün ya da daha yüksek dozlarda, erkek sıçanlarda karaciğer ağırlığında artış görülmüştür. 14 mg/kg/gün ya da daha yüksek dozlarda ise ALAT/GPT ve ASAT/GOT aktivitesinde artış görülmüştür.
7
Mutajenite:
Lauromakrogol 400 in vitro ve in vivo olarak kapsamlı testlere tabi tutulmuştur. Lauromakrogol 400’ün memeli hücrelerinde poliploidleri indüklediği bir in vitro test haricinde, tüm testlerin sonuçları negatif bulunmuştur. Bununla birlikte, tıbbi ürün talimatlara uyularak kullanıldığı takdirde, herhangi anlamlı bir klinik genotoksik potansiyel beklenmemektedir.
Üreme toksisitesi
Lauromakrogol 400’ün birkaç hafta boyunca ya da organogenez esnasında her gün intravenöz uygulanması, sıçanlarda erkek ya da dişi fertilitesi ya da erken embriyo gelişimi üzerinde herhangi bir etkiye neden olmamıştır. Aynı zamanda sıçanlarda ya da tavşanlarda teratojenik etkileri indüklememiştir; fakat maternal toksik doz aralığında embriyotoksik ve fötotoksik etkiler (embriyo/fötal mortalitede artış, fötal ağırlıkta azalma) görülmüştür. Organogenez esnasında uygulama art arda 4 gün olacak şekilde aralıklarla sınırlandığında, maternal toksik etki ya da embriyotoksik/fötotoksik etkiler ortaya çıkmamıştır (tavşanlarda).
Gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde annelerine iki günde bir intravenöz lauromakrogol 400 uygulanan sıçanlarda perinatal ve postnatal gelişim, davranış ve üremede herhangi bir bozulma olmamıştır. Lauromakrogol 400, sıçanlarda plasental bariyeri geçer.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etanol %96
Potasyum dihidrojen fosfat
Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürüne ait geçimlilik çalışmaları olmadığından diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
8
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu flakon tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
VARDEMOL, 30 mL çözelti içeren 30 mL kapasiteli tip I renksiz 1 adet cam flakon içerisinde pazarlanmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İLAÇ San. ve Tic. A. Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
2022/143
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.03.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
