VAQTA 50 U./1 ML YETISKINLER ICIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
Temel Etkin Maddesi:
hepatit a aşısı
Üreten İlaç Firması:
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hepatit a aşısı
Üreten İlaç Firması:
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699636961377
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1143,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699636961377
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1143,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BC Hepatit, J07BC02, hepatit a aşısı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BC Hepatit, J07BC02, hepatit a aşısı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
VAQTA50U./1 ml yetişkinler için enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Hepatit A Aşısı (inaktif, adsorbe)
Yetişkinler için.
Kas içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde:
1 doz (1 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)1, 2 ……………………………..50 U3
1 İnsan diploid (MRC–5) fibroblast hücrelerinde üretilmiştir.
2 Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbe edilmiştir (0.45 mg Al 3+). 3 Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.’ın kurum içi yöntemlerine göre ölçülmüştür.
•Yardımcı maddeler: Sodyum borat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu aşı eser miktarda neomisin ve formaldehit içerebilir.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu aşı kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. VAQTA 50 U/1 mL nedir ve ne için kullanılır?
2. VAQTA 50 U/1 mL’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VAQTA 50 U/1 mLnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VAQTA 50 U/1 mL ‘ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.VAQTA 50 U/1 mLnedir ve ne için kullanılır?
VAQTA 50 U/1 mL bir aşıdır. Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına karşı korunmada kullanılır. Hedeflenen hastalığa karşı vücudun kendi korumasını üretmesini sağlayarak etkili olurlar.
VAQTA 50 U/1 mL, hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı yetişkinlerin (18 yaş ve üstü) korunmasına yardımcı olur.
1
Hepatit A enfeksiyonuna karaciğere saldıran bir virüs neden olur. Enfeksiyon, virüsü içeren yiyecek ya da içeceklerden bulaşabilir. Semptomlar, sarılık (ciltte ve gözlerde sararma) ve genel olarak kendini iyi hissetmemeyi içerir.
Size VAQTA 50 U/1 mLenjeksiyonu verildiğinde, vücudunuzun doğal savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikorlar) üretmeye başlayacaktır. Ancak, korunmaya başlamanız genellikle enjeksiyonu aldıktan sonra 2 ila 4 haftayı bulur.
VAQTA 50 U/1 mL, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere karşı koruma sağlamaz. VAQTA 50 U/1 mL, hepatit A’ya karşı korur ancak hepatit A enfeksiyonuna neden olmaz.
Bunun yanı sıra, size VAQTA 50 U/1 mLverildiğinde zaten hepatit A virüsüyle enfekteyseniz aşı hastalığı önlemeyebilir.
2. VAQTA 50 U/1 mL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki noktalardan biri sizin için geçerliyse bunu doktorunuza ya da hemşirenize söylemeniz önemlidir. Anlamadığınız bir şey olursa doktorunuzdan veya hemşirenizden açıklamasını isteyin.
VAQTA 50 U/1 mL ‘yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•VAQTA 50 U/1 mL’nin içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
•Neomisin olarak bilinen bir antibiyotiğe veya formaldehit diye bilinen bir kimyasala (aşı üretimi sırasında kullanılan ve aşı içerisinde az miktarda bulunabilen) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
•Yüksek ateşli bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, doktorunuz aşının ne zaman uygulanabileceğine karar verecektir.
VAQTA 50 U/1 mL’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•VAQTA 50 U/1 mL’nin önceki bir dozuna karşı alerjik reaksiyon geliştirmişseniz.
•Kolayca morarmayla sonuçlanan kan pıhtılaşması sorunları ya da küçük kesiklerden sonra uzun süre kanama yaşadıysanız (örneğin, kanama bozukluğu ya da kan seyreltici ilaçlarla tedavi nedeniyle).
•Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapiden dolayı bağışıklık sistemini etkileyen tedaviler ya da başka hastalıklar nedeniyle zayıf bir bağışıklık sisteminiz varsa. Böyle durumlarda aşı, sağlıklı bir bağışıklık sistemi olan kişileri koruduğu ölçüde koruma sağlamayabilir. Mümkünse aşının bu gibi hastalıklar ortadan kalkana ya da tedavi bitene kadar ertelenmesi önerilir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAQTA 50 U/1 mL aşılanan tüm kişileri tam olarak korumayabilir.
2
Sarılık hikayeniz varsa ya da hepatit A’nın yaygın olduğu bir yerde yaşadıysanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamadan önce hepatit A antikorları açısından test edilip edilmeyeceğinize karar verecektir.
VAQTA 50 U/1 mL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.
Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
VAQTA 50 U/1 mL’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.
VAQTA 50 U/1 mL’ıniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VAQTA 50 U/1 mL1 mL’lik dozu 1 mmol’den az sodyum (3.55 mg) içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
Bu aşı, eser miktarda neomisin adlı antibiyotiği ve formaldehid adlı maddeyi içerebilir; her ikisi de aşı üretimi sırasında kullanılır ve aşıda eser miktarlarda bulunabilir.
Bu tıbbi ürünün kabı lateks kauçuk içerir. Lateks kauçuk şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer aşılar
VAQTA 50 U/1 mL, herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermediğinden, genellikle diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir ancak farklı bir enjeksiyon bölgesinden verilmelidir (vücudunuzun başka bir bölgesinden; örneğin diğer kolunuzdan ya da bacağınızdan). VAQTA 50 U/1 mL, aynı enjektörde başka bir aşıyla karıştırılmamalıdır. Çalışmalar, VAQTA 50 U/1 mL’nin sarıhumma ve polisakkarid tifo aşılarıyla aynı zamanda verilebileceğini göstermiştir.
Pediyatrik formülasyonla yapılan çalışmalar, aşının kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan konjugatı ve inaktive polyo aşılarıyla aynı zamanda verilebileceğini göstermiştir.
3
İmmünoglobulin (Antikorlar)
Bazen, aşı etkili olmaya başlayana kadar sizi korumak ve denemek için insan immünoglobulin (antikorlar) enjeksiyonu yapılacaktır. VAQTA 50 U/1 mL, iki enjeksiyonun farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmesi koşuluyla insan immünoglobulin (antikorlar) ile aynı zamanda verilebilir.
Bağışıklık sistemini veya kanı etkileyen ilaçlar
Lütfen yukarıda ”VAQTA 50 U/1 mL ‘yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VAQTA 50 U/1 mL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VAQTA 50 U/1 mL, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış ve yaygın olmayan herhangi bir ciddi alerjik reaksiyonun üstesinden gelebilecek donanıma sahip doktorlar ya da hemşireler tarafından enjeksiyon olarak verilmelidir. Aşılanacak kişi, başlangıç dozu, ardından da ikinci (tekrar)dozu alacaktır.
Başlangıç dozu
18 yaş ve üstü erişkinlere tek doz 1.0 mL’lik (50 U) uygulanmalıdır. Aşının birinci dozu sizi 2- 4 hafta içinde hepatit A virüsü enfeksiyonundan korumalıdır.
İkinci (Tekrar) doz
Başlangıç dozunu takiben, 6 ila 18 ay sonra 1.0 mL’lik (50 U) ikinci (tekrar) doz uygulanmalıdır.
Uzun süreli koruma için ikinci (tekrar) doz uygulanmalıdır. İki dozu da almış sağlıklı yetişkinlerin en az 6 yıl boyunca antikor düzeylerine sahip olduğu tespit edilmiştir. Hepatit A antikorlarının aşılamadan sonra en az 25 yıl kalacağı öngörülmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
VAQTA 50 U/1 mL üst kolun deltoid bölgesine kas içine enjeksiyon ile doktorunuz veya
hemşireniz tarafından uygulanır.
Enjeksiyondan sonra kanama riski yüksek olan kişiler (örn. hemofili hastaları), VAQTA 50 U/1 mL’yi kanama riskini azaltmak için kas içinden değil de deri altından enjeksiyon olarak alabilirler.
VAQTA 50 U/1 mL, damar içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VAQTA 50 U/1 mL, 18 yaşın altındaki kişiler için önerilmez.
4
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VAQTA 50 U/1 mL‘ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Her aşı gibi VAQTA 50 U/1 mL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VAQTA 50 U/1 mL yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar şunları kapsayabilir:
– kurdeşen
– nefes almada güçlük
– yüz, dil ve boğazda şişlik
– baş dönmesi
– yığılma.
Bu belirti veya semptomlar genellikle enjeksiyon verildikten sonra, siz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşün.
Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
– enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, ağrı, sıcaklık, şişlik, kızarıklık
Yaygın:
-baş ağrısı
-kol ağrısı (enjeksiyon uygulanan kolda)
-halsizlik/bitkinlik, ateş 38.3°C ya da üstü), enjeksiyon bölgesinde kanama (ekimoz), ağrı ve
acı hissi
Yaygın olmayan:
boğaz ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu
lenf bezelerinde şişlik
baş dönmesi, karıncalanma gibi deri hassasiyetleri kulak ağrısı
sıcak basması
5
–
–
–
–
–
solunum yolu ve burun akıntısı veya tıkanıklığı, öksürük
halsizlik, bulantı, ishal, şişkinlik, kusma
kaşıntı, kurdeşen, kızarıklık
kas ağrısı, sertlik, omuz ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, bacak ağrısı, boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü
enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, sertlik/gerginlik, ağrı, enjeksiyon bölgesinde morarma,
ürperme, karın ağrısı, kırıklık, enjeksiyon bölgesinde sertleşme ve uyuşma, üşüme hissi, grip benzeri hastalık
Seyrek:
bronşit, bağırsak ve midede enflamasyon
iştahsızlık
enerjisizlik ,uyuma güçlüğü
uykusuzluk, migren, titreme
göz kaşınması, ışık hassasiyeti, göz yaşarması
vertigo
boğaz şişliği, sinüs bozukluğu
ağız kuruluğu, ağız ülseri
gece terlemeleri, döküntü, deri bozukluğu
kas krampı, dirsek ağrısı, kalça ağrısı, çene ağrısı, spazm
menstrüasyon bozukluğu
enjeksiyon bölgesinde yanma, sertleşme (≤ 2.5 santimetre), kas çekilmesi, döküntü, midede
şişlik, göğüs ağrısı, böğürde ağrı, iritabilite
Pazarlama esnasında görülen yan etkiler:
Çok seyrek:
– Guillain-Barré sendromu (kaslarda zayıflık, anormal hisler, kollarda, bacaklarda ve vücudun üst kısmında karıncalanma)
– Trombositopeni (kanama ve morarma riskini arttırabilen kan pulcukları sayısında azalma)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VAQTA 50 U/1 mL ‘ın saklanması
VAQTA 50 U/1 mL’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VAQTA 50 U/1 mL’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
2ºC – 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Üründe ve/veya ambalajda bozukluk fark ederseniz VAQTA 50 U/1 mL’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent – İSTANBUL
Üretim yeri : Merck Sharp & Dohme Corp.
West Point, Pennsylvania, ABD
Bu kullanma talimatı 04/10/2016 tarihinde onaylanmıştır.
———————————————————————————————————————
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uyumsuzluklar
Uyumluluk çalışmaları yapılmadığı için, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Kullanım ve uygulamaya ilişkin talimatlar
Aşı tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır.
Aşı uygulanmadan önce yabancı partikül madde ve/veya anormal fiziksel görünüm açısından görsel olarak incelenmelidir. Partiküller mevcutsa ya da rengi değişmiş görünüyorsa ürünü atınız. Enjektör, hafif opak beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalanmalıdır.
Aşının süspansiyon halinin korunması için iyice çalkalanması gerekir. İğne takılı olmayan enjektörlerde, enjektör haznesini tutunuz ve iğne enjektöre sağlam bir şekilde oturana kadar iğneyi saat yönünde çevirerek takınız ve aşıyı hemen uygulayın.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAQTA50U./1 ml yetişkinler için enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Hepatit A Aşısı (inaktif, adsorbe)
Yetişkinler için.
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 doz (1 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)1, 2 ……………….. 50 U3
1 İnsan diploid (MRC–5) fibroblast hücrelerinde üretilmiştir.
2 Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbe edilmiştir (0.45 mg Al 3+). 3 Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.’ın kurum içi yöntemlerine göre ölçülmüştür.
Yardımcı maddeler:
Bu aşı üretim prosesinde kullanılan neomisin ve formaldehidi eser miktarda içerebilir.
Sodyum borat…………………………….0.070mg Sodyum klorür…………………………… 9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör İntramüsküler kullanım içindir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VAQTA (50U/1mL), hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı maruziyet öncesi aktif profilaksi için endikedir. VAQTA (50U/1mL), enfeksiyona yakalanma ya da enfeksiyonu bulaştırma riski taşıyan ya da enfekte ise yaşamı tehdit edici hastalık açısından risk altında olan (örneğin, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü [HIV] taşıyanlar ya da tanı konmuş karaciğer hastalığıyla birlikte hepatit C olanlar) 18 yaş ve üstü yetişkinler için önerilir.
VAQTA kullanımı resmi önerilere dayanmalıdır.
Optimum antikor yanıtı için birincil immünizasyon, hepatit A virüsüne beklenen maruziyetten en az 2 hafta ve tercihen 4 hafta öncesinde uygulanmalıdır.
VAQTA, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Aşılama dizisi, aşağıdaki plana göre verilen bir başlangıç dozu ve bir rapel dozundan oluşur:
Başlangıç dozu:
18 yaş ve üstü yetişkinlere, belirlenen bir tarihte 1.0 mL’lik tek bir doz (50 U) uygulanmalıdır.
1
Toplumsal aşılamalarda Sağlık Bakanlığı tarafından önerilen resmi aşılama takvimine dikkate alınmalıdır.
Rapel doz:
Başlangıç dozunu takiben 18 yaş ve üstü yetişkinlere, birinci dozdan 6 ila 18 ay sonra 1.0 mL’lik takviye dozunu (50 U) uygulanmalıdır.
Hepatit A virüsü (HAV) antikorları, ikinci (rapel) dozdan sonra en az 6 yıl boyunca kalıcı olur.
Rapel dozunun değiştirilebilirliği
VAQTA’nın rapel dozu diğer inaktif hepatit A aşılarının başlangıç dozunu takiben 6-12 ay sonra verilebilir (bkz. bölüm 5.1).
HIV’li yetişkinler:
HIV enfeksiyonu olan erişkinler belirlenen bir tarihte 1.0 mL’lik tek bir doz (50U) ve 6 ay sonra 1.0 mL’lik (50U) rapel dozu uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
VAQTA deltoid bölgesine İNTRAMÜSKÜLER olarak uygulanmalıdır.
Aşı intradermal olarak enjekte edilmemelidir çünkü bu yolla uygulama optimum yanıta göre yetersiz bir yanıtla sonuçlanabilir.
İntramüsküler enjeksiyonun ardından kanama riski taşıyan kanama bozuklukları olan kişilerde (örn. hemofili hastaları) bu aşı subkütan olarak uygulanabilir (bkz. bölüm 5.1).
VAQTA damar içine uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
VAQTA 50 U/1 mL, 18 yaşın altındaki bireyler için önerilmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olan hastalarda kontrendikedir.
Neomisin veya formaldehite aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli febril enfeksiyonu bulunan kişilerde aşılanma ertelenmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm aşılarda olduğu gibi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşma ihtimaline karşı epinefrin (adrenalin) dahil uygun tedavi gereçleri bulundurulmalıdır.
VAQTA enjeksiyonunun ardından aşırı duyarlılığa işaret eden semptomlar geliştiren kişiler, aşının başka enjeksiyonlarını almamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Enjektörün piston tapası ve uçtaki kapağı, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek doğal kuru lateks kauçuk içerdiğinden, latekse duyarlı kişilere aşıyı uygularken, dikkatli olunmalıdır.
İmmünizasyon öncesinde hepatit A’ya karşı geliştirilen antikorlara ilişkin kalitatif testlerde, yüksek endemisite olan bölgelerde yetişen ve/veya sarılık hikayesi olan hastalarda önceki hepatit A virüsü enfeksiyonu olasılığı esas alınmalıdır.
2
VAQTA, hepatit A’ya karşı hemen koruma sağlamaz ve antikorlar saptanabilir düzeye erişene kadar 2 ila 4 hafta geçebilir.
VAQTA, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez. Hepatit A’ya yönelik uzun inkübasyon dönemi nedeniyle (yaklaşık 20-50 gün), aşı verildiği sırada fark edilmeyen hepatit A enfeksiyonu bulunması mümkündür. Aşı, bu gibi kişilerde hepatit A’yı önleyemeyebilir.
İntramüsküler uygulamaya ilişkin geçmiş verileriyle karşılaştırıldığında VAQTA’nın ilk subkütan dozu için serokonversiyon kinetiği daha yavaş olmasına rağmen, klinik olarak uygun olduğunda VAQTA subkütan olarak uygulanabilir (örn. kanama riski taşıyan kanama bozuklukları olan hastalarda).
Tüm aşılarda olduğu gibi VAQTA ile aşılama da, aşı uygulanan duyarlı kişilerin tümünde koruyucu yanıt alınamayabilir.
Bu aşıda, imalat prosesinde kullanılan neomisin ve formaldehid eser miktarlarda bulunabilir.
VAQTA’nın 1 mL’lik 1 dozu 1 mmol’den az sodyum (3.55 mg) içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VAQTA, maligniteleri olan kişilerde veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alanlarda ya da bağışıklık sistemi başka şekillerde zayıflamış olanlarda kullanılırsa beklenen bağışıklık yanıtı alınamayabilir.
HAV’a bilinen ya da varsayılan maruziyet/endemik bölgelere seyahat
İmmün globulin (IG) ile kullanımı
Maruziyet sonrası profilaksi veya kombine derhal ve uzun süreli koruma gerektiren kişilerde (örn. acilen endemik bölgelere seyahat edecek olanlar), IG’nin mevcut olduğu ülkelerde VAQTA, ayrı bölgeler ve enjektörler kullanılarak IG ile eşzamanlı uygulanabilir. Bununla birlikte, elde edilen antikor titresinin, aşının tek başına verildiği durumlara göre daha düşük görülmesi olasıdır. Bu gözlemin klinik geçerliliği belirlenmemiştir.
Diğer aşılarla birlikte kullanımı
VAQTA, sarıhumma ve polisakkarid tifo aşılarıyla ayrı enjeksiyon bölgelerinden eşzamanlı olarak verilebilir (bkz. bölüm 5.1). 18 yaş ve üzeri gönüllülerde veriler mevcut olmamasına rağmen, 12-23 aylık çocuklardaki çalışmalar VAQTA’nın kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan konjugatı ve inaktive polyo aşılarıyla eşzamanlı olarak uygulanabileceğini göstermiştir. İmmünojenisite verileri, VAQTA’nın DTaP ile (Difteri, Tetanos ve Hücresiz Boğmaca) eşzamanlı uygulanmasını desteklemek için yeterli değildir.
Sarıhumma ve polisakkarid tifo aşıları dışındakilerle yapılan etkileşim çalışmaları henüz mevcut değildir; bununla birlikte, diğer aşılarla etkileşimler, aşılar farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulandığında beklenmemektedir. Eşzamanlı uygulama gerektiğinde VAQTA aynı enjektörde farklı aşılarla karıştırılmamalıdır ve diğer aşılar farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Dogum kontrolü
VAQTA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut degildir.
Hormonal kontraseptifler ile VAQTA’nın birlikte kullanımının karşılıklı olarak birbirlerinin etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
VAQTA ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
VAQTA’nın gebe bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olmayacağı ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. VAQTA, yüksek hepatit A enfeksiyonu riski bulunmadığı ve müdahalede bulunan hekim, aşılamanın olası faydalarının fetüse yönelik risklerden ağır bastığına karar vermediği sürece gebelikte önerilmez.
Laktasyon dönemi
VAQTA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve annelere VAQTA uygulanmasını takiben emzirilen bebeklerdeki etkisi araştırılmamıştır. Dolayısıyla VAQTA, emziren kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
VAQTA’nın üreme yeteneğini etkileyip etkilemediğine dair veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VAQTA’nın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğini gösteren özel veri yoktur. Ancak astheni/yorgunluk ve başağrısı yaptığına dair raporlamalar mevcuttur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik Çalışmalar
Bir ya da daha fazla hepatit A aşısı dozu almış 1529 sağlıklı yetişkinle gerçekleştirilen çalışmalarda, gönüllüler aşılamadan sonraki 5 günlük dönemde yüksek vücut ısısı ve lokal reaksiyonlar ve aşılamadan sonraki 14 günlük dönemde ateş dahil sistemik advers deneyimler açısından izlenmiştir. Genellikle hafif ve geçici olan enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, en sık bildirilen advers deneyimler olmuştur.
Aşıyla ilgili olarak bildirilen advers deneyimler, azalan sıklık sıralamasıyla her bir sistem organ sınıflandırmasına göre aşağıda sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Seyrek: bronşit; enfeksiyöz gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: lenfadenopati (lenf bezi iltihabı).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Seyrek: anoreksi (iştahsızlık).
Psikiyatrik bozukluklar:
Seyrek: apati (kayıtsızlık), uykusuzluk.
4
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: baş ağrısı.
Yaygın olmayan: baş dönmesi, parestezi (uyuşma). Seyrek: uykululuk hali, migren; titreme.
Göz hastalıkları:
Seyrek: göz kaşınması, fotofobi, göz yaşarması.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: kulak ağrısı.
Seyrek: vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi).
Vasküler bozukluklar:
Yaygın olmayan: sıcak basması.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: solunum yolu tıkanıklığı, burun tıkanıklığı, öksürük. Seyrek: faringeal ödem, sinüs bozukluğu.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: bulantı, ishal, şişkinlik, kusma. Seyrek: ağız kuruluğu, ağız ülseri.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: kaşıntı, ürtiker, kızarıklık.
Seyrek: gece terlemeleri, döküntü, deri bozukluğu.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: kol ağrısı (enjeksiyon uygulanan kolda).
Yaygın olmayan: miyalji (kas ağrısı), sertlik, omuz ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı, sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı), bacak ağrısı, boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü.
Seyrek: kas krampı, dirsek ağrısı, kalça ağrısı, çene ağrısı, spazm.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Seyrek: menstrüasyon (adet görme) bozukluğu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok Yaygın: enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, ağrı, sıcaklık, şişlik, kızarıklık.
Yaygın: asteni/bitkinlik, ateş (≥38.3°C, Oral), enjeksiyon bölgesinde morarma, ağrı/acı hissi. Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, sertlik/gerginlik, ağrı, enjeksiyon bölgesinde hematom, ürperme, karın ağrısı, kırıklık, enjeksiyon bölgesinde sertleşme ve uyuşma, üşüme hissi, grip benzeri hastalık.
Seyrek: enjeksiyon bölgesinde morarma, sertleşme (≤ 2.5 santimetre), kas çekilmesi, döküntü, karın şişkinliği, göğüs ağrısı, böğürde ağrı, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği).
Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir (bkz. bölüm 4.4).
Pazarlama deneyimi
Aşağıdaki ek advers reaksiyonlar, pazarlanan aşının kullanımında bildirilmiştir.
5
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: trombositopeni (trombosit kan pulcuğu sayısında azalma).
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Guillain-Barré Sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık).
Pazarlama Sonrası Güvenlilik Çalışması
Pazarlama sonrası bir güvenlilik çalışmasında, 18 ve 18 yaşından büyük toplam 29.587 kişi 1 ya da 2 VAQTA dozu almıştır. Ciddi, aşıyla ilgili, tanımlanmış bir advers olay olmamıştır. Yetişkinlerde %0.5 oranında görülen ishal/gastroenterit dışında ciddi olmayan, aşıyla ilgili, ayakta hasta vizitleriyle sonuçlanan advers olay olmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Ürünün tek dozluk enjektör şeklinde hazır olması nedeniyle doz aşımına ilişkin hiçbir veri mevcut değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Viral Aşı
ATC kodu: J07BC
VAQTA, insan MRC–5 diploid fibroblast hücrelerinde üretilen hepatit A virüsünden elde edilmektedir. VAQTA, ilk olarak kanıtlanmış, zayıflatılmış bir suşun ek seri pasajı yoluyla orijinal olarak türetilmiş bir inaktive virüs suşu içerir. Virüs çoğaltılır, harmanlanır, yüksek düzeyde saflaştırılır, formalinle inaktive edilir ve daha sonra amorf alüminyum hidroksifosfat sülfatta adsorbe edilir. Mevcut miktar tayini değişkenliği limitleri dahilinde, 50U VAQTA dozu, 0.1mcg’nin altında viral olmayan protein, 4 x 10-6 mcg’nin altında DNA, 10-4 mcg’nin altında sığır albümini ve 0.8 mcg’nin altında formaldehid içerir. Diğer kimyasal proses kalıntıları, milyarda 10 kısımdan (ppb) azdır.
Klinik çalışmalar, serokonversiyon oranlarının yetişkinlerde önerilen başlangıç dozun ardından 4 hafta içinde %95 olduğunu göstermiştir. 60 yaşında ve 60 yaşın üzerinde gönüllülerden oluşan bir alt kümede, veriler, başlangıç dozundan sonraki 4. hafta itibariyle %88 (n=64) oranında serokonversiyon görüldüğünü ortaya koymuştur.
Yetişkinlerde, seropozitifliğin tek 50U dozun ardından 18 aya kadar sürdüğü gösterilmiştir. İmmünolojik hafızanın kalıcılığı, yetişkinlere başlangıç dozundan 6-18 ay sonra verilen 50U takviye dozuna önemlli anamnestik antikor yanıtıyla kanıtlanmıştır. 60 yaşın üzerindeki gönüllülere ilişkin veriler sınırlıdır.
Antikor Kalıcılığı
0. günde 50U VAQTA başlangıç dozu ve 6 ay sonra sonraki 50U dozu alan sağlıklı yetişkinlerdeki (18-41 yaş) çalışmalarda, bugüne kadarki hepatit A antikoru yanıtının en az 6
6
yıl kalıcı olduğu gösterilmiştir. 2 yıl içindeki ilk düşüşün ardından, Geometrik ortalama titrelerin (GMT) 2-6 yıllık dönemde yükseldiği görülmüştür.
Sağlıklı, bağışıklığı yeterli 41 yaşa kadarki gönüllülerde 2 doz VAQTA uygulamasının ardından HAV antikorlarının kalıcılığına ilişkin 10 yılı bulan uzun süreli çalışmalardan elde edilen veriler, gönüllülerin en az %99’unun aşılamadan sonra en az 25 yıl seropozitif (≥10mLU anti-HAV/mL) kalacağına ilişkin matematiksel modellemeye dayanan tahmine imkan tanımaktadır.
Bu analize dayanarak, 2 dozla tam birincil immünizasyonun ardından ek aşılamanın gereksiz olduğu görülmektedir. Bununla birlikte, ek aşılamaya ilişkin kararlar, kişi açısından risk-faydaya dayanmalıdır.
Takviye dozunun değiştirilebilirliği
18-83 yaşındaki 537 sağlıklı yetişkinde gerçekleştirilen klinik çalışmada, VAQTA’nın takviye dozuna verilen bağışıklık yanıtı ve karşılaştırma aşısıyla başlangıç dozundan 6 veya 12 ay sonra verilen karşılaştırılabilir, ruhsatlı bir inaktive hepatit A aşısı değerlendirilmiştir. Bu durumda VAQTA takviye dozu olarak verildiğinde, eşdeğer bir bağışıklık yanıtı üretmiş ve genel olarak iyi tolere edilmiştir. (bkz. bölüm 4.2)
İmmünoglobulin ile eşzamanlı kullanım
50 U/1.0 mL VAQTA’nın immünoglobulin ile (IG, 0.06 mL/kg) birlikte sağlıklı yetişkinlere (18-39 yaş) eşzamanlı uygulaması bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Tek başına aşı grubunda 24. haftadaki serokonversiyon oranı (%97), aşı artı IG grubuna kıyasla daha yüksek olmuştur (%92 P = 0.050) ancak takviye dozundan bir ay sonra her iki grupta da %100’e yükselmiştir.
Diğer aşılarla eşzamanlı kullanımı
Aşağıdakilerden birini alacak şekilde randomize edilen 18-54 yaşındaki 240 sağlıklı gönüllüyle kontrollü bir klinik çalışma gerçekleştirilmiştir;
−VAQTA, sarıhumma ve polisakkarid tifo aşıları, eşzamanlı olarak, ayrı enjeksiyon bölgelerinden veya
−sarıhumma ve polisakkarid tifo aşıları, eşzamanlı olarak, ayrı enjeksiyon bölgelerinden veya
−tek başına VAQTA
VAQTA, sarıhumma ve polisakkarid tifo aşıları eşzamanlı olarak uygulandığında hepatit A için seropozitiflik oranı (SPR) genel olarak VAQTA’nın tek başına verilmesiyle benzer olmuştur. Bununla birlikte, hepatit A’ya yönelik GMT’ler, üç aşı eşzamanlı olarak uygulandığında azalmıştır. Klinik olarak, GMT’lerdeki bu azalma, eşzamanlı uygulamanın faydalarına kıyasla daha az ilgili olabilir. Sarıhumma ve tifoya yönelik antikor yanıtı oranları, sarıhumma ve polisakkarid tifo aşıları VAQTA ile veya VAQTA olmadan eşzamanlı olarak uygulandığında eşdeğer olmuştur. Bu üç aşının farklı enjeksiyon bölgelerinden eşzamanlı uygulaması genel olarak iyi tolere edilmiştir. VAQTA’nın sarıhumma ve tifo aşılarının uygulandığı standart uygulamaya eklenmesi, enjeksiyon bölgesi ve sistemik advers reaksiyonların oranlarını yükseltmemektedir. (bkz. bölüm 4.2)
Subkütan Uygulama
Subkütan VAQTA (50U) uygulaması alan 114 sağlıklı seronegatif yetişkindeki bir klinik çalışmada, birinci dozu takip eden 4. haftada SPR %78 ve GMT 21 mIU/mL olmuştur. Birinci dozu takip eden 24. haftada ve ikinci subkütan enjeksiyonun hemen öncesinde SPR %95 ve GMT ise 153 mIU/mL olmuştur. İkinci subkütan enjeksiyonu takip eden 4. haftada, SPR %100 ve GMT 1564 mIU/mL olmuştur; 30 yaşın altındaki gönüllülerde, 30 yaşın üstündeki gönüllülerde 1122 mIU/mL’lik GMT’ye kıyasla GMT 2287 mIU/mL bulunmuştur.
7
verileriyle
karşılaştırıldığında VAQTA’nın ilk subkütan dozu için daha yavaş olmuştur. Birinci subkütan dozu takip eden 24. haftada, SPR, ilk intramüsküler dozdan sonraki 4. haftadaki geçmiş verileriyle benzer olmuştur. Bununla birlikte, ikinci subkütan dozu takip eden 4. haftada, SPR, intramüsküler uygulama yoluyla ikinci dozdan sonraki 4. haftadaki geçmiş verileriyle benzer olmuştur. Subkütan VAQTA uygulaması genel olarak iyi tolere edilmiştir.
HIV ile Enfekte Yetişkinlerdeki Uygulama
180 yetişkinin katıldığı bir klinik çalışmada, 60 HIV-pozitif (20-45 yaş) ve 90 HIV-negatif yetişkin (21-53 yaş) VAQTA (50U) ve 30 HIV-pozitif yetişkin (22-45 yaş) plasebo almıştır. VAQTA’nın birinci dozunu takip eden 4. haftada, SPR HIV-pozitif yetişkinler için %61 ve HIV-negatif yetişkinler için %90 olmuştur. VAQTA’nın birinci dozunu takip eden 28. haftada (ikinci dozdan 4 hafta sonra), SPR’ler tüm gruplar için tatmin edici olmuştur: HIV-pozitif yetişkinlerde %94 (GMT 1060 mIU/mL) ve HIV-negatif yetişkinlerde %100 (GMT 3602 mIU/mL). Ayrıca, VAQTA alan HIV-pozitif grupta, SPR, CD4 hücre sayımı ≥300 hücre/mm3 olan gönüllülerde %100 olmuştur (GMT 1959 mIU/mL); bununla birlikte, CD4 hücre sayımı <300 hücre/mm3 olan gönüllülerde SPR %87 olmuştur (GMT 517 mIU/mL). CD4 hücre sayımı <100 hücre/mm3 olan üç HIV-pozitif yetişkinde aşının 2 dozu alındıktan sonra serokonversiyon gözlenmemiştir. Bağışıklık yanıtının kinetiği, HIV-negatif gruba kıyasla HIV-pozitif grupta daha yavaş olmuştur. HIV-negatif yetişkinlere kıyasla HIV-pozitif yetişkinlerde yüksek oranda lokal ve sistemik advers etkiler bildirilmiştir. HIV-pozitif yetişkinlerde, VAQTA uygulamasının CD4 hücre sayımını ve HIV RNA yükünü olumsuz etkilediği görülmemiştir.
Pazarlama Sonrası Güvenlilik Çalışması
Amerika Birleşik Devletleri’nde sağlık hizmetleri veren büyük bir kuruluşta gerçekleştirilen pazarlama sonrası bir güvenlilik çalışmasında, 18 yaşında ve 18 yaşın üzerindeki toplam 29.587 kişi 1 ya da 2 VAQTA dozu almıştır. Güvenlilik, acil servis ve ayakta hasta vizitleri, hastaneye yatış ve ölümlerin izlendiği tıbbi kayıtlar incelenerek izlenmiştir. Bu çalışmada 29.587 kişi arasında ciddi, aşıyla ilgili, tanımlanmış bir advers olay olmamıştır. Yetişkinlerde %0.5 oranında görülen ishal/gastroenterit dışında ciddi olmayan, aşıyla ilgili, ayakta hasta vizitleriyle sonuçlanan advers olay olmamıştır. VAQTA ile önceki klinik çalışmalarda bildirilmemiş, aşıyla ilgili, tanımlanmış hiçbir advers olay görülmemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum borat
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk Su
(Adjuvan için bakınız bölüm 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM)
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmalarının bulunmamasından dolayı bu aşı diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
8
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
2ºC – 8ºC arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş
ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için kutusunda
saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Piston tıpalı (klorobutil izopren karışımı) ve uç kapaklı (klorobutil izopren karışımı) kullanıma hazır enjektör (Tip 1 cam) içinde 1mL süspansiyon bulunan tekli ambalajlar halinde sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Aşı tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır, sulandırma gerektirmez.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Aşının süspansiyon halinin korunması için iyice çalkalanması gerekir. İğne takılı olmayan enjektörlerde, enjektör haznesini tutunuz ve iğne enjektöre sağlam bir şekilde oturana kadar iğneyi saat yönünde çevirerek takınız.
Parenteral ürünler uygulanmadan önce yabancı partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. VAQTA, çalkalama sonrası hafif opak beyaz bir süspansiyon halini alır.
Her bir birey için ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanılması, insandan insana hastalık geçişinin önlenmesi açısından önemlidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”‘ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
No: 199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13
Levent 34394 İstanbul
Tel : 0212 336 10 00
Faks : 0212 355 02 02
8. RUHSAT NUMARASI
2016/709
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 04.10.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
