VANIKET %2,5 JEL (60 G)
Temel Etkin Maddesi:
ketoprofen
Üreten İlaç Firması:
RDC İLAÇ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ketoprofen
Üreten İlaç Firması:
RDC İLAÇ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8698747340019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8698747340019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AE Propiyonik asit türevleri, M01AE03, ketoprofen
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AE Propiyonik asit türevleri, M01AE03, ketoprofen
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI VANİKET % 2.5 jel
Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde: Her 1 gram jelde 25 mg ketoprofen bulunur.
• Yardımcı madde: Karbapol 940, izopropil alkol, trietanolamin, portakal çiçeği esansı, lavanta esansı ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VANİKET nedir ve ne için kullanılır?
2. VANİKET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VANİKET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VANİKET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VANİKET nedir ve ne için kullanılır?
VANİKET, cilt üzerine uygulanan, saydam, renksiz, yumuşak jel formunda bir ilaçtır. Her 1 gram jelde 25 mg ketoprofen içerir.
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:
• Osteoartrit (harabiyete bağlı eklem iltihabı), periartrit (yumuşak doku iltihabı), tendinit (kasları kemiklere bağlayan tendonların iltihaplı durumu), tenosinovit (tendon ve eklem içi sıvının iltihaplı durumu) ve bursit (eklem bölgesindeki boşluklu yapıların iltihaplı durumu) gibi romatizmal hastalıklar,
• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku hasarları,
• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları.
VANİKET, 60 gramlık tüp içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
VANİKET’in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir
sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
2. VANİKET’i Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Her VANİKET uygulamasından sonra, ellerinizi uzun süre dikkatlice yıkayınız.
VANİKET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer aşağıdakilere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa:
– Ketoprofen, tiaprofenik asit (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar), tenofibrat (kolesterolü
düşürmede kullanılan bir ilaç), UV blokerleri (ultraviyole ışınlarına karşı koruma sağlayan
maddeler) veya parfümler
– Aspirin
– İbuprofen veya indometasin gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar
– VANİKET’in içinde bulunan diğer maddeler (Yardımcı Maddeler’e bakınız).
Alerji (aşırı duyarlılık) belirtileri şunlardır: Ciltte döküntü, yutkunma ve nefes almada zorluk ve
dudak, yüz, boğaz ve dilde şişme
• Daha önce astım atağı veya başka bir alerji geçirdiyseniz
• Daha önce sizde egzama (ciltte kaşıntılı ve pullu kızarıklıklar) olduysa
• Cildinizde egzama, akne, iltihaplı veya açık yara veya tahriş varsa.
• Fotosensitivite (ışığa duyarlılık) reaksiyonu hikayeniz varsa VANİKET kullanmayınız.
VANİKET’i kullanırken cildinizde herhangi bir reaksiyon görülmesi halinde tedaviyi hemen
kesiniz. Buna oktosiliren içeren ürünlerle birlikte kullanım sırasında görülen cilt reaksiyonları da
dahildir (ışığa bağlı bozulmayı önlemek için şampuan, tıraş sonrası losyonu, duş ve banyo jelleri,
cilt kremleri, rujlar, yaşlanma karşıtı kremler, makyaj temizleyicileri ve saç spreyleri de dahil
olmak üzere birçok kozmetik ürün ve hijyen ürününde kullanılan bir maddedir).
Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince, bulutlu havalarda bile
cildinizi güneş ışığından koruyunuz. Güneşlenmeyiniz, solaryuma gitmeyiniz.
Mukozalara (ıslak deri), makat bölgesine veya cinsel organlar üzerine, gözlere uygulamayınız.
VANİKET’i sürdükten sonra üzerini pansumanla kapatmayınız.
VANİKET’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa (VANİKET’in tüm vücut üzerindeki genel
etkisi çok hafif olsa da, ciddi yetmezlik durumunda dikkatli olunuz)
• Geniş alanlara uygulanacaksa ve uzun süre kullanılacaksa dikkatli olunuz.
• Güneş ışığına (hava bulutlu olsa bile) veya ultraviyole ışığına maruz kaldıktan sonra,
VANİKET deride ciddi reaksiyonlara (ışığa duyarlılık reaksiyonları) neden olabilir.
Bu nedenle:
– Işığa duyarlılık reaksiyonu riskini önlemek için, uygun giysiler giyerek jel uygulanan bölgeleri tedavi sırasında ve tedaviden sonraki iki hafta boyunca ışıktan koruyunuz.
– VANİKET’i uyguladıktan sonra her zaman ellerinizi iyice yıkayınız.
• VANİKET’i uyguladıktan sonra ciltte herhangi bir reaksiyon görülmesi durumunda tedaviyi hemen kesiniz.
Geçmişte dahi olsa, eğer yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VANİKET’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
VANİKET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VANİKET cilt üzerine kullanılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
VANİKET
kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi, doğmamış çocuğa zarar verebileceği ve doğumda sorunlara yol açabileceğinden VANİKET’i gebeliğinizin son 3 ayında kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda VANİKET anne sütüne geçebilir. Bu nedenle VANİKET kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
VANİKET jelin araç, alet veya makine kullanma yeteneğiniz üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
VANİKET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerÖzel uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Metotreksat (bazı kanser türlerinde veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Oktosirilen (oktosirilen, ışığa bağlı bozulmayı önlemek şampuan, tıraş sonrası losyonu, duş ve banyo jelleri, cilt kremleri, rujlar, yaşlanma karşıtı kremler, makyaj temizleyicileri ve saç
spreyleri de dahil olmak üzere birçok kozmetik ürün ve hijyen ürününde kullanılan bir maddedir) içeren ürünlerle birlikte kullanım sırasında cilt reaksiyonları görülmesi halinde, tedaviyi hemen kesiniz.
3. VANİKET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VANİKET’i mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeniz gerekir.
Doktorunuz başka bir öneride bulunmadığı sürece aşağıdaki şekilde kullanınız:
Erişkinlerde:
VANİKET’i, ağrılı bölge üzerine günde 2-4 kez uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı bölgenin genişliğine bağlıdır. Uygulanacak jelin miktarını, ağrılı bölgeyi tamamen kapatacak şekilde ayarlayınız. Günlük toplam doz 15 gramı aşmamalıdır (7.5 gram yaklaşık 14 cm uzunluğunda jele karşılık gelmektedir).
Toplam tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir.
Eğer size uygulanan VANİKET dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
VANİKET, sadece cilt üzerine uygulanarak kullanılır. İlaç uygulanan bölge, deriye nüfuzun sağlanması açısından uygulama sonrası ovulmalıdır. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre tedaviyi planlayacaktır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve VANİKET’i gereğinden daha uzun süre almamanız önemlidir.
VANİKET’i uyguladıktan sonra, her zaman ellerinizi iyice yıkayınız.
VANİKET’i seyreltmeden (su veya başka bir sıvı ile karıştırmadan) kullanınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Güvenlilik ve etkililik verilerinin bulunmaması nedeniyle çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda tedavi, yetişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Eğer VANİKET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VANİKET kullandıysanız:
VANİKET’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez.
Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir.
VANİKET’i kullanmayı unutursanız:
Eğer VANİKET’i kullanmayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede kullanınız.
Bununla birlikte eğer bir sonraki dozu uygulama zamanı yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız.
Tedavinizin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Size verilen ilacın dozu konusunda
emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VANİKET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
bazı yan etkiler görülebilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, ketoprofen ile tedavi sırasında bildirilen tüm yan etkileri
içermektedir.
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ürünü kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa:
• Nefes darlığı, hırıltılı soluma ile birlikte yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem)
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok)
• Ürtiker (kurdeşen) ve kaşıntı, deri döküntüleri
• Güneş ışığına maruz kalmaya bağlı ağır deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VANİKET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan yan etkiler (100’de 1’den az hastada ortaya çıkan)
• Kırmızı kabartılı döküntüler, kaşıntı, egzama
• Bulantı
Seyrek yan etkiler (1000’de 1’den az hastada ortaya çıkan):
• Deri döküntüleri, içi su dolu kabarcıklar
• Güneş ışığına veya solaryuma ışığına karşı gelişen deri reaksiyonları (ışığa duyarlılık)
İçi su dolu kabarcıklar veya gözlerde egzamanın görüldüğü, yayılarak tüm vücudu etkileyebilen daha ağır reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.
Çok seyrek yan etkiler (10,000’de 1’den az hastada ortaya çıkan)• Böbrek yetmezliğinin ilerlemesi
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Yanma hissi
• Karın ağrısı, kusma, mide ve barsaklarda gaza bağlı şişkinlik
Bunlar VANİKET’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VANİKET’in Saklanması
VANİKET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
VANİKET’i, karton kutu ve tüp üzerindeki son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelir.
Tüpü dış ambalajı içinde, 25°C’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapayınız.
VANİKET’i ateşten uzak tutunuz, tüpü ateşe atmayınız.
Eğer jelin görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz VANİKET’i kullanmamalısınız.
İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. Artan ve ihtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi 274. Sk. No:120-121 Yenimahalle/ANKARA
Üretici:
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Hanlıköy Mahallesi, Ferman Sokak No:18 54580 Arifiye/SAKARYA
Bu kullanma talimatı 05/06/2016 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VANİKET % 2.5 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 1 gram jelde 25 mg ketoprofen bulunur.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
%2.5’lik Jel.
Haricen kullanıma uygun şekilde saydam, renksiz, yumuşak jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:- Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
– Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
VANİKET, ağrılı bölgeye topikal olarak günde 2-4 kez uygulanır.
Uygulanan jelin miktarı, ağrılı bölgeyi tamamen kapatacak şekilde ayarlanmalıdır.
Günlük toplam doz 15 gramı aşmamalıdır (7.5 gram yaklaşık 14 cm uzunluğunda jele karşılık gelmektedir).
Toplam tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Haricen uygulanır.
İlaç uygulanan bölge, deriye nüfuzun sağlanması açısından uygulama sonrası birkaç dakika masaj yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Aşağıdaki durumlarda VANİKET tedavisi dikkatle uygulanmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: VANİKET’in sistemik etkisi minimal olduğundan, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanım güvenirliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımı erişkinlerdeki gibidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Ketoprofen, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Ketoprofen jel;
asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal
antiinflamatuvar ajanlara karşı astım, alerjik rinit veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık geliştirdiği bilinen hastalarda,
• Jelin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,
• Fotosensitizasyon reaksiyonu hikayesi olanlarda,
• Ketoprofen, tiaprofenik asit, fenofibrat, UV blokerleri veya parfümlere karşı deri reaksiyonu hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ketoprofen jel egzema, akne, enfekte olmuş cilt veya açık yaralar gibi patolojik deri değişiklikleri olan bölgelere uygulanmamalıdır.
Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince solaryum dahil, bulutlu havalarda bile güneş ışığına maruz kalınmamalıdır.
Mukoz membranlara, anal ya da genital bölgelere, gözlere uygulanmamalı ve kapalı pansumanla birlikte kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik etkileri minimal olmakla birlikte, kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında, jelin oktosirilen (kozmetik ve hijyen ürünlerinde bulunan bir yardımcı madde) içeren ürünler ile birlikte uygulanmasıyla oluşacak deri reaksiyonları da dahil olmak üzere, deride herhangi bir reaksiyon ortaya çıkması halinde VANİKET uygulamasına derhal son verilmelidir.
Dışarıda doğrudan güneş ışığı olmasa bile, tedavi edilen bölge giysi ile korunmalıdır. Bu koruma, fotosensitizasyon riskinden kaçınmak için, tedavi sırasında ve tedaviyi takip eden 2 hafta süresince sürdürülmelidir.
Her VANİKET uygulamasından sonra, eller uzun süre dikkatlice yıkanmalıdır.
Jel ateşten uzak tutulmalı, ateşe atılmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulama sonrasında serum konsantrasyonları düşük olduğundan etkileşim beklenmez. Metotreksat kullanımı sırasında hekime danışılması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Topikal uygulamaya yönelik klinik çalışma bulunmadığından, burada verilen bilgiler sistemik form referans alınarak sunulmaktadır:
Genel tavsiye
Birinci ve ikinci trimesterde gebelik kategorisi: C Üçüncü trimesterde gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiğinde, hastaya gebe kalma kararı verirse ya da gebelik şüphesi durumunda ilacın kesilmesi için hekime danışması önerilir. Kontrasepsiyon üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Birinci ve ikinci trimesterde kullanım:
Ketoprofenin gebe kadınlarda güvenliliği değerlendirilmediğinden, ilk ve ikinci trimesterde kullanımından kaçınılmalıdır.
Üçüncü trimesterde kullanım:
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ketoprofen dahil tüm prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar, fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteye sebep olabilirler. Gebelik sonunda, hem anne hem de bebekte kanama zamanlarının uzaması meydana gelebilir.
Üçüncü trimesterde kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Ketoprofen eser miktarda anne sütüne geçebilmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal hastalıklar
Ketoprofen jelin uygulanmasını takiben erişilen plazma düzeyleri, ketoprofenin oral uygulaması sonrasında erişilen plazma düzeylerinden çok daha düşük olsa da, uygulanan jelin miktarına veya jelin geniş bir cilt alanına uygulanmasına göre, nadir durumlarda sistemik gastrointestinal yan etkiler (bulantı, karın ağrısı, kusma ve şişkinlik gibi) görülebilir.
Yaygın olmayan: Bulantı
Bilinmiyor: Karın ağrısı, kusma, mide ve barsaklarda gaza bağlı şişkinlik
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, egzama
Seyrek: Fotosensitizasyon reaksiyonları, büllöz dermatit, ürtiker
Uygulama alanı dışına yayılabilen lokalize deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Bilinmiyor: Yanma hissi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: Böbrek yetmezliğinin ilerlemesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez.
Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir. Bununla birlikte, böyle bir durum oluşması halinde, uygulanacak tedavi semptomatik ve oral antiinflamatuvar ajanların doz aşımındakine uygun olmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
ATC kodu: M02A A10 -Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar
Ketoprofen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların propiyonik asit alt grubuna ait olan fenil propiyonik asit türevi bir non-steroidal antiinflamatuvardır. Prostaglandin sentezini ve trombosit agregasyonunu inhibe ederek; merkezi ve periferik analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkinlik gösterir.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Diz ameliyatı uygulanacak 24 hastada ketoprofen plazma ve doku seviyeleri ölçülmüştür. Tekrarlanan perkütan VANİKET jel uygulamasının ardından, plazma seviyeleri tek oral doz ketoprofen uygulamasından sonra elde edilen seviyeye (490 – 3300 ng/g) göre yaklaşık 60 kat daha az (9 – 39 ng/g) olmuştur. Söz konusu alandaki doku seviyeleri jel ve oral uygulama için aynı konsantrasyon aralığında olmuş, ancak jel şeklinde uygulamada bireyler arasında daha büyük değişkenlik görülmüştür.
Üriner atılım verilerine göre; topikal uygulamanın ardından ketoprofen biyoyararlanımının oral uygulamadan sonra elde edilen seviyenin yaklaşık %5’i olduğu tahmin edilmiştir.
Dağılım:
Plazmadaki proteinlere yaklaşık %99 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Ketoprofenin biyotransformasyonu hidroksilasyon ve glukronik asit ile konjugasyon olmak üzere
temel
biyotransformasyon yolağıdır.
Eliminasyon:
Ketoprofen böbrek yoluyla, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Bildirilmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer bölümlerde bildirilenler dışında, deney hayvanları üzerinde yapılan araştırmalarda, kullanım güvenirliği açısından yararlı olabilecek ek bir bulgu saptanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbopol 940
İzopropil alkol
Trietanolamin
Portakal çiçeği esansı
Lavanta esansı
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Jel seyreltilmemelidir.
6.3. Raf ömrü
R af ömrü 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kullanıldıktan sonra tüpün kapağı kapatılmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, silindirik kapaklı alüminyum tüpte 60 gram jel içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi 274. Sk. No:120-121 Yenimahalle/ANKARA
Tel : (0312) 257 42 87
F a k s:(0312)257 38 01
E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI
2016/466
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 05.06.2016
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
