UROMITEXAN 400 MG/4 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (15 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
mesna
Üreten İlaç Firması:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mesna
Üreten İlaç Firması:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699586753268
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1930,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699586753268
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1930,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AF Detoksifikasyon ajanları, V03AF01, mesna
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V03 DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03A DİĞER TÜM TERAPÖTİKLER, V03AF Detoksifikasyon ajanları, V03AF01, mesna
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
UROMITEXAN 400 mg/4 mL IV enjeksiyonluk çözelti Damar yolundan uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her mL 100 mg mesna içerir. Her ampul 4 mL (400 mg) mesna içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum edetat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.UROMITEXAN nedir ve ne için kullanılır?
2.UROMITEXAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.UROMITEXAN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.UROMITEXAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. UROMITEXAN nedir ve ne için kullanılır?
UROMITEXAN, toplardamar içine uygulanan bir ilaçtır. Her kutusu içinde beyaz kırma çizgili, 5 mL’lik 15 adet renksiz ampul bulunur. Her ampul 4 mL (400 mg) etkin madde (mesna) içerir.
UROMITEXAN, siklofosfamid ve ifosfamid adlı ilaçların oluşturduğu etkileri idrar kesesi (mesane) kanamasını (hemorajik sistit) azaltmaya ve önlemeye yardımcı olmak için kullanılır. Bu iki ilaç bir çok kanserin tedavisi için kullanılır, idrar kesesinde (mesane) hasar oluşturur. UROMITEXAN bu ilaçların idrar yolları ve idrar kesesine hasar verici etkilerini önlemek için kullanılır. Vücudunuz bu iki ilacı parçalayarak mesaneye zarar verebilecek ürünler oluşturur. UROMITEXAN, bu yıkım ürünlerini daha az zararlı hale getirmeye yardımcı olacak şekilde çalışır. UROMITEXAN sadece size aynı zamanda siklofosfamid veya ifosfamid verilmişse kullanılması gereken bir ilaçtır.
1
2. UROMITEXAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UROMITEXAN’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•UROMITEXAN, içerdiği etkin madde olan mesna ya da diğer bileşenlerden herhangi birisine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). Yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da yüzde ve dudaklarda şişme gibi belirtiler oluştuysa UROMITEXAN’ı KULLANMAYINIZ.
Alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz, UROMITEXAN almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
UROMITEXAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Vücudunuzun bağışıklık sisteminin kendisine saldırdığı romatoid artrit veya lupus gibi ‘’otoimmün hastalık’’ adı verilen bağışıklık sisteminizle ilgili herhangi bir sorununuz
varsa. Siklofosfamid ve UROMITEXAN ile tedavi edilen otoimmün hastalığı olan
hastalarda alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon riski artabilir.
•Geçmişte size tiyol içeren bir bileşik verildiğinde herhangi bir yan etki yaşadıysanız;
çünkü, bu durumda UROMITEXAN ile yan etki yaşama riski artabilir. Tiyol içeren
ilaçların örnekleri şunlardır; amifostin (bazı kemoterapi ilaçlarının toksisitesini (vücuda ve
organlara verdiği zararı) azaltmak için kullanılmaktadır), penisilamin (romatoid artritin
tedavi edilmesi için kullanılmaktadır) ve kaptopril (hipertansiyon (yüksek tansiyon) ya da
kalp yetmezliğinin tedavi edilmesi için kullanılmaktadır).
UROMITEXAN ile koruma ancak dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
•Mesanenizdeki hasar idrarınızda kan olarak görünebilir. Çok az miktarlardaki kan görülmeyebilir, bu nedenle doktorunuz kanı kontrol etmek için idrarınızı bir “daldırma çubuğu” ile veya mikroskopla test edecektir. İdrarınızda çok miktarda kan varsa, idrarınızın kırmızı olduğunu fark edeceksiniz ve çok nadiren içinde kan pıhtıları görebilirsiniz. UROMITEXAN her hastalarda mesaneyi kaplayan dokunun hasar görmesini engelleyemez. Doktorunuz özel bir “daldırma çubuğu” ile kan değerlendirmesi için idrarınızı düzenli olarak kontrol etmek veya idrarınıza mikroskop altında bakmak isteyecektir.
•UROMITEXAN sonuçları etkileyebileceğinden, başka idrar testleri yaptırıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Diyabeti izlemek için sıklıkla kullanılan ‘daldırma çubuğu’ ile idrar testi ve diğer tip testler, idrarınızdaki ‘ketonları’ veya C vitamini seviyelerini tespit etmek için kullanılabilir. UROMITEXAN bu tip idrar testlerini etkileyebilir.
•UROMITEXAN ayrıca kreatin fosfokinaz (CPK) enzimine yönelik bazı laboratuar testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir. Doktorunuz bu etkileşimin farkındadır ve tedavi esnasında farklı test yöntemleri kullanılacaktır.
UROMITEXAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
UROMITEXAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur.
Hamilelik
Mesna yalnızca ifosfamid ve siklofosfamid ile birlikte alınmaktadır. Eğer hamileyseniz ve doktorunuz bu ilaçlarla tedavi olmanız gerektiğini düşünüyorsa, UROMITEXAN almanız da gerekecektir. Bu ilacı almadan önce doktorunuzla hamileliğiniz hakkında görüşün.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Mesna’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorlar, UROMITEXAN reçete etmeden önce her bir spesifik hasta için potansiyel riskleri ve faydaları dikkatlice düşünmelidir. Hamilelik, sitostatik tedavi için kontrendikedir (sakıncalıdır / tedaviye uygun değildir) ve sonuç olarak bu koşullar altında UROMITEXAN’ın kullanılması uygun değildir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu ilacı alırken emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
UROMITEXAN ile tedavinin, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen etkileri (örn., senkop, baş dönmesini içeren sersemlik hali, uyuşukluk/uyuklama hali, bulanık görme dahil) olabilir. Araç veya makine kullanmanızın güvenli olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
UROMITEXAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 400 mg’ında 59 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
UROMITEXAN, ifosfamid ve siklofosfamid ile birlikte verilmelidir. Bu ilaçlarla reaksiyona girmez ve reaksiyona girdiği başka ilaç bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. UROMITEXAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz aşağıdakilere bağlı olacaktır:
•İfosfamid ya da siklofosfamid ile tedavinizin dozu ve zamanlaması
•İfosfamid ya da siklofosfamidin size enjeksiyon yoluyla mı verildiği
•İdrar yolu enfeksiyonunuzun olup olmadığı
•İfosfamid ya da siklofosfamid nedeniyle daha önce mesane hasarı belirtileri gösterip göstermediğiniz
•Mesanenizin yakınına daha önce radyasyon terapisi uygulanıp uygulanmadığı
Uygulama yolu ve metodu:
UROMITEXAN, toplardamar içine enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.
•UROMITEXAN size, bir doktor tarafından uygulanacaktır. Bu kişiler uygulamadan önce enjeksiyon çözeltisinin renginin soluk olup olmadığını, çözeltinin bulanık olup olmadığını veya herhangi bir partikül içerip içermediğini kontrol edeceklerdir.
3
•Tedavi esnasında her gün idrar çıkışını saatte 100 mL düzeyinde sürdürecek kadar sıvı içmelisiniz. Bu durum, idrarınızı seyreltmeye yardımcı olur ve iyi bir idrar akışı sağlar. Bu aynı zamanda mesanenizi korumaya yardımcı olacaktır. İhtiyaç duyduğunuz zamanlarda idrarınızı normal şekilde yapmalısınız (mesanenizi boşaltmalısınız). Her zamanki düzeninizi değiştirmeye çalışmayın.
Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Ek bilgi bulunmamaktadır. Genel olarak yaşlı popülasyonda oksazafosforin doz seçimi, karaciğer ve böbrek işlevlerinin erişkinlere göre daha fazla bozulması nedeniyle dikkatli yapılmasına rağmen UROMITEXAN dozunun, oksazafosforin dozuna oranı değiştirilmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılacaksa, çocuklar daha sık idrara çıktıklarından doktorunuz dozlar arası süreyi kısaltabilir ve/veya doz sayısını arttırılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanım durumu mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer UROMITEXAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UROMITEXAN kullandıysanız:
UROMITEXAN enjeksiyon olarak size gereğinden fazla verilmesi olası değildir, çünkü size eğitimli ve kalifiye bir kişi tarafından uygulanacaktır. Çok fazla ilaç verilirse bu kişiler enjeksiyonu hemen durdururlar.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UROMITEXAN kullandıysanız sizde bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, baş ağrısı, halsizlik, bacak ve eklemlerinizde ağrılar, cildinizde döküntü, kızarıklık ve ateş basması, kan basıncınızda düşme veya kalbinizin yavaş veya düzensiz çalışması, karıncalanma ve iğne batması hissi, ateş ve solunum güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.
UROMITEXAN doz aşımı için spesifik bir panzehir bilinmemektedir.
UROMITEXAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
UROMITEXAN’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
UROMITEXAN’ı doktorunuzun söylediği zamanlarda almanız çok önemlidir:
Bu zamanlar, mesanenizin hasara karşı tam olarak korunmasının sağlanması amacıyla dikkatli bir şekilde seçilecektir:
•Size bir doktor tarafından enjeksiyon yapılıyorsa, bir dozu kaçırmanız pek olası değildir. Bir enjeksiyonu atladığınızı düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşun.
UROMITEXAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bilinmemektedir.
4
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi UROMITEXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazılarına, birlikte alındıklarından dolayı, siklofosfamid ya da ifosfamid de neden olabilmektedir. UROMITEXAN’a bağlı olabilecek yan etkileri ayırt etmek mümkün olmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa UROMITEXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
UROMITEXAN kullanımı ile ilişkili en şiddetli yan etkiler şunlardır:
-Anafilaksi: Bunun belirtileri nefes darlığı, hırıltılı solunum, deri döküntüsü, kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme (aşırı duyarlılık) olabilir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar solunum güçlüğüne ya da şoka yol açabilir, ölümle sonuçlanabilir (anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon)
-Yaşamı tehdit eden rahatsızlıklar olan ve aşağıdakilere yol açan büllöz (deri üzerinde oluşan içi sıvı dolu kabarcıklar) deri reaksiyonları:
oDeri döküntüsü
oÜlser
oBoğaz ağrısı
oAteş
oGöz iltihabı (konjonktivit)
oDeride kabarcıklanma.
-İlaçlara yönelik yaşamı tehdit eden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olan ve aşağıdakilere neden olabilen, eozinofili (bir tür beyaz kan hücresi sayısında artış) ve sistemik (tüm vücudu etkileyen) semptomlar ile birlikte deri döküntüsü (DRESS):
oDeri döküntüsü
oAteş
oİç organlarda ağrı ve şişme
oŞişmiş ve hassas lenf düğümleri
oEozinofili
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise UROMITEXAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazlasında görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Çok yaygın:
-Baş ağrısı
-Sersemlik
-Enerji eksikliği, yorgunluk, uyuşukluk/uyuklama hali
-Kızarma, ateş basması
-Ani karın ağrısı (kolik)
-Mide bulantısı
-İshal
-Deri döküntüsü
-Uygulama yerinde kaşıntı ve enjeksiyon yerinin çevresinde kızarıklık veya döküntü gibi infüzyon yeri reaksiyonları
-Ateş
-Grip benzeri hastalık
Yaygın:
-Şişmiş/büyümüş lenf düğümleri (lenfadenopati)
-İştah azalması
-Susuzluk hissetme
-Uykusuzluk
-Kabus görme
-Baş dönmesi
-Ciltte hissedilen uyuşukluk, gıdıklanma, karıncalanma, yanma, iğne batması hissi (parestezi)
-Dokunmaya karşı artmış ya da aşırı ağrılı duyarlılık (hiperestezi)
–Bayılma
-Dokunmaya karşı azalmış duyarlılık (hipoestezi)
-Dikkat bozukluğu
-Bulanık görme
-Işığa duyarlılık
-Gözde iltihap (konjonktivit)
-Kalp atımlarının kişinin hissedeceği şekilde hızlı ve kuvvetli oluşu (palpitasyon)
-Burun tıkanıklığı
-Öksürük
-Nefes alındığında şiddetli, keskin ağrı
-Ağız kuruluğu
-Solunum güçlüğü ya da hırıltı
-Nefes darlığı
–Gırtlakta, ses tellerinde rahatsızlık
6
-Burun kanaması
-Ağzı ya da sindirim sistemini kaplayan dokuda tahriş (mukozal iritasyon)
-Şişkinlik (gazdan dolayı)
-Kusma
-Mide bölgesinde yanma hissinin eşlik ettiği ağrı
-Kabızlık
-Diş eti kanaması
-Karaciğer tarafından üretilen, enzimler olarak adlandırılan belirli proteinlerin düzeylerinde artış (transaminaz artışı). Doktorunuz bunları test etmek için kan testleri yapacaktır.
-Kaşıntı
-Aşırı terleme
-Kas ya da eklem ağrısı
-Sırt ağrısı
-Ellerde ya da ayaklarda ağrı (Uzuvlarda ağrı) -Çene ağrısı
-Ağrılı idrar yapma
-Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişlik -Titreme (rigor)
-Göğüs ağrısı
–Yorgunluk
Bilinmiyor:
-Yerel veya yaygın, şiddetli ve çabuk gelişen alerjik tepki tipindeki reaksiyon (anaflaktoid reaksiyon)
-Aşırı duyarlılık
-Çarpıntı (taşikardi)
-Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
–Şiddetli solunum güçlüğü
-Vücutta oksijen düzeyinin azalması
-Yaralara dönüşebilen kaşıntılı, kırmızı deri döküntüleri (eritema multiforme, eritem) -İlaca bağlı cilt döküntüsü, ülserasyonlar ve/veya büller/blister
-Sıvı birikmesinin neden olduğu, derinin daha alt katmanlarında şişme (anjiyödem) -Soluk kırmızı, kabarmış, kaşıntılı kitleler şeklinde görünen deri döküntüsü (ürtiker) -Ciltte yanma hissi
–Akut böbrek yetmezliği
-Yüzde şişlik
-Sıvı birikmesi nedeniyle, genellikle alt uzuvlarda doku şişmesi (periferik ödem)
7
–Bitkinlik
-Bir kan testi olan APTT’de (aktive parsiyel tromboplastin zamanı) uzama
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya eczacınız ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. UROMITEXAN’ın saklanması
UROMITEXAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
UROMITEXAN 30 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra UROMITEXAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri: Baxter Oncology GmbH Halle-Almanya
Bu kullanma talimatı ……………/………………./……………….tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UROMITEXAN® 400 mg/4 mL IV enjeksiyonluk çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her mL’de100 mg mesna (sodyum 2-merkapto-etansülfonat) içerir. Her ampul 4 mL (400 mg) mesna içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum edetat …………………………0,250 mg/mL
Sodyum hidroksit …………………….pH ayarlaması için yeterli miktarda ( 0,8 – 5.6 mg/mL) Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz (İV) enjeksiyon için çözelti.
Beyaz kırma çizgili renksiz ampuller içerisinde berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Ürotoksik olduğu düşünülen dozlarda, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri dahil ürotelyal toksisitenin önlenmesinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Hastayı oksazafosforinin ürotoksik etkilerinden koruyabilmek için yeterli miktarda UROMITEXAN verilmelidir.
UROMITEXAN tedavisinin süresi, oksazafosforin tedavisinin süresine ek olarak oksazafosforin metabolitlerinin idrar konsantrasyonunun toksik olmayan seviyelere düşmesi için geçen süreye eşit olmalıdır. Bu düşüş genellikle oksazafosforin tedavisinin bitiminden 8-12 saat sonra ortaya çıkar ancak oksazafosforin zamanlamasına bağlı olarak değişebilir. İdrar çıkışı 100 mL/saatte tutulmalıdır (oksazafosforin tedavisi için gerektiği gibi) ve tedavi süresince idrar, hematüri ve proteinüri açısından izlenmelidir.
Parenteral ilaç ürünleri, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
Rengi bozulmuş, bulanık veya görünür partikül madde içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
1
İfosfamid veya siklofosfamidin İV bolus olarak kullanıldığı durumlarda: UROMITEXAN, ağırlığa karşılık ağırlık esasına dayanarak (ağ./ağ.) aynı anda uygulanan oksazafosforinin %20’si oranında 15-30 dakikada intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir. 4 ve 8 saat sonra aynı doz tekrarlanır. Toplam doz, oksazafosforin dozunun %60’ıdır (ağ./ağ.). Sitotoksik ajanların kullanıldığı her durumda bu tekrarlanır.
Örnek dozaj programı:
Siklofosfamid/İfosfamid
UROMITEXAN
Gerekirse doz, üçer saatlik aralarla (0, 3, 6 ve 9 saat) dört kez verilen oksazafosforin dozunun %40’ına kadar yükseltilebilir. (Toplam doz = oksazafosforin dozunun %160’ı (ağ./ağ.)). Bu daha yüksek doz çocuklarda, önceki oksazafosforin veya pelvik radyasyon tedavisi nedeniyle ürotelyumu hasar görmüş olabilecek hastalarda veya standart doz ile yeterince korunmayan hastalarda önerilir.
Örnek dozaj programı:
Siklofosfamid/İfosfamid
UROMITEXAN
Siklofosfamid oral olarak kullanıldığında: Siklofosfamid i.v. olarak kullanılmış gibi aynı doz geçerlidir.
İfosfamid 24 saatlik infüzyon olarak kullanıldığında: UROMITEXAN, eşzamanlı bir infüzyon olarak kullanılabilir. Başlangıç dozu olarak toplam ifosfamid dozunun %20’si (ağ./ağ.) İ.V. bolus olarak, ardından 24 saat boyunca %100 (ağ./ağ.) ifosfamid infüzyonu, sonrasında ifosfamid dozunun %60’ı (ağ./ağ.) ile tekrar 12 saat infüzyon uygulanmalıdır. Toplam UROMITEXAN dozu = ifosfamid dozunun %180’i olmalıdır.
Örnek dozaj programı:
24
saat
İfosfamid
5 g/m²
infüzyon
UROMITE XAN
1 g/m ² İV
5 g/m²
infüzyon
1 g/m² İV
1 g/m² İV
İfosfamid uzun süreli infüzyon olarak kullanıldığında: İfosfamid infüzyonu başladığında 24 saatlik ifosfamid dozunun ilk %20’si (ağ./ağ.) İ.V. bolus olarak verilir. Daha sonra her 24 saatlik ifosfamid infüzyonu, eşzamanlı 24 saatlik bir UROMITEXAN infüzyonu (%100 ağ./ağ.) ile birlikte verilir. Fosfamid-UROMITEXAN infüzyonu bittiğinde 12 saatlik
2
UROMITEXAN infüzyonu (son 24 saatlik ifosfamid dozunun %60’ı (ağ./ağ.)), başlatılmalıdır.
Örnek dozaj programı:
İfosfamid UROMITE XAN
0-24
saat
24
saat
0,4 g/m²
Son 12 saatlik UROMITEXAN infüzyonu, uzun süreli veya 24 saatlik ifosfamid infüzyonundan sonra 28, 32 ve 36. saatlerde, her biri ifosfamid dozunun %20’sini (ağ./ağ.) içeren boluslarla veya oral mesna ile değiştirilebilir.
UROMITEXAN, ifosfamid ile aynı infüzyon torbasında karıştırılabilir.
Uygulama şekli:
Yukarıda belirtildiği şekilde bolus enjeksiyon veya devamlı infüzyonla uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Genel olarak yaşlı popülasyonda oksazafosforin doz seçimi, karaciğer ve böbrek işlevlerinin erişkinlere göre daha fazla bozulması nedeniyle dikkatli yapılmasına rağmen UROMITEXAN dozunun, oksazafosforin dozuna oranı değiştirilmemelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar genellikle yetişkinlerden daha sık idrar çıkarırlar ve bu nedenle dozlar arasındaki aralığı kısaltmak ve/veya bireysel doz sayısını artırmak gerekebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Spesifik bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalar 65 yaş üstü hastaları içermektedir ve bu yaş grubuna özgü herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
İlacın etkin maddesi mesnaya, ve/veya Bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırıduyarlılık
UROMITEXAN’ın bir üroprotektan olarak uygulanmasının ardından UROMITEXAN’a karşı aşırıduyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlara çeşitli deri ve derialtı doku semptomları dahildir (bkz. Bölüm 4.8).
Ayrıca şiddetli büllöz ve ülseratif deri ve mukozal reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
3
Bazı durumlarda deri reaksiyonlarına ateş, kardiyovasküler semptomlar, pulmoner semptomlar, hematolojik anormallikler, bulantı, kusma, ekstremitelerde ağrı, artralji, miyalji, halsizlik ve konjonktivit gibi bir veya daha fazla semptom eşlik etmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Bazı reaksiyonlar anafilaksi şeklinde görülmüştür.
Örneğin ateşe hipotansiyon eşlik etmiştir fakat ayrıca herhangi bir deri semptomu bildirilmemiştir.
Reaksiyon öyküsü olan bazı hastalar, gecikmiş tipte deri testinde pozitif yanıt göstermiştir. Diğer yandan, negatif gecikmiş reaksiyon, mesnaya karşı aşırıduyarlılığı dışlamaz. Hastalarda, önceki mesna maruziyeti veya aşırıduyarlılık reaksiyonları öyküsünün olup olmadığı fark etmeksizin, pozitif akut tip deri testi reaksiyonları meydana gelmiştir ve bu durum test için kullanılan mesna çözeltisinin konsantrasyonu ile ilişkili olabilir.
Reçete yazanlar aşağıdakilerin bilincinde olmalıdır:
– Hem ciddi sistemik otoimmün hastalığı hem de maligniteyi tedavi etme amaçlı rejimlerde mesna kullanımı ile şiddetli ve ayrıca minör reaksiyonlar bildirilmiştir ve herhangi bir aşırıduyarlılık reaksiyonunda mesnadan şüphelenilmelidir,
– Bu reaksiyonlar ilk maruziyette veya birkaç ay sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda hayati tehlike oluşturabilir,
– Reaksiyonların ortaya çıkması ve ciddiyetinin, uygulanan doza göre değişiklik gösterdiği izlenimi söz konusu olmuş, sonraki maruziyetleri takiben aralıkların daha kısa olduğu görülmüştür,
– Mesnaya karşı aşırıduyarlılık reaksiyonlarının, sepsisin klinik tablosuna benzediği görülmüştür, otoimmün hastalığı olan hastalarda ise altta yatan hastalığın alevlenmesine benzemiştir.
Tiyol bileşikleri:
UROMITEXAN bir tiyol bileşiği, yani sülfidril (SH) grubu içeren organik bir bileşiktir. Tiyol bileşikleri, advers reaksiyon profillerinde bazı benzerlikler göstermekte olup ciddi cilt reaksiyonlarını tetikleme potansiyeli de buna dahildir. Tiyol bileşiği olan ilaç örnekleri arasında amifostin, penisilamin ve kaptopril bulunur.
Böyle bir ilaca advers reaksiyon gösteren hastaların, başka bir tiyol bileşiğine karşı herhangi bir reaksiyon veya benzer reaksiyonlar gösterme açısından yüksek risk altında olup olmadığı açık değildir. Bununla birlikte, bu tür hastalarda başka bir tiyol bileşiğinin müteakip kullanımı planlandığında, riskte artış olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
ÖNLEMLER
UROMITEXAN tüm hastalarda hemorajik sistiti önlemez. Bu durum göz önünde bulundurularak hasta izlenmelidir.
Oksazafosforin tedavisi için gerektiği gibi, yeterli idrar çıkışı mutlaka sağlanmalıdır.
4
Sodyum içeriği
UROMITEXAN, 400 mg mesna başına yaklaşık 59 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Laboratuvar testleriyle etkileşimler
UROMITEXAN tedavisi, keton cisimleri için nitroprussid sodyum bazlı idrar testlerinde (daldırma çubuğu testleri dahil) yalancı pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Yalancı pozitif sonuç (solan kiraz kırmızısı renk) ile gerçek bir pozitif sonuç (yoğunlaşan kırmızı-mor renk) arasında ayrım yapmak için buzlu asetik asit ilavesi kullanılabilir.
UROMITEXAN tedavisi, Tillman reaktifi bazlı, idrarda askorbik asit tarama testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlara neden olabilir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalarında, mesna dozundan 24 saat sonra alınan örneklerde serum kreatin fosfokinaz (CPK) değerleri, doz öncesi alınan örneklere göre daha düşük olmuştur. Mevcut veriler bu fenomenin nedenini belirlemek için yetersiz olmakla birlikte, tiyol (örn., N-asetilsistein) bağımlı enzimatik CPK testleri ile önemli bir etkileşimi gösterdiği düşünülebilir.
Farmakokinetik çalışmalarda gözlemlenen laboratuvar testi anormallikleri hakkında bilgi için ayrıca Bölüm 4.8’e bakınız.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oksazafosforinlerin sistemik etkileri UROMITEXAN tarafından etkilenmez. Klinik çalışmalarda aşırı dozda alınan UROMITEXAN’ın oksazafosforinlerin akut toksisitesini, subakut toksisitesini, lökotoksik etkisini ve immünupresif etkisini azaltmadığı gösterilmiştir. İfosfamid ve siklofosfamid kullanımı ile yapılan hayvan çalışmalarında UROMITEXAN’ın,
gösterilmiştir.
UROMITEXAN aynı zamanda diğer sitostatiklerin (doksorubisin, BCNU, metotreksat, vinkristin vb) antineoplastik etkinliğini etkilememekte, dijital glikozitler gibi diğer ilaçların terapötik etkinliğini de değiştirmemektedir.
Yiyecekler, UROMITEXAN’ın emilimini ve idrarla atılımını etkilemez.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B
UROMITEXAN, oksazafosforinler ile sitostatik tedavi sırasında detoksifiyan olarak kullanıldığından gebelik ve laktasyon sırasında kullanımı, bu tip sitostatik tedavi için genel kriterlere tabidir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
UROMİTEXAN’nın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Mesna’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalımalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.
5
Bölüm 5.3). Hayvan çalışmaları, mesnanın embriyotoksik veya teratojenik etkilerine dair hiçbir kanıt göstermemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doktorlar, UROMITEXAN reçete etmeden önce her bir spesifik hasta için potansiyel riskleri ve faydaları dikkatlice düşünmelidir. Gebelik, sitostatik tedavi için kontrendikedir ve sonuç olarak bu koşullar altında UROMITEXAN’ın kullanılması uygun değildir. Bir hasta gebelik sırasında oksazafosforin tedavisi görüyorsa, bu hastaya UROMITEXAN uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tedavi esnasında emzirilmemelidir.
Mesna’nın emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorlar, UROMITEXAN reçete etmeden önce her bir spesifik hasta için potansiyel riskleri ve faydaları dikkatlice düşünmelidir. Emzirme, sitostatik tedavi için kontrendikedir ve sonuç olarak bu koşullar altında UROMITEXAN’ın kullanılması muhtemel değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
UROMITEXAN ile tedavi gören hastalar, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn., senkop, baş dönmesini içeren sersemlik hali, uyuşukluk/uyuklama hali, ve bulanık görme dahil) yaşayabilir. Araç veya makine kullanma kararı kişi bazında verilmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Mesna kullanımıyla ilişkili en sık görülen advers reaksiyonlar (> %10) şunlardır: baş ağrısı, infüzyon yeri reaksiyonları, karın ağrısı/kolik, baş dönmesi, uyuşukluk/uyuklama hali, ateş, döküntü, ishal, mide bulantısı, flushing ve grip benzeri hastalık.
Mesna kullanımıyla ilişkili en şiddetli yan etkiler şunlardır: büllöz deri reaksiyonları, anafilaksi ve eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS).
Mesna, oksazafosforinler veya oksazafosforin içeren kombinasyon kemoterapisi ile eşzamanlı olarak kullanıldığından, mesnaya bağlı gelişebilecek advers reaksiyonları, eşzamanlı uygulanan sitotoksik ajanların neden olduğu reaksiyonlardan ayırt etmek genellikle zordur.
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 – <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 – <1/100), seyrek (≥1/10.000 – <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar)
6
Sistem Organ Sınıfı (SOC)
Advers Reaksiyon
Sıklık
Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları
Lenfadenopati
Yaygın
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafilaksi
Aşırıduyarlılık
Bilinmiyor Bilinmiyor
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
İştah azalması
Dehidratasyon hissi
Yaygın
Yaygın
Psikiyatrik hastalıklar
İnsomnia
Kâbus
Yaygın
Yaygın
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı
Sersemlik hali
Uyuşukluk/uyuklama hali
Baş dönmesini içeren sersemlik hali Parestezi
Hiperestezi
Senkop
Hipoestezi
Dikkat bozukluğu
Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Göz hastalıkları
Konjonktivit
Fotofobi
Bulanık görme
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Kardiyak hastalıklar
Palpitasyon
Taşikardi
Yaygın
Bilinmiyor
Vasküler hastalıklar
Flushing (Boyun ve yüzde, omuzların üst bölümünde kızarıklık)
Hipotansiyon
Çok yaygın
Bilinmiyor
7
Sistem Organ Sınıfı (SOC)
Advers Reaksiyon
Sıklık
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Nazal konjesyon
Öksürük
Plöritik ağrı
Ağız kuruluğu
Bronkospazm
Dispne
Laringeal rahatsızlık hissi Epistaksis
Solunum güçlüğü
Hipoksi
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Bilinmiyor Bilinmiyor
Gastrointestinal hastalıklar
Karın ağrısı/kolik
Mide bulantısı
İshal
Mukozal irritasyon1
Şişkinlik
Kusma
Yanma (substernal / epigastrik) Kabızlık
Dişeti kanaması
Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Hepatobiliyer hastalıklar
Transaminazlarda artış
Yaygın
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü2
Kaşıntı
Hiperhidroz
Eritema multiforme
İlaç döküntüsü3
Ülserasyonlar ve/veya büller/blister4
Anjiyoödem
Ürtiker
Yanma hissi
Eritem
Çok yaygın Yaygın
Yaygın
Bilinmiyor Bilinmiyor
Bilinmiyor
Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor
8
Sistem Organ Sınıfı (SOC)
Advers Reaksiyon
Sıklık
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Artralji
Sırt ağrısı
Miyalji
Ekstremitede ağrı
Çene ağrısı
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Dizüri
Akut böbrek yetmezliği
Yaygın
Bilinmiyor
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
İnfüzyon yeri reaksiyonları – İnfüzyon yerinde kaşıntı – İnfüzyon yerinde döküntü – İnfüzyon yerinde ağrı
– İnfüzyon yerinde eritem – İnfüzyon yerinde ürtiker – İnfüzyon yerinde şişlik
Ateş
Grip benzeri hastalık
Rigor
Yorgunluk
Göğüs ağrısı
Halsizlik
Yüzde ödem
Periferik ödem
Asteni
Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Çok yaygın Çok yaygın Yaygın
Yaygın
Yaygın
Yaygın
Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor
Araştırmalar
Aktive parsiyel tromboplastin zamanında uzama
Bilinmiyor
1Oral, rektal
2Kaşıntılı olmayan, kaşıntılı, eritem/eritematöz, egzamatöz, papüler ve/veya maküler döküntüler dahil.
3Eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte
4Mukokutanöz, mukozal, oral, vulvovajinal, anorektal
9
•İstenmeyen etki başlangıç zamanı ve yeniden maruziyet ile deneyim
Bu çalışmalarda, advers reaksiyonları bazı gönüllüler mesnaya ilk maruz kaldıklarında, bazıları ise ikinci veya üçüncü maruziyetten sonra deneyimlemişlerdir. Genel olarak, bir gönüllünün yaşadığı semptomların tam spektrumu, birkaç saatlik bir süre içinde gelişmiştir.
Bazı gönüllüler, ilk advers reaksiyondan sonra başka reaksiyon yaşamazken bazıları tekrarlanan dozlama sonrasında advers reaksiyonlarda alevlenme yaşamıştır.
•İnfüzyon yeri reaksiyonları
Lokal kutanöz infüzyon yeri reaksiyonları yaşayan bazı gönüllülerde mesnaya sonraki maruziyet, diğer bölgelerde kutanöz bir advers reaksiyon ile sonuçlanmıştır.
•Kutanöz/mukozal reaksiyonlar
Gerek intravenöz gerekse oral mesnadan sonra kutanöz ve mukozal reaksiyonların meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında döküntüler, kaşıntı, flushing, mukozal irritasyon, plöritik ağrı ve konjonktivit yer almıştır. Herhangi bir advers reaksiyon yaşayan gönüllülerin yaklaşık dörtte biri, dispne, ateş, baş ağrısı, gastrointestinal semptomlar, uyuklama hali, halsizlik, miyalji ve grip benzeri semptomları içeren diğer advers semptomlarla birlikte kutanöz/mukozal reaksiyonlar deneyimlemiştir.
•Gastrointestinal reaksiyonlar
Sağlıklı gönüllülerde bildirilen gastrointestinal reaksiyonlar bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı/kolik, epigastrik ağrı/yanma, kabızlık ve şişkinliği içerir ve intravenöz ve oral mesna uygulamasından sonra meydana geldiği bildirilmiştir.
•Lenfosit sayıları üzerinde in-vivo etki
Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalarda, tek doz mesna uygulaması yaygın olarak lenfosit sayısında hızlı (24 saat içinde) ve bazı durumlarda belirgin azalma ile ilişkilendirilmiştir ve genellikle uygulamadan sonraki 1 hafta içinde geri dönüşlü olmuştur. Birkaç gün boyunca tekrarlanan dozlama ile yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, bu koşullar altında lenfosit sayısı değişikliklerinin sürecini karakterize etmek için yetersizdir.
•Serum fosfor seviyeleri üzerinde in-vivo etki
Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalarında, mesnanın tek veya birden fazla günde uygulanması bazı durumlarda serum fosfor konsantrasyonunda orta dereceli geçici artışlarla ilişkilendirilmiştir.
Laboratuar sonuçları yorumlanırken bu fenomen göz önünde bulundurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Kazaen gerçekleşen doz aşımlarının raporları ve sağlıklı gönüllülerde yapılan bir yüksek doz tolerabilite çalışmasından elde edilen gözlemler, yetişkinlerde yaklaşık 4 g ila 7 g mesna aralığındaki tek dozların bulantı, kusma, karın ağrısı/kolik, ishal, baş ağrısı, yorgunluk,
10
ekstremite ve eklem ağrıları, döküntü, flushing, hipotansiyon, bradikardi, taşikardi, parestezi, ateş ve bronkospazm gibi semptomlara neden olabileceğini göstermiştir.
Yalnızca
hastalarla
karşılaştırıldığında, intravenöz olarak günde kg başına ≥80 mg mesna alan oksazafosforin ile tedavi edilen hastalarda bulantı, kusma ve diyare oranında belirgin bir artış bulunmuştur. UROMITEXAN için spesifik bir antidot bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu:Antineoplastik tedavide kullanılan detoksifiyan ilaçlar
ATC kodu:V03AF
Mesna bir antidottur ve oksazafosforin sitostatiklerinin kullanıldığı agresif kanser kemoterapisi ile ilişkili ürotoksik yan etkileri güvenilir bir şekilde önleme imkanı sunar. Kapsamlı ve geniş ölçekli farmakolojik ve toksikolojik araştırmalar, mesnanın kendisine özgü farmakodinamiği olmadığını ve düşük toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Sistemik olarak uygulanan mesnanın farmakolojik ve toksikolojik etkisinin olmaması ve efferent idrar
yolu
doğasından
kaynaklanmaktadır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Uygulanabilir değildir. UROMITEXAN ampul intravenöz yoldan kullanılır.
Dağılım:
Mesna, dokulara dağılmaz; uygulama sonrası, oto-oksidasyonla kolayca ve hızla majör metaboliti olan mesna-disülfit’e (dimesna) dönüşür. Dimesna intravasküler kompartmanda kalır ve hızla böbreklere taşınır. Böbrek tübüllerinin epitelinde serbest tiyol bileşiklerine (mesna) indirgenerek idrarda toksik oksazafosforin metabolitleriyle kimyasal olarak reaksiyona girer.
Biyotransformasyon:
İntravenöz dozun yaklaşık %30’u idrarda serbest tiyol (mesna) olarak biyoyararlanıma açıktır.
Eliminasyon:
Eliminasyon (neredeyse tamamen renaldir) uygulamadan hemen sonra başlar. Atılım, tek bir dozdan sonraki ilk 4 saat içinde serbest tiyol (mesna) ve daha sonra neredeyse sadece disülfür (dimesna) şeklindedir. Renal eliminasyon yaklaşık 8 saat sonra hemen hemen tamdır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Uygulanabilir değildir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
İlgili bir veri bulunmamaktadır.
11
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum edetat.
Sodyum hidroksit.
Enjeksiyonluk su.
6.2Geçimsizlikler
Mesna platin türevleriyle (örn., Sisplatin, karboplatin ve nitrojen mustard) geçimsizdir ve aynı infüzyon çözeltisinde karıştırılmamalıdır.
Mesna ve epirubisinin karıştırılması, epirubisinin inaktivasyonuna yol açar ve bundan kaçınılmalıdır.
6.3Raf ömrü
60 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Her kutusunda 15 ampul içerir.
Birinci sınıf hidrolitik, beyaz kırma çizgili, 5 mL’lik renksiz DIN B 5 ampuller.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2021/125
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 20.04.2021
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
12
