UREPIAL LIPO %10 DERIYE UYGULANACAK EMULSIYON
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580460032
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580460032
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ÜREPİAL Lipo % 10 Deriye Uygulanacak Emülsiyon Cilt üzerine uygulanır.
-Etkin madde: Her 1 g emülsiyon 100 mg (%10 a/a) üre (karbamid) içerir.
-Yardımcı maddeler: Fenoksietanol, Hafif likit parafin, Orta zincirli trigliserit, Simetikon, Arlacel 582-SO, Croduret 7 LQ, Crodamol ML LQ (Miristil laktat), Elfacos E 200 (Metoksi PEG22/Dodesil glikol kopolimeri), Saf su, Sodyum laktat çözeltisi, Laktik asit, Parfüm (Soft Touch 92011).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ÜREPİAL LİPO nedir ve ne için kullanılır?
2.ÜREPİAL LİPO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ÜREPİAL LİPO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ÜREPİAL LİPO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ÜREPİAL LİPO nedir ve ne için kullanılır?
•ÜREPİALLİPO, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 10 g üre içerir.
•ÜREPİALLİPO, ağzı polipropilen kapakla kapatılmış ve LDPE tıpa içeren, beyaz renkli 200 g ürün içeren HDPE şişede kullanıma sunulmaktadır.
hastalığı),
kseroderma/kserozis (kuru cilt), atopik egzama (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin kronik egzama), asteatotik egzama (yaşlanma, kuru hava, suyla aşırı temas, deterjan ve doğru beslenmeme gibi faktörlerden kaynaklanan derinin kuruması ile kendini gösteren egzama) gibi kronikleşmiş (süregelen, uzun süren) kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
•ÜREPİAL LİPO, aynı zamanda, topikal kortikosteroid (iltihap giderici, antialerjik ve kaşıntı giderici özelliklere sahip bir ilaç grubu) tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroitlerle birlikte kullanılır.
•Derinin en üst tabakasındaki (stratum korneum) suyun azalması sonucunda deri kurur. Bu tabaka kuruduğunda pullanma, çatlama ve kaşıntı görülebilir. ÜREPİAL LİPO’nun içerdiği ‘’üre’’ stratum korneum’da doğal olarak bulunan bir maddedir. Cildin nemlenmesini sağlar. Su, stratum korneum’ da ince bir tabaka halinde, cildin doğal yağı olan sebum ile de tutulmaktadır. Böylece; cilt yüzeyinden suyun buharlaşması yavaşlatılarak tahriş azaltılır, cildin elastikiyeti sağlanır ve görünümü iyileştirilir.
2.ÜREPİAL LİPO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ÜREPİAL LİPO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Üreye veya ÜREPİALLİPO’nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise (alerjik reaksiyon; döküntü veya kaşıntıyı da içerebilir),
•Yara veya açık yara var ise kullanmayınız.
•Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzey alanlarında kullanmayınız.
•Cilt iritasyonu (tahrişi) açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kullanılmamalıdır. Göz ile temasından kaçınınız.
ÜREPİAL LİPO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Deri üzerine başka bir ilaç kullanıyorsanız,
•Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
•ÜREPİAL LİPO cildinizde tahriş yaparsa veya durumunuzda iyileşme olmazsa, ilacın kullanımını geçici olarak durdurunuz ve doktorunuzla konuşunuz.
•ÜREPİAL LİPO’yu cilde sürerek kullanınız.
•Gözler ve mukoz membranlarla (ağız, burun ve kulak gibi dış çevreye açılan vücut boşlukları) temasından sakınınız. Göz ile temas etmesi durumunda, etkilenen bölgeyi temiz su ile yıkayınız.
•Çocuklardan uzak tutunuz.
•Bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ÜREPİAL LİPO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
ÜREPİALLİPO’nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
•Üreninhamilelerde kullanımının cenine (hamileliğin 10. haftasından doğuma kadar olan sürede anne karnındaki bebeğe) zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
•Hamileyseniz, doktorunuz kesinlikle kullanmanız gerektiğini söylemedikçe bu ürünü kullanmanız önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Emziriyorsanız, doktorunuz kesinlikle kullanmanız gerektiğini söylemedikçe bu ürünü kullanmanız önerilmemektedir.
•Emziren kadınlarda, ÜREPİAL LİPO meme üzerine uygulanmışsa emzirme öncesinde meme üzerinden temizlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Cilt üzerine (topikal) olarak uygulanan ürenin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
ÜREPİAL LİPO’NUNiçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ÜREPİAL LİPO’nun içeriğinde bulunan üre;
• Topikal kortikosteroitler (çeşitli deri problemlerinin yol açtığı kızarıklık ve kaşıntıyı azaltan bir ilaç grubu),
• 5-florourasil [bazı deri kanserleri ve keratozların (deri üzerinde siğil veya nasır şeklinde kendini gösteren kalınlaşma) tedavisinde kullanılan bir madde],
• Ditranol (sedef hastalığının tedavisinde kullanılan bir madde) gibi deriye uygulanan diğer ilaçlarla etkileşebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ÜREPİALLİPOnasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülerek kullanılır.
•Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürülerek uygulanır.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
ÜREPİALLİPO’nun yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzeylere uygulamadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer ÜREPİALLİPO’nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜREPİAL LİPO kullandıysanız
ÜREPİAL LİPO, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş belirtisi yapabilir fakat
bunun dışında risk teşkil etmez. Kaza eseri fazla miktarda ÜREPİAL LİPO yutulursa mide
bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Böyle bir durumda size en yakın
sağlık kuruluşuna başvurunuz. Belirtilere yönelik destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan
büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.
ÜREPİALLİPO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
ÜREPİAL LİPO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ÜREPİAL LİPO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ÜREPİALLİPO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ÜREPİAL LİPO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
•Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)
•Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜREPİAL LİPO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Pullanma
•Tahriş
•Yanma
•Ödem
Bunlar ÜREPİAL LİPO’nun hafif yan etkileridir.Bu yan etkiler hassas sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında oluşabilir.Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ÜREPİAL LİPO’nun saklanması
ÜREPİAL LİPO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerdesaklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÜREPİAL LİPO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÜREPİAL LİPO’ yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.ŞOğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3
06520 Balgat – ANKARA
Üretim Yeri: Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31 06760 Çubuk/ANKARA
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÜREPİAL Lipo % 10 Deriye Uygulanacak Emülsiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g emülsiyon 100 mg (%10 a/a) üre (karbamid) içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Emülsiyon.
Beyaz renkli, homojen emülsiyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıkların (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteridlerle birlikte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımı incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Üreye veya ÜREPİAL LİPO’nun herhangi bir bileşenine alerji veya aşırı duyarlılık var ise, •Yara veya açık yara var ise,
•Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.
•Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•ÜREPİAL LİPO haricen kullanılır.
•Gözler ve mukoz membranlarla temasında sakınılmalıdır. Eğer iritasyon gelişirse, geçici olarak ilacın kullanımı durdurmalı ve doktora danışılmalıdır.
•Çocuklardan uzak tutulmalıdır.
•Eğer bölgesel iritasyon, deride çatlama veya enfeksiyon var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızı oluşabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ÜREPİAL LİPO’nun içeriğindeki üre; 5-florourasil ve ditranol içeren topikal formülasyonların etkililiğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroitler gibi diğer topikal ürünlerde de, etkin maddenin deriden geçişini ve salımını arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ÜREPİAL LİPO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ÜREPİAL LİPO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı dikkate alınmalıdır.
Emziren kadınlarda, ÜREPİAL LİPO meme üzerine uygulanmışsa emzirme öncesinde meme üzerinden temizlenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ÜREPİAL LİPO’nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.
Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.
Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ÜREPİAL LİPO’nun kullanım sonrası intoksikasyon verisi bulunmamaktadır ve ayrıca bileşimine bağlı olarak böyle bir durum beklenmemektedir.
ÜREPİAL LİPO, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş belirtisi yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Doz aşımına bağlı deri tahrişi, ilacın kullanımı durdurulduğunda hızla azalır. Kaza eseri fazla miktarda ÜREPİAL LİPO yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular
ATC Kodu: D02AE01
Üre; kuru ve hasarlı derinin tedavisinde topikal yoldan yaygın olarak kullanılan, bilinen bir nemlendirici ajandır.
Üre, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneum’un nem oranı kontrol altına alınmış olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Ürenin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim:
Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım:
Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon:
Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon:
Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre, vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenliliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Fenoksietanol
Hafif likit parafin
Orta zincirli trigliserit
Simetikon
Arlacel 582-SO
Croduret 7 LQ
Crodamol ML LQ (Miristil laktat)
Elfacos E 200 (Metoksi PEG22/Dodesil glikol kopolimeri) Saf su
Sodyum laktat çözeltisi
Laktik asit
Parfüm (Soft Touch 92011)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel saklama şartları mevcut değildir, 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı polipropilen kapakla kapatılmış ve LDPE tıpa içeren, HDPE şişede 200 g emülsiyon.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sokak 7/3
06520 Balgat- ANKARA
8.RUHSAT NUMARASI
2019/102
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.02.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
