UREDERM %20 KREM
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561350093
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561350093
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ÜREDERM %20 krem
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 gram krem 200 mg üre (karbamid) içerir.
•Yardımcı maddeler: Beyaz yumuşak vazelin, Setostearil alkol, İzopropilmiristat, Gliserinmonostearat, Siklometikon, Sıvı parafin, Polisorbat 80, Polisorbat 20, Poloxamer 401, Bütil hidroksianizol (E320), Triklozan, Klorheksidin HCl, Disodyum EDTA, Saf su.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de
gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ÜREDERM nedir ve ne için kullanılır?
2.ÜREDERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ÜREDERM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ÜREDERM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ÜREDERM nedir ve ne için kullanılır?
• ÜREDERM, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 20 g üre içerir.
• ÜREDERM, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• ÜREDERM; kuru, kalınlaşmış ve pullanmış derinin tedavisinde kullanılan nemlendirici ve yumuşatıcı bir üründür.
pulu
görünümündeki kuru deri hastalığı), atopik egzama (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin kronik egzama), asteatotik egzama (yaşlanma, kuru hava, suyla aşırı temas, deterjan ve doğru beslenmeme gibi faktörlerden kaynaklanan derinin kuruması ile kendini gösteren egzama) gibi kronikleşmiş (süregelen, uzun süren) kuru deri durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
ÜREDERM; aynı zamanda, topikal kortikosteroid (iltihap giderici, antialerjik •
ve kaşıntı giderici özelliklere sahip bir ilaç grubu) tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.
• Derinin en üst tabakasındaki (stratum korneum) suyun azalması sonucunda deri kurur. Bu tabaka kuruduğunda, pullanma, çatlama ve kaşıntı görülebilir.
ÜREDERM’in içerdiği “üre” stratum korneum (derinin en üst tabakası)’da doğal olarak bulunan bir maddedir. Derinin nemlenmesini sağlar. Su, stratum korneum (derinin en üst tabakası)’da ince bir tabaka halinde, derinin doğal yağı olan sebum ile de tutulmaktadır. Böylece; deri yüzeyinden suyun buharlaşması yavaşlatılarak iritasyon (tahriş) azaltılır, derinin elastikiyeti sağlanır ve görünümü iyileştirilir.
2. ÜREDERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ÜREDERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Üreye veya ÜREDERM’in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı
duyarlılığınız var ise,
• Yara ve açık yara var ise kullanmayınız.
• Deri iritasyonu (tahrişi) açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt
çocuklarında kullanılmamalıdır
• Gözle temasından sakınınız.
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzey alanlarında kullanmayınız.
ÜREDERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•ÜREDERM derinizde tahriş yaparsa veya durumunuzda iyileşme olmazsa ilacın
kullanımını geçici olarak durdurunuz ve doktorunuzla konuşunuz.
•Eğer, bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici
sızı oluşabilir.
•Gözler ve mukoz membranlarla (ağız, burun gibi dış çevreye açılan vücut
boşlukları) temasından sakınınız.
•Çocuklardan uzak tutunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ÜREDERM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ÜREDERM’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Ürenin hamilelerde kullanımının cenine (hamileliğin 10. haftasından doğuma
kadar olan sürede anne karnındaki bebeğe) zararlı olup olmadığı
bilinmemektedir.
• ÜREDERM kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde
bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• ÜREDERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,
fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.
• ÜREDERM’i emzirme öncesinde meme alanından temizleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Deri üzerine topikal olarak (sürülerek) uygulanan ÜREDERM ile ilgili olarak bu
konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
ÜREDERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
ÜREDERM’in içeriğinde bulunan,
• Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt
dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden
olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ÜREDERM;
• Topikal kortikosteroidler (çeşitli deri problemlerinin yol açtığı kızarıklık ve
kaşıntıyı azaltan bir ilaç grubu),
• 5-florourasil [bazı deri kanserleri ve keratozların (deri üzerinde siğil veya nasır
şeklinde kendini gösteren kalınlaşma) tedavisinde kullanılan bir madde],
• Ditranol (sedef hastalığının tedavisinde kullanılan bir madde) gibi deriye
uygulanan diğer ilaçlarla etkileşebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ÜREDERM nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürmek suretiyle kullanınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürerek uygulayınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı incelenmemiştir. Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
ÜREDERM’in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzeylere uygulamadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer ÜREDERM’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜREDERM kullandıysanız:
ÜREDERM, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş belirtisi yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Kaza eseri ile fazla miktarda ÜREDERM yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve
destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.
ÜREDERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ÜREDERM’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ÜREDERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ÜREDERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ÜREDERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
•Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)
•Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜREDERM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor;
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Pullanma
•Tahriş
•Yanma
•Ödem
Bunlar ÜREDERM’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında oluşabilir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ÜREDERM’in saklanması
ÜREDERM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÜREDERM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(…/…/…)
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÜREDERM %20 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g krem içerisinde;
Üre 200 mg
Yardımcı maddeler:
Her 1 g krem içerisinde;
Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg
Setostearil alkol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu
Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru deri durumlarının eşlik ettiği) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde, günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Deri iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Üreye veya ÜREDERM’in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
•Yara veya açık yara var ise,
•Deri iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.
•Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Gözle ve mukoz membranlarla temasından sakınılmalıdır.
•Çocuklardan uzak tutulmalıdır.
•Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızı oluşabilir.
ÜREDERM’in içeriğinde bulunan,
•Bütil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Üre, 5-florourasil ve ditranol içeren topikal formülasyonların etkinliğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroidler gibi diğer topikal ürünlerde, etkin maddenin deriden geçişini ve salımını arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ÜREDERM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ÜREDERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken, fayda / zarar oranı değerlendirilmelidir.
Emziren kadınlarda, ÜREDERM emzirme öncesinde meme alanından temizlenmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Deri üzerine topikal olarak uygulanan ÜREDERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir:
Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.
Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ÜREDERM’in kullanım sonrası intoksikasyon verisi bulunmamaktadır ve ayrıca bileşimine bağlı olarak böyle bir durum beklenmemektedir.
Topikal olarak fazla miktarda ÜREDERM uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. Doz aşımına bağlı deri iritasyonu, ilacın kullanımı durdurulduğunda hızla azalır. ÜREDERM’in fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC Kodu: D02AE01
Üre; kuru ve hasarlı derinin tedavisinde topikal yoldan yaygın olarak kullanılan, bilinen bir nemlendirici ajandır.
Üre; antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneumun nem oranı kontrol altına alınmış olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Ürenin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim: Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım: Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon: Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon: Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre; vücut sıvılarında endojen olarak zaten bol miktarda bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenliliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak vazelin
Setostearil alkol
İzopropilmiristat
Gliserinmonostearat
Siklometikon
Sıvı parafin
Polisorbat 80
Polisorbat 20
Poloxamer 401
Bütil hidroksianizol (E320)
Triklozan
Klorheksidin HCl
Disodyum EDTA
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.11.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 05.05.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
