UREACORT YAĞLI %0,5 + %10 KREM
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon + üre
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon + üre
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561350086
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561350086
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XA Kortikosteroidler, weak, diğer kombinasyonlar, D07XA01, hidrokortizon + üre
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XA Kortikosteroidler, weak, diğer kombinasyonlar, D07XA01, hidrokortizon + üre
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
UREACORT YAĞLI %0,5 + %10 krem
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin maddeler: Her 1 g kremde 5 mg Hidrokortizon asetat ve 100 mg Üre (Karbamid) içerir.
• Yardımcı maddeler: Katı parafin, Siklometikon, Eutanol G, Setostearil alkol, Sıvı parafin, Arlacel 986, Magnezyum sülfat, Beyaz yumuşak vazelin, Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Bütil hidroksianizol (E320),Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.UREACORT YAĞLI nedir ve ne için kullanılır?
2.UREACORT YAĞLI’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.UREACORT YAĞLI nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.UREACORT YAĞLI’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.UREACORT YAĞLI nedir ve ne için kullanılır?
• UREACORT YAĞLI, deri üzerine sürülerek kullanılan bir kremdir. Zayıf etkili
kortikosteroidlerle kombinasyonlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Etkin madde olarak 100 gramında 0,5 g Hidrokortizon asetat ve 10 g Üre içerir.
• UREACORT YAĞLI, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem
içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• UREACORT YAĞLI; iltihap giderici, antialerjik ve kaşıntı giderici özelliklere
sahiptir.
• UREACORT YAĞLI; su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar
vb. iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığının (temas
dermatiti) tedavisinde,
• Saçlı deride, burun ve dudak çevresi oluklarında, koltuk altı, meme altı
kıvrımları veya kasıklarda kızarıklık, yağlı-sarı kepekli kabuklanma ve
pullanma ile kendini gösteren iltihabi bir deri hastalığının (seboreik dermatit)
tedavisinde,
• Meslek egzaması, anal egzama, atopik dermatit (bazı alerjenlere karşı doğuştan
veya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı
renkte doku hasarıyla belirgin uzun süreli egzama)vb. ciltte görülen egzamatöz
hastalıkların tedavisinde,
• Sedef hastalığının tedavisinde,
• Böcek sokmaları, güneş yanıkları ve enfekte olmamış deri yanıkları gibi yerel
tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde
kullanılır.
2. UREACORT YAĞLI’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UREACORT YAĞLI’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Hidrokortizon asetat, Üre veya UREACORT YAĞLI’nın herhangi bir
bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
•Bakteri, virüs, mantar veya parazit enfeksiyonlarının neden olduğu bir deri
hastalığınız var ise,
•Akıntılı lezyonlar var ise UREACORT YAĞLI’yı kullanmayınız.
•Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması,
sivilce, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.
•Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında
kullanılmamalıdır.
UREACORT YAĞLI’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Çocuklardaki deri rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,
• Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi
önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız),
• Karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Uzun süreli UREACORT YAĞLI tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.
• Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
• Nemli veya çatlamış deri üzerine uygulanması geçici bir tahrişe neden olabilir.
• Geniş yüzeylere uzun süreli uygulanmamalı ve su geçirmeyen (oklüzif) kapalı
bandaj altında kullanılmamalıdır.
• 2 hafta içerisinde iyileşme görülmezse, hekiminize başvurunuz. Belirtilerin
kötüleşmesi durumunda, tedavinizi kesip hekiminizle görüşünüz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
UREACORT YAĞLI’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
UREACORT YAĞLI’nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle
etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hidrokortizon asetat ve Üre’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal
gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler
bakımından
bilinmemektedir.
UREACORT YAĞLI, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hidrokortizon
atılmadığı
bilinmemektedir.
• Hidrokortizon asetat’ın ve Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UREACORT YAĞLI durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp tedavisinin durdurulup
kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UREACORT YAĞLI tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
• UREACORT YAĞLI emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan UREACORT YAĞLI ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
UREACORT YAĞLI’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UREACORT YAĞLI’nın içeriğinde bulunan;
•Bütil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona, •Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik emilimi artacağından, Fenitoin Barbitüratlar ve Rifampisin gibi ilaçlarla (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen) beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un karaciğerden atılımı
hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlara cevap azalabilir.
Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.UREACORT YAĞLI nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genellikle tedavi başlangıcında günde 1-2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Uygulama süresi 2 haftayı geçmemelidir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürülerek uygulanır. Uygulama öncesinde, uygulama bölgesi yıkanır ve kurulanır. Ardından, az miktarda krem ilgili bölgeye uygulanır. Kapalı bandaj tekniği kullanılabilir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalmadıkça kullanmayınız.
6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.
Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek ilacın deriden geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler.
Geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
UREACORT YAĞLI’nın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle deriden emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, Hidrokortizonasetat’ın kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle UREACORT YAĞLI’yı dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşımına geçişine bağlı etkiler oluşabilir.
Eğer UREACORT YAĞLI’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UREACORT YAĞLI kullandıysanız: UREACORT YAĞLI; doz aşımı sonucunda deriden emilerek, sistemik yan etkilere neden olabilir.
Geniş yüzeylerde deri üzerine aşırı dozda kullanım, örneğin çocuklarda, lokal ve sistemik yan etkiler ile birlikte Hipotalamik–pituiter-adrenal (HPA) ekseninin baskılanmasına neden olabilir. Bu durumlarda, tedavi ani olarak kesilmemelidir. Adrenal yetersizlik, sistemik hidrokortizon tedavisi gerektirebilir.
UREACORT YAĞLI’nın yutulması sonucunda sindirim sisteminde tahriş, bulantı ve kusma olabilir. Görülen belirtilere göre ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Büyük miktarda süt ve su içirilmesi yardımcı olabilir.
UREACORT YAĞLI’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer UREACORT YAĞLI’yı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
UREACORT YAĞLI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinin sonlandırılmasına bağlı olarak, hastalık belirtileri tekrar oluşabilir (rebound etki)
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, UREACORT YAĞLI’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UREACORT YAĞLI’yı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UREACORT YAĞLI’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
•Çocuklarda kilo kaybı, büyümede yavaşlama
•Cilt hastalığınızın şiddetlenmesi veya başka bir enfeksiyon oluşumu •Deride incelme
•Deride çizgi şeklinde uzanan izlerin oluşumu
•Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi
•Temas ile veya ağız çevresinde oluşan egzama benzeri değişiklikler •Sivilce
•Ciltte beyaz lekelerin oluşması
•Küçük çocuklarda, deri yüzlerinin birbirine sürtünmesi sonucu oluşan tahriş veya bebek bezinin olduğu bölgelerde derinin incelmesi şeklinde görülebilen değişimler •Aşırı kıllanma
•Deride soyulma
•Yanma
•Batma
•Kuruluk
•Kıl kökü iltihabı
Bunlar UREACORT YAĞLI’nın hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.UREACORT YAĞLI’nın saklanması
UREACORT YAĞLI’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra UREACORT YAĞLI’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UREACORT yağlı %0,5 + %10 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her 30 g krem içerisinde:
Hidrokortizon asetat 0,15 g
Üre 3 g
Yardımcı maddeler:
Her 30 g krem içerisinde:
Bütil hidroksianizol (E320) 0,003 g
Setostearil alkol 0,6 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yağ içinde su (S/Y) emülsiyonu
Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz yağlı krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Temas dermatiti, meslek egzaması, nümmüler-dejeneratif ve seboreik egzama, dishidrotik egzama, variköz sendromda egzama, çocuk egzaması, nörodermit, anal egzama, atopik dermatit, liken ruber planus, psoriyazis, böcek sokmaları, güneş yanıkları gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle tedavi başlangıcında günde 1-2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır.
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır. Uygulama öncesinde, uygulama bölgesi yıkanır ve kurulanır.
Ardından, az miktarda krem ilgili bölgeye uygulanır. Kapalı bandaj tekniği kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi).
Pediyatrik popülasyon:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir. UREACORT pediyatrik hastalarda kullanırken HPA eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
UREACORT’un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hidrokortizon asetat, Üre veya UREACORT’un herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Bakteriyel, viral ve fungal deri hastalıklarında; ayrıca rozasea, perioral dermatit, enfekte egzamalar ve akne tedavilerinde kontrendikedir.
Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.
Genel olarak akıntılı lezyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•UREACORT haricen kullanılır.
•Gözle temasından sakınınız.
•Çocuklardan uzak tutunuz.
•Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA eksen baskılanmasına karşı daha duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda HPA eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi).
•Topikal kortikosteroidler uzun süre ile geniş yüzeylerde kullanılmamalı ve mümkün ise tekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır.
•Dermatolojik bir enfeksiyonun varlığında tedaviye uygun bir antifungal veya antibakteriyel eklenmelidir.
•Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
•Nemli veya çatlamış deri üzerine uygulanması geçici bir tahrişe neden olabilir. •Yanlışlıkla küçük miktarlarda yutulursa, herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir. Eğer yüksek miktarlarda yutulursa, doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
UREACORT’un içeriğinde bulunan,
•Bütil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
•Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
UREACORT, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.
Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal olarak uygulanan Hidrokortizon asetat ve Üre’nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hidrokortizon asetat ve Üre’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
UREACORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin gebe hayvanlarda kullanılması sonucunda, fetüs üzerinde yarık damak, uterus içi gelişme yetersizliği gibi anormalliklere neden olabildiği gösterilmiştir.
Laktasyon dönemi
Hidrokortizon asetat’ın ve Üre’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hidrokortizon asetat’ın ve Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UREACORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UREACORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
UREACORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan UREACORT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: İkincil enfeksiyon
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor:Geri dönüşlü HPA eksen baskılanması, Cushing sendromu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Özellikle uzun süre kullanıldığında; tedavi edilmeyen enfeksiyonun yayılması ve kötüleşmesi, striae, atrofi, telanjiektazi, kontakt dermatit, perioral dermatit, akne, tekrar düzelebilen depigmentasyon, küçük çocuklarda intertrigöz veya bebek bezinin olduğu bölgelerde atrofik değişimler, hipertrikoz, deride maserasyon, ciltte yanma, batma, kuruluk, folikülit gibi lokal reaksiyonlar görülebilir.
Kullanma talimatına uygun olarak kullanıldığı takdirde, UREACORT’un yan etkiye neden olma olasılığı çok düşüktür. Bununla birlikte; uzun süre kullanıldığı takdirde, topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek yan etkiler hidrokortizon için daha seyrek de olsa görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı sonucu dermokortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.
Kronik olarak, geniş yüzeylerde deri üzerine aşırı kullanım, örneğin çocuklarda yüksek kortikosteroid dozu, topikal ve sistemik belirti ve bulgular ile birlikte HPA eksen baskılanmasına da neden olabilmektedir. Bu durumlarda, tedavi ani olarak kesilmemelidir. Adrenal yetersizlik, sistemik hidrokortizon tedavisi gerektirebilir. UREACORT’un yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Zayıf etkili kortikosteroidlerle diğer kombinasyonlar ATC Kodu: D07XA01
Etki mekanizması:
Dermokortikosteroidler; antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif etkilere sahiptirler. Dermokortikosteroidlerin vazokonstriktif etkilerinin mekanizması bilinmemektedir. Ancak, insanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktif potens arasında kabul edilebilir bir korelasyon olduğunu gösteren bulgular mevcuttur.
Hidrokortizon asetat gibi halojensiz kortikosteroidler basamaklı tedavi (akut sendromlar düzelinceye kadar kuvvetli etkili steroid kullanıp, subakut fazda zayıf etkili steroid ile devam edip, semptomlar ortadan kalktıktan sonra sadece sıvağ kullanılarak tedaviyi bitirme) için elverişli özelliklere sahiptir.
Üre ise, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir maddedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Üre’nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan Üre’nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
kortikosteroidin
konsantrasyonuna, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriye uygulandığında sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukça düşüktür. Enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığı gibi etkenler emilimin artmasına neden olur. Üre ise, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım: Hidrokortizon asetat ciltten absorbe olduktan sonra, sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere sahiptir. Üre ise deriden emildikten sonra kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon: Hidrokortizon asetat karaciğerde biyolojik olarak inaktif maddelere metabolize olur. Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Üre’nin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon: Hidrokortizon asetat’ın metabolitleri böbrek yoluyla atılır. Az miktarda metabolize olmamış şekilde idrarla atılır. Üre ise, değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Doz aşımı sonucu topikal kortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir. Üre ise, vücut sıvılarında endojen olarak zaten bol miktarda bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Katı parafin
Siklometikon
Eutanol G
Setostearil alkol
Sıvı parafin
Arlacel 986
Magnezyum sülfat
Beyaz yumuşak vazelin
Triklozan
Klorheksidin hidroklorür
Bütil hidroksianizol (E320)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından, Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.
Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
163 / 85
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.03.1993
Ruhsat yenileme tarihi: 05.05.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
