ULTRAPROCT 10 GR POMAT
Temel Etkin Maddesi:
fluokortolon -anal
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fluokortolon -anal
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546380077
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
85,29 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546380077
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
85,29 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AA Kortikosteroidler, C05AA08, fluokortolon -anal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AA Kortikosteroidler, C05AA08, fluokortolon -anal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ULTRAPROCT® %0.09+%0.09+%0.5 Merhem
Haricen rektal olarak uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g ULTRAPROCT 918 mcg fluokortolon-21- pivalat, 945 mcg fluokortolon- 21- kaproat ve 5000 mcg sinkokain hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Oktildodekanol (Eutanol G), hint yağı, hidrojenize hint yağı, polietilen glikol- 400-monorisinoleat, sitrus gülü parfüm yağı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ULTRAPROCT nedir ve ne için kullanılır?
2.ULTRAPROCT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ULTRAPROCT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ULTRAPROCT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
1.ULTRAPROCT nedir ve ne için kullanılır?
ULTRAPROCT renksiz, hafif sarımsı, şeffaf bir merhemdir. Her kutu 10g’lık alüminyum tüp ve kanül içerir.
ULTRAPROCT hemoroidlerin, anüs kenarında oluşan ağrılı mukoza çatlaklarının (anal fissürlerin) ve anüs iltihabının (proktit) tedavisinde haricen kullanılan topikal (bölgesel), iltihabı önleyici ve ağrı giderici (lokal anestezik) bir ilaçtır.
2.ULTRAPROCT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ULTRAPROCT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Tedavi edilecek alanda verem (tüberküloz) veya frengili (sifilitik) olgular varsa,
•Virüs hastalığınız (örneğin çiçek aşısını takiben aşı bölgesinde gelişen belirgin yerel enfeksiyon (vaccinia), su çiçeği hastalığı) varsa,
•Ağzınızın etrafında kırmızı döküntülü kabarcıklar, sivilceler varsa (perioral dermatit) veya gül hastalığınız (rosacea) varsa,
•Canlı virüs aşısı (örneğin çiçek aşısı) yaptırdıysanız (bağışıklık sistemini baskılayabilecek kadar yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmamalısınız),
•Etkin madde veya ULTRAPROCT bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığınız varsa,
ULTRAPROCT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Mantar enfeksiyonuz varsa, mantar için ek, ayrı bir tedavi gereklidir.
ULTRAPROCT’un gözünüze temas etmemesine özen gösteriniz. Kullandıktan sonra ellerinizi dikkatli bir şekilde yıkayınız.
Tüm vücudu etkileyen (sistemik) kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örneğin uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) göz içi basıncınız artabilir.
Lokal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören hastalarda böbreküstü bezinden aşırı kortizol 2 Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
salgılaması (Cushing sendromu), kan şekeri düzeylerinde artış (hiperglisemi) ve idrarda şeker (glikozüri) görülebileceği için böyle bir durumda doktorunuz tarafından hipotalamik hipofizer adrenal (HPA) eksen baskılanması riskiniz takip edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, doktorunuz ULTRAPROCT kullanımını reçetelendirmeden önce bu durumu göz önünde bulundurmak isteyecektir, bu nedenle gebeyseniz veya gebe olma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz. Genel bir kural olarak, gebeliğin ilk üç aylık döneminde kortikoid içeren topikal preparatlar uygulanmamalıdır. Özellikle, uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, doktorunuz ULTRAPROCT kullanımını reçetelendirmeden önce bu durumu göz önünde bulundurmak isteyecektir, bu nedenle emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
ULTRAPROCT’un anne sütüne etkin olabilecek bir ölçüde geçmesi olası değildir. Emziriyorsanız memelerinize ULTRAPROCT merhemtatbik etmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.
ULTRAPROCT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULTRAPROCT içeriğinde uyarı gerektirecek madde bulunmamaktadır. ULTRAPROCT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ULTRAPROCT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, genellikle günde iki defa uygulanır. İlk gün, şikayetlerde daha hızlı bir azalma sağlamak için, dört defaya kadar uygulanır.
Genellikle iyileşme çok çabuk başlar, bu nedenle tedavinizi erkenden sonlandırmayınız. Rahatsızlığınızın tekrar etmesini önlemek için, belirtiler tamamen kaybolsa dahi, ULTRAPROCT kullanımına daha seyrek aralıklarla (günde bir defa) en az bir hafta devam edilmelidir. Ancak, tedavi süresi mümkünse 4 haftayı aşmamalıdır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen rektal olarak uygulanır.
ULTRAPROCT kullanılmadan önce anal bölge iyice temizlenmelidir, en uygun uygulama zamanı dışkılama (defekasyon) sonrasıdır.
Şiddetli iltihabi ve bu nedenle ağrılı süreçlerde, makat (anüs) içine uygulamanın başlangıçta parmakla yapılması önerilir. Takriben bezelye büyüklüğünde merhem parmakla makata (anüse) ve çevresine sürülerek yedirilir. Uygulama esnasında makat girişindeki büzücü kas (sifinkter) direncine karşı parmak ucu kullanılır.
Dışarıya çıkmış hemoroidlere merhem kalın bir tabaka halinde sürülmeli ve bunlar dikkatli bir şekilde parmakla içeri itilmelidir.
Anüs içine uygulamadan önce ambalajın içinde bulunan kanül tüpe takılmalıdır
Eğer ULTRAPROCT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAPROCT kullandıysanız:
ULTRAPROCT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ULTRAPROCT’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ULTRAPROCT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ULTRAPROCT ile tedaviyi sonlandırdığınızda, rahatsızlığınız tekrarlarsa doktorunuzla konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ULTRAPROCT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek:
•Kaşıntı
•Yanma
•Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem)
•Deri üzerinde içi sıvı dolu küçük kesecikler oluşması (veziküllenme)
Topikal uygulanan diğer kortikosteroidlerde görüldüğü gibi seyrek durumda:
•Kıl kökü iltihabı (folikülit)
•Aşırı kıllanma (hipertrikoz)
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
•Ağzınızın etrafında kırmızı döküntülü kabarcıklar, sivilceler varsa (perioral dermatit)
•İçeriğindeki maddelerin herhangi birine bağlı alerjik deri reaksiyonları oluşabilir. gibi lokal belirtiler oluşabilir.
Bilinmiyor:
Kortikosteroid içeren topikal ilaçların geniş alanlara (vücut yüzeyinin yaklaşık % 10’u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
•Derinin incelmesi (atrofi)
•Kılcal damarlarda genişleme (telanjiektaziler)
•Deride şerit şeklinde çizgiler oluşması(striae)
•Deride akne formunda değişiklikler
•Kortikosteroidin emilimine bağlı olarak sistemik etkiler.
ULTRAPROCT kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları).
Bunlar Ultraproct merhem’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ULTRAPROCT’un saklanması
ULTRAPROCT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
250C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAPROCT’u kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4
34467 Maslak/ Sarıyer/ İstanbul
Tel : 0 212 366 84 00
Fax : 0 212 276 20 20
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran Mah. Merkez Sok. No: 223/A
Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı 26/03/2020 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTRAPROCT® %0.09+%0.09+%0.5 Merhem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g ULTRAPROCT içeriği;
Fluokortolon-21-pivalat
Fluokortolon-21-kaproat, mik. 20
(Fluokortolon-21-hekzanoat, mik. 20) Sinkokain hidroklorür
(Dibukain hidroklorür)
918 mcg
945 mcg
5000 mcg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Merhem.
Renksiz, hafif sarımsı, şeffaf merhem.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Hemoroidler, yüzeysel anal fissür, proktit.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
ULTRAPROCT genellikle günde 2 defa; şiddetli şikayetlerde ilk gün 4 defaya kadar uygulanır.
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
Genellikle çok çabuk başlayan iyileşme tedavinin erken kesilmesine neden olmamalıdır. Nükslerden sakınmak amacıyla şikayetlerin tamamen kaybolmasından sonra dahi ULTRAPROCT en az 1 hafta süreyle, ancak daha seyrek aralıklarla uygulanmalıdır (günde bir defa). Tedavi süresi mümkünse 4 haftayı geçmemelidir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama şekli:
ULTRAPROCT, dışkılamadan ve anal bölge özenle temizlendikten sonra rektal olarak uygulanmalıdır.
Şiddetli iltihabi ve bu nedenle ağrılı süreçlerde, rektum içi uygulamanın başlangıçta parmakla yapılması önerilir. Takriben bezelye büyüklüğünde merhem parmakla anüse ve çevresine sürülerek yedirilir. Uygulama esnasında sifinkterin direncine karşı parmak ucu kullanılır.
Dışarıya çıkmış hemoroidlere merhem kalın bir tabaka halinde sürülmeli ve bunlar dikkatli bir şekilde parmakla içeri itilmelidir.
Rektum içi uygulamadan önce ambalajın içinde bulunan kanül tüpe takılmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberkülotik veya sifilitik olgular bulunduğunda; virüs
hastalıklarında (örneğin vaccinia, su çiçeği hastalığı), rosacea, perioral dermatit ve aşı sonrası deri reaksiyonlarında kontrendikedir.
Bağışıklık sistemini baskılayan dozlarda kortikosteroid kullanan kişilerde canlı virüs aşılarının (örneğin çiçek aşısı) kullanımı kontrendikedir.
Etkin maddeye veya preparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mantar enfeksiyonlarında, ek spesifik bir tedavi gereklidir.
ULTRAPROCT‘un kazara göze temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanımdan sonra ellerin dikkatlice yıkanması tavsiye edilir.
Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örneğin uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
Kronik topikal kortikosteroid tedavisi gören hastalarda Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri görülebileceği için hipotalamik hipofizer adrenal (HPA) eksen baskılanması takip edilmelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen etkileşimi yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)
ULTRAPROCT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında glukokortikosteroidlerle tedavi edilen kadınların yeni doğan bebeklerinde yarık damak görülme riskinde olası bir artış olabileceğini düşündürmektedir. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda doğum kontrolü önerilmektedir.
Gebelik dönemi
ULTRAPROCT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ULTRAPROCT tıbbi gereklilik dışında gebelerde kullanılmamalıdır. Tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
Gebelik esnasında topikal glukokortikosteroid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikosteroidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük risk beklenmelidir.
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde olası bir artış olabileceğini düşündürmektedir. Yarık damak nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve gebelik esnasında kullanılan sistemik etkili glukokortikosteroidlerin teratojenik bir yan etkisi var ise bu yan etki, her 1000 kadın için, bir veya iki vaka artışı anlamına gelir.
Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk üç ayı içinde kullanılmamalıdırlar.
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
Laktasyon dönemi
ULTRAPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Glukokortikoidin anne sütüne etkin olabilecek bir ölçüde geçmesi olası değildir. Emziren kadınların memelerine ULTRAPROCT tatbik edilmemelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Glukokortikosteroidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda üreme yeteneği toksisitesi göstermişlerdir (bkz. bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş alanlara ( vücut yüzeyinin yaklaşık % 10’u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları oluşabilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları :
Seyrek: Folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir.
Bilinmiyor: 4 haftayı aşan uygulama sürelerinde deri atrofisi, teleanjiyektaziler, striae, deride akne formunda değişiklikler ve kortikosteroidin absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
ULTRAPROCT kadınlarda gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonu bozuklukları).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Fluokortolon esterleri ve sinkokain hidroklorür ile yapılmış akut toksisite çalışmaları sonucunda, ULTRAPROCT’un tek doz, hatta istenmeden aşırı dozda dahi perianal veya rektal uygulanması sonrası akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir. Kaza ile yutulması gibi oral alımı takiben sinkokain hidroklorürün esas olarak doza bağlı ciddi kardiyovasküler (kardiyak fonksiyonun depresyonundan durmasına dek uzanan) ve merkezi sinir sistemi semptomları (konvülsiyonlar, solunum fonksiyonunun inhibisyonu ve durması) şeklinde ortaya çıkan sistemik etkileri beklenebilir.
Ağır nörolojik semptomlar (konvülsiyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülzan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hemoroid ve anal fissürlerin tedavisinde kullanılan topikal kortikosteroidler
ATC kodu: C05AA08
Fluokortolon antienflamatuvar, antialerjik ve antipruritik etki gösterir. Bu etkileri, kapiler dilatasyonu, interselüler ödemi ve doku infiltrasyonunu gerileterek; kapiler proliferasyonu baskılayarak gerçekleştirir.
ULTRAPROCT, etkinin başlaması bakımından farklılık gösteren iki ayrı fluokortolon esteri içerdiğinden, çabuk başlayan ve uzun süren bir etki gösterir (çift fazlı etki).
Lokal bir anestetik olan sinkokain ağrıyı hafifletir.
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Kortikosteroidler gibi sinkokain de analjezik etkisini lokal olarak gösterir. Sinkokainin analjezik etkili plazma düzeyleri bu etki için ön şart değildir. Absorbsiyon çalışmaları mevcut olmadığından risk değerlendirmesi tamamıyla absorbe edildiği varsayılarak yapılmıştır. Bu en kötü varsayımda dahi, ULTRAPROCT’un kullanım koşullarına uygun kullanılması halinde, sinkokainin absorbe edilen dozu bir advers etkiye neden olmayacak kadar düşüktür. Tamamen absorbe edildiği varsayılsa dahi uygun şekilde tatbik edildiğinde ULTRAPROCT‘un sistemik etki yapması düşük doz nedeni ile gözardı edilebilir.
Emilim:
Farklı lipofilite ve molekül ağırlıkları nedeni ile fluokortolon pivalat ve fluokortolon kaproat, enflamasyonlu bölgelerde farklı oranlarda diffüze olduklarından bir yandan süratli etki başlamasını sağlarken diğer yandan etkinin uzun sürmesine neden olurlar.
Dağılım:
ULTRAPROCT formülasyonlarının rektal uygulama sonrası sistemik olarak hangi düzeyde bulundukları konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Benzer kompozisyona sahip preperatlarla yapılmış çalışmalar fluokortolon pivalatın uygulanan dozunun %15’inden daha azının rektal olarak absorbe edildiğini göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Topikal uygulamayı takiben fluokortolon esterleri (fluokortolon pivalat ve fluokortolon kaproat) rektal mukozada ve perianal deride sonra da karaciğerde ilk geçiş etkisiyle esterazlar vasıtasıyla fluokortolona ve ilgili asitlerine hidrolize olur.
Absorbsiyonu takiben sinkokain çok sayıda metabolitine metabolize olur. Di-etilamino fonksiyonunun oksidatif de-etilasyonu, butiloksi zincirinin hidroksilasyonu ve oksidatif yıkımı ve tanımlanmamış polar metabolitlerin oluşumu bunların en dikkat çekici olanlarıdır.
Eliminasyon:
Karaciğerde metabolitlerine ayrılan fluokortolon büyük oranda idrar ile itrah edilir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
ULTRAPROCT içinde bulunan fluokortolon esterlerinin ve sinkokain hidrokloridin
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
tekrarlanan uygulamaları ile yapılan sistemik tolerans çalışmalarında preparatın reçeteli kullanımının kısıtlanmasını gerektirebilecek hiçbir bulgu bulunamamıştır.
Sinkokain hidroklorürün gerekli terapötik dozunun tekrarlanan uygulamalarıyla elde edilen biyoyararlanımının düşük olması nedeniyle, daha yüksek etkili lokal anestetiklerde şimdiye kadar gözlenmiş olan intolerans semptomlarının görülmesi beklenmemektedir.
ULTRAPROCT ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında ULTRAPROCT’un gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon başlıklı bölümde özetlenmiştir.
Ne hayvan deneyleri ne de epidemiyolojik veriler sinkokain hidroklorürün teratojenik potansiyelinin değerlendirilmesine olanak vermektedirler. Yine de amid sınıfına ait lokal anestetiklerin yapısına ve etkisine benzerliğinden dolayı, terapötik dozda topikal uygulamayı takiben insanlarda embriyotoksik etkiler beklenmemektedir. Sinkokain hidroklorürün bakteri ve memelilerde yapılan in vitro ve in vivo mutajenite testlerinin sonuçlarına dayanarak genotoksik olmadığı söylenebilir.
Fluokortolon mutajenik etkilerinin incelendiği bakteriyel test sistemi araştırmalarına göre herhangi bir genotoksik potansiyel göstermemiştir. Glukokortikoid kategorisindeki hiçbir madde mutajenik potansiyel göstermediği için fluokortolon esterleri için de böyle bir etki beklenmemelidir. Sinkokain hidroklorürün bakteri ve memelilerde mutajenik etkisini göstermek için yapılan araştırmalar, herhangi bir genotoksik potansiyel taşımadığını göstermiştir.
ULTRAPROCT´un içerdiği aktif maddelerle tümör oluşumuna yönelik spesifik bir araştırma yapılmamıştır. Ancak, yapısal ve farmakolojik etki mekanizmasına dair mevcut bilgi ve tekrarlanan uygulamaları takip eden sistemik toksisite çalışmalarından elde edilen bilgiler tümör oluşturma potansiyeline işaret etmemektedir.
Supozituar formundaki aktif madde kombinasyonunun, tekrarlayan rektal uygulanmasını takiben köpeklerde hiçbir lokal intolerans reaksiyonu gözlenmemiştir. ULTRAPROCT’un insanlarda uzun yıllar terapötik amaçlı kullanımı sonucunda, istenmeyen kayda değer lokal bir etki ortaya çıkmamıştır. Rapor edilen sporadik yan etkiler esas olarak kontakt alerji şüphesini düşündürmektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Oktildodekanol (Eutanol G)
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
Hint yağı
Hidrojenize hint yağı
Polietilen glikol-400-monorisinoleat
Sitrus gülü parfüm yağı
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3Raf ömrü
24 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
250 C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
10 g’lık alüminyum tüp ve kanül.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4
34467 Maslak/ Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.06.2005
Yeni ruhsat tarihi: 26.03.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
26.03.2020
Kırmızı: 21.01.2020 tarih ve E.17148 sayılı yazınıza istinaden yapılan düzenlemeler
