ULTRAPROCT 0,612 MG 10 SUPOZITUAR
Temel Etkin Maddesi:
fluokortolon -anal
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fluokortolon -anal
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546890019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546890019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AA Kortikosteroidler, C05AA08, fluokortolon -anal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AA Kortikosteroidler, C05AA08, fluokortolon -anal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ULTRAPROCT612 mcg/630 mcg/1000 mcg Supozituvar Rektal olarak uygulanır.
•Etkin madde: Her supozituvar 612 mcg fluokortolon pivalat, 630 mcg fluokortolon kaproat ve 1000 mcg sinkokain hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Katı yağ (Witepsol W 35)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ULTRAPROCT nedir ve ne için kullanılır?
2.ULTRAPROCT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ULTRAPROCT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ULTRAPROCT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1.ULTRAPROCT nedir ve ne için kullanılır?
ULTRAPROCT sarımsı beyaz supozituvardır. Her kutu 10 adet supozituvar içerir.
ULTRAPROCT hemoroidlerin, anüs kenarında oluşan ağrılı mukoza çatlaklarının (anal fissürlerin) ve anüs iltihabının (proktit) tedavisinde kullanılan topikal (bölgesel), iltihabı önleyici ve ağrı giderici (lokal anestezik) bir ilaçtır.
2.ULTRAPROCT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ULTRAPROCT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Tedavi edilecek alanda verem (tüberküloz) veya frengili (sifilitik) olgular varsa.
•Virüs hastalığınız (örneğin çiçek aşısını takiben gelişen aşı bölgesinde belirgin yerel enfeksiyon (vaccinia), su çiçeği hastalığı) varsa.
•Ağzınızın etrafında kırmızı döküntülü kabarcıklar, sivilceler varsa (perioral dermatit) veya gül hastalığınız (rosacea) varsa.
•Canlı virus aşısı (örneğin çiçek aşısı) yaptırdıysanız (bağışık sistemini baskılayabilecek kadar yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmamalısınız).
•Etkin madde veya ULTRAPROCT bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığınız varsa.
ULTRAPROCT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
•Mantar enfeksiyonunuz varsa, mantar için ek, ayrı bir tedavi gereklidir.
ULTRAPROCT’un gözünüze temas etmemesine özen gösteriniz. Kullandıktan sonra ellerinizi dikkatli bir şekilde yıkayınız.
Tüm vücudu etkileyen (sistemik) kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örneğin uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) göz içi basıncınız artabilir.
2
Lokal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören hastalarda böbreküstü bezinden aşırı
kortizol salınımı (Cushing sendromu), kan şekeri düzeylerinde artış (hiperglisemi) ve idrarda
şeker (glikozüri) görülebileceği için böyle bir durumda doktorunuz tarafından hipotalamik
hipofizer adrenal (HPA) eksen baskılanması riskiniz takip edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, doktorunuz ULTRAPROCT kullanımını reçetelendirmeden önce bu durumu göz
önünde bulundurmak isteyecektir, bu nedenle gebeyseniz veya gebe olma ihtimaliniz varsa
doktorunuza bildiriniz. Genel bir kural olarak, gebeliğin ilk üç aylık döneminde kortikoid
içeren topikal preparatlar uygulanmamalıdır. Özellikle, uzun süreli kullanımdan
kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emziriyorsanız, ULTRAPROCT ile tedaviniz doktorunuz tarafından dikkatle gözden geçirilip,
yarar ve riskleri bakımından özenle tartılacaktır.
ULTRAPROCT’un anne sütüne etkin olabilecek bir ölçüde geçmesi olası değildir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.
ULTRAPROCT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULTRAPROCT içeriğinde uyarı gerektirecek madde bulunmamaktadır. ULTRAPROCT
içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı
olumsuz bir etki beklenmez.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ULTRAPROCT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe genellikle günde bir defa uygulanır. Semptomların şiddetli olması durumunda, ilk gün iki ila üç defaya kadar uygulanır.
Genellikle iyileşme çok çabuk başlar, bu nedenle tedavinizi erkenden sonlandırmayınız. Rahatsızlığınızın tekrar etmesini önlemek için, belirtiler tamamen kaybolsa dahi, ULTRAPROCT kullanımına daha seyrek aralıklarla (iki günde bir) en az bir hafta devam edilmelidir. Ancak, tedavi süresi mümkünse 4 haftayı aşmamalıdır.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen rektal olarak uygulanır.
ULTRAPROCT’u uygulamak için en uygun zaman dışkılama (defekasyon) sonrasıdır.
ULTRAPROCT uygulanmadan önce anal bölge özenle temizlenmeli, alüminyum kılıfından çıkartılmalı ve makat (anüs) içine uygulanmalıdır.
Isı nedeniyle yumuşayan supozituvarlar ambalajından çıkarılmadan önce soğuk suya sokularak eski haline getirilmelidir.
Eğer ULTRAPROCT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAPROCT kullandıysanız:
ULTRAPROCT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4
ULTRAPROCT’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ULTRAPROCT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ULTRAPROCT ile tedaviyi sonlandırdığınızda, rahatsızlığınız tekrarlarsa doktorunuzla konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ULTRAPROCT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek:
•Alerjik deri reaksiyonları
Bilinmeyen:
•ULTRAPROCT’un uzun süre (4 haftadan fazla) uygulanması durumunda, derinin incelmesi (atrofi) gibi lokal yan etkiler görülebilir.
ULTRAPROCT kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre uygulandığında, yeni doğanlarda bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları).
5
Bu yan etkiler Ultraproct supozituvar’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ULTRAPROCT’un saklanması
ULTRAPROCT’u çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
2-8oC arasında buzdolabında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAPROCT’u kullanmayınız.
Son Kull. Ta.: ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAPROCT’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
Üretim yeri: Istituto De Angeli S.r.I.Reggello/Floransa/İtalya Bu kullanma talimatı 16/04/2020 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTRAPROCT 612 mcg/630 mcg/1000 mcg Supozituvar
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Fluokortolon pivalat Fluokortolon kaproat Sinkokain hidroklorür
612 mcg
630 mcg
1000 mcg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Supozituvar.
Sarımsı beyaz supozituvar.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Hemoroidler, yüzeysel anal fissür, proktit.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle günde 1 supozituvar rektum içine uygulanır. Şiddetli şikayetlerde ilk gün 2 – 3 supozituvar kullanılır.
Genellikle çok çabuk başlayan iyileşme, tedavinin erken kesilmesine neden olmamalıdır. Nükslerden sakınmak amacıyla, şikayetlerin tamamen kaybolmasından sonra dahi ULTRAPROCT supozituvar en az 1 hafta süreyle, ancak daha seyrek aralıklarla (örneğin, iki günde bir) uygulanmalıdır. Tedavi süresi mümkünse 4 haftayı geçmemelidir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
1
Uygulama şekli:
ULTRAPROCT´u uygulamak için en uygun zaman defekasyon sonrasıdır.
ULTRAPROCT uygulanmadan önce anal bölge özenle temizlenmeli, alüminyum kılıfından çıkartılmalı ve rektum içine uygulanmalıdır.
Isı nedeniyle yumuşamış supozituvarlar ambalajından çıkarılmadan önce soğuk suya konulmalıdır.
4.3Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberkülotik veya sifilitik olgular bulunduğunda; virus hastalıklarında (örneğin vaccinia, su çiçeği hastalığı), rosacea, perioral dermatit ve aşı sonrası deri reaksiyonlarında kontrendikedir.
Bağışık sistemini baskılayan dozlarda kortikosteroidleri kullanan kişilerde canlı virus aşılarının (örneğin çiçek aşısı) kullanımı kontrendikedir.
Etkin madde veya preparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mantar enfeksiyonlarında ek spesifik bir tedavi gereklidir.
ULTRAPROCT’un göze temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanımdan sonra ellerin dikkatlice yıkanması tavsiye edilir.
Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örneğin uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman teknikleri veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Kronik topikal kortikosteroid tedavisi gören hastalarda Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri görülebileceği için hipotalamik hipofizer adrenal (HPA) eksen baskılanması takip edilmelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen etkileşimi yoktur.
2
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)
ULTRAPROCT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında glukokortikosteroidlerle tedavi edilen kadınların yeni doğan bebeklerinde yarık damak görülme riskinde olası bir artış olabileceğini düşündürmektedir. Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda doğum kontrolü önerilmektedir.
Gebelik dönemi
ULTRAPROCT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ULTRAPROCT tıbbi gereklilik dışında gebelerde kullanılmamalıdır. Tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
Gebelik esnasında topikal glukokortiksteroid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikosteroidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük risk beklenmelidir.
Birçok epidemiyolojik çalışma, gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde olası bir artış olabileceğini düşündürmektedir. Yarık damak nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve gebelik esnasında kullanılan sistemik etkili glukokortikosteroidlerin teratojenik bir yan etkileri var ise bu yan etki, her 1000 kadın için, bir veya iki vaka artışı anlamına gelir.
Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk üç ayı içinde kullanılmamalıdırlar.
Laktasyon dönemi
ULTRAPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
3
Glukokortikoidin anne sütüne etkin ölçüde geçmesi olası değildir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Glukokortikosteroidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda yeteneği toksisitesi göstermişlerdir (bkz.bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları oluşabilir
Deri ve deri altı doku bozukluğu:
Bilinmeyen sıklıkta: 4 haftayı aşan uygulama sürelerinde deri atrofisi gibi lokal yan etkiler mümkündür.
ULTRAPROCT kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre uygulandığında, yeni doğanlarda bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırna sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önemtaşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Fluokortolon esterleri ve sinkokain hidroklorür ile yapılmış akut toksisite çalışmaları sonucunda, ULTRAPROCT’un tek doz, hatta istenmeden aşırı dozda dahi perianal veya rektal uygulanması sonrası akut bir intoksikasyon riski beklenmemektedir. Kaza ile yutulması gibi oral alımı takiben sinkokain hidroklorürün esas olarak doza bağlı ciddi kardiyovasküler (kardiyak fonksiyonun depresyonundan durmasına dek uzanan) ve merkezi sinir sistemi semptomları (konvulsiyonlar, solunum fonksiyonunun inhibisyonu ve durması) şeklinde ortaya çıkan sistemik etkileri beklenebilir.
Ağır nörolojik semptomlar (konvülsiyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülzan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Hemoroid ve anal fissürlerin tedavisinde kullanılan topikal kortikosteroidler
ATC kodu: C05AA08
Fluokortolon antienflamatuar, antialerjik ve antipruritik etki gösterir. Bu etkileri, kapiler dilatasyonu, interselüler ödemi ve doku infiltrasyonunu gerileterek; kapiler proliferasyonu baskılayarak gerçekleştirir.
ULTRAPROCT, etkinin başlaması bakımından farklılık gösteren iki ayrı fluokortolon esteri içerdiğinden, çabuk başlayan ve uzun süren bir etki gösterir (çift fazlı etki).
Lokal bir anestetik olan sinkokain ağrıyı hafifletir.
5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler
Kortikosteroidler gibi sinkokain de analjezik etkisini lokal olarak gösterir.
Sinkokainin analjezik etkili plazma düzeyleri bu etki için önşart değildir. Absorbsiyon çalışmaları mevcut olmadığından, risk değerlendirmesi tamamen absorbe edildiği varsayılarak yapılmıştır. Bu en kötü varsayımda dahi, ULTRAPROCT’un kullanım koşullarına uygun kullanılması halinde, sinkokainin absorbe edilen dozu bir advers etkiye neden olmayacak kadar düşüktür. Tamamen absorbe edildiği varsayılsa dahi uygun şekilde tatbik edildiğinde ULTRAPROCT supozituvarın sistemik etki yapması düşük doz nedeni ile gözardı edilebilir.
5
Emilim:
Farklı lipofilite ve molekül ağırlıkları nedeni ile fluokortolon pivalat ve fluokortolon kaproat, enflamasyonlu bölgelerde farklı oranlarda difüze olduklarından bir yandan süratli etki başlamasını sağlarken diğer yandan etkinin uzun sürmesine neden olurlar.
Dağılım:
ULTRAPROCT formülasyonlarının rektal uygulama sonrası sistemik olarak hangi düzeyde bulundukları konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Benzer kompozisyona sahip preparatlarla yapılmış çalışmalar fluokortolon pivalatın uygulanan dozunun %15’inden daha azının rektal olarak absorbe edildiğini göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Topikal uygulamanın ardından, en geç vücutta hazır bulunan esterazlarla karaciğerden ilk geçişin ardından olmak üzere, iki esterin perianal deri veya rektal mukoza düzeyinde serbest fluokortolon ve ilgili asitlere hidrolize edildiği varsayılabilir.
Absorbsiyonu takiben sinkokain çok sayıda metabolitine metabolize olur. Di-etilamino grubunun oksidatif de-etilasyonu, butiloksi zincirinin oksidatif degradasyonu ve hidroksilasyonu ve tanımlanmamış polar metabolitlerin oluşumu bunların en dikkat çekici olanlarıdır.
Eliminasyon:
Karaciğerde metabolitlerine ayrılan fluokortolon, büyük oranda idrar ile ıtrah
edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
ULTRAPROCT içinde bulunan fluokortolon esterlerinin ve sinkokain hidroklorürün tekrarlanan uygulamaları ile yapılan sistemik tolerans çalışmalarında, preparatın reçeteli kullanımının kısıtlanmasını gerektirebilecek hiçbir bulgu bulunamamıştır.
Sinkokain hidroklorürün gerekli terapötik dozunun tekrarlanan uygulamalarıyla elde edilen biyoyararlanımının düşük olması nedeniyle, daha yüksek etkili lokal anestetiklerde şimdiye kadar gözlenmiş olan intolerans semptomlarının görülmesi beklenmemektedir.
ULTRAPROCT ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında ULTRAPROCT’un gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları
6
bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon başlıklı bölümde özetlenmiştir.
Ne hayvanlara dayalı deneyler ne de epidemiyolojik veriler, sinkokain hidroklorürün teratojenik potansiyelinin değerlendirilmesine olanak vermektedirler. Yine de, amid sınıfına ait lokal anesteziklerin yapısına ve etkisine benzerliğinden dolayı, terapötik dozda topikal uygulamayı takiben insanlarda embriyotoksik etkiler beklenmemektedir. Sinkokain hidroklorürün bakteri veya memelilerde yapılan in vitro ve in vivo mutajenite testlerinin sonuçlarına dayanarak genotoksik olmadığı söylenebilir.
Fluokortolon mutajenik etkilerinin incelendiği bakteriyel test sistemi araştırmalarına göre herhangi bir genotoksik potansiyel göstermemiştir. Glukokortikoid maddeler kategorisindeki hiçbir madde mutajenik potansiyel göstermediği için fluokortolon esterleri için de böyle bir etki beklenmememelidir. Sinkokain hidroklorürün bakteri veya memeli hücrelerinde mutajenik etkisini göstermek için yapılan araştırmalar, herhangi bir genotoksik potansiyel taşımadığını göstermiştir.
ULTRAPROCT’un içerdiği aktif maddeler ile spesifik tümörojenik testler yapılmamıştır. Ancak, yapısal ve farmakolojik etki mekanizmasına ilişkin mevcut bilgi ve tekrarlanan uygulamaları takiben yapılan sistemik toksisite çalışmalarında tumorijenik potansiyele ilişkin hiçbir bulgu bulunamamıştır.
Supozituvar formundaki aktif madde kombinasyonunun tekrarlayan rektal uygulanmasını takiben köpeklerde hiçbir lokal intolerans reaksiyonları gözlenmemiştir. ULTRAPROCT’un insanlarda uzun yıllar terapötik amaçlı kullanımı sonucunda istenmeyen kayda değer lokal bir etki ortaya çıkmamıştır. Rapor edilen sporadik yan etkiler esas olarak, kontakt alerji şüphesini düşündürmektedir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Katı yağ (Witepsol W 35)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
36 ay.
7
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
2-80C arasında buzdolabında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10 supozituvar içeren alüminyum laminat strip ambalaj.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne
uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.12.2005
Yeni ruhsat tarihi: 16.04.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
16.04.2020
8
