TUSEK 1000 MG FILM KAPLI TABLET (4 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
seknidazol
Üreten İlaç Firması:
NOBİS SCİENTİFİC İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
seknidazol
Üreten İlaç Firması:
NOBİS SCİENTİFİC İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8684071000149
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
340,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8684071000149
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
340,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB07, seknidazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB07, seknidazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TUSEK 1000 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 1000 mg seknidazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Çekirdek tablet: Mısır nişastası, kalsiyum hidrojen fosfat, mikrokristalin selüloz tip 101, sodyum nişasta glikolat, povidon K30, magnezyum stearat ve talk.
Film kaplama: Opadry® Mavi 85F20400; polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, titanyum dioksit, talk ve FD&C Blue #2/İndigo karmin alüminyum lak.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TUSEKnedir ve ne için kullanılır?
2. TUSEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TUSEK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TUSEK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TUSEK nedir ve ne için kullanılır?
TUSEK 2 ve 4 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
TUSEK nitroimidazol türevi antiprotozoal ve antibiyotik olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer almaktadır. Bu gruptaki ilaçlar protozoa adı verilen canlı grubuna karşı etkilidir.
TUSEK aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•Trichomonas vaginalis’in neden olduğu mantar ile ilişkili idrar yolu iltihabı ve vajina iltihabı
•Bakteriyel vajinozis (kötü kokulu akıntı ile kendini belli eden enfeksiyonu düşündüren bir durum)
•Entamoeba histolytica’nın neden olduğu barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon)
•Entamoeba histolytica’nın neden olduğu karaciğer amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon)
•Giardia lamblia’nın neden olduğugiyardiyazis
•Dientamoeba
olduğu
dientamobiyazis (Dientamoeba türlerinin neden olduğu bir bozukluk)
2. TUSEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TUSEK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
•Seknidazole veya diğer imidazol türevi ilaçlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa
•Bedensel merkezi sinir sistemi hastalığınız varsa
•Hamileliğin birinci 3 aylık döneminde iseniz
•Emzirme döneminde iseniz bu ilacı kullanmayınız.
TUSEK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Alkol kullanıyorsanız
•Hastalık öykünüzde kan diskrazisi (kan hücreleri arasındaki normal dengenin bozulması ya da kan hücrelerinin vücudun normal dengesi dışında değişimler göstermesiyle belirgin durum; kan bozukluğu; kan hastalığı) olan biri iseniz
•Karaciğer bozukluğunuz varsa
•Böbrek bozukluğunuz varsa
•Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde iseniz
•Varfarin (pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden bir ilaç) tedavisi görüyorsanız
•Disülfiram (kronik alkolizm tedavisini desteklemek için kullanılan bir ilaç) tedavisi görüyorsanız
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-fluorourasil, busulfan, siklosporin, amoksisilin.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
TUSEK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TUSEK’i yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
TUSEK, hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra, doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
Seknidazol anne sütüne geçer ve bu nedenle emzirme dönemi süresince TUSEK kullanmayınız. Doktorunuz TUSEK tedavisinin kesin olarak gerekli olduğuna karar verirse, bebeğinizi emzirmeyi durdurmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
TUSEK tedavisi sırasında araç ve makine kullanımını etkileyebilecek baş dönmesi, duyusal ve motor (uyarıları beyinden bezlere ve kaslara ileterek onları faaliyete geçiren sinirler) bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir. Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.
TUSEK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TUSEK, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TUSEK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler için doz:
Trikomoniyazis:
Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
Hastalığın tekrarını önlemek için hastanın eşine veya cinsel partnerine de aynı doz verilerek tedavi edilmelidir.
Bakteriyel vajinozis:
Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
Barsak amebiyazisi:
•Akut belirtiye yönelik amebiyazis: Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
•Belirtisiz amebiyazis: Günde tek doz 2 g (2 tablet) olarak art arda 3 gün uygulanır.
Karaciğer amebiyazizi:
Günlük 1.5 g’lık doz, bir defada (1.5 tablet) veya 3 eş doza (3 yarım tablet) bölünmüş olarak art arda 5 gün uygulanır.
Giyardiyaz:
Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
Dientamobiyazis:
Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
Çocuklar için dozlar:
Trikomoniyazis ve Bakteriyel Vajinozis cinsel olarak aktif kadınlarda görülmektedir. Bu hastalıklar çocuklarda saptandığında cinsel istismar söz konusu olabilir. Gerektiğinde çocuk hastalar için. TUSEK, 30 mg/kg/gün dozunda 1 gün uygulanmalıdır.
Barsak amebiyazisi:
•Akut belirtiye yönelik amebiyazis: Tek doz olarak 30 mg/kg.
•Belirtisiz amebiyazis: Günlük 30 mg/kg’lık doz, bir defada veya iki veya üç eş doza bölünmüş olarak art arda 3 gün uygulanır.
Karaciğer amebiyazisi:
Günlük 30 mg/kg’lık doz, bir defada veya iki veya üç eş doza bölünmüş olarak art arda 5 gün uygulanır.
Giyardiyaz:
Tek doz olarak 30 mg/kg.
Dientamobiyazis:
Tek doz olarak 30 mg/kg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
TUSEK, bir miktar su ile birlikte ağızdan uygulanır.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacı, sadece tablet yutabilen çocuk hastalarda kullanınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkin dozu ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
TUSEK, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde, doz ayarlaması gerekmez fakat bu hastalar seknidazol kullanıma eşlik eden yan etkiler yönünden takip edilmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Eğer TUSEK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TUSEK kullandıysanız
TUSEK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TUSEK’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TUSEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TUSEKtedavisi sonlandırıldığında geçici olarak akyuvar sayısında hafif derecede azalma (lökopeni) görülebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TUSEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TUSEK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüzde boğazda şişme.
Yaygın:
•Bulantı
•İştah kaybı
•Karın ağrısı
•Tat değişimleri (ağızda metalik tat)
•Dil iltihabı (glossitis)
•Mide iltihabı
•Pankreas iltihabı
•Baş dönmesi
Yaygın olmayan
•Kurdeşen
Seyrek
•Kusma
•Mide ağrısı
•Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu)
•Uyuşmalar
•Kan diskrazisi (kan değerlerinde bozukluk)
•Geri dönüşlü olarak akyuvar sayısında hafif derecede azalma (lökopeni)
Çok seyrek
•Uyum bozukluğu
•Duyusal ve motor birçok sinirin iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TUSEK’in saklanması
TUSEK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TUSEK’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TUSEK’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Nobis Scientific İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla, İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Bu kullanma talimatı 28.12.2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
TUSEK 1000 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film tablet 1000 mg seknidazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum nişasta glikolat 37.40 mg/tb
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mavi renkli, bir yüzü çentikli, oval, bikonveks film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TUSEK,
•Genitoüriner trikomoniyazis (Trichomonas vaginalis nedenli);
•Bakteriyel vajinozis (Gardnerella vaginalis nedenli);
•Barsak amebiyazisi (Entamoeba histolytica nedenli);
•Karaciğer amebiyazisi (Entamoeba histolytica nedenli);
•Giyardiyaz (lambliyaz) (Giardia lamblia nedenli);
•Dientamobiyazis (Dientamoeba fragilis nedenli)
tedavilerinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için doz:
Trikomoniyazis:
Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
Hastalığın tekrarını önlemek için hastanın eşine veya cinsel partnerine de aynı doz verilerek tedavi edilmelidir.
Bakteriyel vajinozis:
Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
Barsak amebiyazisi:
•Akut semptomatik amebiyazis: Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
•Asemptomatik amebiyazis: Günde tek doz 2 g (2 tablet) olarak art arda 3 gün uygulanır.
Karaciğer amebiyazisi:
Günlük 1.5g lık doz, bir defada (1.5 tablet) veya 3 eş doza (3 yarım tablet) bölünmüş olarak art arda 5 gün uygulanır.
Giyardiyaz (lambliyaz):
Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
Dientamobiyazis:
Tek doz olarak 2 g (2 tablet)’dır.
Çocuklar için dozlar:
Trikomoniyazis ve Bakteriyel Vajinozis cinsel olarak aktif kadınlarda görülmektedir. Bu hastalıklar çocuklarda saptandığında cinsel istismar söz konusu olabilir. Gerektiğinde çocuk hastalar için TUSEK, 30 mg/kg/gün dozunda 1 gün uygulanmalıdır.
Barsak amebiyazisi:
•Akut semptomatik amebiyazis: Tek doz olarak 30 mg/kg.
•Asemptomatik amebiyazis: Günlük 30 mg/kg’lık doz, bir defada veya iki veya üç eş doza bölünmüş olarak art arda 3 gün uygulanır.
Karaciğer amebiyazisi:
Günlük 30 mg/kg’lık doz, bir defada veya iki veya üç eş doza bölünmüş olarak art arda 5 gün uygulanır.
Giyardiyaz (lambliyaz):
Tek doz olarak 30 mg/kg.
Dientamobiyazis:
Tek doz olarak 30 mg/kg’dır.
Uygulama şekli:
TUSEK, bir miktar su ile birlikte oral yolla uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde, doz ayarlaması gerekmez fakat bu hastalar seknidazol kullanıma eşlik eden advers etkiler yönünden takip edilmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Seknidazol vücuttan hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Bu nedenle tavsiye edilen dozun yarısına eş ilave seknidazol dozu hemodiyaliz tamamlandıktan sonra uygulanır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu formülasyonu, tablet yutabilen çocuk hastalarda kullanınız.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkin dozu ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Seknidazole veya diğer imidazol türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
•Organik santral sinir sistemi hastalıkları
•Gebeliğin birinci trimesteri ve laktasyon döneminde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavi sırasında hastaların alkollü içecekleri kullanmamaları konusunda uyarılması gerekir.
Anamnezinde kan diskrazisi olan hastalar ile merkezi sinir sistemi hastalığı olanlarda bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalar advers etkiler bakımından yakından takip edilmelidir.
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde, doz ayarlaması gerekmez fakat bu hastalar seknidazol kullanıma eşlik eden advers etkiler yönünden takip edilmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Seknidazol vücuttan hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Bu nedenle tavsiye edilen dozun yarısına eş ilave seknidazol dozu hemodiyaliz tamamlandıktan sonra uygulanır.
Gebeliğin 1. trimesterinden sonraki dönemde dikkatli kullanılmalıdır.
TUSEK, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TUSEK, eşzamanlı olarak uygulandığında antikoagülanların (kumarin ve indandion türevleri) etkisini güçlendirir.
TUSEK’in disülfiram ve/veya alkollü içecekler ile eşzamanlı kullanıldığı durumlarda disülfiram-benzeri reaksiyon gelişebilir.
Disülfiram benzeri reaksiyon taşikardi, anksiyete, baskılayıcı baş ağrısı, yüz kızarması, halsizlik, bulantı, kusma, hipotansiyon, aritmi ve kaşıntı belirtileri ile ortaya çıkabilir. Bu reaksiyon gelişen aritmiler nedeniyle ölümcül olabilir.
TUSEK lityum preparatları ile eşzamanlı olarak uygulandığında, lityumun plazma düzeylerinde artış görülür.
İlacın depolarize olmayan kas gevşetici (veküronyum bromür) ile kombine olarak kullanılması tavsiye edilmez.
Amoksisilin ile kombine kullanım, Helicobacter pylori (amoksisilin direnç gelişimini baskılar) açısından aktiviteyi arttırır.
Fenobarbital, fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin ile eşzamanlı kullanımda dikkatli olunmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kullanım kategorisi: 1. trimesterde D, 2. ve 3. trimesterde C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Seknidazolün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
TUSEK’in gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir. TUSEK, gebelik şüphesinde ve gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Seknidazol, plasentaya geçer.
Laktasyon dönemi
Seknidazol, anne sütüne geçer. Laktasyon periyodunda TUSEK kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Bakınız Bölüm 5.3
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TUSEK tedavisi sırasında araç ve makine kullanımını etkileyebilecek baş dönmesi, duyusal ve motor bozukluklar gibi advers etkiler görülebilir. Tedavi sırasında araç kullanılmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sınıflandırılmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 – < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, anoreksi, karın ağrısı, tat değişimleri (ağızda metalik tat), glossit, stomatit, pankreatit
Seyrek: Kusma, gastralji
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi
Seyrek: Ataksi, paresteziler
Çok seyrek: Koordinasyon bozukluğu, duyusal ve motor polinevritler
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Ürtiker
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: Kan diskrazisi, geri dönüşlü hafif lökopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (ateş, eritem, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyonlar)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Spesifik bir antidotu yoktur. Belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. İlk saatlerde mide yıkama veya kusturma yararlı olabilir. Hemodiyaliz kısmen yararlı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nitroimidazol türevi antiprotozoal ATC kodu: P01AB07
Seknidazol yaygın kullanılan 5-nitroimidazol türevi metronidazol, tinidazol ve ornidazol ile yapısal olarak benzerdir. Amebiyazis, giyardiyazis, trikomoniyazis ve bakteriyel vajinozis tedavisinde etkinliği kanıtlanmıştır. Barsak amebiyazisi veya giyardiyazisi olan hastalarda, tek doz 2 g seknidazol (30 mg/kg çocuklarda) uygulamasıyla %80-%100 klinik veya parazitolojik kür oranları elde edilmektedir. Hepatik amebiyazisi olan hastalar 5 günlük seknidazol tedavisine iyi yanıt vermektedir. Tek doz seknidazol rejimi uygulandığı ürogenital
elde
edilmektedir. Tek doz seknidazol rejimiyle bakteriyel vajinozis hastalarında yaklaşık %59-%98 klinik başarı ve/veya mikrobiyolojik kür oranlarına ulaşılmaktadır. Tek doz seknidazol tedavisinin, denek sayısının az olduğu çocuk ve yetişkin dientamobiyazisli hastaları kapsayan bir çalışmada %97 lik parazitolojik kür sağladığı gösterilmiştir. Seknidazolün in vitro Dientamoeba fragilise etkili ilaçlardan biri olduğu düşünülmektedir.
Kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Seknidazolün, bakteri ve protozoon hücrelerine girdikten sonra yapısındaki nitro grubu indirgenip serbest nitro radikalleri oluşturduğu, bunların söz konusu bakteri ve protozoonların DNA zincirlerinde kırılmalara yol açarak etki ettiği düşünülmektedir.
Etkili olduğu mikroorganizmalar şunlardır:
Trichomonas vaginalis
Gardnerella vaginalis
Entamoeba histolytica,
Giardia lamblia,
Aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu az sayıda in vitro ve in vivo çalışmalar ile gösterilmiştir.
Dientamoeba fragilis
Atopobium vaginae
Helicobacter pylori
Bacteroides fragilis ve diğer Bacteroides türleri.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Seknidazol oral yoldan alındığında gastrointestinal kanaldan tamamen ve hızla emilir.
Dağılım:
Oral biyoyararlanımı yaklaşık olarak %100’dür. Tek doz halinde 2 g verildikten 3 saat sonra kanda doruk düzeye erişir. Ortalama doruk plazma düzeyi 46 µg/ml’dir. Tek dozu ile elde edilen kan konsantrasyonu 72 saat süreyle terapötik düzeyde kalır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde esas olarak oksidasyonla inaktif metabolitlerine dönüşür. Sitokrom p450 izoenzimlerini indüklemez veya inhibe etmez.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü metronidazolün yaklaşık 2 katıdır (~20 sa) [17-29 saat]. Esas olarak idrar yoluyla elimine edilir. Dozun %16’sı 72 saatte idrar yoluyla atılır. Seknidazol plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer bir nitroimidazol, metronidazolün kronik uygulandığı fare ve sıçanlarda karsinojenite bulguları saptanmıştır. Böyle bir veri seknidazol için bildirilmemesine rağmen iki ilaç yapısal olarak ilişkili ve benzer biyolojik etkilere sahiptir. Bununla birlikte epidemiyolojik çalışmalarda her iki ilaca ilişkin insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık bir kanıt elde
onaylı
endikasyonlarla sınırlandırılmalıdır.
Metronidazol ve ornidazol’ün 400 mg/kg/gün dozlarında 10 günden 8 haftaya kadar uygulandığı çalışmalarda erkek sıçanlarda geçici (10 günlük uygulama) ve kalıcı infertilite (6 hafta) bulguları saptanmıştır. Bununla birlikte seknidazol ile ilgili infertiliteyi konu eden bir çalışmaya rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet
Mısır nişastası
Kalsiyum hidrojen fosfat
Mikrokristalin selüloz tip 101
Sodyum nişasta glikolat
Povidon K30
Magnezyum stearat
Talk
Film kaplama
Opadry® Mavi 85F20400*
*Opadry® Mavi 85F20400;polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, titanyum dioksit, talk ve FD&C Blue #2/İndigo karmin alüminyum laktan oluşmuştur.
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, şeffaf PVC-Alu blisterde 2 ve 4 film tablet olacak şekilde ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Nobis Scientific İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla, İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2024/610
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.12.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
