BELOC 5 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
metoprolol
Üreten İlaç Firması:
ASTRAZENECA İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metoprolol
Üreten İlaç Firması:
ASTRAZENECA İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699786751408
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
29,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699786751408
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
29,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C07 BETA BLOKERLER, C07A BETA BLOKERLER, C07AB Beta blockerler (selektif), C07AB02, metoprolol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C07 BETA BLOKERLER, C07A BETA BLOKERLER, C07AB Beta blockerler (selektif), C07AB02, metoprolol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BELOC® 5 mg/5mL IV enjeksiyonluk çözelti
Damar içine uygulanır
Steril
•Etkin madde:Her ml 1 mg metoprolol tartarat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk
su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımız.•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktor veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BELOC nedir ve ne için kullanılır?
2.BELOC’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.BELOC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BELOC’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BELOC nedir ve ne için kullanılır?
BELOC içerisinde metoprolol tartarat vardır. 5 ml’lik ampul olarak pazarlanmaktadır. Metoprolol beta blokerler adı verilen bir sınıfa dahildir ve bir beta-1-selektif beta blokeridir. Metoprolol ile tedavi kalpte bulunan beta-1- reseptörleri üzerindeki stres hormonlarının etkisini azaltmaktadır. Kalp atımlarının yavaşlamasına, kalpte ritm bozukluklarının önlenmesine ve tedavisine, aynı zamanda tansiyonun düşürülmesine yol açar.
BELOC aşağıda belirtilen tedavilerde kullanılmaktadır:
•Kalp ritmi bozukluklarının önlenmesi ve tedavisinde
•Kalp krizi tedavisinde
1(8)
2.BELOC’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BELOC’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Metoprolol tartarata veya içeriğindeki diğer bileşenlere (Bölüm 6’da belirtilen) veya diğer veya diğer beta blokerlere (atenolol veya propanolol) bir alerjiniz varsa,
•Eğer aşağıdaki kalp problemlerinden herhangi biri size varsa:
– kalp krizi ile birlikte şok
– kontrol altında olmayan kalp yetmezliği (bu sizi genellikle nefessiz bırakır ve ayak bileklerinizde şişmeye neden olur)
– ikinci veya üçüncü derece kalp bloğu (kalp pili ile tedavi edilebilecek bir durum) – çok yavaş veya düzensiz kalp atımı (kalıcı bir pacemaker olmadığı takdirde)
•Kan dolaşımınız çok zayıf ise,
•Kendinizi baygın hissettirecek kadar kan basıncınız çok düşük ise,
•Tedavi edilmemiş feokromasitoma isimli böbrek üstü bezi tümörünüz varsa. Bu genellikle böbreğinize yakın olur ve yüksek kan basıncına sebep olur. Feokromositomanız için tedavi görüyorsanız doktorunuz size BELOC ile birlikte alfa-bloker adı verilen başka bir ilaç verecektir.
•Kanınızda normal seviyeden daha fazla asit olduğu söylenmiş ise (metabolik asidoz), •Şiddetli damar hastalığınız var ise
BELOC’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda mutlaka doktorunuza danışın:
•Astım, hırıltılı solunum veya benzeri nefes darlığı probleminiz varsa, veya örneğin böcek ısırmaları, yiyecekler veya diğer maddelere alerjik reaksiyon gösteriyorsanız. Eğer bundan önce astım veya hırıltılı solunum yaşadıysanız, önce doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
•Zayıf kan dolaşımınız veya kontrollü kalp yetmezliğiniz varsa
•Kalp yetmezliği/düşük kan basıncı şikayetiniz varsa
•Birinci derece kalp bloğunuz varsa
•Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa
•Kalpte ritm bozukluğu şikayetiniz varsa
•Prinzmental’s anjina şikayetiniz varsa (göğüs ağrısının bir şekli)
•Şiddetli alerjik reaksiyon tedavisi alıyorsanız
•Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, diyabet tedavinizin ayarlanması gerekebilir
•Düşük kan şekeri eğiliminiz varsa (hipoglisemi)
•Tirotoksikozunuz varsa (aşırı aktif tiroid bezinin sebep olduğu bir durum), ilacınız tirotoksikoz semptomlarını maskeleyebilir.
•Şu anda veya önceden psoriyazisiniz olduysa (bir cilt hastalığı)
2(8)
•Periferik arter hastalığınız varsa (kesik kesik topallama)
Operasyon
Eğer operasyon olmak üzere hastaneye veya diş hekimine gidiyorsanız, anestezi uzmanı, medikal ekip veya diş hekiminize BELOC kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, eğer BELOC kullanırken size bazı anestezikler verildiyse, kan basıncınız düşebilir (hipotansiyon).
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”
BELOC’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Enjeksiyon uygulaması yapıldığı için yiyecek ve içecek bu ilacın özelliğini etkilememektedir.
Alkol BELOC’un kandaki seviyesini arttırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Hamile iseniz BELOC’u, doktorunuza danışarak kullanınız. BELOC fetusta ve yenidoğan bebekte kalp hızını azaltabilir. BELOC’un enjeksiyonu dahil olmak üzere beta blokerler fetusa zarar verebilir ve erken doğuma sebep olabilir.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz, ilacı kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Eğer emziriyorsanız BELOC kullanmanız tavsiye edilmez. Çünkü BELOC anne sütüne geçmektedir ve anne sütü ile beslenen bebeğinizde kalp hızında yavaşlama gibi yan etkiler görülebilir.
Araç ve makine kullanımı
BELOC’un makineleri sürme becerisine etkisi olabilir. Sersemlik hali, baş dönmesi veya yorgunluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
BELOC’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 45 mg sodyum hidroklörür ihtiva eder. Bu durum
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz satın aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir. Bunun nedeni, BELOC’un diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesi ve bazı ilaçların BELOC üzerinde etkili olabilmesidir.
3(8)
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
•Klonidin (yüksek tansiyon veya migren için). Klonidin ve BELOC’u birlikte alıyorsanız, doktorunuz aksini söylemedikçe klonidin almayı bırakmayın. Eğer klonidin veya BELOC kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuz size bunun dikkatli bir şekilde nasıl yapılacağı hakkında talimatlar verecektir.
•Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI ler) olarak adlandırılan ilaçlar
•Verapamil, diltiazem veya nifedipin (yüksek kan basıncı veya göğüs ağrısı için) •Kinidin, amiodaron veya digoksin (kalp problemleri için)
•Hidralazin (yüksek kan basıncı için)
•Mide ülserinde kullanılan ilaçlar (simetidin ve benzeri)
•Bakterinin sebep olduğu enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar (rifampisin ve benzeri) •Adrenalin (epinefrin olarak da bilinir) (kalbi uyaran bir ilaç)
•Ağrı, enflamasyon ve artrit ilaçları (indometasin ve selekoksib ve benzeri) •Depresyon ilaçları
•Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenotiazin ve benzeri) •Barbitüratlar (bir tür sakinleştirici)
•Antihistaminikler (saman nezlesi ve alerjiler için kullanılan ilaçlar)
•Göz damlası olarak kullanılan diğer beta bloker ilaçlar (timolol ve benzeri) •İnsülin veya ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçları
•Lidokain (bölgesel bir anestezik)
•Ergotamin ilaçları (migren için)
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BELOC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuza bakarak doz miktarınıza ve ne kadar süre BELOC kullanacağınıza karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
BELOC damara yavaş olarak enjeksiyon yolu ile verilir. BELOC’un mutlaka size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanması gerekir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BELOC’un çocuklarda kullanımını ilgili deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4(8)
Karaciğer yetmezliği: Metoprolol genellikle, karaciğer sirozu olan hastalara ve karaciğer
fonksiyonu normal olan hastalara aynı dozda verilir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri
olan hastalarda (örneğin şant ameliyatı geçirmiş hastalarda) dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.
Eğer BELOC’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BELOC kullandıysanız
Doktorunuz BELOC’un enjeksiyonu konusunda deneyimlidir ve yüksek doz almanız olası değildir.
Yine de yanlışlıkla yüksek dozda BELOC aldıysanız, bulantı, kusma, kramplar, terleme, halsizlik, kalbinizde aşırı yavaşlama, kan basıncınızda düşme, olası kalp krizi ve nefes almada güçlük gibi problemlerle karşılaşabilirsiniz.
Doktorunuz yüksek doz almanız durumunda bunu nasıl fark edeceği ve nasıl tedavi edeceği konusunda bilgi sahibidir.
BELOC’tan kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BELOC’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BELOC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz bu ilacı ne zaman bırakacağınızı size bildirecektir, kademeli olarak bırakmanız gerekebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BELOC’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler damar içine uygulanan metoprolol (Metoprolol BELOC’un etkin maddesidir.) ile tedavi edilen kişilerde raporlanmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Yorgunluk
5(8)
Yaygın:
•BELOC kullanırken kalp atım hızınızın yavaşladığını farkedebilirsiniz. Bu size olursa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz BELOC dozunuzu düşürmek zorunda kalabilir veya yavaş yavaş azaltarak bırakmak zorunda kalabilirsiniz.
•Göğüste kalp çarpıntısının hissedilmesi,
•Sersemlik (özellikle ayağa kalkıldığında, bazen bayılmaya sebep olabilir), •Baş ağrısı,
•Egzersiz sırasında nefes daralması,
•Bulantı,
•Ellerde ve ayaklarda soğukluk,
•Mide ağrısı,
•İshal veya kabızlık
•Postürel bozukluklar (çok nadiren senkop ile birlikte)
Yaygın olmayan:
•Depresyon,
•Uykuya dalma zorluğu,
•Kabus görme,
•Konsantrasyon zorluğu,
•Uyku hali,
•Yanma, uyuşma, karıncalanma hissi,
•EKG’de görülen kalp ritim değişikliği,
•Kalp yetmezliği bulgularının kötüleşmesi,
•Kalp krizi sırasında kan basıncının önemli ölçüde düşmesi (kardiyojenik şok), •Kusma,
•Deride kaşıntı, kızarıklık, döküntü,
•Terleme,
•Kas krampları,
•Göğüs ağrısı,
•Ödem,
•Kilo alma,
•Bronkospazm (hava yollarında darlık hissi)
Seyrek:
•Kaygı (anksiyete) veya sinirlilik,
•Görme bozuklukları,
•Gözlerde kuruluk, yangı (irritasyon), kızarıklık,
•Düzensiz kalp atışı,
•AV ileti zamanında uzama,
•Parmaklarda uyuşukluk ve spazm (Raynaud sendromu), •Alerjik reaksiyonlar (Burun akıntısı ve kırmızı veya sulu göz), •Ağız kuruluğu,
•Saç tellerinde zayıflama, saç dökülmesi,
•Ereksiyon olamama (impotens),
•Burun akıntısı,
•Karaciğer fonksiyon test anormallikleri,
6(8)
•SLE (sistemik lupus eritamatozus) den kaynaklı olmayan ANA (antinükleer antikorlar) pozitifliği
Çok seyrek:
•Ciddi kan dolaşım bozukluğu olan hastalarda kol ve bacaklarda kangren,
•Kanınızın bazı hücrelerinde veya diğer kısımlarında değişiklik. Doktorunuz BELOC’un kanınıza herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek için sizden sık sık kan örneği alabilir.
•Kanınızdaki platelet sayısında azalma. Bu sizin daha kolay morarmanıza neden olabilir.
•Konfüzyon (bilinç bulanıklığı),
•Halusinasyonlar,
•Mevcut intermitan kladikasyonda (yürüme ağrısı) artış •Karaciğerin iltihaplanması (hepatit),
•Hafıza kaybı veya hafıza ile ilgili problemler,
•Tat almada bozukluk,
•Kulak çınlaması,
•Periferik arter hastalığında (kesik kesik topallama) artış, •Güneş ışığı hassasiyetinin artışına bağlı cilt reaksiyonu, •Sedef hastalığında kötüleşme,
•Eklem yerlerinde ağrı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BELOC’un Saklanması
BELOC normalde doktorunuzda ya da hastanede saklanır.
Tıbbi personel BELOC’un doğru bir şekilde saklanması, kullanılması ve imhasından sorumludur.
İnfüzyon için 1000 ml’lik aşağıdaki solüsyona 40 mg metoprolol’e tekabül eden BELOC ampul 1
mg/mL eklenebilir;
Sodyum klorür 9 mg/mL, Mannitol 150 mg/mL, Glukoz 100 mg/mL, Glukoz 50 mg/mL, Fruktoz
200 mg/mL, İnvertoz 100 mg/mL, Ringer, Ringer-Glukoz, Ringer-Asetat. Ayrıca bkz. Bölüm 6.3.
Beloc Ampul’ü Macodex’e ilave etmek uygun değildir.
Raf ömrü
36 ay
7(8)
İnfüzyon solüsyonu ile seyreltilen BELOC 12 saat içinde kullanılmalıdır.
BELOC’u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BELOC’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat: 3-4 Levent-İSTANBUL
Tel: 0 212 317 23 00
Faks: 0 212 317 24 05
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran
Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
8(8)
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BELOC® 5 mg/5 ml IV Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 ml enjeksiyonluk solüsyonda 1 mg metoprolol tartarat içerir. (Her 5 ml’lik ampulde 5 mg metoprolol tartarat bulunur.)
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 45 mg
Sodyum hidroksit *
*pH 5,5-7,5’a ayarlamak için yeterli miktarda
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon
Berrak, renksiz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Supraventriküler taşiaritmiler.
Şüphelenilen veya tanısı konmuş miyokard infarktüsünde ağrı, taşiaritmi ve miyokard iskemisinin profilaksi ve tedavisinde.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Supraventriküler taşiaritmi :
İlk başta, 5 mg’a (= 5 ml) kadar metoprolol dakikada 1-2 mg hızında intravenöz yoldan uygulanır. Bu uygulama, tatmin edici bir yanıt alınana kadar 5’er dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir. Toplam 10-15 mg’lık bir doz genellikle yeterli olmaktadır (10-15 ml). Önerilen maksimum intravenöz doz 20 mg’dır (=20 ml).
Şüphelenilen ya da tanısı konmuş miyokard enfaktüsünde ağrı, taşiaritmi ve miyokard iskemisinin profilaksi ve tedavisinde :
Akut : İntravenöz yoldan 5 mg (= 5 ml) uygulanır. Doz, her 2 dakikada bir tekrarlanabilir, maksimum doz 15 mg’dır (=15 ml). Son enjeksiyondan 15 dakika sonra oral yoldan 6 1
saatte bir 50 mg metoprolol tartarat tableti verilir ve 48 saat boyunca devam edilir. Tedaviye tablet formülasyonları ile oral yoldan devam edilmelidir.
Tedaviye ne zaman başlanmaması gerektiği ile ilgili bilgiler için Bkz Bölüm 4.3 ve 4.4.
Uygulama şekli :
BELOC intravenöz yolla uygulanır.
BELOC’un parenteral uygulaması, kan basıncı ve EKG ölçümlerinin yapılabileceği ve resüsitasyon için gerekli işlemlerin yapılabileceği yerlerde, uygun personelin denetiminde yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği :
Eliminasyon hızı böbrek fonksiyonlarından anlamlı derecede etkilenmediği için böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği :
Metoprolol genellikle, karaciğer sirozu olan hastalara ve karaciğer fonksiyonu normal olan hastalara aynı dozda verilir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan hastalarda (örneğin şant ameliyatı geçirmiş hastalarda) dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon :
Çocuklarda BELOC tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Geriyatrik popülasyon :
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
4.3Kontrendikasyonlar
– Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine veya diğer beta blokerlere aşırı duyarlılık
-Kardiyojenik şok
-Hasta sinüs sendromu (kalıcı bir pacemaker bulunmadığı sürece)
-İkinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler blok.
– Unstabil, dekompanse kalp yetmezliği olan hastalar (pulmoner ödem, hipoperfüzyon veya hipotansiyon)
-Beta reseptör agonistleri ile sürekli ya da intermitent inotropik tedavi olan hastalar
– Bradikardi (<45 kalp atım hızı/dk)
– Hipotansiyon
– Şiddetli periferik arteriyel dolaşım bozukluğu.
2
– Metoprolol, şüpheli akut miyokard infarktüsünün bradikardi (<45 kalp atım hızı/dk), birinci derece kalp bloğu (P-Q aralığı >0.24 saniye) veya <100 mmHg sistolik kan basıncı ve/veya şiddetli kalp yetmezliği ile komplike olduğu durumlarda da kontrendikedir.
– Tedavi edilmemiş feokromositoma
– Metabolik asidoz
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şüphelenilen ya da tanısı konmuş kalp yetmezliği nedeniyle metoprolol tedavisine başlanan hastaların hemodinamik durumu 5 mg’lık üç intravenöz dozun her birinden sonra yakından izlenmelidir. Kalp atış hızı <40 atış/dakika, sistolik kan basıncı <90 mmHg ve P-Q aralığı >0.26 saniye ise veya dispnede ağırlaşma ya da soğuk terleme durumunda ikinci veya üçüncü doz verilmemelidir
BELOC, diğer beta-blokerlerde olduğu gibi:
– Oral tedavi sırasında ani olarak kesilmemelidir. Mümkün olan durumlarda, BELOC 10 – 14 günlük bir süre boyunca kademeli olarak kesilmeli, son 6 günde günlük 25 mg olacak şekilde azalan dozlarla uygulanmalıdır. İlacın kesilmesi sırasında hastalar, özellikle de bilinen iskemik kalp hastalığı olanlar yakın gözetim altında tutulmalıdır. Beta blokajının kesilmesi sırasında, ani ölüm dahil olmak üzere koroner olaylara dair risk artabilir.
– Dijitalizasyon ve/veya diüretik tedavisi, kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar veya kardiyak rezervi düşük olan hastalar için de düşünülmelidir. BELOC kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
– Kalp yetmezliği kontrol altına alındığında uygulanabilir.
– Hastalarda artan bradikardiye neden olabilir; böyle durumlarda BELOC dozajı azaltılmalı veya kademeli olarak kesilmelidir.
– İletim süresi üzerindeki negatif etki nedeniyle, birinci derece kalp bloğu olan hastalara ancak dikkatle verilmelidir.
– Prinzmetal anjinası olan hastalarda, karşı konulamayan alfa reseptörü aracılı koroner arter vazokonstriksiyonu nedeniyle anjina ataklarının sayısını ve süresini artırabilir. BELOC bir beta1-selektif beta-blokerdir; sonuç olarak, kullanımı düşünülebilir ama son derece dikkatli olunmalıdır.
– Hem alerjenlere yönelik duyarlılığı, hem de anafilaktik reaksiyonların ciddiyetini artırabilir.
– Şiddetli periferik arteriyel dolaşım bozukluklarında kontrendike olmasına rağmen (bkz. Bölüm 4.3) daha düşük şiddetteki periferik arteriyel dolaşım bozukluklarını kötüleştirmesi de olasıdır.
– Cerrahiden önce, anestezist hastanın metoprolol almakta olduğu konusunda bilgilendirilmelidir. Cerrahi uygulanan hastalarda beta-bloker tedavisinin kesilmemesi tavsiye edilmektedir. Metoprololün kesilmesinin uygun olduğu düşünülüyorsa, kesme uygulaması genel anesteziden en az 48 saat önce tamamlanmalıdır. Kardiyovasküler risk
3
faktörleri olan hastalarda bradikardi, hipotansiyon ve inme (fatal sonuç dahil) ile ilişkilendirildiğinden, kalp dışı cerrahi uygulanan hastalarda rutin olarak yüksek dozda metoprolole başlanmasından kaçınılmalıdır. Ancak, bazı hastalarda ön ilaç uygulaması olarak bir beta-blokerin kullanılması istenen bir durum olabilir. Böyle durumlarda, miyokard depresyonu riskini minimuma indirmek için, negatif inotropik aktivitesi düşük düzeyde olan bir anestezik seçilmelidir.
– Akut hipogliseminin erken belirtilerini (özellikle taşikardi) maskeleyebilir. Selektif olmayan beta-blokerlere göre, metoprolol tedavisinin karbonhidrat metabolizması ile etkileşme ve hipoglisemi belirtilerini maskeleme riski daha düşüktür.
– Tirotoksikoz semptomlarını maskeleyebilir.
Kardiyoselektif beta-blokerlerin akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi selektif olmayan beta-blokerlerinkinden daha az olabilse de, tüm beta-blokerlerde olduğu gibi bunların da reversibl obstrüktif havayolu hastalığı olan hastalarda kullanımından (kullanımları için ikna edici klinik nedenler olmadığı sürece) kaçınılmalıdır. Uygulamanın gerekli olduğu durumlarda, bu hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır. Bazı hastalarda beta2-bronkodilatatör (örn. terbutalin) kullanılması tavsiye edilebilir. BELOC tedavisine başlandığında, Beta2-agonistin dozajının artırılması gerekebilir.
Hırıltı, astım veya başka herhangi bir solunum güçlüğü öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kutunun içindeki kullanma talimatına bakılması söylenmelidir.
Tüm beta-blokerlerde olduğu gibi, psoriyazisi olan hastalarda BELOC uygulanmadan önce dikkatle düşünülmelidir.
Feokromositomu olan hastalarda BELOC tedavisi ile birlikte olarak bir alfa-bloker de verilmelidir.
Labil ve insüline bağımlı diyabette hipoglisemik tedaviyi ayarlamak gerekebilir.
Şiddetli malign hipertansiyonun başlangıç tedavisi, otoregülatör mekanizmaların bozulması ile birlikte oluşan diyastolik kan basıncında ani düşmeyi önleyecek şekilde tasarlanmalıdır.
Beta-blokerler ile tedavi edilen hastalara verapamil intravenöz yolla uygulanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 45 mg sodyum hidroklorür ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metoprolol, sitokrom P450 izoenzimi CYP2D6’nın metabolik bir substratıdır. Enzim indükleyici ve enzim inhibe edici maddeler olarak etki gösteren ilaçlar metoprololün plazma düzeyi üzerinde etki gösterebilir. Enzim indükleyici ajanlar (örn. Rifampisin, barbitüratlar) BELOC’un plazma konsantrasyonlarını düşürebilir, enzim inhibitörleri (örn. simetidin, propafenon, ritonavir, amiodaron, alkol ve hidralazin) ise plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir.
4
Metoprolol verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum antagonistleri ile birlikte verildiğinde negatif inotropik ve kronotropik etkilerde artış olabilir. Beta-blokerler ile tedavi edilen hastalara verapamil tipi kalsiyum antagonistleri intravenöz yolla verilmemelidir.
Beta-blokerler antiaritmik ajanların (kinidin tipi ve amiodaron) negatif inotropik ve negatif dromotropik etkisini artırabilir.
İnhalasyon anestezikler, beta-bloker tedavisi gören hastalarda kardiyodepresan etkiyi güçlendirebilir.
İndometasin ve diğer prostaglandin sentetaz inhibe edici ilaçlar ile birlikte tedavi beta-blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Metoprololün ve diğer antihipertansif ilaçların kan basıncı üzerindeki etkileri genellikle aditiftir. Trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar ve fenotiyazinler gibi diğer antihipertansif ilaçlar ile veya kan basıncını düşürebilen ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ancak antihipertansif ilaç kombinasyonları sıklıkla hipertansiyon kontrolünde iyileşme sağlayabilmektedir.
Beta blokerler ile ilişkili dijital glikosidler, atrioventriküler iletim zamanını artırabilir veya bradikardiye neden olabilir.
Beta-blokaj uygulanan hastalara adrenalin (epinefrin) uygulanması kan basıncının yükselmesine ve bradikardiye neden olabilir; ama beta1-selektif ilaçlarda bu durumun meydana gelme olasılığı daha düşüktür.
BELOC normal terapötik dozlarda sempatomimetik ajanların beta1 etkilerini antagonize eder, ama beta2-agonistlerin bronkodilatatör etkileri üzerinde küçük bir etki göstermesi beklenir.
Metoprolol, lidokainin eliminasyonunu bozabilir.
Diğer beta-blokerlerde olduğu gibi, nifedipin gibi dihidropiridinlerle eşzamanlı tedavi hipotansiyon riskini arttırabilir ve latent kardiyak yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği görülebilir.
Oral antidiyabetik ajanlar ve insülin dozajları, beta-bloker alan hastalarda yeniden ayarlanmalıdır.
Beta-blokerler periferik dolaşımı etkileyebileceğinden, ergotamin gibi benzer aktiviteye sahip ilaçlar ile aynı anda verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Beta-bloker ile uygulanan klonidin tedavisinin kesilmesi düşünülüyorsa, beta-bloker tedavisi klonidin tedavisinden birkaç gün önce kesilmelidir.
Metoprolol ile birlikte, sempatik ganglion bloke edici ajanlar, diğer beta-bloker ilaçları (göz damlaları gibi) ya da MAO inhibitörü kullanan hastalar yakından izlenmelidir.
5
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon :
Metoprololün pediyatrik kullanımını tavsiye etmek için yeterli çalışma yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için ve doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) için yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Metoprolol, gebelik dönemi içinde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Genel olarak, β-blokerler, büyüme geriliği, intrauterin ölüm, düşük ve erken doğum ile ilişkili plasental perfüzyonu azaltır. Metoprolol ile tedavi edilen gebelerde uygun maternofetal izlemin yapılması önerilmektedir.
Diğer tüm beta-blokerlerde olduğu gibi, BELOC fetüste, yenidoğanda özellikle bradikardi ve hipoglisemi gibi yan etkilere neden olabilir. Yenidoğanda artan kardiyak ve pulmoner komplikasyon riski vardır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirme tavsiye edilmez. Eğer anne normal terapötik dozlarla tedavi edilirse, anne sütü yoluyla alınan metoprolol miktarı yenidoğanda belirgin beta bloke edici etkiler oluşturmamalıdır. Ancak diğer tüm beta-blokerlerde olduğu gibi, BELOC emzirilen bebekte özellikle bradikardi ve hipoglisemi gibi yan etkilere neden olabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/Fertilite ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BELOC’ un makineleri sürme becerisine etkisi olabilir. Sersemlik hali, baş dönmesi veya yorgunluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
4.8İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki olaylar rutin kullanımdan veya klinik çalışmalarda advers olay olarak raporlanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
6
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Önceden mevcut şiddetli periferik dolaşım bozuklukları olan hastalarda gangren
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek :Trombositopeni
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın olmayan : Depresyon, kabus, insomnia Seyrek : Sinirlilik, anksiyete
Çok seyrek:Konfüzyon, halusinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, sersemlik
Yaygın olmayan : Konsantrasyon bozukluğu, somnolans, parestezi Çok seyrek: Amnezi/unutkanlık, tat bozuklukları
Göz hastalıkları
Seyrek : Görme bozuklukları, gözlerde kuruluk ve/veya kızarıklık, konjuktivit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek : Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygın : Bradikardi, palpitasyon
Yaygın olmayan : Kalp yetmezliği semptomlarının kötüleşmesi, akut miyokard infarktüsü* olan hastalarda kardiyojenik şok, birinci derece kalp bloğu
Seyrek : AV-ileti zamanında uzama, kalp aritmileri, kardiyak iletim bozuklukları
Vasküler hastalıklar
Yaygın : Postürel bozukluklar (çok nadiren senkop ile birlikte) Seyrek : Raynaud fenomeni
Çok seyrek: Mevcut intermitan kladikasyonda artış
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Egzersiz sonrası nefes darlığı
Yaygın olmayan : Bronkospazm
Seyrek: Rinit
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, diyare, kabızlık
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Ağız kuruluğu
Hepato-biliyer hastalıkları
Seyrek : Transaminazlarda artış
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : Döküntü (psoriyaziform ürtiker ve distropik deri lezyonları formunda), terlemede artış
Seyrek : Saç dökülmesi
7
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonları, psoriasiste ağırlaşma
Kas- iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas krampları
Çok seyrek: Artralji
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek : İmpotans/cinsel disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk
Yaygın: Ellerde ve ayaklarda soğukluk
Yaygın olmayan: Prekordiyal ağrı, ödem
Tetkikler
Yaygın olmayan: Kilo artışı
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri, pozitif anti-nükleer antikorlar (SLE ile ilişkili olmayan).
* Akut miyokard infarktüsü olan 46.000 hastada yapılan bir çalışmada plaseboya karşı %0,4’lük aşırı sıklık; bu çalışmada şok risk indeksi düşük olan hastalardan oluşan bir hasta alt setinde kardiyojenik şok sıklığı metoprolol grubunda %2,3, plasebo grubunda ise %1,9 olarak bulunmuştur.
Killip sınıf I’deki hastalar için karşılık gelen aşırı sıklık %0,7 olarak bulunmuştur (metoprolol %3,5, plasebo %2,8).
Şok risk indeksi, her bir hastada yaş, cinsiyet, zaman gecikmesi, Killip sınıfı, kan basıncı, kalp atış hızı, EKG anormalliği ve hipertansiyon öyküsü temel alınarak elde edilen mutlak şok riskine dayanılarak belirlenmiştir. Şok risk indeksi düşük olan hasta grubu, metoprololün akut miyokard infarktüsü için endike olduğu hastalara karşılık gelmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
gerekmektedir
(www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Doz aşımının semptomları hipotansiyon, kalp yetmezliği, bradikardi ve bradiaritmi, kardiyak iletim bozuklukları ve bronkospazmı içerebilir.
Tedavi:
Uygun destek önlemleri, takip ve gözlem sağlayabilecek bir tesiste bakım sağlanmalıdır.
Bradikardi ve iletim bozukluklarını tedavi etmek için atropin, adrenostimülan ilaçlar ya da pacemaker verilmelidir.
Hipotansiyon, akut kalp yetmezliği ve şok; uygun hacim yüklemesi, glukagon enjeksiyonu (eğer gerekiyorsa, ardından bir intravenöz glukagon infüzyonu), intravenöz
8
olarak dobutamin gibi adrenostimülan ilaçların ve vazodilatasyon varlığında beraberinde α1 reseptör agonistik ilaçların uygulanmasıyla tedavi edilir. İntravenöz olarak Ca2+ kullanılması da düşünülebilir.
Bronkospazm, genellikle bronkodilatatörlerle tersine döndürülebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta bloker ajanlar, selektif ATC kodu : C07A B02
Etki Mekanizması:
beta-
adrenoseptörleri inhibe etmek için hareket eder (bir miktar kardiyoselektivite sağlar), intrinsik sempatomimetik aktiviteden (kısmi agonist aktivite) yoksundur ve propranololün potensi ile karşılaştırılabilir beta-adrenoseptör bloke etme aktivitesine sahiptir.
Farmakodinamik Etkiler:
Kalp üzerindeki negatif kronotropik etki, metoprolol uygulamasının tutarlı bir özelliğidir. Böylece, akut uygulamadan sonra kalp debisi ve sistolik kan basıncı hızla düşer.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Tedavi etme amacına yönelik COMMIT analizi, EKG anormalliklerini (örneğin ST elevasyonu, ST çökmesi veya sol dal bloğu) destekleyen şüpheli akut miyokard enfarktüsü semptomlarının başlamasından sonraki 24 saat içinde hastaneye başvuran 45.852 hasta dahil edildi. Hastalar rastgele olarak metoprolol (15 mg’a kadar intravenöz, ardından 200 mg oral) veya plaseboya ayrıldı ve taburcu olana kadar veya 4 haftaya kadar hastanede tedavi edildi. İki eş-birincil sonuç şunlardı: (1) ölüm, yeniden enfarktüs veya kardiyak arrestin bileşimi; ve (2) planlanmış tedavi süresi boyunca herhangi bir nedenle ölüm. Eş-birincil sonuçların hiçbiri metoprolol ile önemli ölçüde azalmadı. Bununla birlikte, metoprolol tedavisi, yeniden enfarktüs ve ventriküler fibrilasyonu olan daha az insanla, ancak başvurudan sonraki ilk gün boyunca artan kardiyojenik şok oranıyla ilişkilendirildi. Hemodinamik olarak stabil olmayan hastalarda önemli derecede net tehlike vardı. Özellikle 0-1 gün sonra stabil olanlarda orta derecede net fayda vardı.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
İntravenöz uygulamadan sonra emilim tamamlanır.
Dağılım:
Metoprololün plazma proteinine bağlanması düşüktür, yaklaşık %5-10. Metoprolol, kan beyin bariyeri ve plasentayı geçer, maternal ve fetus konsantrasyonları eşittir.
9
Biyotransformasyon:
Metoprolol,
oksidatif
metabolizmaya maruz kalır.
Eliminasyon:
Metoprolol, esas olarak hepatik metabolizma ile elimine edilir. Plazma yarı-ömrü 3,5 saattir (aralık 1-9 saat).
Bir kural olarak, bir oral dozun %95’inden fazlası idrarda saptanabilir. Verilen oral dozun yaklaşık %5’i ve bir intravenöz dozun %10’u değişmemiş durumda idrarla atılır, bu oran izole olgularda %30’a çıkmaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Plazma düzeyleri, doz ile ilişkili biçimde doğrusal olarak artar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Metoprolol tartaratın güvenlilik profili yıllarca klinik kullanımın ardından ortaya konduğu için pre-klinik bilgiler dahil edilmemiştir. Lütfen bölüm 4’e bakınız.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür, *sodyum hidroksit, *hidroklorik asit, enjeksiyonluk su * pH 5.5-7.5’a ayarlamak için yeterli miktarda
BELOC ampul’un pH’sı 6 civarındadır.
6.2 Geçimsizlikler
İnfüzyon için 1000 ml’lik aşağıdaki solüsyona 40 mg metoprolol’e tekabül eden BELOC ampul 1 mg/mL eklenebilir;
Sodyum klorür 9 mg/mL, Mannitol 150 mg/mL, Glukoz 100 mg/mL, Glukoz 50 mg/mL, Fruktoz 200 mg/mL, İnvertoz 100 mg/mL, Ringer, Ringer-Glukoz, Ringer-Asetat. Ayrıca bkz. Bölüm 6.3.
Beloc Ampul’ü Macodex’e ilave etmek uygun değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İnfüzyon solüsyonu ile seyreltilen BELOC ampul 12 saat içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml’lik ampullerde
10
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7RUHSAT SAHİBİ
AstraZeneca PLC,İngiltere lisansı ile
AstraZeneca İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza B.Blok Kat 4 Levent – İstanbul
Tel: (0 212) 317 23 00
Faks: (0 212) 317 24 05
8RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 21.01.2000
Ruhsat yenileme tarihi : 21.01.2010
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11
