TUROSIF 30 MG/5 ML 150 ML SURUP

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TUROSİF 30 mg / 5 ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Levodropropizin 6 mg /ml

Yardımcı Maddeler :
Sakkaroz 350 mg / mL
Metil-p-hidroksibenzoat 6 mg / 5 mL
Propil-p-hidroksibenzoat 1.5 mg / 5 mL
Sodyum hidroksit
18 mg / 5 mL Yardımcı maddeler için 6 .1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Şurup

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük ) semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve Uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde :
Günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek ) uygulanır.

Çocuklarda :
2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.

10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar ) 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)
30 kg’ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek ) şeklinde uygulanır.

İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli :

Sadece ağızdan kullanım içindir.

İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Pipet vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler :

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda – risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:TUROSİF pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: TUROSİF dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.

4.4.Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.

5 mL şurup, 2.33 g sakkaroz içerdiği için, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• TUROSİF’in her 5 ml’si 2.5 g sukroz ve 1 gram sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal

fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• TUROSİF’in içeriğinde bulunan metil paraben ve propilparaben alerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunması gerekir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Levodropropizin’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.

Gebelik Dönemi
Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz: bölüm 4.8 ) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın ( >1/10 ) ; yaygın (>1/100 ila <1/10) ; yaygın

olmayan (>1/10.000), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek : Aşırı duyarlık reaksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Yorgunluk -asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.

Kardiyovasküler bozukluklar
Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarÇok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.

Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı.

Deri ve deri-altı bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması :
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar /risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ; e-posta ; tel : 0800 314 00 08, faks : 0312 218 35 99 ).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Öksürük Baskılayıcı Diğer İlaçlar

ATC Kodu : R05DB27

Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir. C fibrilleri üzerinde inhibitor etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.

5.2.Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim :

Oral alımdan sonra biyoyararlılık % 75’den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür. (% 11-14 )

Dağılım:

Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonar hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.

B iyotransformasyon:

Levodropropizin’in karaciğerde ya da başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:
Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 -2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin

metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı

verilen dozun yaklaşık % 35’i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise

8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz ) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve

buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz

edilemeyeceğini göstermiştir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig’de sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg,

2492 mg/kg’dır. Guinea pig’lerde terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde

hesaplanmış olup oral kullanımdan sonar, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı

olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksis ite testleri 24

mg/kg/gün’ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz
Sorbitol
Metil-p-hidroksibenzoat
Propil-p-hidroksibenzoat
Monohidrat sitrik asit
Sodyum hidroksit
Kiraz aroması
Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
150 ml’ lik renkli cam şişe

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORO İLAÇLARI SAN. VE TİC. A Ş
Mimar Sinan Mah. Üsküdar cad. No :01 Yedpa Ticaret Merkezi H-2 cad.No : 177­178 Ataşehir- İstanbul
Tel : 0( 216 ) 661 37 38
Faks : 0 ( 216 ) 661 37 40

8. RUHSAT NUMARASI

9. RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 16.02.2017
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ