TURKTIPSAN MOLAR SODYUM 840 MG/10 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697637750082
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
131,33 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697637750082
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
131,33 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI TURKTIPSAN MOLAR SODYUM 840 mg/10 ml IV ampul Sadece damar içi kullanım içindir.
• Etkin madde : 10 mL’lik ampul’de 840 mg Sodyum Bikarbonat içerir.
• Yardımcı maddeler : Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
– Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. – Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
– Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
– Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
– Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL nedir ve ne için kullanılır?
2. TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ün saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1
1. TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL nedir ve ne için kullanılır?
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL, etkin maddesi olarak sodyum bikarbonat içeren bir ampuldür. Her 10 mL’sinde 840 mg sodyum bikarbonat içeren 10 mL’lik ampullerde piyasaya verilmiştir.
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL, kalp durması (kardiyak arrest) sonrasında, vücut pH’sını normale döndürmek için kullanılmaktadır. Kalp durması esnasında vücutta aşırı miktarda asit ortaya çıkar ve sodyum bikarbonat enjeksiyonu ile artan asit miktarı normale döndürülür.
2.TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
durumlarda
KULLANMAYINIZ.
Eğer;
– Böbrek yetmezliğiniz varsa,
– Metabolizma veya solunum sisteminde asit-baz dengesizliğiniz varsa (metabolik veya respiratuvar alkaloz),
– Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon),
– Ödeminiz varsa,
– Kalbiniz vücudunuza ihtiyacı olan kanı pompalayamıyorsa (konjestif kalp yetmezliği), – Böbrek taşı hikayesi ile birlikte potasyum eksikliğiniz varsa veya serum kalsiyum seviyesiniz düşükse,
– Solunum yetersizliğiniz varsa (hipoventilasyon),
– Klor eksikliğiniz varsa veya serum sodyum seviyesiniz yüksekse.
2
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– Hamileyseniz
– Emziriyorsanız
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu nedeniyle besinlerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Emzirme döneminde ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Damar yoluyla bu ilaç veriliyorsa, emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ün araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır.
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ün aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
– Kortikosteroid ve kortikotropin (örneğin eklem iltihabı (artrit) tedavisi için kullanılır.) – Tetrasiklinler özellikle de doksisiklin (antibiyotik)
– Kinidin (kalp rahatsızlığı için kullanılır),
– Amfetamin,
– Efedrin (burun tıkanıklığı için kullanılan spreylerde bulunabilir.)
– Psödoefedrin (örneğin gribal enfeksiyonda kullanılan ilaçların içeriğinde bulunabilir.) – Bumetamid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)
– Potasyum destekleyici ürünler
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Uygulama dozu kandaki asit miktarına bağlı olarak değişmektedir.
Yaygın başlangıç dozu vücut ağırlığının kg’ı başına 1 mmol’dür. Bu ifade vücut ağırlığınız 50 kg ise, size 50 x 1 = 50 mmol TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL uygulanacağı anlamına gelmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece damar içi kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk dozu: yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 mmol/kg.
4
Prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda % 4,2’lik solüsyonları kullanılabilir veya % 8,4’lük solüsyon 1:1 oranda % 5’lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Geriyatrik hastalarda yetişkin dozu kullanımı uygundur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği ile ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Eğer TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
AMPUL
kullandıysanız:
fazlasını
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Geçerli değildir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– aşırı hassasiyet
– kas kasılması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Serum potasyum düzeyinde azalma veya serum asit-baz dengesizliği (alkaloz)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
– Gerginlik hissi
Bunlar TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ün zayıf yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ün saklanması
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’üçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN MOLAR SODYUM AMPUL’ü kullanmayınız.
6
Ruhsat Sahibi:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Büğdüz Mh. Kaymakam A.Galip Cd.No:28
06750 Akyurt/ANKARA
Tel: 0312 844 15 08
Faks: 0312 844 15 27
Üretim Yeri:
Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi No: 120/10 Merkez- BOLU e-mail : info@cetinkaya.ilac.com.tr
Tel: 0 374 2439585
Faks: 0 374 2439582
Bu Kullanma Talimatı 27/03/2017 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM 840 mg/10 ml IV ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir ampul 840 mg Sodyum Bikarbonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Parenteral uygulama için steril, berrak, renksiz ve partikül içermeyen sulu çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kardiyak kompresyon, ventilasyon ile adrenalin ve antiaritmik ajanların kullanımı gibi rekonstirüktif önlemlerin ardından, kardiyak arreste bağlı olarak gelişen metabolik asidozun düzeltilmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin dozu: Yaygın doz 1 mmol/kg’ı (1 ml/kg) takiben 10 dakika aralıklarla 0.5 mmol/kg’dır (0.5 ml/kg).
Uygulama şekli:
Sadece intravenöz uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği ile ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
1
Pediyatrik popülasyon:
Çocuk dozu: Yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 mmol/kg.
Prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda % 4.2’lik solüsyonları kullanılabilir veya % 8.4’lük solüsyon 1:1 oranda % 5’lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda yetişkin dozu kullanımı uygundur, özel bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
TURKTIPSAN MOLAR SODYUM kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: – Böbrek yetmezliği,
– Metabolik veya respiratuvar alkaloz,
– Hipertansiyon,
– Ödem,
– Konjestif kalp yetmezliği,
– Böbrek taşı hikayesi beraberinde potasyum eksikliği veya hipokalsemi,
– Hipoventilasyon,
– Klor eksikliği veya hipernatremi.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sodyum bikarbonat intravenöz olarak kullanıldığında, sonuçta oluşabilecek alkaloz ve doz aşımını en aza indirmek için tedavi sırasında ve öncesinde arteriyel kan analizleri özellikle de arteriyel/venöz kan pH ve karbondioksit düzeyi analizleri gerçekleştirilmelidir.
Hipertonik çözeltilerin kazara damar dışına enjeksiyonu vasküler iritasyon veya döküntüye neden olabilir. Skalp venlere uygulamadan kaçınılmalıdır.
Respiratuvar asidoz, metabolik asidoza eşlik ettiği takdirde, fazla CO2’in giderilmesi için, yeteri kadar pulmoner ventilasyon ve perfüzyon yapılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kortikosteroid ve kortikotropin alan hastalara, sodyum iyonları uygulaması yapıldığında dikkat edilmelidir.
2
İdrarın alkalileşmesi, tetrasiklinlerin özellikle de doksisiklinin renal klerensini artırmakta; kinidin, amfetamin, efedrin ve psödoefedrin gibi bazik ilaçların etki süresi ve yarılanma ömrünü artırmaktadır.
Bumetamid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler ile birlikte sodyum bikarbonat kullanıldığında hipokloremik alkaloz gerçekleşebilir.
Eş zamanlı olarak potasyum destekleyici ürün kullanan hastalarda, hücre içi iyon değişimi ile birlikte serum potasyum düzeyi azalabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sodyum bikarbonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Sodyum bikarbonatın gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden fazla olmadığı sürece sodyum bikarbonat gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İntravenöz sodyum bikarbonat alan hastaların, bebeklerini emzirmesi uygun değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu preparatın sadece acil durumlarda kullanımı amaçlandığından uygulanamaz.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bikarbonat eksikliğinin düzeltilmesi için sodyum bikarbonatın uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sonucunda alkaloz ve/veya hipokalemi gelişmektedir.
Serbest iyonize kalsiyumun hızlı geçişi veya pH değişikliğinden kaynaklanan serum protein düzeyi değişimlerine bağlı olarak hiperiritabilite veya tetani ortaya çıkmaktadır.
3
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Metabolik alkaloza kompensatuvar hiperventilasyon, serebrospinal sıvının paradoksik asidozu, şiddetli hipokalemi, hiperirritabilite ve tetani
Tedavi:
Doz aşımı durumunda sodyum bikarbonat tedavisi sonlandırılır, solunan hava tekrar solunur veya şiddetli ise özellikle de tetani oluşmuşsa kalsiyum glukonat uygulanır.
Şiddetli alkaloz oluşması durumunda, karaciğer rahatsızlığı olan hastalar hariç, %2.14’lük amonyum klorür infüzyonu önerilir.
Hipokalemi oluşması durumunda potasyum klorür uygulaması yapılır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri
ATC Kodu: B05XA02
Sodyum bikarbonat plazma bikarbonat düzeyini artırır, hidrojen iyonlarının fazlasını tamponlar, kan pH’sını artırır ve metabolik asidozun klinik belirtilerini ortadan kaldırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sodyum bikarbonat esas olarak idrarla atılır ve etkili bir şekilde idrarı alkalileştirir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sodyum bikarbonat uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanmaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Enjeksiyonluk su
4
6.2. Geçimsizlikler
Önceden geçimliliği ispatlanan parenteral çözeltiler dışındaki kalsiyum içeren parenteral çözeltilere sodyum bikarbonat eklenmesi ile çökelme veya bulanıklaşma ortaya çıkabilir, bu durumda çökelen veya bulanıklaşan çözelti kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I Renksiz cam ampullere doldurulmuş ürün, 10 ml’lik 10 adet ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Büğdüz Mh. Kaymakam A.Galip Cd. No:28
06750 Akyurt/ANKARA
Tel: 0312 844 15 08
Faks: 0312 844 15 27
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.03.2017
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
5
