TURKTIPSAN ESMOLOL 10 MG/ML INFUZYONLUK COZELTI (250 ML SETSIZ)
Temel Etkin Maddesi:
esmolol
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
esmolol
Üreten İlaç Firması:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697637692023
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2322,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697637692023
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2322,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C07 BETA BLOKERLER, C07A BETA BLOKERLER, C07AB Beta blockerler (selektif), C07AB09, esmolol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C07 BETA BLOKERLER, C07A BETA BLOKERLER, C07AB Beta blockerler (selektif), C07AB09, esmolol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALĠMATI TURKTIPSAN ESMOLOL 10 mg/ml Ġnfüzyonluk Çözelti
Seyreltilmeden damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her 250 mL‟lik çözeltide 2500 mg esmolol hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya baĢlamadan önce bu KULLANMA TALĠMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TURKTIPSAN ESMOLOL nedir ve ne için kullanılır?
2. TURKTIPSAN ESMOLOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TURKTIPSAN ESMOLOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TURKTIPSAN ESMOLOL’ün saklanması
BaĢlıkları yer almaktadır.
1. TURKTIPSAN ESMOLOL nedir ve ne için kullanılır?
TURKTIPSAN ESMOLOL, esmolol adı verilen bir ilacı içerir. Bu ilaç „beta blokörler‟ adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini kalp atım kuvveti ve hızını kontrol ederek gösterir. Ayrıca kan basıncınızın düĢmesine de yardımcı olabilir.
AĢağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•Kalp atıĢ sorunları, kalbiniz çok hızlı attığında,
•Kalp atıĢı sorunları ve bir ameliyat sırasında veya ameliyattan hemen sonra kan basıncında bir artıĢ meydana gelirse.
2. TURKTIPSAN ESMOLOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TURKTIPSAN ESMOLOL’ü aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Etkin madde esmolole, diğer beta blokör ilaçlara ya da içeriğindeki diğer maddelere karĢı aĢırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (alerjik bir reaksiyonun belirtileri arasında solukta kesilme, hırıltılı solunum, döküntü, kaĢıntı veya yüz ve dudaklarınızda ĢiĢme bulunur).
•Kalbiniz çok yavaĢ atıyorsa (kalp hızınız dakikada 50‟den az ise).
•Kalp atıĢlarınızda bir hızlanma veya bir hızlanma bir yavaĢlama oluyorsa.
•ġiddetli bir kalp bloğunuz varsa (kalp bloğu kalbinizin çalıĢmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde bir sorun oluĢmasıdır).
•Kan basıncınız düĢükse.
•Kalbinize kan gitmesinde bir sorun varsa.
•Ciddi bir kalp yetmezliği belirtileriniz varsa.
•Verapamil (yüksek tansiyon, kalp spazmı, kalpte ritm bozukluğu, kalbin çok hızlı atması gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmıĢsanız (verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden TURKTIPSAN ESMOLOL uygulanmamalıdır).
•Tedavi edilmemiĢ feokromositomanız varsa (feokromositoma böbrek üstü bezlerden kaynaklanır ve kan basıncında ani yükselmelere, ciddi baĢ ağrılarına, terlemeye ve kalp atıĢlarının hızlanmasına yol açabilir).
•Akciğerlere giden damardaki kan basıncınız yüksekse (pulmoner hipertansiyonunuz varsa).
•Hızlı bir Ģekilde kötüleĢen astım belirtileriniz varsa.
•Vücudunuzdaki yapım-yıkım iĢlerinin bozulmasına bağlı olarak vücudunuzda oluĢan fazla asitleri vücudunuzdan atamıyorsanız (metabolik asidoz durumunuz varsa).
•Gebe iseniz veya emziriyorsanız.
TURKTIPSAN ESMOLOL‟ü kullanmayınız.
TURKTIPSAN ESMOLOL’ü aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ
TURKTIPSAN ESMOLOL‟ü kullanmadan önce doktorunuza, hemĢirenize ya da eczacınıza danıĢınız. Eğer aĢağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size TURKTIPSAN ESMOLOL uygularken özel önlemler alacaktır:
•Supraventriküler aritmi olarak adlandırılan özel bir ritim bozukluğunuz varsa ve aynı zamanda aĢağıdakilerden biri varsa:
Diğer kalp sorunlarınız varsa veya
BaĢka bir kalp ilacı alıyorsanız
•Böyle durumlarda sizde TURKTIPSAN ESMOLOL kullanılması ölümcül de olabilen aĢağıdaki durumlara yol açabilir:
Bilinç kaybı
ġok(kalbinizin yeteri kadar kan pompalayamaması durumu)
Kalp krizi (kalp durması)
•Kan basıncınız düĢmüĢse (hipotansiyon). Bu durumu özellikle ayaktayken baĢ dönmesi ya
genellikle
TURKTIPSAN ESMOLOL tedavisinin kesilmesinden sonraki 30 dakikada iyileĢir.
•Tedavi öncesinde kalp hızınızın düĢük olması.
•Kalp hızınızın dakikada 50-55 vuruma kadar azalması. Bu durumda doktorunuz TURKTIPSAN ESMOLOL dozunuzu azaltabilir ya da tedavinizi durdurabilir.
•Kalp yetmezliğiniz varsa.
•Kalbinizin çalıĢmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde sorunlar (kalp bloğu) varsa.
•Alfa-reseptör blokörleri ile tedavi görmekte olduğunuz feokromositoma adı verilen bir salgı bezi hastalığınız varsa.
•Vücut ısınızın çok düĢmesine (hipotermi) bağlı geliĢen kan basıncı yükselmeniz (hipertansiyon) için tedavi görüyorsanız.
•Astım hastalığında olduğu gibi solunum yollarınızda daralma ya da hırıltılı, ıslık gibi soluk alıp vermeden yakınmanız varsa.
•Sizde Ģeker hastalığı (diyabet) varsa ya da kan Ģekeriniz düĢükse (TURKTIPSAN ESMOLOL Ģeker ilaçlarınızın etkisini arttırabilir).
•Cilt sorunlarınız geliĢirse. Bu tür sorunlar ilacınızın uygulandığı yerden damar dıĢına kaçmasından kaynaklanabilir. Bu tür bir olay gerçekleĢtiğinde doktorunuz ilacı baĢka bir toplardamarınızdan uygulayacaktır.
•“Prinzmetal anjinası” olarak adlandırılan özel bir anjinanız (göğüs ağrınız) varsa.
•Kan hacminiz düĢükse (kan basıncı düĢüklüğüyle birlikte). Bu durumda dolaĢım sisteminiz çok daha kolay çökebilmektedir.
•Parmaklarınızda solukluk (Raynaud hastalığı) veya ağrı, yorgunluk ve bazen bacaklarınızda yanma Ģeklinde ağrılar gibi kan dolaĢımınızla ilgili sorunlarınız varsa. •Böbrek sorunlarınız varsa. Böbrek hastalığınız varsa veya böbrekleriniz için diyaliz tedavisi görüyorsanız kanınızdaki potasyum düzeyleri yükselmiĢ olabilir (hiperkalemi). Bu durum ciddi kalp sorunlarına neden olabilir.
•Herhangi bir Ģeye karĢı alerjiniz varsa ya da anafilaktik reaksiyon (ağır alerjik tepki) riskiniz bulunuyorsa. TURKTIPSAN ESMOLOL kullanımına bağlı olarak mevcut alerjiler daha da ağırlaĢabilir ve tedavi edilmeleri daha zorlaĢabilir.
•Sizde veya ailenizde sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında ciltte yamalar Ģeklinde pullanmalar görülür) varsa.
•Hipertiroidizm (tiroid bezinin aĢırı çalıĢması) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa.
AĢağıdaki durumda ise dozu değiĢtirmek genellikle gerekmez:
•Karaciğerinizle ilgili sorunlar varsa.
TURKTIPSAN ESMOLOL„ü kullanmaktayken izlenmeniz gerekir:
TURKTIPSAN ESMOLOL gibi ilaçların uzun süreli kullanımı kalp atım gücünüzde bir azalmaya neden olabilir.
TURKTIPSAN ESMOLOL yalnızca kısıtlı bir süre için kullanıldığından, bu durum sizde oluĢmayacaktır. TURKTIPSAN ESMOLOL tedavisi alırken dikkatle izleneceksiniz ve kalp atım gücünüzde bir azalma görülürse TURKTIPSAN ESMOLOL tedavi dozları azaltılacak ya
doktorunuz
tansiyonunuzu kontrol edecektir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
TURKTIPSAN ESMOLOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
TURKTIPSAN ESMOLOL kullanırken yiyecek ve içecek kullanmanız mümkün değildir.
Hamilelik
Ġlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düĢünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziren bir anneyseniz TURKTIPSAN ESMOLOL kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
TURKTIPSAN ESMOLOL anne sütüne geçebilir ve bu nedenle emziren bir anneyseniz TURKTIPSAN ESMOLOL sizde kullanılmayabilir.
Araç ve makine kullanımı
TURKTIPSAN ESMOLOL kullanırken araç ve makine kullanımı mümkün değildir.
TURKTIPSAN ESMOLOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir torbasında yaklaĢık 700 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aĢağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza, hemĢirenize ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz aldığınız diğer ilaçları, bitkisel ilaçları ve doğal ürünleri de kapsamaktadır.
•Kan basıncınızı düĢüren ya da kalbinizin atım hızını yavaĢlatan ilaçlar
•Kalp ritim sorunları ya da göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar. Verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden TURKTIPSAN ESMOLOL almamalısınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Göğüs ağrısı (anjina), yüksek kan basıncı ve Raynaud hastalığı için kullanılan nifedipin •Kalp ritim sorunları (kinidin, disopramid, amiodaron gibi) ve kalp yetmezliği (digoksin, digitoksin, digitalis gibi) için kullanılan ilaçlar
•Ġnsülin ve ağızdan alınanlar dahil Ģeker hastalığını (diyabet) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
•Gangliyon blokörleri olarak adlandırılan ilaçlar (trimetafan gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Ağrı kesici olarak kullanılan ve steroid olmayan anti-enfiamatuvar ilaçlar (NSAĠĠ) olarak adlandırılan ilaçlar (aspirin, ibuprofen, nabumeton gibi)
•Bir ağrı kesici olan fioktafenin
•Ruh sağlığıyla ilgili sorunların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amisülpirid
•Trisiklik antidepresan ilaçlar (imipramin ve amitriptilin gibi) veya ruh sağlığıyla ilgili sorunların tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaç
•Barbitüratlar (sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenobarbital gibi) veya fenotiyazinler (ruh sağlığı bozukluklarının tedavisinde kullanılan klorpromazin gibi)
•Klozapin (ruh sağlığı bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
•Alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan epinefrin
•Astım tedavisinde kullanılan ilaçlar
•Nazal dekonjestan olarak adlandırılan ve soğuk algınlığı veya burun tıkanıklığında kullanılan ilaçlar
•Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda kullanılan reserpin adlı ilaç
•Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda ve migrende kullanılan klonidin adlı ilaç •Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda kullanılan moksonidin adlı ilaç
•Esas olarak Parkinson hastalığında kullanılan ergo türevleri olarak adlandırılan ilaçlar •Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin adlı ilaç
•Güçlü bir ağrı kesici olan morfin
•Genellikle ameliyat sırasında kas gevĢetici olarak kullanılan süksametonyum klorür (süksinilkolin ya da skolin olarak da bilinir) ya da mivakuryum. Ayrıca eğer ameliyat olacaksanız ve ameliyatınız sırasında size narkoz ilaçları ya da diğer tedaviler
uygulanacaksa,
ESMOLOL‟ü
kullanırken özel önlemler alacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TURKTIPSAN ESMOLOL nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktunuz sizin ne kadar ilaca gereksiniminiz olduğuna ve ne kadar süreyle kullanacağınıza karar verecektir.
TURKTIPSAN ESMOLOL normalde 24 saatten uzun süreyle kullanılmaz.
•Uygulama yolu ve metodu:
TURKTIPSAN ESMOLOL, kullanıma hazır bir ilaçtır. TURKTIPSAN ESMOLOL kolunuzdaki bir toplardamara uygulanmıĢ bir iğne yoluyla yavaĢ yavaĢ enjekte edilecektir (infüzyon).
TURKTIPSAN ESMOLOL, diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile karıĢtırılmamalıdır.
Ġlaç size iki aĢamalı olarak verilecektir:
•Birinci aĢama: Bir dakika içinde yüksek bir yükleme dozu uygulanır. Bu Ģekilde kandaki ilaç düzeyi hızla yükselir. Bazı durumlarda doktorunuz ilacınızı size bu yükleme dozunu uygulamaksızın doğrudan idame dozuyla da baĢlayabilir.
•Ġkinci aĢama: Dört dakika içinde ilk yükleme dozundan daha düĢük bir doz (idame dozu) uygulanır.
Kalbinizin verdiği yanıta göre birinci ve ikinci aĢama dozları tekrarlanabilir ve doz ayarlanabilir. Olumlu yanıt alınır alınmaz birinci aĢama (yüksek doz uygulanan aĢama) uygulamasına son verilerek ikinci aĢama (düĢük dozun olduğu idame aĢaması) dozla devam edilerek gerekirse bu doz azaltılır.
Durumunuz sabitleĢirse TURKTIPSAN ESMOLOL dozunuz giderek azaltılarak baĢka bir kalp ilacına geçilebilir.
Bir ameliyat sırasında ya da ameliyattan çıkar çıkmaz ayılma döneminde kalp hızınız artar ya da kan basıncınız yükselirse sizde TURKTIPSAN ESMOLOL daha kısa süreyle daha yüksek Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaĢın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
YaĢlılarda kullanımı:
YaĢlıysanız doktorunuz size bu ilacı daha düĢük bir dozda uygulamaya baĢlayacaktır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda TURKTIPSAN ESMOLOL kullanımına dikkat edilmesi gerekir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda özel önlemler gerekli değildir.
Eğer TURKTIPSAN ESMOLOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN ESMOLOL kullandıysanız: TURKTIPSAN ESMOLOL‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TURKTIPSAN ESMOLOL size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanmıĢ olma ihtimaliniz düĢüktür. Buna rağmen sizde kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanıldığı durumda doktorunuz TURKTIPSAN ESMOLOL‟ü uygulamaya son verecek ve gerekirse size ek tedavi uygulayacaktır.
TURKTIPSAN ESMOLOL’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TURKTIPSAN ESMOLOL size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, ilacı almayı unutmanız mümkün değildir. Ancak dozlardan birinin unutulduğunu Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
TURKTIPSAN ESMOLOL ile tedavi sonlandırıldığında oluĢabilecek etkiler
TURKTIPSAN ESMOLOL ile tedaviye aniden son verilirse kalbin hızlı attığındaki (taĢikardi) ve kan basıncının yüksek olduğundaki (hipertansiyon) semptomlar geri gelebilir. Bundan kaçınmak için doktorunuz tedavinizi giderek azaltarak kesecektir. Koroner kalp hastalığınız varsa (bu hastalıkta anjina (kalbe yetersiz kan gelmesi sonucu kalp bölgesinde ve göğüste meydana gelen Ģiddetli ağrı) veya kalp krizleri hikayesi de bulunabilir) doktorunuz TURKTIPSAN ESMOLOL ile tedavinizi sonlandırırken özel dikkat gösterecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN ESMOLOL‟ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu TURKTIPSAN ESMOLOL ile tedavinin sonlandırılmasından 30 dakika sonra kaybolur.
Esmolol hidroklorür kullanımıyla ilgili olarak aĢağıdaki yan etkiler bildirilmiĢtir:
Çok yaygın (her 10 kiĢiden birden fazlasını etkileyenler)
•Kan basıncında (tansiyonda) düĢme. Bu durum, dozun azaltılması ya da ilacın uygulanmasına son verilmesiyle süratle düzeltilebilir. Tedavi sırasında sık sık tansiyonunuz ölçülecektir.
•AĢırı terleme,
Yaygın (her 10 kiĢinin birden azını etkileyenler)
•ĠĢtahsızlık
•EndiĢe hali veya depresif hissetme
•BaĢ dönmesi / sersemlik hali
•Uyku hali
•BaĢ ağrısı
•Karıncalanma ya da “iğne batması” hissi
•Dikkati toplama güçlüğü
•Bilinçte bulanma ya da ajitasyon (kiĢisel ruh bozukluğu hallerine bağlı olarak davranıĢsal ve ruhsal heyecanlılık Ģeklinde beliren aĢırı tutarsız davranıĢ) hali
•Kendini hasta hissetme (bulantı ve kusma)
•Kendini zayıf hissetme Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Kendini halsiz hissetme (yorgunluk)
•Cildinizde TURKTIPSAN ESMOLOL‟ün uygulandığı yerde tahriĢ ve sertleĢme
Yaygın olmayan (her 100 kiĢinin birden azını etkileyenler)
•Omuz ve sırt dahil kas ve tendonlarda ağrı
•Ġdrar yapmada zorluk (mesanenin tam boĢaltılamaması)
•ÜĢüme veya yüksek ateĢ
•TURKTIPSAN ESMOLOL‟ün enjekte edildiği yerde ağrı ve ĢiĢme (ödem) •Enjeksiyon yapılan yerde yanma hissi ya da morarma
Çok seyrek (her 10.000 kiĢinin birden azını etkileyenler)
•Kalp hızında ciddi azalma (sinüs anesti)
•Kalpteki elektriksel aktivitenin yok olması (asistol)
•Ciltte kızarık ve sıcak bir bölgeyle beraber kan damarlarının hassaslaĢması (trombofilebit) •Enjeksiyon yapılan yerin çevresine çözeltinin sızmasına bağlı ciltte ölü bölümlerin oluĢması
Bilinmiyor (etkilenen kiĢi sayısı bilinmiyor)
•Kan potasyum düzeylerinde yükselme (hiperkalemi)
•Kan asit düzeylerinde yükselme (metabolik asidoz)
•Kalbin kasılma hızında artıĢ (hızlanmıĢ idiyoventriküler ritim)
•Kalbi besleyen atardamarda spazm
•Kanın normal dolaĢımının yetmezliği (kalp durması)
•Sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında ciltte yamalar Ģeklinde pullanmalar görülür)
•Yüz, dudak, dil veya boğazda ĢiĢme (anjiyoödem)
•KurdeĢen (ürtiker)
•Bir toplardamarın enflamasyonu veya infüzyonun uygulandığı yerde sıvı toplanması
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘ilaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TURKTIPSAN ESMOLOL’ün saklanması
•TURKTIPSAN ESMOLOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
•TURKTIPSAN ESMOLOL‟ü ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
•Kullanmadan hemen öncesine kadar torba dıĢındaki koruyucu kılıfı açmayınız.
•TURKTIPSAN ESMOLOL‟ü 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
•Ġlaç buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
•TURKTIPSAN ESMOLOL, ambalajı açıldıktan sonra 2 ile 8°C arasında saklanırsa 24 saat süreyle bozulmaz. Ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
•Çözelti içinde parçacıklar ya da renk değiĢikliği görürseniz TURKTIPSAN ESMOLOL‟ü kullanmayınız.
Tek kullanımlıktır. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN ESMOLOL’ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠCARET A.ġ.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: turktipsan@hs01.kep.tr
Üretim yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠCARET A.ġ.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠĠÇĠNDĠR
Bu bölüm uygulamaya iliĢkin pratik bilgileri içermektedir. Pozoloji ve uygulama Ģekli, kontrendikasyonlar, uyarılar vb için Kısa Ürün Bilgisi‟nin tümü okunmalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Supraventriküler TaĢikardi veya Kompanse OlmamıĢ Sinüs TaĢikardisinin Tedavisinde Dozlama
TURKTIPSAN ESMOLOL devamlı intravenöz infüzyonla yükleme dozu ile birlikte veya yükleme dozu olmaksızın uygulanır. Ġstenilen ventriküler yanıta göre ilave yükleme dozları ve/veya idame infüzyonun (basamaklı dozlama) titrasyonu gerekli olabilir.
Tablo 1-Basamaklı Dozlama
ĠĢlem
1
Opsiyonel yükleme dozu (500 mikrogram/kg 1 dk içinde), sonra 4 dk süreyle 50 mikrogram/kg/dk
2
Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 100 mikrogram/kg/dk
3
Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 150 mikrogram/kg/dk
4
Gerekliyse, doz 200 mikrogram/kg/dk’ya çıkarılır
Yükleme dozu uygulanmadığı durumlarda sabit konsantrasyonda uygulanan esmololün farmakokinetik ve farmakodinamik açıdan sabitlenmiĢ konsantrasyonlarına yaklaĢık 30 dakikada ulaĢılmaktadır.
Etkili idame dozu, devamlı ve basamaklı dozlama için 25 mikrogram/kg/dk kadar düĢük dozların yeterli olmasına karĢın 50 ila 200 mikrogram/kg/dk‟dır. 200 mikrogram/kg/dk‟dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atıĢ hızında küçük bir artıĢa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.
Ġdame infüzyon 48 saate kadar devam ettirilebilir.
Intraoperatif ve Postoperatif TaĢikardi ve/veya Hipertansiyon
Bu kullanımda terapötik etki için yavaĢça titre edilmesi her zaman önerilmez. Bu yüzden iki dozlama seçeneği sunulmaktadır: Hemen kontrol ve basamaklı kontrol. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1. Hemen kontrol sağlamak için doz önerisi
•Bolus doz olarak 30 saniye içerisinde 1 mg/kg ardından gerekliyse 150 mikrogramlkg/dk infüzyonla uygulanır.
•Ġstenilen kalp atıĢ hızı ve kan basıncını idame ettirmek için infüzyon hızı gerektiği Ģekilde ayarlanır. AĢağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.
2. Basamaklı titrasyon için doz önerisi
•Bolus doz olarak 1 dakika içerisinde 500 mikrogram/kg ardından 4 dakika içinde 50 mikrogram/kg/dk idame infüzyonla uygulanır.
•Elde edilen yanıta bağlı olarak, supraventriküler taĢikardi için belirlenen dozlamaya devam edilir. AĢağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.
Maksimum Önerilen Dozlar
•TaĢikardinin
dozları
önerilmemektedir. 200 mikrogram/kg/dk‟dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atıĢ hızında küçük bir artıĢa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.
•Hipertansiyon
(250-300
mikrogram/kg/dk) gerekebilir. 300 mikrogram/kg/dk‟nın üzerindeki dozların güvenilirliği çalıĢılmamıĢtır.
TURKTIPSAN ESMOLOL Tedavisinden Alternatif Ġlaçlara GeçiĢ
Hastalarda kalp hızında yeterli kontrol ve stabil bir klinik tablo sağlandıktan sonra alternatif antiaritmik ilaçlara geçiĢ yapılabilir.
TURKTIPSAN ESMOLOL tedavisinden alternatif ilaçlara geçileceği zaman hekim seçilen alternatif ilacın kullanma talimatlarını dikkatli Ģekilde incelemeli ve TURKTIPSAN ESMOLOL dozunu aĢağıdaki Ģekilde azaltmalıdır:
•Alternatif ilacın ilk dozundan sonraki 30 dakika içerisinde TURKTIPSAN ESMOLOL infüzyon hızı yarıya (%50) düĢürülür.
•Alternatif ilacın ikinci dozunun uygulanmasından sonra hastanın yanıtı izlenir ve ilk saatte yeterli kontrol sağlanırsa TURKTIPSAN ESMOLOL infüzyonu kesilir.
Uygulama Ģekli:
TURKTIPSAN ESMOLOL kullanıma hazır bir çözelti olduğundan, seyreltilmeden intravenöz yoldan kullanılır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TURKTIPSAN ESMOLOL 10 mg/ml Ġnfüzyonluk Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Esmolol hidroklorür: 10 mg/mL ( Her bir 250 mL’lik torba 2500 mg esmolol hidroklorür içerir).
Yardımcı madde:
Bu tıbbi ürün her bir torbasında yaklaĢık 30,45 mmol (ya da 700 mg) sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ġnfüzyon için çözelti
Berrak ve partikülsüz çözelti.
Çözeltinin pH’sı 4.5 – 5.5 arası ve ozmolaritesi yaklaĢık 300 mOsm/l’dir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Supraventriküler taşikardi veya kompanse olmamış sinüs taşikardisi
TURKTIPSAN ESMOLOL perioperatif, postoperatif ya da kısa sürede etkili bir preparatla ventrikül hızının hızlı kontrolünün istendiği diğer acil giriĢim gereken durumlarda ortaya çıkan atriyal fibrilasyon ya da atriyal flutter durumlarında endikedir.
TURKTIPSAN ESMOLOL ayrıca hekim tarafından hızlanmıĢ kalp hızının özel bir giriĢimle düzeltilmesi kararı verilmiĢse kompanse olmamıĢ sinüs taĢikardisi durumunda da endikedir. TURKTIPSAN ESMOLOL kısa süreli kullanıma yöneliktir.
hipertansiyonda hekim tarafından böyle özel bir giriĢimle düzeltilmesi kararı verilmiĢse endikedir.
TURKTIPSAN ESMOLOL’ün, böyle durumların oluĢmasını engellemek amacıyla kullanımı önerilmemektedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Supraventriküler taşikardi veya kompanse olmamış sinüs taşikardisinin tedavisinde dozlama
TURKTIPSAN ESMOLOL devamlı intravenöz infüzyonla yükleme dozu ile birlikte veya yükleme dozu olmaksızın uygulanır. Ġstenilen ventriküler yanıta göre ilave yükleme dozları ve/veya idame infüzyonun (basamaklı dozlama) titrasyonu gerekli olabilir.
Tablo 1 -Basamaklı Dozlama
İşlem
1
Opsiyonel yükleme dozu (500 mikrogram/kg 1 dk içinde), sonra 4 dk süreyle 50 mikrogram/kg/dk
2
Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 100 mikrogram/kg/dk
3
Gerekliyse opsiyonel yükleme dozu, 4 dk süreyle 150 mikrogram/kg/dk
4
Gerekliyse, doz 200 mikrogram/kg/dk’ya çıkarılır
Yükleme dozu uygulanmadığı durumlarda sabit konsantrasyonda uygulanan esmolol hidroklorürün farmakokinetik ve farmakodinamik açıdan sabitlenmiĢ konsantrasyonlarına yaklaĢık 30 dakikada ulaĢılmaktadır.
Etkili idame dozu, devamlı ve basamaklı dozlama için 25 mikrogram/kg/dk kadar düĢük dozların yeterli olmasına karĢın 50 ila 200 mikrogram/kg/dk’dır. 200 mikrogram/kg/dk’dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atıĢ hızında küçük bir artıĢa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.
Ġdame infüzyon 48 saate kadar devam ettirilebilir.
İntraoperatif ve postoperatif taşikardi ve/veya hipertansiyon
Bu kullanımda terapötik etki için yavaĢça titre edilmesi her zaman önerilmez. Bu yüzden iki dozlama seçeneği sunulmaktadır: Hemen kontrol ve basamaklı kontrol.
1. Hemen kontrol sağlamak için doz önerisi
•Bolus doz olarak 30 saniye içerisinde 1 mg/kg ardından gerekliyse 150 mikrogram/kg/dk infüzyonla uygulanır.
•Ġstenilen kalp atıĢ hızı ve kan basıncını idame ettirmek için infüzyon hızı gerektiği Ģekilde ayarlanır. AĢağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.
2. Basamaklı titrasyon için doz önerisi
•Bolus doz olarak 1 dakika içerisinde 500 mikrogram/kg ardından 4 dakika içinde 50 mikrogram,/kg/dk idame infüzyonla uygulanır.
•Elde edilen yanıta bağlı olarak, supraventriküler taĢikardi için belirlenen dozlamaya devam edilir. AĢağıdaki Maksimum Önerilen Dozlar kısmına bakınız.
Maksimum önerilen dozlar
•TaĢikardinin
dozları
önerilmemektedir. 200 mikrogram/kg/dk’dan yüksek dozlar, etkisini azaltarak kalp atıĢ hızında küçük bir artıĢa sebep olmakta ve advers reaksiyonların oranını arttırmaktadır.
•Hipertansiyon
(250-300
mikrogram/kg/dk) gerekebilir. 300 mikrogram/kg/dk’nın üzerindeki dozların güvenilirliği çalıĢılmamıĢtır.
TURKTIPSAN ESMOLOL tedavisinden alternatif ilaçlara geçiş
Hastalarda kalp hızında yeterli kontrol ve stabil bir klinik tablo sağlandıktan sonra alternatif antiaritmik ilaçlara geçiĢ yapılabilir.
TURKTIPSAN ESMOLOL tedavisinden alternatif ilaçlara geçileceği zaman hekim seçilen alternatif ilacın kullanma talimatlarını dikkatli Ģekilde incelemeli ve TURKTIPSAN ESMOLOL dozunu aĢağıdaki Ģekilde azaltmalıdır:
•Alternatif ilacın ilk dozundan sonraki 30 dakika içerisinde TURKTIPSAN ESMOLOL infüzyon hızı yarıya (%50) düĢürülür.
•Alternatif ilacın ikinci dozunun uygulanmasından sonra hastanın yanıtı izlenir ve ilk saatte yeterli kontrol sağlanırsa TURKTIPSAN ESMOLOL infüzyonu kesilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Uygulama şekli:
TURKTIPSAN ESMOLOL kullanıma hazır bir çözelti olduğundan, seyreltilmeden intravenöz yoldan kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda TURKTIPSAN ESMOLOL asit metaboliti böbrekler tarafından infüzyonla gerekir. Asit metabolitin atılımı son evre böbrek hastalığı olan kiĢilerde anlamlı Ģekilde azalmakta olup eliminasyon yarı ömrü normalin yaklaĢık on katına artmıĢ ve plazma düzeyleri ciddi Ģekilde yükselmiĢtir.
Karaciğer yetmezliği:
Kırmızı kan hücrelerindeki esterazlar TURKTIPSAN ESMOLOL metabolizmasında oynadığından karaciğer yetmezliği durumunda özel önlemler gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Esmolol hidroklorürün 18 yaĢ altı çocuklarda kullanımdaki etkililiği ya da güvenliliği henüz kanıtlanmamıĢtır. Mevcut veriler bölüm 5.1 ve 5.2’de tanımlanmaktadır ancak bu verilerden pozoloji hakkında bir öneri sunulamaz.
Geriyatrik popülasyon:
YaĢlılarda tedaviye düĢük dozdan baĢlanarak, uygulama dikkatle yapılmalıdır.
YaĢlılarda özel çalıĢmalar yürütülmemiĢtir. Ancak 65 yaĢ üzeri 252 hastadan elde edilmiĢ verilerin analizi, oluĢan farmakodinamik etkiler açısından 65 yaĢ altındakilerle herhangi bir farklılık olmadığını göstermektedir.
•Dekompanse kalp yetmezliği,
•EĢzamanlı ya da yakın zamanda intravenöz yoldan verapamil kullanımı. TURKTIPSAN ESMOLOL, verapamil kesilmesinden sonraki 48 saat içinde uygulanmamalıdır (bölüm 4.4’e bakınız),
•Tedavi edilmemiĢ feokromositoma,
•Pulmoner hipertansiyon,
•Akut astım atağı,
•Metabolik asidoz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TURKTIPSAN ESMOLOL tedavisi gören tüm hastalarda kan basıncı ve EKG’nin sürekli olarak izlenmesi önerilmektedir.
Hastada hemodinamik bozukluk bulunduğunda veya hasta aĢağıdaki parametrelerin birini veya tümünü azaltan diğer ilaçlan kullanıyorsa, supraventriküler aritmili hastalarda ventrikül yanıtının kontrolü için Esmolol hidroklorür kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır: Periferik direnç, miyokardiyal dolum, miyokardiyal kontraktilite veya miyokardiyumda elektriksel impuls propagasyonu. Esmolol hidroklorür etkilerinin hızlı baĢlaması ve sonlanmasına karĢın bilinç kaybı, kardiyojenik Ģok, kardiyak arrest gibi Ģiddetli reaksiyonlar geliĢebilir. Esmolol hidroklorür ün ventrikül hızını kontrol etmek için kullanıldığının varsayıldığı kompleks klinik koĢullarda birkaç ölüm vakası bildirilmiĢtir.
En sık görülen yan etki dozla iliĢkili olan, ancak her dozda da görülebilen hipotansiyondur. Hipotansiyon Ģiddetli olabilmektedir. Bir hipotansif epizod yaĢanması durumunda infüzyon hızı düĢürülmeli veya gerekirse infüzyon kesilmelidir. Hipotansiyon genellikle geriye dönüĢebilir niteliktedir (Esmolol hidroklorür uygulamasına son verildikten sonraki 30 dakika içinde). Bazı vakalarda kan basıncını normal değerlerine yükseltebilmek için ek giriĢimlere gerek duyulabilir. Sistolik kan basıncı düĢük hastalarda dozun ayarlanması ve idame infüzyonu sırasında özel dikkat gerekir.
Esmolol hidroklorür kullanımı sırasında ağır bradikardi dahil bradikardi ve kardiyak arrest meydana gelmiĢtir. Esmolol hidroklorür, tedavi öncesinde kalp hızı düĢük olanlarda özel bir dikkatle ve ancak olası yararları, riskine ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
hastada bradikardiye iliĢkin semptomlar görülürse dozaj azaltılmalı ya da uygulamaya son verilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliğinde dolaĢım fonksiyonunun desteklenmesi için sempatik aktivite gereklidir. Beta blokajının miyokard depresyonunu arttırarak yetmezliği daha da ağırlaĢtırma riski bulunmaktadır. Belirli bir süreden uzun sürelerle beta blokörlerle miyokard depresyonunun devam ettirilmesi, bazı vakalarda kalp yetmezliğine yol açabilir.
Kardiyak fonksiyonları bozulmuĢ hastalarda TURKTIPSAN ESMOLOL kullanılırken dikkatli olunması gerekir. Kalp yetmezliğinin ilk belirti ve semptomları görülür görülmez TURKTIPSAN ESMOLOL tedavisine son verilmelidir. Her ne kadar eliminasyon yarı ömrünün kısa olması nedeniyle, TURKTIPSAN ESMOLOL’ün kesilmesi yeterli olsa da ayrıca spesifik tedavi uygulanması da düĢünülebilir (bölüm 4.9’a bakınız). TURKTIPSAN ESMOLOL dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bölüm 4.3’e bakınız).
Kalpteki ileti süresi üzerindeki negatif etkileri nedeniyle beta blokör ilaçlar birinci derece kalp bloğu veya diğer kalp ileti bozukluğu olan hastalarda ancak dikkatle verilmelidir (bölüm 4.3’e bakınız).
TURKTIPSAN ESMOLOL feokromositomalı hastalarda ancak alfa-reseptör blokörleriyle ön tedavi görmüĢ olmak kaydıyla ve dikkatle kullanılmalıdır (bölüm 4.3’e bakınız).
Hipotermiyle
ESMOLOL
kullanımında dikkatli olunması gerekir.
Genel olarak bronkospastik hastalıkları olanlar beta blokör kullanmamalıdır. Beta-l nispeten selektif olması ve kullanım sırasında titre edilebilir olması nedeniyle TURKTIPSAN ESMOLOL bu hastalarda dikkatle kullanılabilir. Ancak beta-l selektivitesi mutlak olmadığından TURKTIPSAN ESMOLOL, olası etkili en düĢük dozu elde etmek için dikkatle titre edilmelidir. Bronkospazm durumunda infüzyon derhal durdurulmalı ve gerektiğinde beta-2 agonist bir preparat uygulanmalıdır.
Hasta zaten bir beta-2-reseptör stimülan ajan kullanıyorsa, bu ajanın dozunun yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
TURKTIPSAN ESMOLOL hırıltılı solunum ya da astım hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Esmolol hidroklorür diyabetik hastalarda ya da edinsel hipoglisemisi olduğundan kuĢkulanılanlarda dikkatli uygulanmalıdır. Beta blokörler hipogliseminin taĢikardi gibi prodromal semptomlarını maskeyebilirler. Ancak sersemlik hali ve terleme etkilenmeyebilir. Beta blokörlerle antidiyabetik ajanların eĢzamanlı kullanımı antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisinde artıĢa yol açabilir (bölüm 4.5’e bakınız).
Esmolol hidroklorür kullanımına bağlı olarak infüzyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelmiĢtir.
Bu reaksiyonlar arasında iritasyon ve enflamasyon bulunabildiği gibi özellikle ekstravazasyon ile iliĢkili trombofilebit, nekroz ve deride blisterlenme gibi daha ciddi reaksiyonlar da bulunur (bölüm 4.8’e bakınız). Küçük venlerden veya kelebek kateterle yapılacak uygulamalardan kaçınılmalıdır. Lokal bir infüzyon yeri reaksiyonu oluĢtuğunda, alternatif bir infüzyon bölgesi kullanılmalıdır.
Beta blokörler, karĢılanmamıĢ alfa-reseptör kökenli koroner arter vazokonstriksiyonuna bağlı olarak prinzmetal anjinası olan hastalarda anjina ataklannın sıklık ve süresini arttırabilir. Bu tür hastalarda selektif olmayan beta blokörler kullanılmamalı; beta-l selektif olan blokörler ise yalnızca son derece dikkatli Ģekilde kullanılmalıdır.
TURKTIPSAN ESMOLOL hipovolemik hastalarda refleks taĢikardiyi zayıflatabilir ve dolaĢım kollapsı riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda TURKTIPSAN ESMOLOL dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokörler periferik dolaĢım bozukluklarının (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittan kladikasyon) bulunduğu hastalarda son derece dikkatli uygulanmalıdır.
Esmolol hidroklorür dahil, özellikle intravenöz olarak uygulanan bazı beta blokörler, serum potasyum düzeylerinde yükselme ve hiperkalemi ile iliĢkilendirilmiĢtir. Bu risk böbrek yetmezliği ve hemodiyaliz tedavisi görme gibi risk faktörlerinin bulunduğu hastalarda artar.
Beta blokörler hem alerjenlere duyarlılığı, hem de anafilaktik reaksiyonların Ģiddetini arttırır. Beta blokör kullanan hastalar anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan dozlarda epinefrine yanıt vermeyebilir (bölüm 4.5’e bakınız).
Beta blokörlerin psöriyazis ya da psöriyazis benzeri döküntülere yol açabileceği ve mevcut bir psöriyazis hastalığını ağırlaĢtırabileceği bildirilmiĢtir. ÖzgeçmiĢ ya da soygeçmiĢinde psöriyazis bulunanlarda beta blokörler ancak tedaviden beklenen fayda ile olası riskleri dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Propranolol ve metoprolol gibi beta blokörler hipertiroidinin belirli klinik iĢaretlerini (taĢikardi gibi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz geliĢim riski ya da kuĢkusu olan hastalarda beta blokörlerle devam etmekte olan tedavinin aniden kesilmesi tiroid krizini hızlandırabilir ve bu tür hastalar yakından izlenmelidir.
Bu ürün 250 ml’lik bir torbasında 30,45 mmol (700 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TURKTIPSAN ESMOLOL diğer antihipertansif ajanlar veya bradikardiye neden olabilen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında daima dikkatli olunmalıdır: TURKTIPSAN ESMOLOL’ün etkileri veya hipotansiyon veya bradikardi yan etkileri Ģiddetlenebilir.
Verapamil gibi kalsiyum antagonistleri ve daha düĢük düzeyde diltiazem kontraktilitede ve AV iletiminde negatif bir etkiye sahiptir. Bu kombinasyon iletim anomalileri olan hastalara uygulanmamalı ve TURKTIPSAN ESMOLOL verapamil kesildikten sonraki 48 saatte verilmemelidir (bkz bölüm 4.3).
Dihidropiridin türevi (örn. nifedipin) kalsiyum antagonistleri hipotansiyon riskini arttırabilir. Kalp yetmezliği için kalsiyum antagonisti ile tedavi gören hastalara beta blokör uygulanması kalp yetmezliğine neden olabilir. TURKTIPSAN ESMOLOL’ün dikkatle titre edilerek uygun hemodinamik monitorizasyonu önerilir.
TURKTIPSAN ESMOLOL ve Sınıf I anti-aritmik ilaçların (örn, dizopiramid, kindin) amiodaronun eĢzamanlı kullanımı atriyal-iletim süresinde güçlendirici etkiye sahip olabilir ve negatif inotropik etkiye neden olabilir.
TURKTIPSAN ESMOLOL ve insülin veya oral antidiyabetik ilaçların eĢzamanlı kullanımı kan Ģekeri düĢürücü etkiyi artırabilir (özellikle selektif olmayan beta-blokörler). Beta adrenerjik blokajı hipoglisemi belirtilerinin (taĢikardi) gözlenmesini engelleyebilir ancak baĢ dönmesi / sersemlik ve terleme gibi diğer belirtiler maskelenmeyebilir.
TURKTIPSAN ESMOLOL varlığında artabilir. Her bir ajanın dozu istenen hemodinamik parametrelerin korunması için değiĢtirilebilir.
TURKTIPSAN ESMOLOL ile gangliyon bloke edici ilaçların kombinasyonu hipotansif etkiyi arttırabilir.
Steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAII) ile birlikte kullanıldıklarında beta blokörlerin hipotansif etkileri azalır.
Beta-blokörlerle eĢzamanlı olarak floktafenin veya amisulprid kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Trisiklik antidepresanlann (imipramin ve amitriptilin gibi), barbitüratların ya da fenotiyazinler (klorpromazin gibi) yanında diğer antipsikotik ajanların (klozapin gibi) birlikte uygulanması kan basıncını azaltıcı etkiyi arttırabilir. Beklenmeyen bir hipotansif durumdan kaçınmak için birlikle kullanımda TURKTIPSAN ESMOLOL dozu azaltılmalıdır.
Beta-blokörler kullanılırken anafilaktik reaksiyon riski olan hastalarda alerjen maruziyetine (kazara, diagnostik veya terapötik) reaksiyon gözlenebilir, Beta blokör kullanan hastalar, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan mutad epinefrin dozlarına yanıt vermeyebilir. (bkz bölüm 4.4).
TURKTIPSAN ESMOLOL etkileri eĢzamanlı uygulandığında beta-adrenerjik agonist aktiviteye sahip sempatomimetik ilaçlara bağlı olarak azalabilir. Her bir ajanın dozunun hasta yanıtına göre ayarlanması veya alternatif terapötik ajanların kullanımının düĢünülmesi gerekebilir.
Katekolamin boĢalmasına yol açan ilaçlar (örn., rezerpin) beta-blokör ilaçlarla birlikte verildiğinde aditif bir etki gösterebilirler. TURKTIPSAN ESMOLOL ile eĢzamanlı olarak katekolamin boĢalmasına yol açan ilaç tedavisi alan hastalar vertigo, senkop veya postüral hipotansiyon ile sonuçlanabilen hipotansiyon ve önemli bradikardi belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Beta blokörlerin, moksonidin veya alfa-2-agonistleriyle (klonidin gibi) bir arada kullanımı çekilmeye bağlı rebound hipertansiyon riskini arttırır. Klonidin veya moksonidin bir beta blokörle birlikte kullanılacaksa ve daha sonra her iki ilaç da kesilecekse, ilk olarak beta blokör, klonidin veya moksonidin birkaç gün sonra kesilmelidir.
Beta blokörlerin ergo türevleriyle birarada kullanımı ciddi periferik vazokonstriksiyon ve hipertansiyonla sonuçlanabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Esmolol hidroklorür ile varfarin arasında bir etkileĢim olup olmadığını belirlemek için yapılan bir çalıĢmadaki veriler, esmolol hidroklorür ve varfarinin birlikte uygulanmasının, varfarinin plazma düzeylerini değiĢtirmediğini göstermiĢtir. Buna rağmen varfarin ile birlikte uygulanan esmolol hidroklorürün konsantrasyonları daha yüksek olarak bulunmuĢtur.
Esmolol hidroklorür ve digoksin sağlıklı gönüllülerde intravenöz yoldan birlikte uygulandığında, bazı zaman noktalarında digoksinin kandaki düzeylerinde %10-20’lik bir yükselme olduğu bildirilmiĢtir. Dijital glikozitleriyle esmolol hidroklorür kombinasyonu AV ileti süresini uzatabilir. Digoksin, esmolol hidroklorürün farmakokinetik özelliklerini etkilememiĢtir.
Ġntravenöz morfin ve esmolol hidroklorür sağlıklı gönüllülere eĢzamanlı olarak uygulandığında morfinin kan düzeylerinde herhangi bir değiĢiklik olmadığı görülmüĢtür. Morfin varlığında esmolol hidroklorürün kararlı durum kan düzeylerinin %46 oranında arttığı ancak diğer farmakokinetik parametrelerden hiçbirinin değiĢmediği saptanmıĢtır.
Esmolol hidroklorürün suksametonyum klorür ve mivakuryum ile uyarılan nöromüsküler blokajın süresi üzerine etkisi cerrahi giriĢimde bulunulan hastalarda incelenmiĢtir. Esmolol hidroklorür, suksametonyum klorür ile indüklenen nöromüsküler blokaj in baĢlamasını etkilememektedir, ancak nöromüsküler blokajın süresi 5 dakikadan 8 dakikaya çıkmıĢtır. Esmolol hidroklorür, mivakuryumun klinik süresini (%18,6) ve geri kazanım indeksini (%6.7) kısmen uzatmıĢtır.
Varfarin, digoksin, morfin, suksametonyum klorür veya mivakuryum ile yapılan çalıĢmalarda gözlenen etkileĢimler klinik açıdan çok önemli olmamakla birlikte esmolol hidroklorür eĢzamanlı olarak varfarin, digoksin, morfin, suksametonyum klorür veya mivakuryum uygulanan hastalarda titrasyon dikkatli yapılmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C / D (2. ve 3. trimester)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalıĢmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliĢim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası geliĢim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Hayvanlar üzerinde esmolol hidroklorür ile yapılan çalıĢmalarda üreme toksisitesi görülmüĢtür (bkz. kısım5.3). Ġnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Esmolol hidroklorür gebelik döneminde önerilmez.
Farmakolojik etkileri nedeniyle gebeliğin geç döneminde fetus ve yenidoğan üzerindeki yan etkileri (özellikle hipoglisemi, hipotansiyon ve bradikardi) dikkate alınmalıdır.
Gebelikte TURKTIPSAN ESMOLOL tedavisi gerekli olursa, ancak potansiyel yararı, fetüs üzerindeki toksisiteden fazla ise kullanılmalıdır ve uteroplasental kan akımı ve fötal büyüme izlenmelidir. Yenidoğan bebeğin yakından izlenmesi gerekir.
Laktasyon dönemi
Esmolol hidroklorür emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Emziren kadınlarda esmolol hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan bebeklere/bebeklere potansiyel bir risk gözardı edilemez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Esmolol hidroklorürün insanlarda üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araĢtıran bir çalıĢma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı sırasında TURKTIPSAN ESMOLOL’ün kullanımı mümkün olmadığından bu konudaki etkisi bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Ġstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda TURKTIPSAN ESMOLOL’ün dozu azaltılabilir ya da uygulamaya son verilebilir.
Görülen advers etkilerin çoğu hafif ve geçici nitelikte olarak bildirilmiĢtir. En önemlisi hipotansiyondur.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi
Bilinmiyor: Hiperkalemi, metabolik asidoz.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon, anksiyete
Yaygın olmayan: Anormal düĢünce
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: BaĢ dönmesi/ sersemlik hali, uykuya meyil, baĢ ağnsı, parestezi, dikkat
bozukluğu, konfüzyonel durum, ajitasyon.
Yaygın olmayan: Senkop, konvülsiyon, konuĢma bozukluğu.
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görmede bozulma.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Bradikardi, atriyoventriküler blok, pulmoner arteriyel basınçta yükselme,
kalp yetmezliği, ventriküler ekstrasistol, nodal ritim, anjina pektoris.
Çok seyrek: Sinüs durması, asistol.
Bilinmiyor: Akselere idiyoventriküler ritim, koroner arteriyospazm, kardiyak arrest.
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Hipotansiyon.
Yaygın olmayan: Periferik iskemi, solukluk, yüz ve boyun bölgesinde kızarma.
Çok seyrek: Trombofilebit2
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, pulmoner ödem, bronkospazm, hırıltılı solunum, nazal
konjesyon, akciğer seslerinde ronkus ve raller.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma.
Yaygın olmayan: Disguzi, dispepsi, kabızlık, ağızda kuruma, karında ağrı.
Deri ve deri altı doku hastalıkları Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Çok yaygın: Diaforez.1
Yaygın olmayan: Ciltte renk kaybı2, eritem.2
Çok seyrek: Deri nekrozu (ekstravazasyona bağlı).2
Bilinmiyor: Psoriyazis3, anjiyoödem, ürtiker.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve iskelet hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı.4
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Asteni, halsizlik, enjeksiyon yeri reaksiyonu,
infüzyon bölgesi reaksiyonu, infüzyon
bölgesi inflamasyonu, infüzyon bölgesi
endürasyonu.
Yaygın olmayan:
Titremeler, ateĢ yükselmesi, ödem2, ağrı2,
infüzyon
bölgesinde ekimoz.
Bilinmiyor:
infüzyon
bölgesinde veziküller, infüzyon bölgesinde
blisterlenme.2
1. BaĢ dönmesi / sersemlik hali ve diyaforez semptomatik hipotansiyonla birlikte görülmüĢtür. 2. Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonlarıyla ilgili reaksiyonlardır.
3. Beta blokörler sınıf reaksiyonu olarak bazı durumlarda psöriyazise ya da psöriyaziste kötüleĢmeye neden olabilir.
4. Midskapular ağrı ve kostokondrit dahil.
ġüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası Ģüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taĢımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir Ģüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Konsantre esmolol hidroklorür solüsyonları ile kazara büyük doz aĢımı vakaları meydana gelmiĢtir.
Bu doz aĢımlarının bazıları ölüme yol açarken, diğerleri kalıcı iĢlev kaybına neden olmuĢtur. Preparatın 6,25 mg – 2,5 g arasındaki bolus dozları (12,5 – 50 mg/kg) ölümle sonuçlanmıĢtır.
Doz aşımının semptomları
Doz aĢımı durumunda takip eden belirtiler oluĢabilir: ġiddetli hipotansiyon, sinüs bradikardisi, atriyoventriküler blok, kalp yetmezliği, kardiyojenik Ģok, kardiyak arrest, bronkospazm, solunum yetmezliği, komaya kadar ilerleyebilen bilinç kaybı, havaleler, bulantı, kusma, hipoglisemi ve hiperkalemi.
Doz aşımında tedavi
Kısa eliminasyon yarı ömrü nedeniyle (yaklaĢık 9 dakika) toksisite tedavisinde ilk basamak
TURKTIPSAN
sonrasında
semptomların kaybolması için gereken süre uygulanan TURKTIPSAN ESMOLOL miktarına bağlı olacaktır. Bu süre TURKTIPSAN ESMOLOL’ün terapötik doz düzeyinde ilaç kesildikten sonra 30 dakikadan uzun sürebilir. Suni solunum gerekebilir. Daha sonra gözlenen klinik etkilere göre aĢağıdaki tedaviler uygulanabilir:
•Bradikardi: Atropin ya da diğer bir antikolinerjik ilaç intravenöz yoldan uygulanır. Bradikardinin yeterince tedavi edilmediği durumlarda pacemaker gerekli olabilir.
•Bronkospazm: Nebülize beta-2-sempatomimetikler uygulanmalıdır. Bu yeterli olmazsa sempatomimetikler ya da aminofilinin intravenöz yoldan uygulanması düĢünülmelidir. •Semptomatik hipotansiyon: Ġntravenöz yoldan sıvılar ve/veya pressör ajanlar verilmelidir. •Kardiyovasküter depresyon ya da kardiyak şok: Diüretik sempatomimetikler uygulanabilir. Uygulanacak sempatomimetiklerin (semptoma göre dobutamin, dopamin, noradrenalin, isoprenalin) dozu terapötik etkiye bağlıdır.
Daha ileri tedavi gerektiğinde, klinik duruma ve tedaviyi yürüten hekimin kararına göre aĢağıdaki ilaçlar intravenöz yoldan verilebilir.
Atropin,
Ġnotropik ajanlar,
Kalsiyum iyonları.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Selektif beta blokör ilaçlar ATC kodu: C07AB09
Esmolol hidroklorür bir beta selektif (kardiyoselektif) adrenerjik reseptör bloker ajanıdır. Terapötik dozlarda anlamlı bir intrinsik sempatomimetik aktivite (ISA) ya da membran stabilizan etkinliği yoktur.
TURKTIPSAN ESMOLOL’ün etkin maddesi olan esmolol hidroklorür kimyasal olarak beta blokörlerin fenoksi propanolamin sınıfındandır.
Farmakolojik özelliklerine bağlı olarak TURKTIPSAN ESMOLOL’ün etkisi hızla baĢlar ve dozunun hızlıca ayarlanabilmesine olanak verecek Ģekilde kısa sürer.
Uygun yükleme dozu kullanıldığında, kandaki kararlı durum düzeylerine 5 dakikada ulaĢılır. Ancak terapötik etkiye stabil plazma konsantrasyonundan daha kısa sürede eriĢilir. Daha sonra istenen farmakolojik etkinin elde edilmesi için infüzyon oranı ayarlanabilir.
Esmolol hidroklorür beta blokörlerin bilinen hemodinamik ve elektrofizyolojik etkilerine sahiptir:
•Ġstirahat halinde ve egzersiz sırasında kalp hızında azalma,
•Ġzoprenalin azalması sonucunda kalp hızında artıĢ,
•Sinoatriyal (SA) düğümün recovery süresinde uzama,
•Atriyoventriküler (AV) iletide gecikme,
•Atriyoventriküler (AV) aralığının normal sinüs ritmi ile ve His-Purkinje dokusunda gecikme olmadan atrium stimülasyonu sırasında uzama,
•PQ süresinde uzama, evre II atriyoventriküler blok indüksiyonu,
•Atriyum ve ventriküllerin fonksiyonel refraktör periyodunda uzama,
•AzalmıĢ ejeksiyon fraksiyonu ile negatif inotropik etki,
•Kan basıncında azalma.
Pediyatrik popülasyon
Supraventriküler taĢikardisi olan yaĢları 2 ile 16 arasındaki 26 pediyatrik hastada kontrollü bir farmakokinetik/etkinlik çalıĢması yürütülmüĢtür. 1000 mikrogram/kg/’lık bir esmolol hidroklorür yükleme dozu uygulandıktan sonra devamlı infüzyonla dakikada 300
mikrogram/kg’lık dozla idame tedavisine geçilmiĢtir. Esmolol baĢlandıktan sonraki 5 dakikada hastaların %65′ inde supraventriküler taĢikardi sonlanmıĢtır.
Randomize olan ancak kontrolsüz bir doz karĢılaĢtırması çalıĢmasında, yaĢları 1 ile 7 arasındaki 116 pediyatrik hastanın aorta koarktasyonu düzeltildikten sonra geliĢen hipertansiyonda etkinlik araĢtırılmıĢtır. 125 mikrogram/kg’lık, 250 mikrogram/kg’lık ve 500 mikrogram/kg’lık esmolol yükleme dozu uygulanan hastalarda daha sonra devamlı infüzyonla sırasıyla dakikada 125 mikrogram/kg, 250 mikrogram/kg’lık ve 500 mikrogram/kg’lık esmolol hidroklorür yükleme dozu uygulanan hastalarda daha sonra devamlı infüzyonla sırasıyla dakikada 125 mikrogram/kg, 250 mikrogram/kg ve 500 mikrogram/kg’lık dozlarla idame tedavisine geçilmiĢtir. Her üç dozaj grubunda hipotansif etki açıĢından anlamlı bir fark görülmemiĢtir. Hastaların toplamda %54’ünde yeterli kan basıncı kontrolü sağlanması için esmolol hidroklorür dıĢında baĢka bir ilaç kullanılması gerekmiĢtir. DeğiĢik doz gruplarında bu açıdan bir farklılık görülmemiĢtir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Intravenöz uygulama sonrası maksimum plazma konsantrasyonuna süratle ulaĢılır.
Dağılım:
Esmolol hidroklorürün dağılım yarılanma süresi yaklaĢık 2 dakika gibi çok kısadır. Dağılım hacmi 3,4 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Esmolol hidroklorür esterazlar tarafından bir asit metaboliti (ASL-8123) ve metanole metabolize olur. Bu metabolizasyon, ester bağlarının eritrositlerin sitozollerindeki esterazlar tarafından hidrolizi yoluyla gerçekleĢir.
Esmolol hidroklorürün metabolizması dozu 50 ile 300 mikrogram/kg/dakika olduğunda dozdan bağımsızdır.
Esmolol hidroklorürün insan plazma proteinlerine %55 oranında bağlandığı, asit metabolitinin ise sadece %10 oranında bağlandığı gösterilmiĢtir.
Toplam klerensi 285 ml/kg/dakikadır; toplam klerens karaciğer veya diğer organların dolaĢımından bağımsızdır. Esmolol hidroklorür böbreklerden kısmen değiĢmeden (uygulanan miktarın %2’sinden azı) kısmen de zayıf bir beta blokör etkinliğe sahip asit metaboliti olarak (uygulanan miktarın %0,1 ‘inden azı) atılır. Asit metabolit idrarla atılır ve eliminasyon yarı ömrü yaklaĢık 3,7 saattir.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Sağlıklı eriĢkinlerde esmolol kinetiği doğrusaldır. Bir yükleme dozu uygulanmazsa 50-300 mikrogram/kg/dakikalık dozlarda uygulandığında, plazma sabitlenmiĢ düzeylerine ulaĢım süresi dozla doğrusaldır.
Hastalardaki karekteristik özellikler
Pediyatrik popülasyon:
YaĢları 3 ile 16 arasında olan 22 pediyatrik hastada bir farmakokinetik çalıĢma gerçekleĢtirilmiĢtir. 1000 mikrogramı/kg/lık bir esmolol hidroklorür yükleme dozu uygulandıktan sonra devamlı infüzyonla dakikada 300 mikrogram/kg’lık dozla idame tedavisi uygulanmıĢtır.
ÇalıĢmada çocuklardaki esmolol hidroklorür kinetiğinin eriĢkinlerdekinden farklı olmadığına iĢaret edecek Ģekilde ortalama toplam vücut klerensi 119 ml/kg/dakika, ortalama dağılım hacmi 283 ml/kg ve ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrü 6,9 dakika olarak gözlenmiĢtir. Ancak, çocuklarda bireysel değiĢkenliğin fazla olduğu gözlenmiĢtir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan çalıĢmalarında teratojenik etki görülmemiĢtir. TavĢanlarda olasılıkla esmolol hidroklorürün neden olduğu embriyotoksik bir etki (fötal rezorpsiyonda artma) gözlenmiĢtir. Bu etki terapötik dozların en az 10 katı yüksek dozlarda gözlenmiĢtir.
Esmolol hidroklorürün fertilite üzerindeki etkileri ile perinatal ve postnatal etkilerini araĢtıran bir çalıĢma gerçekleĢtirilmemiĢtir. Esmolol hidroklorürün birkaç in vitro ve in vivo test sistemlerinde mutajenik olmadığı bulunmuĢtur. Esmolol hidroklorürün güvenilirliği uzun süreli çalıĢmalarla incelenmemiĢtir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum asetat
Glasiyel asetik asit
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit -pH ayarı için Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalıĢmaları bulunmadığından bu ilaç diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile karıĢtırılmamalıdır.
Alkali maddelerle temasından kaçınınız.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
Açılan ürün 2-8 °C arasında saklandığında 24 saat süreyle fizikokimyasal olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan ürün torbası açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda, kullanılmaya baĢlamadan önceki saklama süre ve koĢulları kullanıcının sorumluluğundadır. Bu süre 2-8 °C arasında torbanın kontrollü ve valide edilmiĢ aseptik koĢullarda açılmadığı durumlarda normalde 24 saatten uzun olamaz.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklanmalıdır.
Buzdolabında saklanmamalı ya da dondurulmamalıdır.
Çözeltinin saklama koĢulları için bölüm 6.3’e bakınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum dıĢ torba içinde iki çıkıĢlı 250 ml’lik 1 adet non-lateks polyolefinik torba. Ürün setli ve setsiz formda piyasaya sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tek kullanımlıktır. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
TORBA KULLANIM TALİMATI
TURKTIPSAN ESMOLOL 10 mg/mL infüzyon için kullanıma hazır çözelti, 250 ml’lik torbalarda (biri torbaya ilaç uygulama için, diğeri torbadaki ilacın hastaya verilmesi için olan iki çıkıĢlı non-lateks polyolefinik torba) sunulmaktadır.
TURKTIPSAN ESMOLOL 10 mg/mL infüzyon için kullanıma hazır çözeltinin torbasındaki ilaç uygulama ucu yalnızca torbadan ilk bolus uygulanacak ilacın çekilmesi için kullanılmalıdır; tekrarlanan bolus uygulaması için değildir. Bolus dozunu çekerken aseptik teknik kullanılmalıdır. TURKTIPSAN ESMOLOL 10 mg/mL infüzyon için kullanıma hazır çözeltiye hiçbir ilave ilaç eklenmemelidir. Her torba tek hastada kullanım içindir. Ġlaç uygulama çıkıĢının mühürü kırıldıktan ve torbadan ilacın çekilmesinden sonra torbanın 24 saat içinde kullanılması gerekir. Çözeltinin kullanılmayan bölümü ve torbası yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir. Kısmen kullanılmıĢ torbaları yeniden kullanmayınız.
DİKKAT
Plastik torbaları seri bağlamalar için kullanmayınız. Bu tip kullanım ikinci kaptaki sıvının uygulanması tamamlanmadan önce birinci kaptan rezidüel havanın çekilmesine bağlı emboliye neden olabilir.
AÇMAK İÇİN
Kullanımdan hemen öncesine kadar dıĢ ambalajından (dıĢ torba) çıkarılmamalıdır. DıĢ torba daha önceden açılmıĢsa ya da hasar görmüĢse kullanılmamalıdır. DıĢ nemi önleme amacını taĢır. Ġç torba çözeltinin sterilitesini korur.
DıĢ torba çentikli yerinden açılarak premiks torba çıkarılır. Bu aĢamada plastik torba üzerinde görülebilen opasiteler, sterilizasyon prosesi sırasındaki nem absorbsiyonuna bağlıdır ve çözeltinin kalitesini veya güvenilirliğini etkilemez. Opaldik giderek azalacaktır.
TURKTIPSAN ESMOLOL 10 mg/mL’ye hiçbir ekstra madde eklenmemelidir.
İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLIKLAR (aseptik teknik kullanılmalıdır) 1.Premiks torba, asma yerinden bir askıya asılır.
2.Torbanın alt tarafındaki uygulama çıkıĢından plastik koruyucu çıkartılır.
3.Uygulama seti takılır; setle birlikte verilen talimata uyularak uygulamaya baĢlanır.
7. RUHSAT SAHİBİ
TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠCARET A.ġ.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta:
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
2022/247
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİĠlk ruhsat tarihi: 12.05.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
