TRIAKNE %5 EMULSIYON JEL
Temel Etkin Maddesi:
benzoil peroksit
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
benzoil peroksit
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561340018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
243,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561340018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
243,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AE Peroksidler, D10AE01, benzoil peroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AE Peroksidler, D10AE01, benzoil peroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
TRİAKNE%5 emülsiyon jel
Deriüzerine uygulanır.
•Etkin madde: 1 gramında 50 mg benzoil peroksit içerir.
•Yardımcı maddeler: Poliakrilamid /C13-14 izoparafin /laureth-7,disodyum EDTA, dimetikon, oktildodekanol, setostearil alkol, çinko laktat, süperpolistat,steareth 2, steareth 20, saf su.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de TRİAKNE’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.TRİAKNE nedir ve ne için kullanılır?
2.TRİAKNE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.TRİAKNE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.TRİAKNE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Sayfa 1 / 8
1.TRİAKNE nedir ve ne için kullanılır?
•TRİAKNE, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Topikal kullanılan antiakne
preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•TRİAKNE; etkin madde olarak, 1 gramında 50 mg benzoil peroksit içerir. Benzoil
peroksit, deri üzerinde akne (sivilce) oluşumuna neden olan bir bakteri türüne karşı
etkili bir maddedir.
•TRİAKNE, ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, 50 g ürün içeren polipropilen
şişede kullanıma sunulmaktadır.
•TRİAKNE,aknenin (sivilce) bölgesel tedavisinde kullanılır. Ağır ya da nodülokistik
aknede (deride derin izler bırakan, büyük, hassas nodüller ve kistlerden oluşan akne tipi)
sistemik tedaviye yardımcı olarak da kullanılabilir.
2. TRİAKNE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRİAKNE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Benzoil peroksit veya TRİAKNE’nin herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı
duyarlılığınız var ise TRİAKNE’yi kullanmayınız.
TRİAKNE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•TRİAKNE, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir üründür.
•TRİAKNE’yi gözler, göz kapakları, ağız, dudaklar ve mukoz membranlarla (ağız içi,
burun içi gibi dış çevreye açılan vücut boşluklarının iç yüzeylerini kaplayan ve salgı
üreten dokular) temas ettirmeyiniz. Yanlışlıkla teması durumunda su ile durulayınız.
•TRİAKNE’yi hasarlı cilde uygulamayınız.
•TRİAKNE’yi boyun ve diğer hassas bölgelere uygularken dikkatli olunuz.
•TRİAKNE kullanımında, açık tenli bireyler, tahriş gelişimine daha yatkındırlar.
•TRİAKNE güneş ışığına ve ultraviyole lambalarına karşı hassasiyeti arttırdığından,
maruz kalma süresini en aza indiriniz. Yoğun güneş ışığından kaçınılamayan
durumlarda, güneşten koruyucu bir ürün kullanınız veya koruyucu kıyafet giyiniz.
•TRİAKNE; saçta, bıyıkta, sakalda, kaşta, renkli giysilerde, havlu ve çarşafta ağarmaya,
renklerinde bozulmaya neden olabilir. Bu yüzden; saçlar, tekstil ürünleri veya
mobilyalar ile temasından kaçınınız.
Sayfa 2 / 8
•TRİAKNE’nin ilk uygulanmasında hafif bir yanma hissedilebilir ve birkaç gün içinde
deride biraz kızarıklık ve soyulma meydana gelebilir. Tedavinin ilk haftalarında, birçok
hastada soyulmada ani bir artış görülebilir. Bu durum zararlı değildir ve tedavi geçici
olarak durdurulduğunda bir veya iki gün içerisinde normale döner.
•TRİAKNE kullanırken cildinizde aşırı kızarıklık ve rahatsızlık hissi meydana gelirse,
doktora danışana kadar kullanmayınız.
•Birlikte kullanıldığında tahrişin artması olasılığı sebebiyle, TRİAKNE özellikle soyucu
ve aşındırıcı ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TRİAKNE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
TRİAKNE’nin uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Benzoil peroksitin hamilelerde kullanımının bebeğe zararlı olup olmadığı
bilinmemektedir.
•TRİAKNE kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde
bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
•Gebeliğin son ayında TRİAKNE’yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
•TRİAKNE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda /
zarar oranı dikkate alınmalıdır.
TRİAKNE,
üzerine
uygulanmamalıdır.
Sayfa 3 / 8
Araç ve makine kullanımı
Deri üzerine sürülerek uygulanan TRİAKNE ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
TRİAKNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRİAKNE’nin içeriğinde bulunan;
• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•TRİAKNE’yi; deri üzerinde soyucu, tahriş edici ve kurutucu etkili ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
•TRİAKNE’nin, salisilatlar ve sülfür gibi derinin keratin tabakasını yok eden diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı, deride tahriş oluşma olasılığını arttırabilir.
•TRİAKNE’nin sivilce tedavisinde kullanılan diğer ilaçlardan olan tretinoin, izotretinoin ve tazarotenile birlikte kullanılmamasına dikkat ediniz. Birlikte kullanım durumunda, bu ilaçların etkinliğini azaltabilir ve tahriş artabilir.
•Doktorunuz tarafından farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para-aminobenzoikasit) içeren sabun ve güneş koruyucularla, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanmayınız.
•TRİAKNE’nin dapson, sülfasetamit gibi sülfonamit içeren ilaçlarla birlikte kullanımı, cildinizde veya yüzünüzdeki tüylerde geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) sebep olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.TRİAKNE nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediyse; TRİAKNE’nin günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde günde iki kez de uygulanabilir.
Sayfa 4 / 8
Lezyonlarda (doku hasarı) en iyi azalma, yaklaşık olarak 8-12 hafta TRİAKNE kullanımı sonrası görülür. Klinik yanıt alabilmek için, düzenli ve devamlı kullanım gerekmektedir.
TRİAKNE’nin 4 hafta kullanımından sonra halen yanıt alınamamışsa, ürünün kullanımını durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Her durumda, tek seferlik bir tedavide, TRİAKNE’yi 3 aydan daha uzun bir süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürülerek uygulanır.
Etkilenen bölgeyi, tahriş edici özellikte olmayan yumuşak bir temizleyici ile yıkayıp kuruladıktan sonra, TRİAKNE’yi ince bir tabaka halinde uygulayınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TRİAKNE’nin 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
TRİAKNE’nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir öneri bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, TRİAKNE kullanımının güvenlilik ve etkililiği bilinmemektedir.
Eğer TRİAKNE’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİAKNE kullandıysanız:
TRİAKNE’nin deri üzerine fazla miktarda uygulanması sonucunda,deriden emilime bağlı olarak sistemik (tüm vücudu etkileyen)yan etkiler beklenmemektedir.
TRİAKNE’nin önerilenden daha fazla uygulanması ile, derinizde tahriş riski de artacaktır. Böyle bir durumda, tedavinizi durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
Yanlışlıkla yutulması halinde bulantı, kusma, karında rahatsızlık hissi ve ishal görülebilir, hemen bir doktora başvurunuz.
TRİAKNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sayfa 5 / 8
Eğer TRİAKNE’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
TRİAKNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Böyle bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRİAKNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRİAKNE’yi almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor:
•Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı / şişme, ciddi baş dönmesi, nefes almada zorluk)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİAKNE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın;
•Deride kuruluk
•Kızarıklık
•Soyulma
•Yanma hissi
Sayfa 6 / 8
Yaygın;
•Kaşıntı
•Deride ağrı hissi, batma
•Deride tahriş
Yaygın olmayan;
•Alerjik kontakt dermatit (Bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya
çıkan deri iltihabı).
Bilinmiyor;
•Yüzde şişme
•Derinin renginde değişiklik
•Tahriş ve ağrı gibi diğer deri tepkimeleri
Alerjik temas dermatiti veya yüzde şişme görülmesi durumunda TRİAKNE kullanımını
derhal durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.TRİAKNE’nin saklanması
TRİAKNE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sayfa 7 / 8
Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TRİAKNE’yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(…/…/…)
Sayfa 8 / 8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİAKNE %5 emülsiyon jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 gram emülsiyon jelde:
Benzoil peroksit 50 mg
Yardımcı Maddeler:
1 gramemülsiyon jelde:
Setostearil alkol 15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Emülsiyon jel.
Süt beyazı renginde, çok hafif benzoil peroksit kokulu, homojen (bağdaşık) emülsiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
TRİAKNE, akne vulgarisin topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve çocuklarda:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediyse, günde 1 veya 2 kez uygulanır.
Tedavinin başında TRİAKNE %5 kullanılmalıdır. TRİAKNE %5 hasta tarafından iyi tolere edilirse, TRİAKNE %10 ile tedaviye devam edilebilir.
Kurumanın veya soyulmanın derecesi, dozlamada yapılacak değişiklikler ile ayarlanabilir. Aşırı kuruluk veya soyulma meydana gelirse, doktor önerisi üzerine veya hastanın ilacı tolere etmesine göre tedavi geçici olarak durdurulabilir.
Lezyonlarda maksimum azalmanın, yaklaşık olarak 8-12 hafta TRİAKNE kullanımı sonrası görülmesi beklenir. Klinik yanıt alabilmek için, düzenli ve devamlı kullanım gerekmekedir. Ağır ya da nodülokistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır. Lezyonlu bölge,tahriş edici özellikte olmayan yumuşak bir temizleyici ile yıkanıp kurulandıktan sonra, TRİAKNE ince bir tabaka halinde uygulanır.
Sayfa 1 / 8
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİAKNE’nin kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Topikal benzoil peroksitin 12 yaşından küçük çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanım ile ilgili özel bir öneri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Benzoil peroksite ya da TRİAKNE’nin herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yalnızca haricen kullanılır.
TRİAKNE; gözler, göz kapakları, ağız, dudaklar, burun içi ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. Yanlışlıkla teması durumunda su ile durulanmalıdır.
Boyun ve diğer hassas bölgelere TRİAKNE uygularken dikkatli olunmalıdır.
Duyarlılaşma riski nedeniyle, TRİAKNE hasarlı cilde uygulanmamalıdır.
Açık tenli bireyler, tahriş gelişimine daha yatkındır.
TRİAKNE’nin 4 hafta kullanımından sonra halen yanıt alınamamışsa, ürünün kullanımı durdurulmalıdır ve doktora danışılmalıdır. Her durumda, tek seferlik bir tedavi süresi 3 ayı geçmemelidir.
TRİAKNE güneş ışığı ve UV-lambalarına karşı hassasiyeti arttırdığından, maruz kalmasüresi en aza indirilmelidir. Yoğun güneş ışığından kaçınılamayan durumlarda, hastalara güneşten koruyucu bir ürün kullanmaları veya koruyucu kıyafet giymeleri önerilmelidir.
TRİAKNE; saçta, bıyıkta, sakalda, kaşta ve renkli giysilerde ağarmaya, renklerinde bozulmaya neden olabilir. Bu yüzden; saçlar, tekstil ürünleri veya mobilyalar ile temasından kaçınılmalıdır.
İlk uygulamada hafif bir yanma hissedilebilir ve ilk birkaç gün içinde deride hafif kızarıklık ve soyulma meydana gelebilir. Tedavinin ilk haftalarında birçok hastada soyulmada ani bir artış görülebilir. Bu durum zararlı değildir ve tedavi geçici olarak durdurulduğunda bir veya iki gün içerisinde normale döner. Ciddi tahriş oluşursa; hastaların TRİAKNE’yi daha az sıklıkta uygulaması, geçici olarak kullanıma ara vermesi veya ilacı tamamen bırakması önerilir.
Deride aşırı kızarıklık ve rahatsızlık hissi meydana gelirse, doktora danışılana kadar kullanılmamalıdır.
Para amino benzoik asit (PABA) içeren güneş koruyucular ile birlikte kullanıldığında, deride geçici bir renk bozukluğuna neden olabilir.
Diğer akne ilaçları ile birlikte kullanımına, tahrişin artması olasılığı nedeniyle dikkat edilmelidir. Bu durum özellikle soyucu, deskuame edici ve aşındırıcı ilaçlarla birlikte kullanımda daha şiddetli olabilmektedir.
Sayfa 2 / 8
Salisilatlar ve sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı deri iritasyonu oluşma olasılığını arttırabilir.
Hastalar; aşırı ilaç kullanımının, tedavinin etkinliğini arttırmayacağı, ancak deri tahrişi riskini arttıracağı konusunda uyarılmalıdır.
TRİAKNE’nin içeriğinde bulunan;
•Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TRİAKNE ile beraber deri üzerine kullanılabilecek diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur. Ancak deskuamatif, tahriş edici ve kurutucu etkili ilaçlar ile birlikte TRİAKNE kullanılmamalıdır.
Salisilatlar ve sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı deri iritasyonu oluşma olasılığını arttırabilir.
kullanılmaması
gerekmektedir.Birlikte kullanım durumunda, bu ilaçların etkinliğini azaltabilir ve tahriş artabilir. Bu ilaçlarla kombinasyon tedavisi uygulanması durumunda, ilaçlar günün farklı zamanlarında uygulanmalıdır (biri sabah, diğeri akşam gibi).
Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para-aminobenzoikasit)
birlikte
kullanılmamalıdır.
Topikal sülfonamid içeren ürünlerle birlikte kullanımı, deride ve yüzdeki tüylerde geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) sebep olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda / doğum kontrolü sırasında kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Benzoil peroksitin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Sayfa 3 / 8
TRİAKNE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin son ayında TRİAKNE kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Benzoil peroksit ve metabolitlerinin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRİAKNE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRİAKNE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
TRİAKNE, bebeğe yanlışlıkla ilaç geçişi riski nedeniyle göğüs üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TRİAKNE kullanımı ile araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki oluşması beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
TRİAKNE, nadiren ilk uygulandığında sızlama ya da yanma hissine neden olabilir. Deride soyulmaya ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Temas dermatitine neden olabilir. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızarıklık, pullanma yapabilir; bu durumda kullanım sıklığı günde bir kez ya da gün aşırı uygulama şeklinde değiştirilebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde aşırı duyarlılık ve anaflaksi gibi alerjik tepkimeler.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın:
Deri kuruluğu, eritem, deride soyulma, deride yanma hissi.
Yaygın:
Pruritus, ağrı hissi (batma), tahriş (iritan temas dermatiti).
Yaygın olmayan:
Alerjik temas dermatiti.
Sayfa 4 / 8
Bilinmiyor:
Yüzde şişme.
Alerjik temas dermatiti veya yüzde şişme görülmesi durumunda TRİAKNE kullanımı derhal durdurulmalıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde renk değişikliği, iritasyon ve ağrı gibi uygulama bölgesi tepkimeleri.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan benzoil peroksitin, sistemik etkiler oluşturacak kadar emilmesi beklenmemektedir.
İlacın daha fazla uygulanması ile, tedavide daha hızlı veya daha iyi sonuçlar elde edilmeyeceği, tahriş riskinin artacağı hastalara hatırlatılmalıdır. Böyle bir durumda, tedavi durdurulmalı ve uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Kazara yutulması halinde bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir, hemen hekime başvurulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan antiakne preparatları – Peroksitler ATC Kodu: D10AE01
Benzoil peroksit, yüksek lipofilik özellikte oksidan bir maddedir. Antibakteriyel özellikleri de olan, etkili bir keratolitik ve komedolitik bir ilaçtır.
Benzoil peroksitin akne vulgaris tedavisindeki etkinliği, primer olarak Propionibacterium acnes’e karşı gösterdiği antibakteriyel etkisine bağlıdır.
Benzoil peroksitin antibakteriyel etkinliği, bakteriyel proteinleri oksitleme yeteneğine sahip aktif veya serbest-radikal oksijen salımına bağlıdır.
Pilosebase bez kanallarında ve komedonların içinde çoğalan Propionibacterium acnes ve Staphylococcus epidermidis bakterilerine karşı bakterisit etkisi vardır. Bu bakteriler, yağ bezi salgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri okside ederler ve serbest yağ asitleri oluşur. Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla, yağ bezi salgısındaki serbest yağ asitleri azalır.
Benzoil peroksitin Propionibacterium acnes lokal popülasyonunu ve böylece sebase bezlerdeki tahriş edici yağ asitlerinin oluşumunu azaltmada etkili olduğu gösterilmiştir.
Sayfa 5 / 8
Benzoil peroksitin akne tedavisindeki etkinliğinin, antienflamatuvar ve keratolitik etkilerine de bağlı olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Benzoil peroksit topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan benzoil peroksitin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim:Benzoil peroksitin çok az bir miktarı deriden emilir.
Dağılım:Benzoil peroksit deriden emilim sırasında benzoik asite metabolize olur ve uygulanan dozun %5’inden daha düşük bir miktarı benzoik asit olarak sistemik dolaşıma geçer.
Biyotransformasyon:Benzoil peroksit, deride metabolize olarak benzoik asite dönüşür. Eliminasyon:Benzoik asit, idrar ile atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlarda benzoil peroksit nedeniyle sistemik toksisite oluştuğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, deri yoluyla uygulanan benzoil peroksitin; eritem ve ödem de dahil olmak üzere hafif – orta şiddette deri tahriş potansiyeli olduğu ortaya koyulmuştur.Benzoil peroksit tedavisi ile fototoksik ve fotoalerjik reaksiyonlar da bildirilmiştir.
Karsinojenez / mutajenez
Benzoil peroksitin karsinojenitesi ve mutajenitesi, fare ve hamsterlerde farklı uygulama yollarında 42-100 haftalık çalışmalarda incelenmiştir. Genel kanı; benzoil peroksitin topikal akne preparatı olarak, %2,5’tan %10’a kadar olan derişimlerde genel olarak karsinojen ve fotokarsinojen olmadığı ve güvenli olduğudur.
Benzoil peroksitin genotoksisitesi in vitro ve in vivo olarak araştırılmıştır. Benzoil peroksit birkaç in vitro çalışmada hafif mutajenik özellik gösterse de, genel genotoksisite profili önemli bir biyolojik ilişki göstermemektedir.
Bir çok bulgu, benzoil peroksitin karsinojen olmadığını göstermektedir. Ancak, kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullanıldığı çeşitli çalışmalarda, benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine dair bulgular mevcuttur. Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksitin Ames Salmonella testi ve Mouse Dominant Lethal Test‘i de içeren diğer testlerde mutajen olmadığı görülmüştür. Ames Salmonella testi, sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullanılır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.
Benzoil peroksitin bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi, Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal bozukluğa da neden olmadığı gösterilmiştir. In vivo olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya koyulmuştur.
Sayfa 6 / 8
Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Üreme toksisitesi (Fertilite ve hamilelik)
Tekrarlanan doz ve üreme/gelişme toksisite çalışmasında, erkek sıçanlara 29 gün boyunca ve dişi sıçanlara 41-51 gün boyunca oral olarak benzoil peroksit (250, 500 ve 1000 mg/kg/gün) uygulanmıştır. Çiftleşme periyodunda, çiftleşme hızında, gebe kalma oranında, doğum oranında, gebelik periyodunda, luteinizasyon sayısında, implantasyon sayısında ve implantasyon sonrası embriyo ve fötus kayıp sayısında tedaviye bağlı herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Köpek yavrularında, yüksek doz grubunda vücut ağırlığı önemli ölçüde azalmıştır. Üreme toksisitesinde yan etki görülmeyen seviye 500 mg/kg/gün olarak belirlenmiştir.
Akut toksisite
Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür. LD50 değeri farelerde >2000mg/kg ve sıçanlarda 5000 mg/kg’dır. 24,3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmaları, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.
İritasyon
Benzoil peroksitin; 24 saat yama testleri sonunda,tahriş edici etkisinin oldukça az olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit, damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı taktirde tavşan gözlerinde tahrişe neden olmamıştır. Ancak, 24 saatten daha uzun süren uygulamada tahriş meydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde, benzoil peroksit deriye uygulama ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi deri tahrişlerine neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoalerjik reaksiyonlar oluşmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Poliakrilamid /C13-14 izoparafin /laureth-7
Disodyum EDTA
Dimetikon
Oktildodekanol
Setostearil alkol
Çinko laktat
Süperpolistat
Steareth 2
Steareth 20
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
Sayfa 7 / 8
6.3. Raf Ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, polipropilen şişede 50 g emülsiyon jel.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.08.2000
Ruhsatyenileme tarihi: 19.02.2013
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 8 / 8
