TRETIN % 0,05 KREM (30 G)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRETIN krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 g kremde;
Retinoik Asit (Tretinoin) 0.5 mg Yardımcı maddeler:
20 mg
Gliserol Sodyum hidroksit 5.84 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Homojen, beyaz renkte krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TRETIN, komedon, papül ve püstüllerle birlikte görülen akne vulgaris tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TRETIN günde bir kez gece deriye uygulanır.

Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın tolere edeceği doz ayarlanabilir.

Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve ilacın kesilmesini gerektirmez.

Tedavi sonuçları 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.

Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli:
TRETIN parmak ucu ile lezyonlu deri bölgesine hafifçe sürülmelidir.

1

TRETIN kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

12 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozunun kullanılması önerilir.

Geriyatrik popülasyon:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TRETIN, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

 Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumları

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

 Duyarlılık veya kimyasal iritasyon oluşursa, tedavi kesilmelidir.

 TRETIN kullanımı sırasında, hastanın güneş ışığı ile teması en aza indirilmelidir.

Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşinceye kadar TRETIN kullanmamalıdır.

Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanların kullanımı önerilmelidir.

 TRETIN, gözlere, deri altı tabakasına, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir.

 Topikal kullanım, uygulama bölgesine iritasyona bağlı lokal eriteme ve ciltte soyulmaya neden olabilir. Lokal iritasyon aynı şiddetle devam ederse, hastalara ilacı daha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya tamamen bırakmaları önerilmelidir.  Ekzematöz deri bölgelerinde iritasyona neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

 İçerdiği bütil hidroksitoluen nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında irritasyona sebebiyet verebilir.

 Kullanım yolu nedeniyle etanol için herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

 12 yaş altındaki çocuklarda TRETIN kullanımı önerilmemektedir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TRETIN, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır.

2

Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren preparatlar TRETIN ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır.

TRETIN, oral kontraseptiflerin (progestin) düzeyini/etkilerini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidirler. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. Tretinoin kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya da iki kontraseptif yöntem ile korunma önerilir.

TRETIN, oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.

Gebelik dönemi
Oral yolla kullanılan tretionin içeren ilaçlar fetotoksik ve teratojen etkileri nedeniyle tüm gebelik boyunca D kategorisinde sınıflandırılır. Gebelik döneminde oral tretinoin kullanan gebelerde ciddi deformasyonlu bebek doğurma riski yüksektir. Bu risk hayvan çalışmalarında gösterilmiştir. Bu nedenle fatal bir hastalığın tedavisi amacıyla hekim tarafından önerilmedikçe gebelikte oral tretinoin içeren ilaçların kullanımı önerilmez.

Sınırlı sayıda insan ve hayvan vaka raporlarında, konjenital hastalıklar rapor edilmiştir. Bu nedenle risk göz ardı edilemez.

Topikal tretinoin hamilelerde ancak olası yararların olası zararlarından üstün olduğuna hekim tarafından karar verildiğinde, hastaya olası istenmeyen etkiler ve fetüse olan etkileri konusunda uyarılar yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Topikal tretinoin’in uygulama sonrası sistemik emilimi sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada ortalama %2’den az olarak saptanmıştır ancak anne sütüne bir miktar geçebildiğine dair yayınlar mevcuttur. Bu nedenle, süt veren annelerde, ancak hekim önerisi ile ve dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite
Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),

edilemiyor).

3

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi,
Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa duyarlılık,
Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu, eritem, soyulma,
Seyrek: Kontakt dermatit, Yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü
Çok seyrek: Skar oluşumu

Topikal tretinoin uygulamasına bağlı olarak ortaya çıktığı bildirilen yan etkiler, tedavi kesildikten 3-5 gün sonra ortadan kalkmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği

bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın çok fazla sürülmesi, daha iyi ve hızlı düzelmeye neden olmaz; hatta ciltte belirgin kızarıklık ve soyulma ortaya çıkabilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup:

Dermatolojik ilaçlar – Akne Tedavisinde Kullanılan Topikal Retinoidler

ATC Kodu: D10AD01

TRETIN’in bileşiminde bulunan retinoik asit (tretinoin), foliküler epitel hücrelerinin birbirine yapışmasını ve mikrokomedon oluşumunu azaltır. Tretinoin ayrıca mitotik aktiviteyi stimüle eder, foliküler epitel hücrelerin devrini artırır.

Cilt tarafından kolaylıkla kabul edilen özel bir jel bazı içinde formüle edilmiş olan TRETIN bu özelliklerinden ötürü;
– Ciltteki kan dolaşımını düzenler, gözeneklerin sıkışmasını sağlayarak cilt dokusunu güçlendirir.

– Kolajen üretimini stimüle eder ve cildin en üst tabakasını sıkıştırıp inceltir.

– Melanin üretimini azaltır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Susuz topikal tretinoin formülasyonlarının 10 gün süre ile uygulanan tekrarlanan dozlarının % 8’inin sistemik olarak emilime uğrayabileceği bildirilmiştir. Bu oran sulu topikal tretinoin formülasyonları için % 1.41 olarak belirlenmiştir. İlaç geniş yüzeylere uygulandığında ya da uzun süre kullanıldığında emilimi artabilir. 4

Dağılım :
Bildirilmemiştir.

Biyotransformasyon: Bildirilmemiştir.

Eliminasyon: Topikal olarak uygulanan tretinoin dozunun % 4.45’inin renal yol, % 1.58’inin ise safra yolu ile eliminasyona uğradığı bildirilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tretinoin’in karsinojenik potansiyelini belirleyen uzun süreli deneysel çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda, ultraviyole ışınları ile oluşturulan kutanöz tümör oluşumunu hızlandırdığı gösterilmekle birlikte, bu durum insanlarda gösterilmemiştir.

Tretinoin’in gebelerde kullanımına dair yeterli ve kontrollü klinik araştırma mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, terapötik dozun 500 katı dozda fötotoksik etki, 1000 katı dozda teratojenik etki görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İsopropil miristat
Karbopol 1382
Polisorbat 80
Migliol 812
Gliserol
Sıvı parafin
Butil hidroksi toluen
Butil hidroksi anisol
Metil para hidroksi benzoat
Propil para hidroksi benzoat
Sodyum hidroksit
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 gramlık tüplerde sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

5

7. RUHSAT SAHİBİ
Laboratoires Bailleul İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Fulya Mahallesi, Ortaklar Caddesi No:54 Kat:1 Daire:8 Şişli / İstanbul
Tel: 0212 272 07 34
Fax: 0212 272 07 77

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.08.2009
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

6